PERIODO CLXVI DE SESIONES EXTRAORDINARIAS DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA 27 de mayo de 2026 Modalidad Virtual DECISION N° 965 Modificación de la Decisión 850 - Sistema Andino de la Calidad y Derogación de la Decisión 506 - Reconocimiento y aceptación de certificados de productos que se comercialicen en la Comunidad Andina. LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 3 y 30 del Acuerdo de Cartagena; los artículos 3 y 11 de la Decisión 409 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores de la Comunidad Andina; la Decisión 506; los artículos 18, 21, 22, 24 y 26 de la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina; la Resolución 2116; la Resolución 1885 y la Resolución 2511 de la Secretaría General de la Comunidad Andina;
CONSIDERANDO
Que, el Acuerdo de Cartagena en su artículo 3, literal b), prevé que para alcanzar los objetivos de la integración subregional andina se aproximarán las legislaciones nacionales en las materias pertinentes; Que, el artículo 30 del Acuerdo de Cartagena señala que entre las funciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN) se encuentra la de velar por la aplicación del Acuerdo de Cartagena y por el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;
Que, la Decisión 506, establece los criterios para el reconocimiento y aceptación de certificados de productos que se comercialicen en la Comunidad Andina; Que, la Decisión 850, crea el “Sistema Andino de la Calidad” y está conformado por las actividades de Normalización Técnica, Acreditación, Evaluación de la Conformidad, Reglamentación Técnica y Metrología, con el fin de facilitar el comercio intra-subregional, eliminando los obstáculos técnicos innecesarios al comercio;
Que, el artículo 18 de la Decisión 850, determina que los Organismos Nacionales de Acreditación (ONA) de los Países Miembros serán los encargados de evaluar y acreditar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad que operen en la Subregión Andina; para lo cual deben cumplir con los requisitos de la versión vigente de la norma internacional ISO/IEC 17011;
Que, el artículo 22 de la Decisión 850, establece que la Red Andina de Acreditación tendrá por finalidad fortalecer a los ONA de los Países Miembros, de manera que los resultados de la evaluación de la conformidad de productos, emitidos por las entidades acreditadas por estos organismos, tengan aceptación a nivel subregional andino e internacional, y con ello se facilite el intercambio comercial intracomunitario y con terceros países;
Que, el artículo 24 de la Decisión 850, establece que los evaluadores y expertos técnicos que auditen o evalúen organismos de evaluación de la conformidad y que cumplan los requisitos armonizados por los ONA de los Países Miembros adoptados mediante Resolución de la SGCAN, formarán parte del respectivo Padrón Andino administrado por la SGCAN;
Que, el artículo 26 de la Decisión 850, establece que, los resultados que emitan los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por los ONA serán reconocidos subregionalmente por las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, siempre y cuando tengan como alcance de la acreditación los reglamentos técnicos del país de destino;
Que, el Anexo I de la Decisión 850 contiene el glosario de términos aplicable al Sistema Andino de la Calidad, dentro del cual determinadas definiciones se encuentran basadas en la Norma ISO/IEC 17000:2004; Que, mediante la Resolución 2116, con fundamento en el artículo 21 de la Decisión 850, se adoptó el Reglamento de la Red Andina de Acreditación (RAA), que en su artículo 2 señala que los ONA operan en el marco de los lineamientos que establece la Norma ISO/IEC 17011 y las directrices de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), la International Accreditation Forum (IAF) y la Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC);
Que, asimismo, el artículo 4 de la Resolución 2116, establece que la RAA tiene por finalidad fortalecer a los ONA de los Países Miembros de manera que los resultados de la evaluación de la conformidad de productos, emitidos por las entidades acreditadas por estos organismos, tengan aceptación a nivel de la Subregión Andina e internacional, y con ello facilitar el intercambio comercial intracomunitario y con terceros países;
Que, el artículo 5 de la Resolución 2116, establece que la RAA tiene entre sus objetivos proponer la adopción de normativa internacional o regional y el desarrollo de procedimientos armonizados para su aplicación, en temas de acreditación y reconocimiento mutuo que sean de interés de los Países Miembros; promover en los Países Miembros el desarrollo de su infraestructura de la calidad para que brinde servicios de evaluación de la conformidad acreditados, alineados a las directrices de ILAC, IAF e IAAC, que puedan ser reconocidos internacionalmente y que estén basados en principios de competencia técnica, imparcialidad, confidencialidad y transparencia; así como promover los acuerdos de reconocimiento mutuo y multilaterales entre los ONA de los Países Miembros con los demás organismos de acreditación signatarios de IAF, ILAC e IAAC así como la aceptación (reconocimiento) de los resultados emitidos por los organismos de evaluación de la conformidad debidamente acreditados;
Que, asimismo, el artículo 5 de la Resolución 2116, establece que la RAA contempla entre sus objetivos fomentar el uso de los servicios de evaluación de la conformidad acreditados en la industria, gobiernos, reguladores y consumidores; Que, en el artículo 7 de la mencionada Resolución se establecen las funciones del Consejo Directivo de la RAA, entre las cuales están, la de promover la organización de actividades de capacitación y entrenamiento de evaluadores y expertos técnicos; promover y gestionar el intercambio de información entre los ONA relacionada a sus esquemas de acreditación;
Que, el artículo 8 de la citada Resolución, le asigna, entre otras funciones, a la Secretaría Técnica de la RAA, la cual es ejercida por la SGCAN, mantener en el portal web de la SGCAN los enlaces electrónicos de los registros oficiales de organismos de evaluación de la conformidad acreditados que mantienen los ONA; así como mantener actualizado el registro o padrón andino de los evaluadores y expertos técnicos establecido en la normativa comunitaria; y gestionar la cooperación técnica internacional para el desarrollo de temas del alcance del presente Reglamento;
Que, el artículo 10 de la misma Resolución, establece como obligaciones de los Miembros de la RAA, entre otros, que deberán aplicar en sus esquemas de acreditación la normativa y directrices de los organismos internacionales correspondientes; así como registrar en el Padrón Andino de Evaluadores y Expertos Técnicos a los profesionales que cumplan con lo establecido en la Resolución 1885, su modificatoria o la normativa que la reemplace;
Que, la Resolución 2511, establece los requisitos para evaluadores y expertos técnicos que evalúan esquemas de acreditación y en su Disposición Transitoria dispone que, en relación con el Padrón Andino de Evaluadores y Expertos Técnicos, y en tanto se culmine la actualización y sistematización del mencionado padrón a cargo de la SGCAN, los ONA de los Países Miembros podrán intercambiar información sobre los evaluadores y expertos técnicos bajo sus procedimientos internos;
Que, en el marco del fortalecimiento de la RAA, y con apoyo de la cooperación técnica del Banco Interamericano de Desarrollo (BID), se desarrollaron conjuntamente con los ONA de los Países Miembros herramientas para la gestión de información sobre organismos de evaluación de la conformidad acreditados, evaluadores y expertos técnicos que evalúan esquemas de acreditación, así como mecanismos de formación y capacitación virtual;
Que, el Comité Andino de la Calidad (CAC), en sus reuniones XXXIX, XCI, XCIII, XCIV y XCV, realizadas los días 29 de abril y 5 de octubre de 2025, así como el 29 de enero, 4 de marzo y 10 de abril de 2026, respectivamente, consideró pertinente proponer la derogatoria de la Decisión 506 y la modificación del artículo 26 de la Decisión 850, a fin de que el reconocimiento subregional de los resultados emitidos por los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por los ONA de los Países Miembros se encuentren bajo las directrices internacionales de la ILAC, IAF y la IAAC;
Que, asimismo, con base en el análisis y recomendaciones presentadas por la RAA, el CAC acordó proponer la modificación de los artículos 23 y 24 de la Decisión 850, con el propósito de establecer el Buscador Andino de Organismos de Evaluación de la Conformidad y el Buscador Andino de Evaluadores y Expertos Técnicos, así como garantizar la sostenibilidad de la formación y el entrenamiento de los evaluadores y expertos técnicos andinos mediante la creación de una plataforma comunitaria de capacitación virtual;
Que, igualmente, el CAC consideró pertinente actualizar, en el Glosario del Anexo I de la Decisión 850 “Sistema Andino de la Calidad”, las definiciones de los términos “acreditación”, “certificación”, “designación”, “evaluación de la conformidad” e “inspección”, así como incorporar la definición del término “resultado de la evaluación de la conformidad”, conforme a la última versión de la Norma ISO/IEC 17000 que corresponde al año2020;
Que, el CAC, en su reunión XCV del 10 de abril de 2026, emitió opinión favorable al proyecto de Decisión, recomendando su adopción por la Comisión; Que, de acuerdo con lo anteriormente expuesto; DECIDE: Artículo 1.- Modificar los artículos 23, 24 y 26 de la Decisión 850 - Sistema Andino de la Calidad, los cuales quedarán de la siguiente manera: “Artículo 23.- Cada País Miembro, a través de su Organismo Nacional de Acreditación (ONA), deberá remitir y mantener actualizada la información de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados, y que será incorporada en el Buscador Andino de Servicios de Evaluación de la Conformidad, el cual se establece como herramienta oficial de consulta sobre los servicios de evaluación de la conformidad acreditados en la Comunidad Andina.
El Buscador Andino de Servicios de Evaluación de la Conformidad será administrado por la Secretaría General de la Comunidad Andina, en coordinación con los Países Miembros, de acuerdo con el reglamento que se adopte para su funcionamiento mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina. Artículo 24.- Los evaluadores y expertos técnicos que auditen o evalúen organismos de evaluación de la conformidad deberán cumplir los requisitos establecidos por sus respectivos Organismos Nacionales de Acreditación (ONA), los cuales deberán ser compatibles con los requisitos armonizados acordados por los ONA de los Países Miembros y establecidos en la Resolución 2511, su modificatoria o la normativa que la reemplace.
Los evaluadores y expertos técnicos que cumplan con dichos requisitos formarán parte del Padrón Andino de Evaluadores y Expertos Técnicos, el cual será administrado por la Secretaría General de la Comunidad Andina, en coordinación con los Países Miembros, conforme al reglamento que se adopte para su funcionamiento. Con el fin de fortalecer las capacidades de los evaluadores y expertos técnicos que integran el mencionado Padrón Andino, se promoverá su formación y entrenamiento a través de la plataforma virtual de capacitación de la Comunidad Andina.
La Secretaría General de la Comunidad Andina será responsable del mantenimiento, del soporte operativo, así como de la asignación de los recursos necesarios que aseguren su correcto funcionamiento, y la actualización de contenidos se realizará en coordinación con los Países Miembros. Las condiciones para la ejecución de estas actividades serán reglamentadas mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina.
Artículo 26.- El reconocimiento y aceptación de los resultados de evaluación de la conformidad emitidos por los Organismos de Evaluación de la Conformidad, acreditados por los ONA de los Países Miembros de la Comunidad Andina se realizará en el marco de los Acuerdos de Reconocimiento Multilateral (MLA) suscritos por cada ONA con la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), la International Accreditation Forum (IAF), la Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC), el Global Accreditation Cooperation Incorporated, y lo establecido para el efecto por cada País Miembro.” Artículo 2.- Actualizar las definiciones de los términos “acreditación”, “certificación”, “designación”, “evaluación de la conformidad” e “inspección” y adicionar la definición del término “resultado de la evaluación de la conformidad”, en el Glosario del Anexo I de la Decisión 850 “Sistema Andino de la Calidad”, conforme a la Norma ISO/IEC 17000:2020.
DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA.- Deróguese la Decisión 506 - Reconocimiento y aceptación de certificados de productos que se comercialicen en la Comunidad Andina. DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA.- Los resultados de evaluación de la conformidad emitidos por los Organismos de Evaluación de la Conformidad, acreditados por los ONA de los Países Miembros de la Comunidad Andina emitidos con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente Decisión, y que hayan sido reconocidos por los Países Miembros, mantendrán dicho reconocimiento hasta que culmine su vigencia o se cambien las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron emitidos.
La presente Decisión entrará en vigencia a partir del día siguiente de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los 27 días del mes de mayo del año dos mil veintiséis. ANEXO I GLOSARIO DE TERMINOS Para la aplicación de la presente Decisión se utilizarán las siguientes definiciones: Acreditación: Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad, que manifiesta la demostración formal de su competencia, su imparcialidad y su operación coherente al llevar a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.
(ISO/IEC 17000:2020) Calibración: Operación que, bajo condiciones especificadas, establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medición asociadas, obtenidas a partir de los patrones de medición y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y que, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación”.
(Adaptada del VIM: 2012). Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos. Nota 1: a la entrada: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. Nota 2: a la entrada: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto.
(ISO 9000:2015) Certificación: Atestación de tercera parte relativa a un objeto de evaluación de la conformidad, con la excepción de la acreditación. (ISO/IEC 17000: 2020) Certificado de Conformidad: Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra especificación técnica o documento normativo específico”.
Designación: Autorización gubernamental a un organismo de evaluación de la conformidad para que lleve a cabo actividades especificadas de evaluación de la conformidad. (ISO/IEC 17000:2020) Evaluación de la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos especificados Nota 1 a la entrada: El proceso de evaluación de la conformidad, según se describe en el enfoque funcional en el Anexo A de la ISO/IEC 17000:2020, puede tener un resultado negativo, es decir demostrando que los requisitos especificados no se cumplen.
Nota 2 a la entrada: La evaluación de la conformidad incluye actividades definidas en este documento tales como, pero sin limitarse a, el ensayo, la inspección, la validación, la verificación, la certificación y la acreditación. Nota 3 a la entrada: La evaluación de la conformidad se explica en el Anexo A de la ISO/IEC 17000:2020 como una serie de funciones.
Las actividades que contribuyen a cualquiera de estas funciones pueden describirse como actividades de evaluación de la conformidad. Nota 4 a la entrada: Este documento no incluye una definición de “conformidad”. La “conformidad” no figura en la definición de “evaluación de la conformidad”. Este documento tampoco aborda el concepto de cumplimiento.
(ISO/IEC 17000:2020) Inspección: examen de un objeto de evaluación de la conformidad y determinación de su conformidad con los requisitos detallados o, sobre la base del juicio profesional, con los requisitos generales. Nota 1 a la entrada: El examen puede incluir observaciones directas o indirectas, las cuales pueden incluir mediciones o los datos de salida de los instrumentos.
Nota 2 a la entrada: Los esquemas de evaluación de la conformidad o los contratos pueden especificar la inspección como solo un examen. Nota 3 a la entrada: En el apartado A.3.4 de la ISO/IEC 17000:2020 se presenta información adicional sobre los conceptos de ensayo e inspección. (ISO/IEC 17000:2020) Metrología: Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.
(Adaptada del VIM:2012) Norma Técnica: Documento aprobado por una institución reconocida que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.
(Adaptada del Anexo 1 del Acuerdo OTC de la OMC) Normalización: Actividad que establece disposiciones para un uso común y repetido, encaminadas al logro del grado óptimo de orden con respecto a problemas reales o potenciales, en un contexto dado. NOTA 1. En particular, la actividad consta de los procesos de formulación, publicación e implementación de normas.
NOTA 2. Algunos beneficios importantes de la normalización son una mejor adaptación de los productos, procesos y servicios a sus propósitos previstos, eliminar obstáculos al comercio y facilitar la cooperación tecnológica. (Guía ISO/IEC 2:2004) Norma Técnica Andina: Documento de carácter voluntario, aprobado y elaborado de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de la Red Andina de Normalización y ratificado por el Comité Andino de la Calidad.
Norma internacional: Norma técnica que es adoptada por una organización internacional de normalización y que se pone a disposición del público. (Guía ISO/IEC 2:2004). Patrón de medición: Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medición asociada, tomada como referencia. EJEMPLO 1: Patrón de masa de 1 kg, con una incertidumbre estándar asociada de 3 µg. EJEMPLO 2: Resistencia patrón de 100 Ω, con una incertidumbre estándar asociada de 1 µΩ.
EJEMPLO 3: Patrón de frecuencia de cesio, con una incertidumbre estándar relativa asociada de 2 x 10-15 EJEMPLO 4: Solución tampón de referencia con un pH de 7,072 y una incertidumbre estándar asociada de 0,006. EJEMPLO 5: Conjunto de soluciones de referencia, de cortisol en suero humano, que tienen un valor certificado con una incertidumbre de medición para cada solución. EJEMPLO 6: Material de referencia con valores e incertidumbres de medición asociadas, para la concentración de masa de diez proteínas diferentes.
(Adaptada del VIM: 2012) Procedimiento de evaluación de la conformidad: Todo procedimiento usado directa o indirectamente para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas técnicas. Los procedimientos de evaluación de la conformidad comprenden, entre otros, los de muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y atestación o garantía de la conformidad; certificación, registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.
Reglamento Técnico: Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.
(Anexo 1 del Acuerdo OTC de la OMC) Resultado de evaluación de la conformidad: el resultado de cualquier actividad de evaluación de la conformidad (por ejemplo, un informe o certificado) y puede incluir un hallazgo de no conformidad." (Nota 1 a la entrada, numeral 9.6. de la ISO/IEC 17000: 2020) Sistema Internacional de Unidades (Sistema SI): Sistema de unidades basado en el Sistema Internacional de Magnitudes, con nombres y símbolos de las unidades, y con una serie de prefijos con sus nombres y símbolos, así como reglas para su utilización, adoptado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM).
Nota 1: El SI está basado en las siete magnitudes de base del Sistema Internacional de Magnitudes. Los nombres y símbolos de las unidades de base se presentan en la tabla siguiente: Nota 2: Las unidades de base y las unidades derivadas coherentes del SI forman un conjunto coherente, denominado “conjunto de unidades SI coherentes” Nota 3: Una descripción y explicación completas del Sistema Internacional de Unidades puede encontrarse en la última edición del folleto sobre el SI, publicado por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) y disponible en la página de internet del BIPM.
Nota 4: En el álgebra de magnitudes, la magnitud “número de entidades” se considera frecuentemente como magnitud de base, con unidad básica uno, símbolo 1. Nota 5: Los prefijos SI para los múltiplos y submúltiplos de las unidades son: (VIM: 2012) Trazabilidad metrológica: Propiedad de un resultado de medición por la cual dicho resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición. Nota 1: En esta definición, la “referencia” puede ser la definición de una unidad de medida, mediante su realización práctica, o un procedimiento de medición que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un patrón Nota 2: La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida.
Nota 3: La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia, junto con cualquier otra información metrológica relevante sobre la referencia, tal como la fecha en que se haya realizado la primera calibración en la jerarquía. Nota 4: Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medición, cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración puede tener forma de estructura ramificada o de red. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrológica de cada valor de entrada debería ser en proporción a su contribución relativa al resultado de la medición. Nota 5: La trazabilidad metrológica de un resultado de medición no garantiza por sí misma la adecuación de la incertidumbre de medición a un fin dado, o la ausencia de errores humanos. Nota 6: La comparación entre dos patrones de medición puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la incertidumbre atribuidos a uno de los patrones.
Nota 7: ILAC consideró que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad metrológica son: una cadena ininterrumpida de trazabilidad metrológica a un patrón de medición internacional o a un patrón de medición nacional, una incertidumbre de medición documentada, un procedimiento de medición documentado, una competencia técnica acreditada, la trazabilidad metrológica al SI y los intervalos entre calibraciones establecidos (véase ILAC P-10:2002).
Nota 8: Algunas veces el término abreviado “trazabilidad” se utiliza en lugar de “trazabilidad metrológica” así como para otros conceptos, como trazabilidad de una muestra, de un documento, de un instrumento, de un material, etc., cuando interviene el historial (“traza”) del elemento en cuestión. Por tanto, es preferible utilizar el término completo “trazabilidad metrológica” si hay algún riesgo de confusión. (VIM: 2012) Además de las definiciones anteriores, se utilizarán las definiciones establecidas en las normas internacionales ISO/IEC 17000 “Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales”, Guía ISO/IEC 2 “Normalización y Actividades Relacionadas.
Vocabulario General”, y el “Vocabulario Internacional de Metrología - Concepto básicos y generales y términos asociados (VIM).