INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL 21-IP-2000 Interpretación prejudicial de los artículos 1, 6 párrafo b) y 7 párrafos c) y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo. E interpretación de oficio de los artículos 17 y 29 ibídem.

Actor: sociedad AKTIEBOLAGET ASTRA. Solicitud de patente: “PROCEDIMIENTO PARA LA PREPARACIÓN DE DERIVADOS DE SAL DE BILIS HUMANA ESTIMULADA POR LIPASA Y PARA LA PREPARACIÓN DE COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LOS CONTIENEN”. Proceso interno correspondiente al expediente N° 4879. Magistrado Ponente: Luis Henrique Farías Mata Quito, 27 de octubre del año 2000 EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA V I S T O S: La solicitud de interpretación prejudicial de los artículos 1°, 6° párrafo b) y 7° párrafos c) y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, interpuesta por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por intermedio de la Consejera Ponente Dra. Olga Inés Navarrete Barrero; y, Los documentos que se acompañan a la solicitud de interpretación prejudicial, en particular: la demanda propuesta por la apoderada de la sociedad AKTIEBOLAGET ASTRA y sus anexos; el auto de admisión; la contestación de la demanda por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio; y el expediente administrativo conformado con ocasión de la solicitud de patente de invención presentada por la actora en el proceso interno. Con vista de lo anterior, procede este Tribunal a absolver la consulta formulada, previo resumen tanto de los hechos como de los argumentos y pretensiones de las partes sometidos a la consideración del juez nacional: a) Antecedentes El 30 mayo de 1991 la sociedad sueca AKTIEBOLAGET ASTRA solicitó de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la concesión de patente para el invento denominado “procedimiento para la preparación de nuevos compuestos químicos”, título que posteriormente fue modificado por el de “procedimiento para la preparación de derivados de sal de bilis humana estimulada por lipasa y para la preparación de composiciones farmacéuticas que los contienen”.

Publicado el extracto de la solicitud, y no habiéndose presentado observaciones por parte de terceros, la Oficina Nacional Competente procedió a realizar el examen de patentabilidad y se emitió el correspondiente Informe Técnico de Fondo, que conforme a los argumentos de la solicitante, no le fue notificado. Con fundamento en dicho Informe Técnico, y considerando que la materia cubierta por la solicitud no constituye materia patentable de conformidad con las disposiciones de la Decisión 344, la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante resolución N° 824 del 2 de mayo de 1996, denegó la patente solicitada.

A tal efecto, la Oficina Nacional Competente argumentó: “Practicado el estudio de fondo con el fin de determinar la patentabilidad del objeto en cuestión, se encontró que: “1- Las reivindicaciones 1 a 10 son proteínas del cuerpo humano, toda vez que hacen parte integral del mismo, materia ya existente en la naturaleza, y réplica de las mismas; tales reivindicaciones no constituyen invención y por lo mismo están excluidas de patentabilidad de acuerdo con lo dispuesto por el literal b) del artículo 6 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

Por otra parte, dichas proteínas son codificadas por los cADN de las reivindicaciones 12 a 15, 33 y 34, los cuales son identidad genética del ser humano, en consecuencia las aludidas reivindicaciones no constituyen materia patentable de acuerdo con lo establecido por el literal d) del artículo 7 de la Decisión 344 ”. “2- Las reivindicaciones 18 y 19 se refieren a un organismo transformado, corresponden a especies y razas animales, las cuales no son patentables como tampoco los procedimientos para su obtención de acuerdo con lo establecido por el literal c) del artículo 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

“3- Las reivindicaciones 20, 21 y 30 se anuncian como una composición farmacéutica y una formulación para alimento infantil, pero tal como se reivindican no definen ni especifican en qué consiste la novedad, puesto que cualquier composición con indicaciones terapéuticas (medicamento) se caracteriza por tener además de un principio activo los adyuvantes esenciales y los auxiliares opcionales de formulación necesarios para dicho medicamento, de acuerdo con la vía de administración, estabilidad y biodisponibilidad requeridas.

“4- Las reivindicaciones 22 a 29 que se refieren a la utilización de las proteínas, objeto de la solicitud, carecen de novedad puesto que los usos son los mismos que tiene la sal de bilis estimulada por lipasa secretada por la glándula mamaria de los humanos; además, el uso de esta proteínas es inherente a la naturaleza química derivada de las producidas biológica y naturalmente.

“5- Las reivindicaciones 35, 36 y 37 se relacionan con procedimientos para la preparación de composiciones farmacéuticas y para la preparación de una formulación alimenticia infantil, esto es para la preparación de medicamentos, lo que no es objeto de la presente solicitud. Por lo demás, dicho método consiste en combinar un vehículo farmacológicamente aceptable con una proteína de las reivindicadas en esta solicitud pero no se indican las etapas o pasos característicos en que se desarrolla, que lo diferencien de la técnica conocida para tal fin.

Este método resulta obvio y por demás universalmente conocido en la industria farmacéutica como quiera que para acondicionar el principio activo a cualquier forma farmacéutica de presentación, que haga posible su dosificación y suministro a los pacientes, deben emplearse vehículos farmacéutica y farmacológicamente aceptables. Por otra parte, la circunstancia de ser mezcladas las proteínas que fueron aisladas, con los vehículos farmacológicamente aceptables no hace que el proceso de incorporación sea novedoso y menos que contenga nivel inventivo”.

Contra la referida resolución N° 824 la solicitante interpuso recurso de reposición, al cual se acompañó un nuevo capítulo de reivindicaciones, de las cuales se excluye las numeradas 22 a 29 y 31 a 37. El 9 de octubre de 1997 la Superintendencia de Industria y Comercio emitió la resolución N° 1611, por la cual confirmó la N° 824 y declaró agotada la vía gubernativa.

En lo principal, esta resolución expresa que la nueva redacción de las reivindicaciones no modifica de ninguna manera la materia inicialmente solicitada, y que desde el punto de vista legal “no es posible entrar a considerar peticiones nuevas, valga reseñar, el nuevo capítulo reivindicatorio, ni modificaciones de la solicitud, las cuales deben ser presentadas en la oportunidad procesal establecida para el efecto”.

Por último, señala que los conceptos o informe técnicos, “al no revestir la calidad de verdaderos actos administrativos, no existe, respecto de ellos, la obligación en cabeza de la administración de notificarlos y someterlos a recursos propios de la vía gubernativa, como quiera que ellos no contienen decisión alguna e, incluso, no son obligatorios al momento de decidir”. b) El escrito de demanda A través de la acción interpuesta ante la jurisdicción nacional, la actora pretende que el juez consultante declare la nulidad de la resolución N° 824, confirmada por la N° 1616, y que, a título de restablecimiento del derecho, se ordene al Superintendente de Industria y Comercio expedir y publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial el correspondiente Certificado de Patente.

Sostiene la actora que las resoluciones impugnadas contravienen los artículos 1, 6 literal b) y 7 literales c) y d), de la Decisión 344, en razón de que la solicitud en cuestión tiene por objeto un invento novedoso, con altura inventiva y aplicación industrial; que no se trata de materias que ya existen en la naturaleza o una réplica de las mismas, ni recae sobre aquellas que componen el cuerpo humano y la identidad genética del mismo, ni tampoco reivindica especies o razas animales, o procedimientos esencialmente biológicos para su obtención. En efecto, considera que la primera reivindicación modificada (“una proteína aislada recombinante, según aparece en la Figura VII de la posición 1 a 22”) indica claramente que la proteína obtenida se aisló por un procedimiento que comprende las técnicas de recombinación. De tal manera que dicha proteína purificada es novedosa y de ninguna manera proviene de la leche humana, ya que la secuencia aminoácida proviene de una secuencia nucleótida de DNA complementario, el cual es producto de un trabajo de laboratorio, y que por lo mismo no es de ocurrencia natural.

Señala asimismo que aunque en el presente caso el RNA se aisló de un tejido adiposo de páncreas o de glándula mamaria, y este tejido solamente sirve como material de partida para la síntesis del nuevo DNA (cDNA), mas de ninguna manera modifica la identidad genética del ser humano. Afirma también que para una persona versada en la materia, es claro que los organismos de representación “convenientes” a los que se hace referencia en la páginas 11 y 12 de la descripción de la solicitud (bacterias, levaduras, cultivos de células animales y vegetales), en manera alguna representan una raza animal, ya que éstos corresponden a organismos unicelulares, diferentes de los pluricelulares que constituyen los animales.

Por lo que toca a las reivindicaciones referentes a composiciones farmacéuticas y a una formulación para alimento infantil, sostiene la actora que no se encuentra razón alguna para afirmar que ellas se refieran al uso de la proteína, por cuanto la redacción de dichas reivindicaciones está dirigida a proteger una composición farmacéutica o una formulación para alimento infantil caracterizada por contener la proteína recombinante como principio activo, y en ese sentido, resultan novedosas.

En consecuencia, si dicha proteína obtenida in vitro mediante técnicas de recombinación es novedosa, las composiciones farmacéuticas o nutricionales que la contengan son necesariamente novedosas. Por otra parte, alega que la resolución N° 1611 violó el artículo 17 de la Decisión 344, al no haber tenido en cuenta las modificaciones efectuadas por la solicitante al momento de interponer el recurso de reposición o reconsideración. Al respecto señala que el objetivo de este recurso no es solamente examinar si el acto se expidió de conformidad con las normas legales, sino que se trataría de una oportunidad procesal que permite que el mismo funcionario que emite la decisión sea el que vuelva sobre ella y, si es del caso corregirla en forma total o parcial, lo haga.

En este sentido, manifiesta la actora que de acuerdo con la norma comunitaria que regula los procedimientos de concesión de patentes de invención, el peticionario puede modificar su solicitud con la única limitante de que dicha modificación no implique una ampliación de la invención; es decir, que no existe una limitación en cuanto al tiempo en que pueda surtirse dicha modificación, por lo que resulta claro que ésta puede ocurrir antes de quedar firme el acto mediante el cual se concede o deniega la patente.

Expresa igualmente que varias normas del ordenamiento jurídico interno fueron violadas porque, con anterioridad a la expedición de la resolución de rechazo N° 824, no se dio traslado al peticionario del Concepto Técnico que informaba sobre la viabilidad del privilegio solicitado, con lo cual se habrían infringido principios fundamentales, todos encaminados a garantizar el derecho de defensa y a lograr la efectividad de los derechos e intereses de los administrados.

Por último, sostiene que la Superintendencia de Industria y Comercio violó el artículo 29 de la Decisión 344 de la Comunidad Andina, porque no fundamentó el rechazo de la solicitud de patente en un “examen definitivo”, tal como lo ordena dicha norma, sino que se fundamentó en un único examen, el contenido en el Concepto Técnico de Fondo. c) La contestación de la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio se opone a las argumentaciones pretensiones de la demanda, por considerar que los actos administrativos impugnados ante el Honorable Consejo de Estado fueron dictados con plena competencia para resolver sobre la patente solicitada.

Frente a la afirmación de la actora de que se le habría vulnerado su derecho de defensa por no habérsele dado traslado, para su conocimiento, del examen de fondo y de su respectivo informe técnico, la demandada señala que según el artículo 29 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, si el examen definitivo de patentabilidad fuere desfavorable se denegará la solicitud, no indicándose en la norma de carácter supranacional que sea obligatorio el traslado del examen de fondo.

En este sentido, afirma que los conceptos técnicos al no constituir actos administrativos “propiamente dichos” sino “meros actos administrativos” que se reducen al cumplimiento de determinada actividad sin ocuparse de sus efectos, no existe la obligatoriedad de notificarlos y someterlos a los recursos de la vía gubernativa. Acogiendo el informe técnico en el que se fundamentó la denegación de la patente, la demandada expresa que las reivindicaciones 1 a 10 y 31 se refieren a una proteína caracterizada por codificar una enzima lipasa estimulada por sal de bilis como la que se presenta en la naturaleza y por exhibir una o varias funciones iguales a dicha enzima.

Tal como se encuentra reclamada dicha proteína en las reivindicaciones en estudio —según la demandada— es evidente que aquella es propia del cuerpo humano, y por tanto, no protegible en virtud del artículo 7 literal d) de la Decisión 344. Por lo demás, partiendo del principio de que la secuencia de aminoácidos que se expone en la figura VII es la misma que codifica en el cuerpo humano la enzima lipasa estimulada por sal de bilis, las reivindicaciones 1 a 11 y 31 a 32 no son invenciones de conformidad con lo dispuesto por el Artículo 6 literal b) de la Decisión 344.

Asimismo, sostiene que no pueden ser objeto de patente las reivindicaciones 12 a 15 por tratarse su contenido de una molécula de ADN que codifica la lipasa estimulada por sal de bilis, la cual no sólo forma parte del cuerpo humano sino que constituye la identidad genética del mismo. Aun más —continúa la Administración demandada—, dichas reivindicaciones, no son patentables en razón de que estas moléculas de ADN ya se encuentran en la naturaleza o son una réplica de las secuencias que en ésta existen, como es el caso de las reivindicaciones 33 y 34.

En lo referente a la modificación a la solicitud efectuada por la ahora actora al interponer el recurso de reposición, la demandada expone que el estudio de fondo se realiza sobre el capítulo reivindicatorio que se encuentra en el expediente y –por consiguiente– sobre el cual se adopta la decisión final. De tal suerte que no es posible modificar el mencionado capítulo una vez adoptada la decisión, y menos aún, como sucede en este caso, cuando las modificaciones no son secundarias sino un cambio sustancial de la materia que se desea reivindicar.

Añade al respecto que la proteína reivindicada inicialmente es el resultado de la fuerza de la naturaleza mientras la proteína que se intenta proteger en el capítulo que se anexa en el recurso es el resultado de la actividad del hombre basada en las propiedades de la proteína que se reivindica en un comienzo. La demandada encuentra en lo anterior otro motivo de denegación de la patente, “pues evidentemente es contrario al artículo 17 de la regulación andina, realizar una modificación que implica una ampliación de la invención Aquí la modificación implicó sin duda alguna una ampliación del objeto inicial, es decir [ ] la modificación es realmente sustancial pues incorpora una proteína diferente a la inicialmente reivindicada”.

En cuanto a las reivindicaciones 16 y 17 señala que dado que la novedad que caracteriza al vector es el hecho de contener una molécula de DNA como la detallada en las reivindicaciones 12 a 15 que codifica la proteína de las reivindicaciones 1 a 11, y que dicha molécula ya existe en la naturaleza, no es posible conceder patente a un vector conocido ni a una molécula conocida, por el simple hecho de lograr insertar una molécula de DNA en un vector mediante técnicas ya conocidas de ingeniería genética.

De manera similar la reivindicación 19 no constituye un nuevo aporte ya que ésta resume un procedimiento en el cual lo único novedoso es el empleo de un vector que carece de novedad, y la inserción de vectores en una célula huésped no es nuevo. Los procesos de transformación de células forman parte del estado de la técnica y la transformación de dicha célula con un vector conocido, no sólo no es novedoso sino que carece de altura inventiva.

Respecto de la composición farmacéutica y la formación para alimento infantil de las reivindicaciones 20, 21 y 30, afirma que éstas “no definen de manera precisa en qué consiste la composición; lo único que se sabe de dichas composiciones o formulaciones es que ellas contienen una proteína como la referida en las reivindicaciones 1 a 11. [ ] Dado que dicha proteína se encuentra en la naturaleza y no es novedosa [ ], se ha considerado que las composiciones que basan su novedad en una proteína conocida carecen de novedad.

Por otra parte, las reivindicaciones 35 a 37 que tratan sobre un procedimiento para la preparación de composiciones farmacéuticas y un procedimiento para la preparación de una formulación alimenticia infantil no constituyen el objeto de la solicitud ya que es claro que este documento tiene por finalidad la proteína lipasa estimulada por sal de bilis y la molécula de DNA que la codifica y no un procedimiento para producir medicamentes que contengan dicha proteína”.

Además, a juicio de la demandada, dichos procedimientos no ofrecen ningún aporte novedoso y carecen de altura inventiva. En relación con la reivindicación 18, manifiesta que ella es precisa en el empleo del término ORGANISMO, y según el Diccionario de la Lengua Española debe entenderse por “organismo” un conjunto de órganos del cuerpo animal o vegetal, cuya patentabilidad se encuentra prohibida por el artículo 7 literal c) de la Decisión 344.

C O N S I D E R A N D O: Que este Tribunal es competente para interpretar en vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, codificado mediante Decisión 472 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Que la consulta de interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia se ajusta a las prescripciones de los artículos 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y 61 del respectivo Estatuto. Que el texto de las normas objeto de interpretación señaladas por el consultante es el siguiente: Decisión 344 “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para la invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“Artículo 6.- No se consideran invenciones: ( ) b) Los que tengan por objeto materias que ya existen en la naturaleza o una réplica de las mismas;” “Artículo 7.- No serán patentables: ( ) c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención: d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo;“ Que el Tribunal estima necesario además interpretar de oficio el primer párrafo del artículo 17 de la Decisión 344, así como el 27 ibídem, que se transcriben a continuación: “Artículo 17.- El peticionario podrá modificar sus solicitud pero la modificación no podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.

“Artículo 27.- Artículo 27.- Vencidos los plazos establecidos en los artículos 25 o 26, según fuere el caso, la oficina nacional competente procederá a examinar si la solicitud es o no patentable. Si durante el examen de fondo se encontrase que existe la posible vulneración total o parcial de derechos adquiridos por terceros o que se necesitan datos o documentación adicionales o complementarios, se le requerirá por escrito al solicitante para que, dentro del plazo máximo de tres meses contados a partir de la notificación, haga valer los argumentos y aclaraciones que considere pertinentes o presente la información o documentación requerida.

SI el solicitante no cumple con el requerimiento en el plazo señalado, su solicitud se considerará abandonada. Que de los hechos y argumentos debatidos en el proceso interno se desprenden los siguientes temas que suscita la interpretación prejudicial: I. INVENCIÓN Y REQUISITOS OBJETIVOS DE PATENTABILIDAD Conforme lo ha expresado el Tribunal Andino en la interpretación prejudicial 12-IP-98 (caso: COMPOSICIONES DETERGENTES, sentencia publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 428 del 16 de abril de 1999), el legislador andino, antes que una definición entró a precisar los requisitos de patentabilidad (artículos 1° al 5°), delimitó el concepto de invención por la vía negativa, considerando qué objetos no deben considerarse como invenciones (artículo 6°), y estableció prohibiciones de patentabilidad sobre ciertas materias que podrían afectar el orden público (artículo 7°).

Los tres requisitos objetivos de patentabilidad (novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial), aunque por sí mismos no definen el concepto de invención, en cambio sí permiten determinar, en términos generales, cuáles son las condiciones básicas que debe reunir una creación intelectual para que pueda ser patentada como invento.

De esta manera, el concepto de «invención» a los fines de la concesión de patentes comprende, en principio, todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del «estado de la técnica»—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria.

Entre los requisitos indispensables que debe reunir una invención para que pueda ser patentada, aparece en primer lugar la novedad, concepto éste de carácter absoluto que se encuentra definido positivamente por el artículo 2 de la Decisión 344, al establecer que “una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

El «estado de la técnica» —concepto estrechamente ligado a la novedad y al nivel inventivo— comprende, por su parte, el conjunto de conocimientos tecnológicos que hayan sido accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. En consecuencia, un producto o un procedimiento dejan de ser nuevos si se hacen accesibles al público por cualquier medio, sin que interese que dicha accesibilidad se produzca en un lugar determinado o esté al alcance de un grupo reducido de personas.

La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente. En efecto, ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento.

En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica. Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente.

Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso.

A estos dos prerrequisitos la ley añade el de la susceptibilidad de aplicación industrial, que consiste en que sea posible producir o utilizar el objeto del invento en cualquier tipo de industria, incluida la de los servicios. En virtud de esta exigencia, la innovación que pretenda patentarse deberá poseer un carácter técnico, entendido este término en el sentido de aprovechamiento o transformación de las fuerzas de la naturaleza, quedando al margen de la protección por vía de patentes aquellas creaciones de valor meramente científico, económico-comercial o estético.

II. EXCLUSIÓN DEL CONCEPTO DE «INVENCIÓN» DE LAS MATERIAS QUE YA EXISTEN EN LA NATURALEZA Las exclusiones del concepto de invención establecidas en el artículo 6 de la Decisión 344 son la consecuencia de la aplicación de los tres requisitos objetivos de patentabilidad (novedad, nivel inventivo y aplicación industrial), por lo que las hipótesis determinadas en la referida norma comunitaria, de una u otra forma atentan contra la exigencia de novedad, no son el resultado de la actividad creativa del hombre o no son susceptibles de concretarse en un producto o en un procedimiento industrial.

Las materias que se encuentran en la naturaleza y que no han sido previamente conocidas o accesibles al público, en realidad, no constituyen más que descubrimientos o develaciones de algo existente, y por consiguiente, además de no ser fruto de la actividad intelectual creativa de una persona, ordinariamente carecen de la susceptibilidad de ser aplicados en la industria.

Sin embargo, si de ese descubrimiento o materia ya existente se pueden obtener, como consecuencia de la actividad o esfuerzo inventivo del hombre, nuevos productos o procedimientos que tengan una utilidad industrial, nos encontraremos ante una verdadera invención que podrá ser patentada siempre y cuando no incurra en alguna de las expresas prohibiciones determinadas en el artículo 7 de la Decisión 344.

En el campo de la biotecnología y de la ingeniería genética pueden presentarse problemas relacionados con la patentabilidad de invenciones que se refieran a materia viva o componentes de células vivas que no eran conocidos anteriormente, y que a pesar de haber existido en la naturaleza han requerido la intervención del hombre para aislarla o darla a conocer.

En efecto, podría argumentarse que el aislamiento por primera vez de materia viva o sus componentes que ya existen en la naturaleza es fruto de un trabajo intelectual y de laboratorio, equiparable a cualquier invención de producto o de procedimiento. No obstante, estima este Tribunal que, en aplicación del artículo 6 párrafo b) de la Decisión 344, el material biológico, las células o sus componentes que ya existan en la naturaleza, aun cuando sean aislados mediante procedimientos microbiológicos, no son considerados como “invenciones”, sin perjuicio de que sí pueda concederse patentes sobre procedimientos de aislamiento, así como sobre los demás procedimientos microbiológicos, tales como los de cultivo, selección o mutación de microorganismos u otros de carácter físico-químico, pero siempre y cuando cumplan con las condiciones objetivas de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

Incluso, la exclusión del concepto de invención consagrada en el artículo 2 párrafo b) de la Decisión 344 resulta congruente con aquella prevista en el nuevo Régimen Común sobre Propiedad Industrial, aprobado mediante Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y que entrará en vigor el 1° de diciembre del año 2000 (artículo 274). En efecto, conforme a lo dispuesto por el artículo 15 de este último cuerpo normativo, no se consideran invenciones el todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, ni los procesos biológicos naturales, ni el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma.

No desvirtúa sinembargo lo anterior, la posibilidad de patentar invenciones relativas a material biológico, puesto que la referida exclusión únicamente comprende las materias tal como se encuentran en la naturaleza, pero no las que hayan sido modificadas u obtenidas mediante procedimientos biológicos en los que exista una relevante actividad humana, en cuyo caso se podría hablar de vida “creada” por el hombre con el uso de la biotecnología. Se colige lo anterior no sólo de una interpretación restrictiva de las excepciones al concepto de invención, sino también de un análisis sistemático y armónico de la normativa comunitaria, la cual permite, implícitamente, reivindicar invenciones que se refieran a material biológico, cuando prevé que la descripción clara y completa del invento –que debe contener la solicitud de patente– pueda cumplirse a través del «depósito de la materia viva» (artículo 13 literal c) de la Decisión 344).

A fortiori los nuevos productos farmacéuticos y alimenticios que sean obtenidos de materias que se encuentran en la naturaleza no caen dentro de la exclusión del concepto de invención que se está analizando, por cuanto en tal caso no se estaría reivindicando materia en su estado natural, sino un producto que, como consecuencia de la actividad inventiva del hombre, podrá ser aplicado en la industria.

Por tanto, la sola circunstancia de que una invención se refiera a materia viva o a sus componentes no impide per se su protección por el sistema de patentes. Contrario sensu el simple hecho de que un invento tenga por objeto material biológico no significa que pueda ser patentado. En definitiva, todo dependerá de que la “invención” cumpla las condiciones objetivas de patentabilidad, y de que no esté prohibida la concesión de patente por el ordenamiento jurídico comunitario.

III. PROHIBICIÓN DE PATENTAR ESPECIES Y RAZAS ANIMALES Las prohibiciones de patentabilidad establecidas por el Régimen Común de Propiedad Industrial (artículo 7 de la Decisión 344), a diferencia de las exclusiones del concepto de invención (artículo 6 ibidem), no constituyen una derivación de los tres requisitos objetivos de patentabilidad, pues aun cuando en principio aquellas puedan ser consideradas como invenciones, sinembargo en atención a razones de orden público, no se encuentran protegidas por la ley.

Entre dichas prohibiciones, el párrafo c) del artículo 7 de la Decisión 344 impide la concesión de patentes sobre “las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención”. La justificación de ésta podría encontrarse en cuestiones éticas —en particular, el límite de la patentabilidad de la vida, de la modificación genética de los animales y de alterar la biodiversidad—, económicas e incluso jurídicas.

Respecto de estas últimas, por ejemplo, los problemas relacionados con el agotamiento de los derechos, en tratándose de seres vivos modificados genéticamente y que pueden multiplicarse. No obstante, la prohibición de patentar especies y razas animales, al igual que las demás excepciones al principio general de concesión de patentes para las invenciones «en todos los campos de la tecnología» (artículo 1 de la Decisión 344), deben, por tanto, ser interpretadas en forma restrictiva, de tal modo que no lleguen a constituirse en un obstáculo para la investigación y el desarrollo industrial.

Así, dentro del concepto de especies y razas animales al que se refiere el artículo 7 literal c) de la Decisión 344 no se encuentran comprendidos los seres vivos que puedan obtenerse mediante procedimientos microbiológicos, por lo que los microorganismos, y entre éstos, las células, bacterias, microplasmos, no estarían excluidos de patentabilidad, si no se trata de materia preexistente en la naturaleza, y en tanto puedan ser utilizados en la industria, sean el resultado de una actividad inventiva y, además, no atenten contra el orden público, la moral ni las buenas costumbres.

Por otra parte, como ya se ha expresado, los procedimientos microbiológicos, incluidos los de selección, aislamiento, cultivo o de mutación de microorganismos, al igual que los no biológicos, en tanto cumplan los requisitos objetivos de patentabilidad pueden ser objeto de patente, en razón de que no son el resultado de las fuerzas de la naturaleza, sino que requieren de la intervención del hombre para llevarlos a cabo.

Sin embargo, no gozan de protección aquellos procedimientos en los que no exista actividad humana (procedimientos exclusivamente biológicos —o «biológicos naturales» como los denomina el artículo 15 párrafo b) de la Decisión 486—), o si existiendo ésta no es lo suficientemente relevante como para influir en la obtención de los resultados (procedimientos esencialmente biológicos –artículo 7 letra c) de la Decisión 344–).

La patentabilidad estará condicionada por tanto, a la intensidad o relevancia de la intervención técnica del hombre en las diversas etapas del procedimiento. IV. PROHIBICIÓN DE PATENTAR INVENCIONES SOBRE MATERIAS QUE COMPONEN EL CUERPO HUMANO Y SOBRE LA IDENTIDAD GENÉTICA DEL MISMO Razones de carácter eminentemente ético impiden que el cuerpo humano y aún sus componentes mínimos, como los genes, puedan ser objeto de apropiación exclusiva con fines lucrativos e industriales.

Por ello, al momento de interpretar y aplicar a un caso concreto la prohibición de patentar las invenciones sobre materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo, el juzgador o la Oficina Nacional Competente deberán tomar en consideración, de manera prevalente, las implicaciones morales, éticas y de orden público que puedan suscitarse.

De tal modo que las proteínas que integran el cuerpo humano —aun cuando fueren aisladas mediante procedimientos microbiológicos— o los genes o secuencias del ADN humano no podrían, por sí solos, ser reivindicados como invenciones patentables al amparo del ordenamiento jurídico andino. Sin embargo, si un producto —que reúna las condiciones necesarias para ser considerado como invención— es obtenido de la utilización de secuencias de ADN humano, podría, en principio, ser patentado, pues no se trataría de una materia que compone el cuerpo humano, sino de un producto (v.gr. una vacuna, un antibiótico, aditivos para la industria alimenticia) que no existe como tal en la naturaleza.

Pero no obstante, si el objeto del invento produce una vulneración al orden público o a las buenas costumbres, éste será el principal criterio a ser tenido en cuenta para denegar la patente. Dentro de la prohibición de patentar materias que componen el cuerpo humano y su identidad genética, se encontrarían comprendidos, por ejemplo, el genoma o germoplasma del ser humano, los procedimientos de mutación o modificación genética, así como otras técnicas que pueden resultar contrarias a la dignidad de la persona o al orden público, tales como clonación de personas, manipulación de embriones humanos o creación en laboratorio de seres humanos individualizados.

V. MODIFICACIONES A LA SOLICITUD DE PATENTE La solicitud de patente es el acto jurídico por el cual el inventor, sus cesionarios o causahabientes, requieren del Estado el otorgamiento de un derecho de explotación exclusiva sobre una invención o un modelo de utilidad, por un período de tiempo limitado (20 años para las primeras y 10 para los segundos, conforme a la normativa vigente).

Constituye por tanto el primero de los pasos que deben seguirse y el presupuesto necesario para iniciar el procedimiento de concesión de la patente. Si bien el invento objeto de la solicitud de patente debe encontrarse concluido al momento de presentarse ante la Oficina Nacional Competente —y en tal sentido debe ser susceptible de aplicación industrial— ello no obsta para que el peticionario pueda modificarla, motu proprio o a instancia de la autoridad administrativa, en cualquier estado del trámite.

En efecto, conforme a lo dispuesto por el artículo 17 de la Decisión 344, el peticionario de una patente puede modificar su solicitud, redactando nuevamente las reivindicaciones, aclarando determinados pasajes de la descripción del invento, o en fin reformando aspectos de aquella que puedan dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la Administración. La única limitación impuesta al solicitante respecto de la modificación consiste en que ésta no debe implicar una ampliación del invento o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.

Contrario sensu, la modificación de la solicitud podrá concretar el invento o reducir el alcance de las reivindicaciones, sin importar cuál haya sido la redacción originariamente propuesta; por lo que aun cuando el cambio sea sustancial con relación a las reivindicaciones iniciales, lo único relevante viene a ser que las nuevas reivindicaciones puedan seguir siendo sustentadas racionalmente con fundamento en la descripción contenida en la solicitud inicial.

Por lo demás, la modificación a la solicitud de patente puede realizarse en cualquier estado del trámite, y dependerá de lo que disponga el Derecho interno de los Países Miembros la posibilidad de que tal reforma se efectúe incluso al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente. En consecuencia, corresponderá al juez consultante determinar, de acuerdo con las normas de procedimiento interno que fueren aplicables, si la impugnación en la vía administrativa puede fundamentarse, además de en motivos de ilegalidad, en razones de oportunidad o, en general, en nuevos argumentos o hechos que no pudieron ser analizados al momento de emitir la resolución inicial.

En un plano estrictamente doctrinario, sin embargo, se admite que «en el recurso administrativo, el administrado puede invocar, en apoyo a su demanda, cualquier motivo: un motivo jurídico (puede señalar a la administración un error de derecho o de hecho que hace ilegal la decisión), pero también razones de oportunidad; puede incluso apelar a la buena voluntad de la administración. El recurso contencioso —en cambio— sólo puede fundamentarse en la violación del derecho» (RIVERO, Jean, Derecho Administrativo, traducción de la 9ª edición francesa por el Instituto de Derecho Público de la Universidad Central de Venezuela, 1984).

VI. EXAMEN DE FONDO DE LA SOLICITUD DE PATENTE El trámite de concesión de patentes es la vía procedimental prevista por el ordenamiento jurídico para garantizar la tutela del interés general, evitando que se otorguen privilegios sobre materias que pertenezcan al dominio público o que simplemente no cumplan con las exigencias establecidas por la normativa comunitaria; pero también constituye el único medio de que dispone el inventor y sus derechohabientes para obtener el reconocimiento patrimonial que implica la patente.

Por tanto, la Administración en cumplimiento de las atribuciones y procedimientos legalmente establecidos, debe velar por el interés general, sin desconocer los derechos e intereses legítimos de los particulares que soliciten una patente. El examen de fondo es una de las etapas de mayor importancia en el procedimiento de patentes, pues de los resultados que de aquel se desprendan la Oficina Nacional Competente podrá decidir sobre la concesión o denegación del privilegio.

En esta oportunidad procesal, caracterizada por el diálogo y cooperación entre la autoridad administrativa y el solicitante de la patente, debe verificarse si la invención cumple los requisitos para ser considerada como tal y si reúne las condiciones de patentabilidad, lo cual deberá concretarse en un informe fundamentado, en el que aparezcan las observaciones u objeciones que prima facie impidan la concesión de la patente, o, en su defecto, que explique las razones por las cuales procede el otorgamiento de la misma Se debate en el proceso interno si los resultados del examen de fondo deben ser puestos en conocimiento del peticionario, previamente a la emisión del acto que concede o deniega la patente, o si por el contrario puede prescindirse de la notificación del informe de dicho examen.

Al respecto, la jurisprudencia de este Tribunal, a partir de la interpretación prejudicial 12-IP-98 (caso: “COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA”, sentencia publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 428 del 16 de abril de 1999), reiterada en la 28-IP-98 (caso: “ADHESIVO DE ALMIDÓN”, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 398 del 22 de diciembre de 1998), ha expresado: “Durante este examen de fondo se pueden presentar dos posibilidades, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 27 de la Decisión 344 que corresponde juzgar, según su criterio, a dicha oficina, con el control posterior del juez contencioso-administrativo: “- Que exista la posible vulneración total o parcial de derechos adquiridos por terceros.

“- Que se necesiten datos o documentación adicionales o complementarios. “En uno y otro caso prevé la norma la obligación de la Oficina Nacional Competente de requerir por escrito al solicitante para que "…dentro del plazo máximo de tres meses contados a partir de la notificación, haga valer los argumentos y aclaraciones que considere pertinentes o presente la información o documentación requerida." En este sentido, del tenor literal de la norma en mención, se desprende que si nos encontramos en el primer caso, es decir cuando exista la posible vulneración total o parcial de derechos adquiridos por terceros, deberá el solicitante estar en condición de hacer valer sus argumentos y aclaraciones que desvirtúen tal posible vulneración, o de presentar la información o documentación que sean necesarias a juicio de la Oficina Nacional Competente.

En este último caso deberá entenderse que "la información o documentación necesarias" requeridas por la Oficina Nacional Competente deben relacionarse directamente con la materia de la solicitud que se estudia, puesto que en esta etapa procesal se encuentra precisamente el primer análisis de fondo, del cual podrá determinarse si se sigue adelante con el análisis técnico del examinador de patentes o por el contrario se declarará abandonada la solicitud (artículo 27) por carecer la Oficina, precisamente, de elementos de juicio suficientemente objetivos y completos que le permitan continuar adelante con el análisis y estudio de patentabilidad que prevé la Decisión 344.

“De esta forma quiso el legislador andino dotar al examinador de patentes de un elemento adicional para que pueda emitir un juicio objetivo que permita garantizar la eficacia del trámite de patentes y por ende resguardar los intereses generales del Régimen Común de Propiedad Industrial y del Acuerdo Subregional de Integración Andina. “Con esta norma se abre la posibilidad de que las Oficinas Nacionales Competentes se nutran de mayores elementos objetivos de juicio y puedan continuar adelante con su labor de ejecutores primarios de las normas de propiedad industrial, labor que reviste máxima dedicación y cuidado.

“Además el legislador andino dispuso en el artículo 28 de la Decisión 344, que la Oficina Nacional Competente podrá requerir el informe de expertos o peritos técnicos para que emitan su concepto sobre los requisitos de patentabilidad previstos en las normas andinas de propiedad industrial sobre la invención contenida en la solicitud que analiza, facultad discrecional de las Oficinas Nacionales Competentes, pero que complementa lo dicho en el artículo 27 y así permite interpretar de mejor manera la intención del legislador andino, cual es la de dotar de elementos objetivos al examinador de patentes, a fin de enriquecer su apreciación con abundantes fundamentos técnicos y de cumplir con la finalidad de las normas comunitarias.

“ Una vez culminadas las anteriores etapas del trámite, se entrará al examen definitivo de patentabilidad, del cual dependerá la aceptación o no de la patente de invención para la solicitud que se analice. En este sentido conviene advertir que el legislador andino al referirse en el artículo 27 al “examen de fondo” y en el artículo 29 al “examen definitivo” cabalmente quiso que durante el trámite que se suscite en las Oficinas Nacionales Competentes se distinga entre uno y otro para el caso de presentarse los supuestos previstos en el artículo 27 (vulneración de derechos o documentación complementaria) toda vez que para llegar a una final y acertada decisión y aplicación de la norma comunitaria de patentes, el examinador debe allegar todos los elementos de juicio posibles, pues en la medida en que sean más los instrumentos de análisis, más objetivo y mejor será el pronunciamiento final ” (Destacados de la presente sentencia).

En congruencia con la citada jurisprudencia y con la norma comunitaria interpretada, observa este Tribunal que, en todos los casos en los que pueda producirse la vulneración de derechos de terceros o que se necesiten datos o documentos adicionales o complementarios, resulta imperativo para la Oficina Nacional Competente requerir por escrito al solicitante para que presente sus argumentos o los documentos que fueren necesarios, de modo que no se vulnere su derecho de defensa y se obtengan también mayores elementos de juicio que permitan al examinador efectuar un cabal y objetivo análisis de la patentabilidad del invento.

Recibida la respuesta por parte del peticionario, la Oficina Nacional Competente procederá a analizar definitivamente la patentabilidad de la invención, y si a pesar de los argumentos o documentos presentados por el solicitante el «examen definitivo» le fuere desfavorable, se denegará el título de la patente. De todo lo expuesto El TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E: 1º La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los elementos que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de los componentes, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 2º La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente. 3º En virtud del requisito de susceptibilidad de aplicación industrial, la creación intelectual que pretenda patentarse como invención deberá poseer un carácter técnico, en el sentido de aprovechamiento o transformación de las fuerzas de la naturaleza. 4º El material biológico, las células o sus componentes que ya existan en la naturaleza, aun cuando sean aislados mediante procedimientos microbiológicos, no son considerados como “invenciones”, en aplicación del artículo 6 párrafo b) de la Decisión 344 5º Los microorganismos, así como los procedimientos no biológicos y microbiológicos, no se encuentran excluidos de patentabilidad, siempre que no se trate de materia preexistente en la naturaleza, puedan ser utilizados en la industria, sean el resultado de una actividad inventiva y, además, no atenten contra el orden público, la moral y las buenas costumbres. 6º Las proteínas que integran el cuerpo humano, los genes o las secuencias del ADN humano no son susceptibles de protección por la vía de patentes, al amparo del ordenamiento jurídico andino. 7º Los productos obtenidos de la utilización de secuencias del ADN humano pueden ser patentados, si no significan una vulneración al orden público, a la moral o a las buenas costumbres. 8º La modificación a la solicitud de patente puede efectuarse en cualquier estado del trámite en los términos de la Decisión 344, y dependerá de lo dispuesto por el Derecho interno de los Países Miembros la posibilidad de que tal reforma se realice al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente. 9º Se requerirá del solicitante de una patente que presente sus argumentos, haga valer sus derechos o presente información complementaria siempre que el examinador considere, en una primera opinión, que el invento no es patentable.

El juez nacional consultante al emitir el respectivo fallo, deberá adoptar la presente interpretación que, con fundamento en las señaladas normas del ordenamiento jurídico comunitario, ha sido realizada por el Tribunal en esta sentencia, y que se le notificará mediante copia certificada y sellada de la misma. Remítasela también a la Secretaría General de la Comunidad Andina, a los fines de su correspondiente publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

El Presidente, Luis Henrique Farías Mata Gualberto Dávalos García MAGISTRADO Guillermo Chahín Lizcano MAGISTRADO Juan José Calle y Calle MAGISTRADO Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Eduardo Almeida Jaramillo SECRETARIO