°. Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes definiciones: 3.1. Medicamentos biológicos. Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos. 3.2. Medicamento de referencia. Medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el Invima u otra agencia sanitaria de referencia, mediante un expediente completo y que se utiliza como comparador. TÍTULO II EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Decreto 1782 de 2014 →In force
Article 3
Definiciones
Decreto 1782 de 2014 · por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
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01
Text of the article
✓Verbatim text as it appears in the provision. Hard data, citable.
02
Constitutional history
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