PROCESO 198-IP-2006 Interpretación prejudicial, de oficio de los artículos 1, 2, 4, 5 y 6, literal f), de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Expediente Interno Nº 2004-0401. Actor: ATHENA NEUROSCIENCES, INC. Patente: “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA UTILIZADA EN UN MÉTODO PARA LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito, a los veinticinco días del mes de enero del año dos mil siete, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
VISTOS: Que de la solicitud de interpretación prejudicial y de sus anexos se desprende que los elementos exigidos por el artículo 33 del Tratado de Creación del Tribunal y 125 de su Estatuto fueron cumplidos, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 4 de diciembre de 2006. I. Antecedentes. El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: A. Las partes.
Demandante: Sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. Demandada: NACIÓN COLOMBIANA – SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. B. DATOS RELEVANTES. 1. Hechos. a. La sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. solicitó el 1 de diciembre de 1998 ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia, el otorgamiento de la patente de invención titulada “una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica”.
A esta solicitud le correspondió el expediente administrativo No. 98- 071271. b. La Superintendente de Industria y Comercio de Colombia, mediante Resolución 01963 del 30 de enero de 2004, resolvió negar el privilegio de patente de invención solicitada. Como argumentos para la negativa sostiene los siguientes: • Lo solicitado no propone ningún avance inesperado a la técnica existente al momento de la presentación de la solicitud, ni soluciona un problema persistente en la técnica; por el contrario, a partir de las anterioridades enunciadas las personas medianamente conocedoras del tema podrían lograr de manera obvia las composiciones reivindicadas. • Las reivindicaciones 42 a 53, que mencionan un método para verificar la eficacia de un método de tratamiento de alzheimer en un paciente, no son susceptibles de protección mediante patente, ya que se refieren a métodos terapéuticos para el tratamiento humano o animal. c. La sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. el 2 de marzo de 2004, interpuso recurso de reposición contra el anterior acto administrativo. d. La Superintendente de Industria y Comercio de Colombia, mediante Resolución 10635 del 27 de mayo de 2004, resolvió el recurso de reposición, confirmando el acto administrativo recurrido. e. La sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, solicitó la nulidad de los actos administrativos anteriormente anotados. 1.
Fundamentos de derecho contenidos en la demanda. La actora manifiesta que se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por las siguientes razones: a. La invención de la sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. reúne los requisitos regulados en la normativa comunitaria. Goza de altura inventiva, ya que no está comprendida dentro del estado de la técnica, ni mucho menos resulta obvia o evidente del conocimiento de parámetros ya establecidos. b. El documento WO 91/16819 (D1), el cual fue tomado por la Superintendencia como argumento para negar la patente, se diferencia de la materia descrita y reivindicada por invención objeto de la solicitud, ya que su realización y caracterización parte de un fundamento científico distinto, a saber: dicho documento no comprende la utilización de beta amiloide en bajas cantidades con el objetivo de que los beta amiloides medien un efecto terapéutico mediante un mecanismo de retroalimentación negativa y no, como si lo define la invención objeto de la solicitud, mediante la generación de anticuerpos por la estimulación con altas dosis de beta amiloide del sistema inmunológico.
Teniendo en cuenta esta clara diferencia, la invención presentada sí constituye para el sector científico y tecnológico correspondiente un gran avance en la ciencia. c. La invención presentada proporciona datos que muestran que tanto fragmentos inmunogénicos como anticuerpos inmunogénicos pueden reducir la formación de depósitos beta-amiloide en el cerebro. d. No se concebía con anterioridad el mecanismo de reacción descrito por la presente invención como alternativa adicional y efectiva para tratar la enfermedad de Alzheimer. e. La invención presentada plantea un nuevo mecanismo de reacción para tratar las enfermedades neuronales de tipo amiloidogénico, el cual se basa en la generación de anticuerpos que ataquen los depósitos amiloides en el cerebro mediante la administración de dosis altas de péptido beta amiloide, produciendo una reacción inmunológica en el paciente.
Es más, se busca incrementar esta respuesta inmunológica mediante la adición a la composición con beta amiloide de un adyuvante para aumentar la generación de anticuerpos contra beta amiloide. Esta reacción inmunológica no era concebible. f. Sí bien cualquier persona podría efectuar experimentos de laboratorio en cualquier área del conocimiento, no toda persona tiene la capacidad de lograr el resultado obtenido por la sociedad ATHENA NEUROSCIENCES, INC. ya que este fue el fruto de una extensa investigación que requirió de un alto esfuerzo intelectual, con resultados inesperados y con altísimo nivel inventivo.
Un resultado encaminado a proporcionar una solución de un problema técnico persistente, no implica que el mismo no tenga nivel inventivo, tal y como lo enseña el Manual Andino de Patentes. g. Sugerir que una persona normalmente versada en la materia técnica hubiera tomado la aislada y vaga referencia al sistema inmunológico que hace el documento D 1 como enseñanza para administrar AB en cantidades superiores con un adyuvante, y para así generar anticuerpos para erradicar e inhibir el desarrollo de placas en el cerebro, es equivocado y claramente es producto de una percepción tardía de retrospectiva. h. Si para el examinador la combinación de medios existentes y conocidos es tan evidente para producir el resultado obtenido, se pregunta por qué hasta el momento de solicitarse la patente nadie había encontrado una forma de causar ese mismo efecto. i. Si bien es cierto que las publicaciones en revistas científicas u otros reconocimientos recibidos no son indicativo determinante para establecer la patentabilidad, sí lo es que la comunidad de especialistas en el área correspondiente efectivamente ha considerado que la investigación descrita representa un salto cualitativo y definitivo en el ámbito de la investigación sobre enfermedades neurológicas. j. En relación con el argumento de la Superintendencia consistente en admitir como indicativo de no patentabilidad el que solicitudes como la propuesta no hayan sido concedidas en Europa, se tiene que la razón es que aún no se ha efectuado el examen de las mismas en la Oficina respectiva. 2.
La contestación de la demanda. a. Por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia. La Superintendencia de Industria y Comercio se opuso a las pretensiones de la demanda, con los siguientes argumentos: • Con la expedición de los actos administrativos acusados no se ha incurrido en violación alguna de normas contenidas en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. • La anterioridad WO 91/16819 enseña claramente que mediante la aplicación de fragmentos amiloides a bajas dosis se obtiene un efecto igual al que sucede con los agentes alergenos, es decir, altas dosis producen efectos perjudiciales y bajas dosis son útiles para neutralizar la sustancia que produce dichos efectos, debido a la íntima relación que existe entre los sistemas endocrino, inmune y nervioso, es decir, que los péptidos beta amiloides utilizan cualquiera de estos tres sistemas para reversar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
En consecuencia, ya se conocía de antemano el método de estimular el sistema inmune con péptidos amiloides para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. • El conjunto de las anterioridades citadas es lo que hace obvia la solicitud, ya que en ellas se plantea la estimulación del sistema inmunológico mediante la aplicación de péptidos amiloides y proporcionan componentes que aumentan la respuesta inmunológica.
La solución propuesta se deriva de manera evidente de combinar las anterioridades citadas y, por lo tanto, carece de nivel inventivo. Era de esperar la efectividad de una terapia con proteínas amiloides para producir anticuerpos teniendo en cuenta las enseñanzas de las anterioridades citadas. • Si bien existe la publicación en la revista Nature, así como los premios recibidos y comentarios de la prensa especializada es un honor importante, ello no es sinónimo de que el tema publicado cumpla los requisitos de patentabilidad, o que la comunidad científica sepa de procedimientos de concesión de patentes. ii.
Competencia del Tribunal. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina es competente para interpretar por la vía prejudicial las normas que conforman el Ordenamiento Jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros. III. Normas a ser interpretadas. Las normas cuya interpretación se solicita son los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
No obstante lo anterior, se interpretará de oficio los artículos 1, 2, 4, 5 y 6, literal f, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa vigente al momento en que se solicitó la patente de invención titulada “una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica”.
Así mismo se interpretará de oficio la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. A continuación se inserta el texto de las normas interpretadas: DecisiOn 344 Artículo 1 “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invensiones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” Artículo 2 “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.” (…) Artículo 4 “Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Artículo 5 “Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.” Artículo 6 “No se considerarán invenciones: (…) f) Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico.” (…) DECISIÓN 486 (…) Disposición Transitoria Primera.
“Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.
IV. consideraciones: Procede el Tribunal a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual se analizarán los siguientes aspectos: A. Aplicación de la norma comunitaria en el tiempo. B. Requisitos de patentabilidad. C. No patentabilidad de métodos terapéuticos D. Nivel inventivo en relación con la combinación o mezcla de elementos conocidos.
A. Aplicación de la norma comunitaria en el tiempo. Acerca del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es pertinente señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.
Pero es claro que no constituye aplicación retroactiva de la ley, el hecho de que una norma posterior se utilice para regular los efectos futuros de una situación planteada bajo el imperio de la norma anterior. Bajo el precedente entendido, el Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquellos de naturaleza procedimental contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor.
La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos. El Tribunal ha manifestado al respecto: “Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior”.
(Proceso 114-IP 2003. Interpretación Prejudicial de 19 de noviembre de 2003, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1028 de 14 de enero del 2004). Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486, y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tales situaciones como las relacionadas con el uso, renovación o cancelación y plazo de vigencia se rigen por la nueva ley.
Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procedimental se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento. En efecto, el conjunto de criterios que se exponen respecto del tema conocido como “tránsito legislativo” o también como “aplicación de la ley comunitaria en el tiempo” ha sido objeto de profundo y copioso análisis por el Tribunal, especialmente por razón de las frecuentes modificaciones y actualizaciones legislativas que han operado en el campo de la Propiedad Industrial.
Tales criterios han sido reiterados en numerosas sentencias, entre otras, la dictada dentro del proceso 154-IP-2004, en donde se precisó: “Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva no surte efectos retroactivos. En consecuencia, las situaciones jurídicas concretas normadas en el ordenamiento jurídico andino se encuentran sometidas a la norma vigente en el tiempo de su constitución. Y si bien la norma comunitaria nueva no es aplicable a las situaciones jurídicas originadas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata tanto en algunos de los efectos futuros de la situación jurídica nacida bajo el imperio de la norma anterior, como en materia procedimental.
(…) la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver sobre los requisitos exigidos para efectos de la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— respecto de la resolución interna que exprese la determinación de la Oficina Nacional Competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente salvo las etapas procedimentales aun no cumplidas en las que se aplicará la nueva norma”.
(Proceso Nº 154-IP-2004. Interpretación prejudicial de 9 de mayo de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1184, de 7 de abril de 2005)”. A manera de conclusión, y de acuerdo con lo anteriormente anotado, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de registro de patente de invención ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el registro.
Por otro lado, las etapas procesales que hayan ya sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas regulaciones de tal carácter. Contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar.
El Tribunal ha reiterado esta posición de la siguiente manera: “El régimen común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretroactividad de la norma sustancial, pues desde la vigencia de la Decisión 85 (artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), ha establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformidad con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya asimismo en el respeto de los derechos válidamente concedidos conforme a ‘las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento’, cuales son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitud de registro, pero añade, a título de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo previsto en dicha Decisión. Por otra parte, las disposiciones citadas han contemplado la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues han dispuesto que se aplicará la nueva Decisión al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido.
A la vez, si el ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida.
Por tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro de un signo como marca, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido”.
(Proceso 46-IP-2005. Interpretación Prejudicial de 28 de abril de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1210, de 24 de junio de 2005). De la solicitud de interpretación prejudicial remitida por el Consultante y de los documentos anexos, se desprende que la solicitud de patente de invención “una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica”, se realizó en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y es a esa norma a la que se debe remitir tanto el Juez Nacional como la Oficina Nacional, en su caso, para verificar los requisitos de la solicitud de patente.
B. Requisitos de patentabilidad. Los requisitos que deben ser cumplidos para la obtención de una patente de invención se encuentran fijados por el artículo 1 de la Decisión 344, y desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legislativo. Según lo dispuesto por el artículo 1 de esa Decisión, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. 1.
De la novedad de la invención: El artículo 2 de la Decisión 344 dice: “Una invención es nueva cuando no se encuentra comprendida en el estado de la técnica”; en el ordenamiento andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, que comprende el estado de la técnica a nivel mundial. A la pregunta qué se entiende por invención, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente: “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria.
(Proceso N° 21-IP-2000. Interpretación prejudicial de 21 de octubre de 2000., publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 631, de 10 de enero de 2001)’; lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso N° 07-IP-2005.
Interpretación prejudicial de 14 de abril de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1203, de 31 de mayo de 2005). Ahora, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento, y “en aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión en referencia.” (Proceso 49-IP-2005.
Interpretación Prejudicial del 14 de abril de 2005). Sobre el requisito de la novedad señala la doctrina: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido.” [1] El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, recogiendo criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad ha concluido: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) Objetividad.
La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad. ( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. c) Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.
( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. d) Carácter público de la novedad. ( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente[2].
(Proceso N° 07-IP-2004. Interpretación prejudicial del 17 de marzo de 2004, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1057 de 21 de abril de 2004). Concretando aún más el concepto de novedad como requisito de las invenciones, este Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, de la siguiente manera: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344.
La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de Octubre de 1963.
(Bercovitz, Alberto, ‘PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA’, en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Depalma 1990, pág. 321).” (Proceso Nº 1-AI- 1996. Sentencia de 30 de octubre de 1996, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 234 de 21 de abril de 1997). Una vez delimitado el concepto de novedad, es pertinente destacar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.” (Proceso 12-IP-1998.
Interpretación prejudicial de 20 de mayo de 1998, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 428, de 16 de abril de 1999). 2. Del nivel inventivo: El artículo 4 de la Decisión 344 desarrolla el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.
Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente.
Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.
(Proceso N° 12-IP-98. Interpretación prejudicial de 20 de mayo de 1998, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 428, de 16 de abril de 1999). Ahora bien, a los efectos del artículo 4 de la Decisión 344 resulta pertinente definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de, consecuencialmente, determinar qué se debe entender por nivel inventivo.
Lo obvio es “que se encuentra o pone delante de los ojos; muy claro o que no tiene dificultad. Mientras que lo evidente “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”[3]. Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 3.
De la susceptibilidad de aplicación industrial. Igualmente, para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5 de la norma comunitaria que se interpreta.
Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. C. La no patentabilidad de métodos terapéuticos Como quiera que en el caso bajo estudio la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la Resolución 01963 del 30 de enero de 2004 resolviera negar el privilegio de patente de invención, entre otras razones, por considerar que lo solicitado no era susceptible de protección mediante patente ya que se refiere a métodos terapéuticos para el tratamiento humano o animal, se hace necesario tratar el tema de la no patentabilidad de métodos terapéuticos.
El artículo 6 de la Decisión 344 consagra qué no debe considerarse como invención, dentro de lo cual dispone que los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico, no deben considerarse como invención. En anterior interpretación Prejudicial, el Tribunal analizó el tema propuesto identificando, con ayuda de la doctrina y alguna jurisprudencia foránea, qué se entiende por métodos de diagnóstico, terapéutico o quirúrgico para el tratamiento humano o animal.
Dicha providencia, aunque interpreta a la Decisión 85 del Acuerdo de Cartagena, es pertinente para el tema propuesto y, por lo tanto, se reitera. En ella se expresó lo siguiente: “En lo relativo a los métodos de diagnóstico es necesario acudir a las definiciones técnicas que los especialistas traen sobre la materia para medir el alcance de esta excepción. El profesor Manuel Illescas sobre el punto dice: ‘en efecto, la exclusión de patentabilidad a los métodos de diagnóstico y de tratamiento quirúrgico o terapéutico, del cuerpo humano o animal, viene de la estricta aplicación de este criterio.
Se considera, en la mayoría de las legislaciones, que la actividad de diagnosticar, operar y tratar (sanar) un cuerpo enfermo, es una actividad intelectual inherente a un profesional sanitario, y por lo tanto no tiene aplicación industrial ( )’. (La Patente Farmacéutica, Instituto de Derecho y Etica Industrial, pág. 63). La doctora Alicia Amaro examinadora de Patentes de la Oficina Europea de Patentes, expresa que para la Cámara de Recursos de esa Organización ‘el término terapéutico se refiere al tratamiento de una enfermedad, tomado en el sentido general o más particularmente, a un tratamiento curativo, así como al alivio de los síntomas de dolor y sufrimiento’.
Es interesante para el caso referirse a la Decisión T 36/83 de la Cámara de Recursos en la que se estableció que ‘la utilización cosmética de un producto que también tiene una utilización terapéutica era patentable, ya que el solicitante había reivindicado únicamente el uso cosmético del producto’; la misma Cámara en otra Decisión (T 144/83) llegó a sostener que la administración de un compuesto químico supresor del apetito puede ser considerado como causante de los dos efectos: ‘( ) tratamiento cosmético, ya que se considera que el motivo predominante para perder peso es sólo la mejora de apariencia física, y/o curar la obesidad (tratamiento terapéutico).
Si la invención puede tener ambos efectos, y en las reivindicaciones no está especificado que el efecto deseado es el cosmético, se consideran ambos efectos, y por tanto como no patentable (T 290/86). En la práctica, cuando no está completamente claro si el efecto del tratamiento con un producto químico es de naturaleza cosmética o terapéutica, se pide al solicitante que después del tratamiento introduzca la palabra ‘cosmético’ ( )’.
(subrayado es del Tribunal). Para este Tribunal la doctrina anterior permitiría deducir un criterio de aplicación para los casos en que un producto sirva a la vez propósitos terapéuticos y no terapéuticos, para concluir que tal producto sería patentable en la medida en que el elemento no terapéutico prevalezca en su utilización y siempre que sea este elemento el que se pretenda reivindicar.
Naturalmente el juicio definitivo sobre la patentabilidad dependerá del riesgo que sobre la salud de las personas pueda tener el invento. Por último es importante anotar el criterio de Manuel Pachón Muñoz, en su Manual de Propiedad Industrial (pág. 22, Ed. Temis) que considera como métodos terapéuticos o quirúrgicos a los que buscan prevenir o evitar las enfermedades a través de la medicina, la veterinaria o la cirugía, ‘y no comprende la prevención, curación o diagnóstico por la farmacia’.
Sobre los métodos de diagnóstico, los define como ‘el arte de descubrir enfermedades’. Esta prohibición no comprende a los aparatos utilizados para los tratamientos quirúrgicos o de diagnóstico de enfermedades, ‘ya que ellos son productos con aplicación industrial y sucede con un aparato de rayos X, o una máquina que haga exámenes bacteriológicos’.
El profesor José Antonio Gómez Segada al definir los procedimientos terapéuticos desde el campo de las patentes, los considera ‘como aquellos que implican un tratamiento del cuerpo humano o animal con cualquier medio que no tenga carácter quirúrgico con el fin de restablecer o mantener la salud’. (‘Falta de patentabilidad de los procedimientos terapéuticos’, Cuadernos de Jurisprudencia sobre Propiedad Industrial, CEFI, Nº 12, pág. 22) Cita asimismo las directivas de la Oficina Europea de Patentes, en las que se indica que la terapia “supone la curación de una enfermedad o de un disfunsionamiento orgánico y comprende los tratamientos profilácticos, como por ejemplo la inmunización”.[4] D. NIVEL INVENTIVO EN RELACIÓN CON LA Mezcla o combinación de elementos conocidos.
Atendiendo a que en el proceso interno que dio origen a la presente Interpretación Prejudicial la demandada sostuvo que la solución propuesta se deriva evidentemente de combinar las anterioridades citadas y, por lo tanto, carece de nivel inventivo, es necesario referirse al nivel inventivo en relación con mezcla o combinación de elementos conocido.
En relación con los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, ya que al aplicar las reglas arriba citadas no es tan fácil determinar su novedad y su altura inventiva. Uno de esos casos es el que se relaciona con la combinación o mezcla de medios o elementos conocidos, que impone que en primer lugar el examinador establezca si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos.
Al efecto, vale la pena citar que: “Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos”.[5] En relación con combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos cabe analizar siempre el caso concreto.
Daniel R. Zuccherino, en su libro “PATENTES DE INVENCIÓN”, trata el tema y reconoce la complejidad en determinar un nuevo resultado: “Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas.
Claro está que en la práctica, resulta a veces difícil determinar si existe un ‘nuevo resultado’, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo). Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento.”[6] De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones o de combinaciones o mezclas de elementos conocidos debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia.
No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo. Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente: “La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente.
En efecto, ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento. En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica.
Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente.
Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso.” (Proceso N° 21–IP–2000.
Interpretación Prejudicial de 27 de octubre de 2000, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 631, de 10 de enero de 2001). Es conveniente señalar que la normativa andina sobre patentes no consagra de manera expresa lo referente al tema, como si lo hacen otras legislaciones como la Ley de patentes argentina, artículo 6, inciso f), pero de ello no surge, como ya se anotó, que con base en las normas que regulan la materia, “las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos como el de combinación de elementos conocidos para denegar la patente de invención”.
(Proceso 182-IP-2005. Interpretación prejudicial de 26 de octubre de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1278, de 15 de diciembre de 2005.) En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E:
PRIMERO: Si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de título de patente ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma, la derogada, será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para la expedición de la patente de invención. Cosa distinta ocurre con la norma procesal, cuya aplicación es de carácter inmediato, es decir, procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que aún no se hubiesen cumplido.
SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología.
TERCERO: La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando, en efecto, como invención la acción propia de la naturaleza.
CUARTO: De conformidad con el artículo 6, literal f, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no se deben considerar como invención y, por lo tanto, no son patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnósticos, de conformidad con lo expresado en la presente Interpretación Prejudicial.
QUINTO: Dentro del Ordenamiento Jurídico Andino no hay norma especial para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y / o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinación de elementos conocidos para generar uno nuevo pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial.
De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 2004-0401, deberá adoptar la presente interpretación. Así mismo deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.
Notifíquese al Juez Consultante mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Ricardo Vigil Toledo PRESIDENTE Olga Inés Navarrete Barrero MAGISTRADA Walter Kaune Arteaga MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Isabel Palacios Leguizamón SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA ----------------------- [1] ZUCCHERINO, Daniel R. “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT.
REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. [2] CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704. [3] DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. Madrid – España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”. Págs. 686 y 1089. [4] Interpretación Prejudicial de 7 de abril de 1998, proferida dentro del proceso N° 11-IP-95, Publicada en la Gaceta Oficial N° 349, de 19 de junio de 1998. [5] Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires.
Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. [6] ZUCCHERINO, Daniel R. “PATENTES DE INVENCION”, Gráfica laf s.r.l, Buenos Aires, 1998, Pág. 72.