Notificación . Es obligación del director científico o representante legal del establecimiento en donde se elabore, adecúe, procese, almacene, comercialice, distribuya o dispense dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, así como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el óptimo funcionamiento y la seguridad relacionados con estos dispositivos médicos que se comercialicen en el país. Las entidades distritales o municipales de salud adoptarán las medidas necesarias para que se registren y evalúen los datos sometidos a su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre
Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya dado lugar al deterioro grave del estado de salud de un paciente;
Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o a las presentaciones de un producto por las razones indicadas en el literal a) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo. Cuando las direcciones seccionales de salud sean informadas o adviertan situaciones relacionadas con los literales a) y b) del presente artículo, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) días hábiles siguientes para que tome las medidas pertinentes.