°. Debe solicitarse autorización para cambio de nombre del producto licenciado; modificación o ampliación de las indicaciones autorizadas en la licencia; variación de la forma farmacéutica; de la concentración o de la dosificación del producto. Para el cambio de forma farmacéutica se deberá adjuntar a la petición, la fórmula, la técnica de preparación, la concentración, la dosificación y la técnica de análisis. La solicitud se someterá a la tramitación señalada en el Artículo 54, sin que por este concepto el interesado deba pagar derechos de análisis. Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones".
Autorizado cualquiera de los cambios a que se refiere este Artículo, el producto no podrá fabricarse ni anunciarse en las condiciones antes permitidas y éste deberá ser retirado del mercado dentro de los seis (6) meses siguientes a la fecha de autorización del cambio de que se trate. Esta prohibición no es aplicable a los casos de ampliación a que se refiere este Artículo.
Para efectos del cambio de nombre o de domicilio del titular de la licencia o del cambio de la forma de presentación del producto, bastará comunicar tal circunstancia a la Sub-División de Drogas, para fines de control.