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Decreto 3554 de 2004 →In force

Article 54

Del Procedimiento Para La Revisión

Decreto 3554 de 2004 · por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.

The official text of this article is in Spanish and is shown as published by the Colombian authorities.

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Text of the article

✓Verbatim text as it appears in the provision. Hard data, citable.

Del procedimiento para la revisión . Cuando un producto o grupo de productos homeopáticos amparado con registro sanitario deba ser revisado de oficio se deberá surtir el siguiente procedimiento

a)

El Invima ordenará en forma inmediata la revisión mediante resolución motivada, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Esta providencia deberá comunicarse a los interesados dentro de los dos días siguientes de la expedición, con el fin de que dentro de los diez (10) días hábiles contados a partir del recibo de la comunicación los interesados presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión;

b)

Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a estos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo;

c)

Durante el término que se le fija al interesado para dar respuesta, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá realizar los análisis del producto que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión;

d)

Con base en lo anterior y la información y documentos a que se refiere el punto primero, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, adoptará la decisión del caso, mediante resolución motivada, la cual deberá notificarse a los interesados;

e)

Si de la revisión se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, se procederá a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. CAPITULO XIV Régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones

02

Constitutional history

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