Decreto 2092 de 1986 →In force

Article 28

Decreto 2092 de 1986 · Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

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01

Text of the article

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Toda solicitud de registro sanitario para productos biológicos debe incluir, además de los registros señalados en el artículo 24 y los correspondientes a los literales b), d), e), f), g), h), i) y j) del artículo 27, como mínimo, la siguiente información técnica

a)

La indicación de la constitución microbiológica o inmunoquímica del producto así como su presentación comercial;

b)

La determinación de su actividad por dosis mililitro, de acuerdo con las normas internacionales para productos biológicos;

c)

Las pruebas de control exigidas por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud o por las farmacopeas oficialmente aceptadas por el Ministerio de Salud, tales como pureza, inocuidad, esterilidad, potencia, antigenicidad , vitalidad, concentración de preservativos, pH y otras que, a juicio del Ministerio de Salud, se consideren necesarias según los casos. Sección 2 DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES

02

Constitutional history

Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.

This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.

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