PROCESO 064-IP-2010 Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 4, 13 literal d) y 17 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Patente de invención: FORMAS DE DOSIFICACIÓN FARMACÉUTICA DE DARIFENACINA ADAPTADA PARA LA ADMINISTRACIÓN EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL Y PROCESOS PARA ELABORAR LAS MISMAS. Actor: sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. Proceso interno N° 2003-0023. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los dieciocho días del mes de agosto del año dos mil diez.
VISTOS: La solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, relativa a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno N° 2003-0023; El auto de 7 de julio de 2010, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;
Los hechos relevantes señalados por el consultante y complementados con los documentos incluidos en anexos. a) Partes en el proceso interno Demandante: sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia. b) Hechos 1. El 13 de septiembre de 1996, la sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A., mediante 19 reivindicaciones, solicitó la patente de invención denominada “FORMAS DE DOSIFICACIÓN FARMACÉUTICA DE DARIFENACINA ADAPTADA PARA LA ADMINISTRACIÓN EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL Y PROCESOS PARA ELABORAR LAS MISMAS”.
La sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. desistió de las reivindicaciones 17, 18 y 19. 2. Una vez publicado el extracto de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial N° 475 de 31 de marzo de 1999, no se presentaron observaciones. 3. Por Resolución N° 07377 de 28 de febrero de 2002, emitida por la Superintendente de Industria y Comercio, se negó el privilegio de patente de invención solicitada, argumentando falta de nivel inventivo en la patente solicitada. 4.
Contra dicha Resolución, la sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. interpuso recurso de reposición solicitando que se conceda el privilegio de patente de invención para las reivindicaciones 1 a la 10. De esta manera, desistió de las reivindicaciones 11 a la 16 y, también, modificó las reivindicaciones 1, 2, 3 y 7. 5. El mencionado recurso de reposición fue resuelto por el mismo Superintendente de Industria y Comercio, quien mediante Resolución N° 21142 de 8 de julio de 2002, confirmó la decisión contenida en la Resolución impugnada. c) Fundamentos jurídicos de la demanda En su demanda, la actora, sociedad PFIZER RESEARCH AND DEVELOPMENT COMPANY N.V/S.A. manifiesta que: 1.
Con la emisión de las Resoluciones impugnadas se han violado los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. 2. El concepto inventivo de la solicitud “involucra formas de dosificación específicamente diseñadas para la administración de Darifenacina, mediante las cuales se busca que los efectos secundarios indeseados, asociados con las formas convencionales de administración de este medicamento, no se produzcan” para lo cual se diseñó “una forma de dosificación sostenida, es decir de liberación gradual y prolongada durante su tránsito por el organismo, específicamente prevista para la cual se logra aumentar la biodisponibilidad del medicamento en el organismo y minimizar los efectos secundarios indeseados”. 3.
Por lo expuesto, se violó el artículo 18 de la Decisión 486 ya que la patente solicitada goza de nivel inventivo. Esto en virtud de que “Si el sistema enzimático está saturado, se tendrá que una presentación de medicamento sostenida resultará en una fracción más grande de medicamento metabolizado. Con este invento se rompió este paradigma presente en el estado de la técnica puesto que es precisamente con la utilización de una forma de dosificación de liberación sostenida que se logra una mayor entrega del compuesto activo en este caso Darifenacina, con relación a la presencia de metabolito”. 4.
No desconoce que “se valió de herramientas que ya existían en el estado de la técnica para desarrollar el presente invento”, sin embargo, “(…) las anterioridades, de ninguna manera motivan efectivamente a una persona del oficio normalmente versada en el área de la técnica, enfrentada al problema planteado y solucionado por la invención objeto de esta demanda, a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano, para llegar a obtener los resultados obtenidos con la presente invención” por lo que “el hecho de implementar herramientas conocidas en el estado de la técnica no desvirtúa automáticamente la novedad ni el nivel inventivo de una invención”. 5.
Por los argumentos expuestos, también se violó el artículo 14 de la Decisión 486, ya que su patente cumple con todos los requisitos exigidos por la norma. 6. La Superintendencia tomó su decisión basándose en conceptos errados y que además, no motivó debidamente su Resolución. d) Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio contesta la demanda señalando: 1.
Que, no se han violado los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 ya que “en el presente caso, la solución al problema técnico, tal como se reivindica, es obvio para una persona de nivel medio versada en la materia y se deriva de manera evidente del estado de la técnica”. Por lo que “La solución técnica a un problema que se pretendía patentar y que es objeto de esta demanda no tiene nivel inventivo ya que los resultados no son inesperados”. 2.
Que, para llegar a la conclusión arriba mencionada “se utilizaron los conocimientos de formulación de medicamentos que cualquier técnico medio versado en la materia tiene para solucionar el problema de un metabolito producido por efecto de las enzimas del hígado, tal como proteger el principio activo con alguno de los recubrimientos de amplio uso (HPMC, Avicel) en farmacia, par (sic) que el principio activo se libere en el intestino y se evite de esta manera la exposición directa del principio activo a las enzimas hepáticas, de esta manera las formas farmacéuticas que se pretenden proteger que son una matriz de liberación por difusión o erosión, núcleos multiparticulados, resina de intercambio iónico o recubrimiento entérico, como formas de dosificación para minimizar los efectos secundarios indeseados, ya eran conocidas en el estado de la técnica y por lo tanto conocidas por una persona de nivel medio versada en la materia”. 3.
Que, respecto a la errónea apreciación por parte de la Superintendencia del concepto de nivel inventivo “El demandante está incurriendo en una contradicción, ya que el objeto de las composiciones con recubrimiento entérico es que se liberen directamente en el intestino, no antes, evitándose que el principio activo sea atacado en primera instancia por las enzimas hepáticas.
Por lo tanto si se había logrado en la técnica una mayor cantidad de entrega de compuesto activo con relación a la cantidad de metabolito, porque para este fin se diseñaron los ya mencionados recubrimientos entéricos con hidroxipropil metilcelulosa, tales como matriz de liberación por difusión o erosión, núcleos multipariculados, resida de intercambio iónico o recubrimiento entérico, que son los mismos que aparecen como ejemplos dentro de la descripción de la solicitud del demandante”. 4.
Que, se aclara que “la menos degradación del principio activo y por tanto su mayor concentración sanguínea es el resultado del tipo e (sic) formulación farmacéutica y excipientes utilizados y como ya se mencionó las tabletas de liberación entéricas, mencionadas en la solicitud del demandante, protegen el principio activo de una mayor degradación a causa de las enzimas hepáticas, concepto conocido en el estado de la técnica”. 5.
Que, no es un argumento válido el hecho de que la patente haya sido otorgada en otros países, ya que, una patente para ser concedida en uno de los países de la Comunidad Andina debe cumplir necesariamente con los requisitos exigidos por el artículo 14 de la Decisión 486. 6. Que, las Resoluciones emitidas por la Superintendencia, contrario a lo afirmado por el demandante, han sido debidamente motivadas. 7.
Que, la Superintendencia es autónoma para la toma de sus decisiones.
CONSIDERANDO
Que, las normas contenidas dentro del proceso forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500);
Que, teniendo en cuenta que la presentación de la solicitud de patente de invención fue el 13 de septiembre de 1996, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, ésta es la norma que rige en cuestión de requisitos de patentabilidad. Por lo tanto, de acuerdo a lo facultado por la norma comunitaria, de oficio, corresponde interpretar los artículos 1, 4, 13 literal d) y 17 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, Que el texto de las normas cuya interpretación es adecuada al caso concreto, es el siguiente: Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “(…) Disposiciones Transitorias PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. (…)”.
Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. (…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
(…) Artículo 13.- Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener: (…) d) Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente; (…) La ausencia de alguno de los requisitos enumerados en el presente artículo, ocasionará que la solicitud sea considerada por la oficina nacional competente como no admitida a trámite y no se le asignará fecha de presentación. (…) Artículo 17.- El peticionario podrá modificar su solicitud pero la modificación no podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en tal solicitud presentada.
El peticionario podrá requerir en cualquier momento, antes de la publicación, la transformación de su solicitud a otra modalidad de la propiedad industrial, para proteger el mismo objeto. (…)”. 1. Aplicación de la normativa comunitaria en el tiempo. Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva, no surte efectos retroactivos; en consecuencia, las situaciones jurídicas concretas se encuentran sometidas a la norma vigente en el tiempo de su constitución. Y si bien la norma comunitaria nueva, en principio, no es aplicable a las situaciones jurídicas originadas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata tanto en algunos de los efectos futuros de la situación jurídica nacida bajo el imperio de la norma anterior y en los plazos de vigencia, como en materia procedimental.
Por lo que la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la determinación de la Oficina Nacional Competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente de invención. La nueva normativa, en lo que concierne a la parte procesal, se aplicará a partir de su entrada en vigencia, tanto a los procedimientos por iniciarse como a los que están en curso.
En este último caso, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. Al respecto el Tribunal ha señalado que: “si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro (…) ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso”.
(Proceso 38-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 845 del 1 de octubre de 2002, marca: “PREPAC OIL, SISTEMA PREPAC Y PREPAC)”. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para “FORMAS DE DOSIFICACIÓN FARMACÉUTICA DE DARIFENACINA ADAPTADA PARA LA ADMINISTRACIÓN EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL Y PROCESOS PARA ELABORAR LAS MISMAS” se presentó el 13 de septiembre de 1996, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto. 2.
Patentes de invención. La invención. Requisitos de patentabilidad en general. Si bien el legislador andino no ha dado una definición de patente, sin embargo, con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica.
El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.
(Proceso 21-IP-2000, publicado en la G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”); “lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso 07-IP-2005.
Publicado en la G.O.A.C. N° 1203, de 31 de mayo de 2005 patente: Protector Dermatológico Gel para Quemaduras). Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho.
En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha dicho: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)”.
(Proceso 13-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. N° 1061, de 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3- FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI- 9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO). El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. 3. El nivel inventivo y el estado de la técnica. El nivel inventivo en relación con elementos conocidos. Este requisito, previsto por el artículo 4 de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.
El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).
En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.
(Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. N° 428 de 16 de abril de 1999, patente: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA). El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’ (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: ‘a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. cit)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.
Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (…). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) (…).
Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.
Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). Por otra parte y sobre el mismo tema del nivel inventivo, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, sostiene: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.
El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10.2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.
El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano Y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.
La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.
Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.
Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica: y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”.[1] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, el Juez Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta. 4.
De las reivindicaciones. De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 13 de la Decisión 344 las solicitudes para obtener una patente de producto o de procedimiento, al ser presentadas ante la oficina nacional competente deberán contener, de acuerdo al literal d) una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección a través de la patente.
El Tribunal considera que las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y concisas. Agrega la jurisprudencia del Tribunal que “Su fundamento radica pues en la descripción respectiva, de forma tal que el alcance de la reivindicación corresponda y se justifique con el contenido de aquella”.
(Proceso 106-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 892, de 31 de enero de 2003, patente: BATERIA CON CONTROLADOR INCORPORADO”). Al respecto la Oficina Nacional Competente deberá determinar el momento procesal en el que la solicitante debe presentar las reivindicaciones, para lo cual deberá observar el artículo 13 de la Decisión 344. A manera de aclaración se menciona que el citado artículo 13 en su literal c) exige que la descripción de la invención sea clara y completa, lo que es extensivo a las reivindicaciones, toda vez, que como se dijo éstas forman parte de aquélla.
Por lo que se concluye afirmando que las reivindicaciones presentadas deben que ser totalmente claras y precisas lo que significa que, en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, sólo si la situación lo exige podrá contener elementos que sirvan para aclararla.
En este caso es importante referirse a lo que la doctrina ha dicho al respecto “(…) en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos (…). Pero (…) que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la específicamente reivindicada”.
(Álvarez, Alicia. Derecho de Patentes, Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires. 1999, p. 99). 5. Modificaciones a una solicitud inicial de patente. Las modificaciones a la solicitud de patente se realizarán a petición del solicitante; éstas podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la divulgación contenida en la solicitud inicial, conforme lo señala el artículo 17 de la Decisión 344.
Del análisis de la norma en estudio se generan dos interrogantes que resulta necesario resolver: • ¿El peticionario puede modificar la solicitud en cualquier estado del trámite? • ¿La modificación se puede realizar al interponer un recurso administrativo contra el acto administrativo que denegó la patente? Respecto del primero, la norma analizada no determina el tiempo o el plazo durante el cual el peticionario puede modificar la solicitud.
Como no se establece nada al respecto, y como de los principios en que se soporta la normativa sobre patentes no se desprende limitación temporal alguna sobre este tema, se debe interpretar dicha norma en el sentido de que el solicitante puede realizar las modificaciones en cualquier estado del trámite. En relación con el segundo, si bien es cierto que la norma no dispone nada al respecto, por tratarse de un tema estrictamente procesal del derecho interno, cuya regulación puede variar en las normas adjetivas de los Países Miembros, le corresponderá al Juez Consultante evaluar la oportunidad de la modificación en relación con la regulación de los recursos en vía administrativa.
Sobre el tema se puede citar el criterio reiterado por el Tribunal que señaló: “Por lo demás, la modificación a la solicitud de patente puede realizarse en cualquier estado del trámite, y dependerá de lo que disponga el Derecho interno de los Países Miembros la posibilidad de que tal reforma se efectúe incluso al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente.
En consecuencia, corresponderá al juez consultante determinar, de acuerdo con las normas de procedimiento interno que fueren aplicables, si la impugnación en la vía administrativa puede fundamentarse, además de en motivos de ilegalidad, en razones de oportunidad o, en general, en nuevos argumentos o hechos que no pudieron ser analizados al momento de emitir la resolución inicial.” (Proceso 21-IP- 2000, publicado en la G.O.A.C. N° 631 de 190 de enero de 2001, patente: PROCEDIMIENTO PARA LA PREPARACIÓN DE DERIVADOS DE SAL DE BILIS HUMANA ESTIMULADA POR LIPASA Y PARA LA PREPARACIÓN DE COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LOS CONTIENEN").
Por otro lado, la solicitud se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la Administración. Al respecto, este Tribunal ha expresado “La única limitación impuesta al solicitante respecto de la modificación consiste en que ésta no debe implicar una ampliación del invento o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.
Contrario sensu, la modificación de la solicitud podrá concretar el invento o reducir el alcance de las reivindicaciones, sin importar cuál haya sido la redacción originariamente propuesta; por lo que aun cuando el cambio sea sustancial con relación a las reivindicaciones iniciales, lo único relevante viene a ser que las nuevas reivindicaciones puedan seguir siendo sustentadas racionalmente con fundamento en la descripción contenida en la solicitud inicial”.
(Proceso 25-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 769, de 24 de mayo del 2002, patente: “IMINODERIVADOS CICLICOS”). 6. Autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones. Debida motivación de las Resoluciones. Sobre el tema, el Tribunal considera que el sistema de patentabilidad que adoptó la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas Competentes en cada País Miembro.
Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así como el Capítulo I de la Decisión 344 regula el procedimiento de concesión de títulos de patentes, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.
Dicha autonomía se manifiesta en relación a: 1. las decisiones emanadas de otras oficinas de patentabilidad (principio de independencia); 2. las decisiones emitidas por la misma oficina. Sobre el primer tema, se aclara que si bien las Oficinas Competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras del derecho de patentes las ponen en contacto, como sería el caso del derecho de prioridad o de la oposición de carácter andino sin que lo anterior signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas.
En este sentido, el principio de independencia de las Oficinas Competentes significa que juzgarán la patentabilidad o la no patentabilidad, sin tener en consideración el análisis de patentabilidad realizado en otra u otras Oficinas Competentes de los Países Miembros. De conformidad con lo anterior, si se ha obtenido una patente en determinado País Miembro esto no significa que indefectiblemente se deberá conceder dicha patente en los otros Países.
O bien, si la solicitud de patente ha sido negada en uno de ellos, tampoco significa que deba ser negada en los demás Países Miembros, aún en el caso de presentarse con base en el derecho de prioridad por haberse solicitado en el mismo País que negó la patente. Sobre el segundo tema, como se advirtió, la norma comunitaria colocó en cabeza de proceso a las Oficinas Nacionales Competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiesen sido presentadas observaciones; en consecuencia, la Autoridad Competente en ningún caso queda eximida de realizar el examen de forma y fondo para conceder o negar una patente.
En el caso de que sean presentadas observaciones, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ellas, así como, acerca de la concesión o de la denegación de la patente solicitada. Asimismo, es pertinente agregar que este examen de oficio, integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones proferidas por otras oficinas de patentabilidad, como en relación con anteriores decisiones proferidas por la propia oficina, en el sentido de que ésta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto, es decir, estudiando la patente solicitada, las observaciones presentadas y la información recaudada para dicho procedimiento, independiente de anteriores análisis sobre otras patentes.
Con ello no se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación y que no puede utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que la oficina de patentes tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis de patentabilidad con las características mencionadas, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite.
Además, los límites a la actuación administrativa de dichas oficinas se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos emitidos. La resolución con la que se notifica al solicitante y por la cual se concede o deniega el privilegio de patente de invención debe estar debidamente motivada, es decir, que exprese las razones de hecho y de derecho que inclinaron a la oficina nacional competente a pronunciarse en uno u otro sentido, sobre la base de las normas jurídicas aplicables y de las situaciones de hecho constitutivas del acto, a efectos de permitir al destinatario el ejercicio del derecho de defensa.
En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE:
PRIMERO: La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse.
De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para “FORMAS DE DOSIFICACIÓN FARMACÉUTICA DE DARIFENACINA ADAPTADA PARA LA ADMINISTRACIÓN EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL Y PROCESOS PARA ELABORAR LAS MISMAS” se presentó el 13 de septiembre de 1996, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.
SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
TERCERO: Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, donde, todos o algunos de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.
CUARTO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.
QUINTO: Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras, completas y precisas.
SEXTO: Las modificaciones a la solicitud de patente podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la reivindicación contenida en la solicitud inicial, la cual se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la Administración.
SÉPTIMO: El sistema de patentabilidad que adoptó la Comunidad Andina se encuentra basado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas Competentes en cada País Miembro. Esta actividad, aunque generalmente se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia. Esta autonomía se manifiesta en relación a: 1. las decisiones emanadas de otras oficinas de patentabilidad (principio de independencia); 2. las decisiones emitidas por la misma oficina.
El Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial cuando dicte sentencia dentro del proceso interno N° 2003-0023 de conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 128, párrafo tercero, del Estatuto del Tribunal.
NOTIFÍQUESE y remítase copia de la presente interpretación a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Leonor Perdomo Perdomo PRESIDENTA Carlos Jaime Villarroel Ferrer MAGISTRADO Oswaldo Salgado Espinoza MAGISTRADO Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Isabel Palacios Leguizamón SECRETARIA TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Isabel Palacios L. SECRETARIA ----------------------- [1] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.
Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf.