Las Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales elaborados con material vegetal, animal o mineral utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos, requerirán para su elaboración y comercialización, Registro Sanitario expedido por la Dirección de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o la entidad que haga sus veces, el cual será identificado por la letra N.
El material vegetal, animal y mineral utilizado en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales con fines terapéuticos, en su estado natural, deshidratado o subdividido y empacado individualmente (no mezclado), podrá ser comercializado mediante autorización expedida por las Secretarías o Servicios Seccionales de Salud o la entidad que haga sus veces, a través de las Jefaturas de Control de Medicamentos, previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos expendedores Categoría B. En las etiquetas y empaques no debe aparecer ni indicación ni uso terapéutico alguno.
La autorización a que hace referencia el presente artículo, corresponderá al número de la resolución que otorgue la Licencia Sanitaria de Funcionamiento al establecimiento expendedor, acompañado del nombre de la Secretaría o Servicio Seccional o la entidad que haga sus veces.