TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 19 de agosto de 2026 VISTOS: El Oficio 4139-2023-0-S-5taSECA-CSJLI-PJ del 30 de marzo de 2026, recibido vía correo electrónico el día siguiente, mediante el cual la Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima de la República del Perú solicitó al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en lo sucesivo, el Tribunal o el TJCA) la interpretación prejudicial de los artículos 58 y 238 de la Decisión 486 ― «Régimen Común sobre Propiedad Industrial» emitida por la Comisión de la Comunidad Andina (en adelante, la Decisión 486), a fin de resolver el proceso interno 4139-2023-0-1801-JR-CA-25.
CONSIDERANDO
ANTECEDENTES Demandante: Bayer Healthcare LLC. (Bayer Healthcare) Demandados: Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) de la República del Perú Seven Pharma S.A.C. (Seven Pharma) SÍNTESIS DE HECHOS RELEVANTES De los documentos remitidos por la autoridad consultante, se desprende que el proceso interno se encuentra relacionado con los siguientes hechos alegados por las partes: Antecedentes del proceso interno: El 10 de mayo de 2021, Bayer Healthcare interpuso denuncia contra Seven Pharma por la presunta inminencia de infracción de derechos de patentes de producto (composiciones farmacéuticas y formas químicas estables) y de procedimiento (para preparaciones químicas) que serían de su titularidad, vinculadas al medicamento sorafenib.
En lo principal, Bayer Healthcare sustentó su acción argumentando que existiría una inminente infracción que se acreditaría por actos destinados a comerciar sorafenib. Entre otros, Bayer Healthcare alegó que: (i) Seven Pharma habría obtenido el registro sanitario para el producto sorafenib; (ii) Seven Pharma habría registrado la marca «SONIB», que podría evocar el nombre del principio activo sorafenib; y, (iii) Seven Pharma tendría relaciones comerciales con la empresa india Hetero Labs Limited, que sería fabricante del producto patentado.
Por su parte, Seven Pharma indicó que: (i) los principios activos sorafenib y tosilato de sorafenib son parte del estado de la técnica; (ii) no existiría prueba de la eventual importación del producto patentado en Perú; (iii) el registro sanitario solo constituiría una autorización que no necesariamente deriva en la comercialización efectiva del producto; y, (iv) no podría determinarse la inminencia de una infracción de una patente de procedimiento.
Por Resolución 000058-2022/CIN-INDECOPI del 7 de junio de 2022, la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Indecopi resolvió declarar infundada la acción interpuesta por Bayer Healthcare considerando, entre otros, que el solo hecho de acceder a un registro sanitario no constituye prueba de una infracción inminente. Bayer Healthcare interpuso recurso de apelación, manifestando, entre otros, que: (i) la resolución no evaluó todas las pruebas presentadas, incluyendo el registro marcario obtenido por la denunciada;
(ii) la autoridad administrativa tendría una confusión entre inminencia y ocurrencia y que la inminencia, que bien podría sustentar una denuncia, se acredita solo con conductas tendientes al cometimiento de la infracción; y, (iii) se habría acreditado que Seven Pharma estaría ejecutando acciones para comerciar el producto sorafenib. Mediante Resolución 0017-2023/TPI-INDECOPI del 11 de enero de 2023, la Sala Especializada en Propiedad Intelectual del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual del Indecopi, confirmó la Resolución impugnada, argumentando, entre otros, que: (i) ni la obtención del registro sanitario ni del registro de la marca constituyen una prueba que demuestren la inminencia de una infracción;
(ii) de acuerdo con las fechas de caducidad de la patente y de la obtención del registro sanitario, se puede asumir que el producto sorafenib no sería comercializado con anterioridad a la expiración de los derechos de la patente. Contra la Resolución 0017-2023/TPI-INDECOPI, Bayer Healthcare interpuso demanda contenciosa administrativa. Mediante Resolución número once del 18 de abril de 2024, el Vigésimo Quinto Juzgado Especializado en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima de la República del Perú emitió sentencia declarando infundada la demanda.
Bayer Healthcare presentó recurso de apelación contra la mencionada sentencia, argumentando que no se habrían valorado adecuadamente las pruebas y reiterando que existiría una inminencia de la infracción de sus patentes. Antecedentes del proceso comunitario: Mediante Oficio 4139-2023-0-S-5taSECA-CSJLI-PJ del 30 de marzo de 2026, la Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima de la República del Perú solicitó al TJCA la interpretación prejudicial de los artículos 58 y 238 de la Decisión 486, planteando preguntas.
ASUNTO CONTROVERTIDO De la revisión de los documentos remitidos por la autoridad consultante, este Tribunal considera que, de todos los eventuales temas controvertidos en el proceso interno, el que resulta pertinente para la presente interpretación prejudicial, por estar vinculado con la normativa comunitaria andina, y en atención al estado procesal de la causa nacional, es si la obtención del registro sanitario del producto sorafenib y el registro de la marca «SONIB», por parte de Seven Pharma, podrían constituir actos que manifiesten la inminencia de una infracción de las patentes de invención de Bayer Healthcare, que permita sustentar una acción. EL ACTO ACLARADO EN EL DERECHO COMUNITARIO ANDINO En las Sentencias de interpretación prejudicial emitidas en los procesos 145-IP-2022, 261-IP-2022, 350-IP-2022 y 391-IP-2022, todas de fecha 13 de marzo de 2023, el Tribunal reconoció al criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, por virtud del cual, si el TJCA ya ha explicado el objeto, contenido y alcance de una norma comunitaria andina (en una interpretación prejudicial publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena) y no hay razones para suponer que dicho Tribunal va a cambiar de criterio jurisprudencial, carecería de sentido solicitar una nueva interpretación de la misma norma.
En caso de que un proceso judicial interno esté vinculado con una norma andina que constituye un acto aclarado, la autoridad consultante deberá remitirse a los criterios jurídicos interpretativos, ya emitidos por la corte andina, sobre el tema en cuestión. En este sentido el TJCA estableció que «el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado es plenamente compatible con lo establecido en el segundo párrafo del artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y en el artículo 123 de su Estatuto».
Sin perjuicio del reconocimiento de la doctrina del acto aclarado, corresponde precisar que esta figura no deroga las reglas de consulta del Tratado de Creación del TJCA ni de su Estatuto. En consecuencia, el acto aclarado no restringe la posibilidad de que las autoridades jurisdiccionales nacionales soliciten interpretación prejudicial, cuando lo estimen necesario para el caso concreto.
Al contrario, la finalidad del acto aclarado es racionalizar el mecanismo de interpretación prejudicial, evitando reiteraciones innecesarias, pero manteniendo la potestad de elevar consultas facultativas (conforme el artículo 122 del Estatuto del Tribunal); y, cuando se trate de juez de única o última instancia ordinaria, y resulte aplicable, el deber de elevar la consulta obligatoria (de conformidad con el artículo 123 del Estatuto del TJCA).
En esa línea, la propia «Nota informativa sobre Guía para la aplicación del criterio jurídico interpretativo del acto aclarado en las solicitudes de interpretación prejudicial», aprobada por Acuerdo 06-2023-TJCA del 7 de julio de 2023, establece, en atención a la jurisprudencia previamente referenciada, que el juez de única o última instancia ordinaria debe, obligatoriamente, promover una nueva consulta cuando: (i) no exista una interpretación prejudicial previa sobre la norma aplicable a su caso concreto;
(ii) a pesar de que unas normas andinas ya han sido interpretadas, otras que deben aplicarse al caso concreto no lo han sido; (iii) el juez consultante considere necesario que el Tribunal precise, amplíe o modifique un criterio jurídico interpretativo previo, sea porque la interpretación «no resulte clara», o porque el caso exige una mejor determinación por parte del TJCA; o, (iv) se requiera presentar cuestionamientos insoslayables sobre situaciones hipotéticas que, en abstracto, se desprendan o vinculen de la norma andina aplicable, a fin de mejor resolver la causa nacional.
De esta forma, tanto la jurisprudencia de este Tribunal como la nota informativa mencionada ut supra señalan expresamente que el juez nacional siempre puede formular una solicitud de interpretación prejudicial, incluso sin perjuicio de la existencia de actos aclarados. NORMA OBJETO DE LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL La autoridad consultante solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 58 y 238 de la Decisión 486.
Procede únicamente la interpretación del artículo 238 de la Decisión 486. No procede la interpretación del artículo 58 de la Decisión 486, ya que en el proceso interno no se controvertiría las prohibiciones de registro de contratos de licencia para la explotación de patentes. El artículo 238 de la Decisión 486, relativo al tema de las características de la acción por infracción de derechos sobre una patente, constituye un acto aclarado, en los términos desarrollados en los párrafos 1. a 1.22. de las páginas 5 a 10 de la sentencia de interpretación prejudicial emitida en el proceso 198-IP-2020 del 4 de marzo de 2021, que constan en las páginas 47 a 52 de la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 4208 del 14 de abril de 2021, disponible en el siguiente enlace: https://www.comunidadandina.org/DocOficialesFiles/Gacetas/Gaceta%204208.pdf Sin perjuicio de lo anterior, este Tribunal considera pertinente ampliar la interpretación del artículo 238 de la Decisión 486, para profundizar el criterio que debe tener en cuenta la autoridad consultante para determinar los actos que manifiesten la inminencia de una infracción de una patente de invención como fundamento de la acción. TEMA OBJETO DE LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL Los actos que pueden manifestar la inminencia de una infracción de una patente de invención como fundamento de la acción. Respuestas a las preguntas formuladas por la autoridad consultante.
ANÁLISIS DEL TEMA OBJETO DE INTERPRETACIÓN Los actos que pueden manifestar la inminencia de una infracción de una patente de invención como fundamento de la acción El artículo 238 de la Decisión 486, establece lo siguiente: «Artículo 238.- El titular de un derecho protegido en virtud de esta Decisión podrá entablar acción ante la autoridad nacional competente contra cualquier persona que infrinja su derecho.
También podrá actuar contra quien ejecute actos que manifiesten la inminencia de una infracción. Si la legislación interna del País Miembro lo permite, la autoridad nacional competente podrá iniciar de oficio, las acciones por infracción previstas en dicha legislación. En caso de cotitularidad de un derecho, cualquiera de los cotitulares podrá entablar la acción contra una infracción sin, que sea necesario el consentimiento de los demás, salvo acuerdo en contrario entre los cotitulares.» (Subrayado fuera de texto).
Por su parte, en la citada sentencia de interpretación prejudicial 198-IP-2020, el Tribunal, al referirse específicamente a la inminencia de una infracción, ha manifestado que la acción por infracción de derechos sobre una patente puede tener como legitimado pasivo a: «Cualquier persona que con sus actos pueda de manera inminente infringir los derechos.
Esta es una disposición preventiva, ya que no es necesario que la infracción se dé efectivamente, sino que exista la posibilidad inminente de una infracción a los derechos de propiedad industrial. Sobre los sujetos activos y pasivos de la acción por infracción de derechos de propiedad industrial, el Tribunal se ha manifestado en varias oportunidades, de las cuales se destaca la Interpretación Prejudicial N° 116-IP-2004 de fecha 13 de enero de 2005.11 11 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1172 del 7 de marzo de 2005.» La facultad reconocida en el artículo 238 de la Decisión 486 de actuar contra quien ejecute actos que manifiesten la inminencia de una infracción constituye un mecanismo de tutela preventiva de los derechos de propiedad industrial.
Su finalidad consiste en evitar que la vulneración del derecho exclusivo llegue a consumarse cuando existan elementos objetivos que permitan prever razonablemente que la infracción se encuentra próxima a ocurrir. De esta manera, el ordenamiento comunitario no exige que el titular espere la consumación efectiva de la infracción de su patente para solicitar protección jurídica, sino que le permite actuar anticipadamente cuando la amenaza resulte suficientemente concreta, actual y verificable.
Ahora bien, los «actos que manifiesten la inminencia de una infracción» son el conjunto de situaciones o conductas objetivas y verificables que permiten inferir razonablemente que existe una alta probabilidad de que la conducta infractora se produzca en un futuro próximo, de manera que la posible vulneración del derecho exclusivo conferido por la patente, determinado por el tenor de las reivindicaciones concedidas, constituye un riesgo concreto, actual y cercano a realizarse.
La norma no exige que la infracción haya comenzado ni que exista certeza absoluta de su consumación, pero sí que los actos acreditados exterioricen de forma objetiva una amenaza concreta, cuya concreción sea altamente probable, y no meramente hipotética. Se debe tener presente que no se exige una certeza total o absoluta de que la infracción ocurrirá, sino una inferencia razonable basada en hechos objetivos, verificables y temporalmente próximos, dado que una certeza absoluta, probablemente implicaría que la infracción ya estaría consumada o sería inevitable (es decir, perdería su carácter de inminente).
Por lo tanto, la inminencia de una infracción implica que deben existir indicios objetivos, concretos y verificables de que una infracción de patente va a producirse en un futuro próximo, aunque todavía no se haya llevado a cabo. Es decir, la inminencia de la infracción no puede basarse en meras posibilidades o en meras intenciones; deben existir hechos suficientes, concretos y temporalmente próximos al acto presuntamente infractor que permitan concluir razonablemente que la fabricación, oferta en venta, venta, uso o importación no autorizada del producto patentado, o el empleo no autorizado del procedimiento patentado, o la explotación del producto obtenido directamente mediante dicho procedimiento, ocurrirá en un futuro inmediato, durante la vigencia del derecho exclusivo.
Para determinar la existencia de actos que manifiesten la inminencia de una infracción de patente, la autoridad nacional competente verificará, en cada caso concreto, la concurrencia de los siguientes elementos: (i) la existencia de actos objetivos y verificables atribuibles al presunto infractor; (ii) que dichos actos guarden relación directa con la futura explotación no autorizada del objeto protegido por la patente, determinado por el tenor de las reivindicaciones concedidas;
(iii) que revelen una preparación suficientemente avanzada para la ejecución de la conducta presuntamente infractora; y, (iv) que permitan concluir razonablemente que la fabricación, oferta en venta, venta, uso o importación no autorizada del producto patentado, o el empleo no autorizado del procedimiento patentado, o la explotación del producto obtenido directamente mediante dicho procedimiento, probablemente ocurrirá en un futuro próximo y durante la vigencia de la patente.
Tratándose de patentes de procedimiento, la inminencia podrá referirse tanto al empleo no autorizado del procedimiento como a la importación o comercialización del producto obtenido directamente mediante dicho procedimiento, incluso cuando aquel se ejecute fuera del País Miembro. En tales casos, los indicios deberán vincular razonablemente el producto cuyo ingreso al mercado se anuncia con el procedimiento reivindicado.
La ausencia de cualquiera de estos elementos deberá ser valorada por la autoridad u oficina nacional competente al momento de determinar si existe o no una amenaza suficientemente concreta que justifique la procedencia de una acción preventiva por infracción de patente. La evaluación de estos elementos dependerá de las particularidades de cada caso concreto, debiendo la autoridad u oficina nacional competente motivar debidamente su decisión. Debe tenerse presente que no todo acto preparatorio relacionado con un producto vinculado al objeto protegido por una patente, según el alcance de sus reivindicaciones, constituiría, por sí mismo, una manifestación de infracción inminente.
El desarrollo de actividades destinadas a obtener autorizaciones regulatorias, permisos administrativos, registros sanitarios, registros marcarios o cualquier otra habilitación legal necesaria para el eventual ingreso de un producto al mercado puede formar parte de una conducta empresarial legítima y compatible con el ordenamiento jurídico, por lo que se debe valorar el conjunto de los elementos y la situación de cada caso en particular, tomando en consideración la proximidad eventual del hecho.
En consecuencia, la mera realización de actos preparatorios permitidos por la legislación aplicable no resultaría suficiente, por sí misma, para acreditar la existencia de una amenaza concreta e inmediata de infracción. Lo determinante será establecer si tales actos, valorados en conjunto con los demás elementos probatorios del expediente, revelan una preparación suficientemente avanzada para concluir razonablemente que la explotación no autorizada del objeto patentado se encuentra próxima a producirse.
Los actos tales como la obtención de registros sanitarios, el registro de marcas o la existencia de relaciones comerciales con fabricantes extranjeros constituyen indicios que deben ser valorados de forma conjunta, pues considerados de forma aislada, no resultan necesariamente suficientes para acreditar la existencia de una infracción inminente.
Corresponde a quien promueve la acción por infracción acreditar los hechos y circunstancias que sustenten la alegada inminencia de la conducta infractora. La sola existencia de sospechas, conjeturas o hipótesis sobre una eventual explotación futura del objeto patentado no constituye prueba suficiente para activar los mecanismos previstos en el artículo 238 de la Decisión 486.
La valoración de la prueba deberá efectuarse de manera integral, tomando en consideración la totalidad de los elementos aportados al proceso y las circunstancias particulares del caso concreto. La autoridad nacional competente deberá analizar las pruebas aportadas tomando en cuenta su naturaleza cronológica, para determinar si existen actos que revelen o permitan inferir la inminencia de una infracción a una patente.
Estos actos deben constituir manifestaciones objetivas de una intención o preparación suficientemente avanzada para que la infracción aparezca como próxima y probable, es decir no basta demostrar una intención abstracta, sino que debe verificarse si los actos acreditados permiten concluir que esa comercialización o importación está próxima a producirse.
Asimismo, la autoridad nacional competente deberá valorar la proximidad temporal existente entre los actos acreditados y la eventual realización de la conducta infractora. Cuanto más cercana se encuentre la ejecución de la actividad presuntamente lesiva, mayor será la fuerza demostrativa de los indicios aportados para acreditar la inminencia de la infracción. En consecuencia, la obtención de registros, autorizaciones o acuerdos comerciales deberá analizarse en función del momento en que fueron obtenidos y de su relación con la fecha en la que previsiblemente podría iniciarse la explotación no autorizada del producto patentado, el empleo no autorizado del procedimiento patentado o la explotación del producto obtenido directamente mediante dicho procedimiento, teniendo presente en todos los casos la fecha de expiración de los derechos de patente.
En los casos en los que los actos presuntamente reveladores de la inminencia de una infracción se produzcan en una etapa cercana a la expiración de los derechos conferidos por la patente, la autoridad nacional competente deberá valorar dicha circunstancia como un elemento relevante dentro del análisis probatorio. La proximidad de la fecha de vencimiento de la patente puede incidir en la interpretación de los actos preparatorios realizados por un tercero. Corresponderá a la oficina nacional competente o a la autoridad nacional competente, según corresponda, examinar, conforme a las pruebas aportadas, si los actos acreditados permiten inferir objetivamente una amenaza concreta y próxima de explotación no autorizada durante la vigencia de la patente, tomando en cuenta la naturaleza de dichos actos, su grado de avance, su proximidad temporal y la vigencia restante del derecho exclusivo.
En consecuencia, la expiración próxima de la patente no elimina automáticamente la posibilidad de que exista una infracción inminente, pero sí exige una valoración más rigurosa de los indicios aportados. En tales casos, no basta acreditar que el tercero se está preparando para ingresar al mercado; será necesario acreditar que dicha preparación se encuentra orientada a la explotación del objeto patentado durante el período de vigencia del derecho exclusivo.
La interpretación de la noción de inminencia no puede conducir a restringir injustificadamente las actividades empresariales legítimas que los agentes económicos desarrollan para prepararse para competir en el mercado una vez extinguidos los derechos de exclusiva conferidos por una patente. Una interpretación excesivamente amplia del concepto de inminencia podría generar efectos restrictivos incompatibles con los principios que inspiran el régimen comunitario de propiedad industrial y de libre competencia. Respuestas a la pregunta formulada por la autoridad consultante Antes de dar respuestas a las preguntas formuladas por la autoridad consultante, es necesario precisar que este Tribunal no brindará respuestas que resuelvan el caso en concreto, así como tampoco calificará los hechos materia del proceso, siendo que se limitará a precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.
¿Cómo debe analizarse la existencia de inminencia de comercialización y de importación de productos y/o procedimientos patentados? ¿El análisis es el mismo para establecer si hay inminencia de comercialización o de importación? Para dar respuesta a esta pregunta, la autoridad nacional consultante deberá tomar en consideración lo manifestado por este Tribunal en el Acápite G de la presente interpretación prejudicial; en especial lo referente a que la existencia de inminencia de comercialización o de importación de un producto patentado, o de un producto obtenido directamente mediante un procedimiento patentado, así como la inminencia del empleo no autorizado de un procedimiento patentado debe analizarse a partir de la identificación de actos objetivos, verificables y suficientemente próximos a la realización de la conducta presuntamente infractora, que permitan concluir razonablemente que dicha conducta ocurrirá con un alto grado de probabilidad en un futuro cercano, durante la vigencia de la patente.
El análisis jurídico podrá ser similar, en casos de comercialización o importación, pero sustentado en las particularidades de cada caso, en las causales de la demanda o denuncia, y en las pruebas aportadas. ¿El registro sanitario obtenido de un compuesto químico protegido por la patente implica inminencia de importación y comercialización de la patente? ¿El hecho de que una persona tenga un socio comercial en el extranjero que fabrique el producto protegido por la patente, implica inminencia de infracción? ¿El registro de una marca para comercializar un producto farmacéutico que contiene el compuesto químico protegido por patentes configura un acto inminente de infracción? Para responder a estas interrogantes, la autoridad consultante deberá tener presente que la obtención de un registro sanitario, la existencia de relaciones comerciales con fabricantes extranjeros o el registro de una marca destinada a identificar productos farmacéuticos constituyen circunstancias que pueden ser consideradas como indicios dentro del análisis probatorio correspondiente.
Sin embargo, ninguno de dichos actos, considerado de manera aislada, constituye necesariamente prueba suficiente para acreditar la existencia de una infracción inminente. La autoridad consultante deberá evaluar dichos elementos conjuntamente con las demás pruebas incorporadas al expediente, a fin de determinar si revelan una preparación suficientemente avanzada para concluir razonablemente que la explotación no autorizada del objeto protegido por la patente, determinado por el tenor de las reivindicaciones concedidas, probablemente ocurrirá en un futuro próximo y durante la vigencia del derecho exclusivo.
¿El hecho de que una empresa se dedique a la importación de productos farmacéuticos y que pertenece a un grupo internacional se considera como fundamento de que existe acto inminente de infracción porque podría importar productos que contengan el producto protegido por la patente? El hecho de que una persona jurídica se dedique a la importación de productos farmacéuticos, en abstracto, no podría considerarse como un hecho que constituya, por sí solo, un acto que manifieste la inminencia de una infracción, pues como se tiene dicho, la inminencia requiere evidencia objetiva de que la empresa ha iniciado actos concretos orientados a importar o comercializar precisamente el producto protegido por la patente.
De aceptarse lo contrario, cualquier empresa farmacéutica importadora podría ser considerada infractora potencial únicamente por la naturaleza de su negocio, lo que vaciaría de contenido el requisito de inminencia, afectaría la libre competencia y podría ampliar indebidamente la protección conferida por una patente. De conformidad con lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, DECIDE:
PRIMERO: Declarar que la autoridad consultante, respecto del artículo 238 de la Decisión 486 y de los actos que manifiesten la inminencia de una infracción de patente, deberá remitirse a los criterios jurídicos interpretativos desarrollados en la parte considerativa de la presente providencia.
SEGUNDO: En particular, interpretar que el artículo 238 de la Decisión 486 permite sustentar una acción por infracción de derechos de una patente sobre la base de actos que permitan inferir, de forma razonable, la existencia de una infracción inminente en un tiempo cercano. Esta norma se orienta a una protección preventiva de los derechos de exclusiva del titular, pero requiere la concurrencia de los siguientes elementos: (i) la existencia de actos objetivos y verificables atribuibles al presunto infractor;
(ii) que dichos actos guarden relación directa con la futura explotación no autorizada del objeto protegido por la patente, determinado por el tenor de las reivindicaciones concedidas; (iii) que revelen una preparación suficientemente avanzada para la ejecución de la conducta presuntamente infractora; y, (iv) que permitan concluir razonablemente que la fabricación, oferta en venta, venta, uso o importación no autorizada del producto patentado, o el empleo no autorizado del procedimiento patentado, o la explotación del producto obtenido directamente mediante dicho procedimiento, probablemente ocurrirá en un futuro próximo y durante la vigencia de la patente.
TERCERO: Declarar que, además de lo establecido en la presente interpretación prejudicial, la autoridad consultante deberá remitirse a los criterios jurídicos interpretativos contenidos en la sentencia de interpretación prejudicial recaída en el proceso 198-IP-2020, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 4208 del 14 de abril de 2021; en los términos expuestos en la parte considerativa de la presente providencia.
CUARTO: Con relación a las interrogantes formuladas, la autoridad consultante deberá remitirse a las respuestas contenidas en la presente providencia judicial.
QUINTO: Consignar la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por la autoridad consultante al resolver el proceso interno 4139-2023-0-1801-JR-CA-25, la cual deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el artículo 127 de su Estatuto.
SEXTO: Solicitar a la Quinta Sala Especializada en lo Contencioso Administrativo con Subespecialidad en Temas de Mercado de la Corte Superior de Justicia de Lima de la República del Perú, que, una vez emitida la sentencia correspondiente dentro del proceso interno 4139-2023-0-1801-JR-CA-25, remita copia de dicha decisión a este Tribunal, de conformidad con el artículo 128 de su Estatuto, según el cual «los jueces nacionales deberán enviar al Tribunal las sentencias dictadas en los casos objeto de interpretación prejudicial».
SÉPTIMO: Publicar esta sentencia de interpretación prejudicial en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. Esta sentencia de interpretación prejudicial fue aprobada por unanimidad en la sesión judicial de fecha 19 de agosto de 2026, conforme consta en el Acta 31-J-TJCA-2026, y se firma por los magistrados que participaron de su adopción, de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal.
De acuerdo con el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente sentencia de interpretación prejudicial la magistrada presidenta y la secretaria del Tribunal. Notifíquese a la autoridad consultante y remítase copia de la presente sentencia de interpretación prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. *****