Decreto 386 de 2018 →In force

Article 7

Evaluación Farmacológica

Decreto 386 de 2018 · Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.

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°. EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA. Es el procedimiento mediante el cual la Comisión Revisora del Invima se forma un juicio sobre la eficacia y seguridad de un antiveneno, teniendo en cuenta las siguientes características del producto: 7.1. Eficacia 7.1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias 7.1.2. Estudios que soporten la eficacia del producto contra los venenos de mayor importancia médica del país 7.1.3. Estudios de caracterización fisicoquímica que incluyan el contenido de proteína y el grado de pureza del producto 7.1.4. Dosificación 7.1.5. Se debe incluir ensayos (estudios preclínicos) específicos que soporten técnicamente la capacidad neutralizante contra el veneno involucrado. 7.2. Seguridad 7.2.1. Efectos adversos 7.2.2. Toxicidad inespecífica (inocuidad) 7.2.3. Condiciones de almacenamiento 7.2.4. Restricciones especiales 7.2.5. Resumen de la calidad

Parágrafo 1

El Invima, previa justificación técnico-científica podrá solicitar, por una sola vez, información adicional que soporte la eficacia del antiveneno para el producto específico.

Parágrafo 2

Para las solicitudes de los registros sanitarios de antivenenos nuevos y que hayan sido objeto de comercialización en otros países, el interesado deberá aportar los informes periódicos de seguridad.

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Constitutional history

Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.

This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.

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