PROCESO 169-IP-2012 — Comunidad Andina

PROCESO 169-IP-2012 Interpretación prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 16 y 19 de la misma Decisión. Actor: Sociedad EURO-CELTIQUE S.A. Patente: “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”.

Expediente Interno Nº 2011-00003. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a diecisiete (17) de abril del año dos mil trece. En la solicitud sobre interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. VISTOS: Que, la solicitud de interpretación prejudicial, recibida por este Tribunal el 3 de diciembre de 2012, se ajustó a los requisitos establecidos por el artículo 125 del Estatuto de este Tribunal, aprobado por medio de Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y que, en consecuencia, fue admitida a trámite por auto de dieciséis (16) de enero de 2013. 1.

Antecedentes El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada, estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: 1. Las partes Demandante: la sociedad EURO-CELTIQUE S.A. Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. 2. Actos demandados La sociedad EURO-CELTIQUE S.A. plantea que se declare la nulidad de las siguientes resoluciones administrativas: - Resolución No. 58022 de 17 de noviembre de 2009, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”, solicitada por la sociedad EURO-CELTIQUE S.A. - Resolución No. 40585 de 30 de julio de 2010, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 58022 de 17 de noviembre de 2009. 3.

Hechos relevantes Del expediente remitido por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, han podido ser destacados los siguientes aspectos: a) Los hechos Entre los principales hechos considerados relevantes en esta causa se encuentran los siguientes: - El 23 de septiembre de 2004, entró a fase nacional la solicitud de patente de invención titulada “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/EP03/03540 de 4 de abril de 2003 de la sociedad EURO-CELTIQUE S.A. - Como resultado del examen de forma, en cuanto a los requisitos que debe llenar la solicitud y cumplidas las exigencias legales, se ordenó publicar el extracto sin que se hubieran presentado oposiciones por parte de terceros. - Realizado el examen de patentabilidad, se encontró que la invención no es patentable.

Con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se requirió al peticionario para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud. - El 26 de junio de 2008, el peticionario atendió el requerimiento formulado y presentó aclaraciones. Asimismo, allegó un nuevo capítulo reivindicatorio. - El 17 de noviembre de 2009, el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 58022, por medio de la cual resolvió negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”. - El 1 de diciembre de 2009, la sociedad EURO-CELTIQUE S.A. interpuso el recurso de reposición en contra de la Resolución mencionada. - El 30 de julio de 2010, el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 40585 por medio de la cual atendió el recurso de reposición interpuesto y decidió confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 58022 de 17 de noviembre de 2009, quedando de esta manera agotada la vía gubernativa. b) Escrito de demanda La sociedad EURO-CELTIQUE S.A., en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: - “(…) el proceder de la Superintendencia en el presente caso constituye una clara violación del Artículo 14 de la Decisión 486, puesto que la Administración se encuentra en la obligación de conceder la patente solicitada, si la invención cumple, como en el presente caso, con los requisitos exigidos para ello”. - “(…) es claro que el Artículo 18 arriba transcrito, también resulta violado ya que el objeto de la invención denegada por la Superintendencia de Industria y Comercio, sí tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por dicha entidad, ya que el hecho de obtener una novedosa forma cristalina de arzoxifeno, así como el procedimiento para llegar a tal fin, no se deriva de manera evidente del estado de la técnica”. - “La presente invención se dirige principalmente a una forma de dosificación la cual es (i) eficiente para el tratamiento del dolor, (ii) al tiempo que exhibe un perfil de efecto secundario reducido, y (iii) proporciona alivio al dolor durante un período de tiempo prolongado.

Los objetivos (i) y (ii) se logran mediante una forma de dosificación según la reivindicación independiente 1. (…) la relación inventiva de 2:1 que se menciona en la reivindicación representa una de las características técnicas esenciales de la presente invención”. c) Contestación a la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio, en su contestación a la demanda, expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: - “(…) la presente invención se dirige principalmente a una forma de dosificación de Oxicodona/Naloxona de liberación sostenida que se deriva de manera evidente del estado de la técnica como se demostró en el respectivo análisis de nivel inventivo (…)”. - “(…) esta Superintendencia demostró la ausencia de altura inventiva con base en las enseñanzas que en conjunto divulgan las publicaciones D1 o D2 en conjunto con D3, es claro que la introducción de un sistema de liberación sostenida para la administración de composiciones que contienen la combinación de agentes activos oxicodona/naloxona fue previsto tanto en D1 como en D2 por lo que la persona versada en la materia encontraría la sugerencia o motivación requerida para diseñar composiciones como las reivindicadas (…)”. - “(…) la Superintendencia considera que se agotaron las etapas requeridas durante el trámite para que el solicitante ventilara los hallazgos clínicos sobre superioridad de las combinaciones oxicodona/naloxona cuando se encontraban en relación 2:1, sin que el solicitante en su momento hiciera uso de ellas”.

CONSIDERANDO: 1. Competencia del Tribunal Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se solicita, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina; Que, a tenor de la disposición señalada en el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal, en correspondencia con lo establecido en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que integran el ordenamiento jurídico de dicha Comunidad;

Que, la solicitud de interpretación prejudicial fue admitida a trámite por auto de 16 de enero de 2013. 2. Normas del ordenamiento jurÍdico comunitario a ser interpretadas El Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, de la República de Colombia, ha solicitado la interpretación prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

El Tribunal considera que procede la interpretación de los artículos solicitados, correspondientes a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa al otorgamiento de la patente de invención, fue presentada el 23 de septiembre de 2004, en vigencia de la Decisión 486 mencionada.

Con fundamento en la potestad que deriva del artículo 34 del Tratado de Creación del Tribunal y 126 del Estatuto, que indican que “el Tribunal deberá limitarse a precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, referidas al caso concreto”, y que al ser estas disposiciones imperativas, que atribuyen al Tribunal Comunitario la facultad de interpretar de oficio las normas del ordenamiento jurídico comunitario que estime aplicables al caso concreto; y, tomando en cuenta que para el efecto la normativa sustancial aplicable es la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se interpretará de oficio los artículos 16 (requisitos de patentabilidad: la novedad) y 19 (requisitos de patentabilidad: la susceptibilidad de aplicación industrial) de la Decisión 486; en tanto que resultan pertinentes para la resolución del presente caso.

En consecuencia, los textos de las normas a ser interpretadas son los siguientes: DECISIÓN 486 DE LAS PATENTES DE INVENCION CAPÍTULO I De los Requisitos de Patentabilidad “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

(…) Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.

(…) Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Artículo 19.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.

(…)”. Consideraciones El Tribunal procede a realizar la interpretación prejudicial solicitada, para lo cual analizará aspectos relacionados con: - Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial; - El nivel inventivo en relación con la mezcla o combinación de elementos conocidos. - Oportunidades probatorias en el trámite de la solicitud de la patente de invención.

3.1. CONCEPTO DE INVENCIÓN. La Jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual “la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”.[1] Este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.[2]

3.2. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD. Deviene necesario hacer referencia a este tema ya que la Superintendencia de Industria y Comercio denegó la patente solicitada por considerar que la misma no cumplía con los requisitos de patentabilidad. El artículo 14 de la Decisión 486 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 16, 18 y 19 de dicho cuerpo legal. Según lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, a saber: a) Novedad, b) Nivel inventivo; y, c) Susceptibilidad de aplicación industrial. a) Novedad de la Invención. Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, dice: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido.”[3] Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) “Objetividad.

La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado”. b) “Irreversibilidad de la pérdida de novedad” “( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible”. c) “Carácter Universal de la Novedad” “( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero”.

“( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país”. d) “Carácter público de la novedad” “( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”[4].

Según lo establecido en el artículo 18 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”[5].

Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en la Decisión 486. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, determinó ciertos criterios en relación a este tema que conviene transcribir: “Una invención tal como se encuentra reivindicada se considera nueva si no forma parte del estado de la técnica.

El examinador debe mostrar que la invención no es nueva. En tal sentido, cuando un inventor deposita una solicitud de patente para una invención y no existen datos que prueben que no es nueva, la invención reivindicada será considerada nueva. Para el análisis de la novedad no se pueden combinar diferentes documentos del estado de la técnica.

Sin embargo, si un documento se refiere explícitamente a otro documento para proporcionar más detalle sobre alguna característica, se puede considerar que el contenido del segundo documento relativo a esa característica está incorporado en el primero. Un documento del estado de la técnica puede contener información implícitamente, es decir, todo aquello que la persona versada en la materia puede derivar directamente y sin ambigüedad del documento.

Por ejemplo, si un documento habla de una bicicleta, implícitamente se refiere a las ruedas de la bicicleta aunque no las mencione. Con fines ilustrativos se consignan a continuación algunos conceptos tomados de la normativa europea (Art. 52(1) Y 54 EPC): Novedad: todo lo que no forma parte del estado de la técnica. Falta de novedad: se afecta la novedad de la materia reivindicada si ésta se deriva de una que forma parte del estado de la técnica de manera directa, sea de manera explícita o implícita por un técnico en la materia.

El examinador podrá sustentar falta de novedad en divulgaciones realizadas en documentos, conferencias, ferias, dibujos, etc., o con base en su propio conocimiento siempre que esté debidamente acreditado. La impugnación de la novedad deberá hacerse a partir de una misma divulgación, teniendo en cuenta que no se podrá combinar distintas fuentes de referencia. Si un elemento equivale a otro, la objeción no podría ser por falta de novedad sino por falta de mérito inventivo.

Así un hilo de cobre y uno de plata son equivalentes por tener la misma función pero no son lo mismo. Si a un mismo elemento se le asigna nombres distintos pero sus características técnicas son las mismas, la novedad se afecta. Este sería el caso de "manta" o "toalla" que no presentan características técnicas distintas. Una descripción específica afecta la novedad de una general, pero no a la inversa.

En el caso de rangos, la novedad se destruye si en el estado de la técnica existen ejemplos contenidos en dicho rango. Así por ejemplo, si la solicitud reivindica un proceso entre 120 y 150 grados y el estado de la técnica describe el mismo proceso a 130 grados, no habría novedad”[6]. Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”. [7] b) Nivel Inventivo.

La sociedad EURO-CELTIQUE S.A. argumentó que “(…) es claro que el Artículo 18 arriba transcrito, también resulta violado ya que el objeto de la invención denegada por la Superintendencia de Industria y Comercio, sí tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por dicha entidad, ya que el hecho de obtener una novedosa forma cristalina de arzoxifeno, así como el procedimiento para llegar a tal fin, no se deriva de manera evidente del estado de la técnica”.

En tal virtud, deviene necesario referirse al nivel inventivo. Como segundo requisito, adicional al de la novedad, se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 18 de la Decisión 486 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente.

Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”. [8] El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, señala ciertos criterios para determinar el nivel inventivo que es importante transcribir: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10.2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano Y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica: y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.

(…)”[9]. Resulta pertinente, a los efectos del artículo 18 de la Decisión 486, definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo. Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”.

Lo evidente consiste en la “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda” [10]. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado.

Este Tribunal, al respecto, manifiesta que “Tal y como lo establece Gómez Segade (…) el inventor debe reunir los méritos que le permitan atribuirse una patente, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye ‘un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica’, actividad intelectual mínima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica.

Es decir, que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( )”.[11] c) Aplicación Industrial.

Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 19 de la Decisión 486. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.

3.3. NIVEL INVENTIVO EN RELACIÓN CON MEZCLA O COMBINACIÓN DE ELEMENTOS CONOCIDOS. Atendiendo a que en el proceso interno que dio origen a la presente Interpretación Prejudicial se ha alegado que la patente denegada es una combinación de elementos conocidos; es necesario referirse al nivel inventivo en relación con mezcla o combinación de elementos conocidos.

Para el propósito indicado, se transcribe lo expuesto por este Tribunal en la interpretación prejudicial No. 198-IP-2006 de 25 de enero de 2007 que hace referencia a este tema[12]: “En relación con los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, ya que al aplicar las reglas arriba citadas no es tan fácil determinar su novedad y su altura inventiva.

Uno de esos casos es el que se relaciona con la combinación o mezcla de medios o elementos conocidos, que impone que en primer lugar el examinador establezca si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos. Al efecto, vale la pena citar que: “Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos”.[13] En relación con combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos cabe analizar siempre el caso concreto.

Daniel R. Zuccherino, en su libro “PATENTES DE INVENCIÓN”, trata el tema y reconoce la complejidad en determinar un nuevo resultado: “Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas.

Claro está que en la práctica, resulta a veces difícil determinar si existe un ‘nuevo resultado’, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo). Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento.”[14] De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones o de combinaciones o mezclas de elementos conocidos debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia.

No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo. Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente: “La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente.

En efecto, ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento. En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica.

Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente.

Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso.” (Proceso N° 21–IP–2000.

Interpretación Prejudicial de 27 de octubre de 2000, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 631, de 10 de enero de 2001). Es conveniente señalar que la normativa andina sobre patentes no consagra de manera expresa lo referente al tema, como si lo hacen otras legislaciones como la Ley de patentes argentina, artículo 6, inciso f), pero de ello no surge, como ya se anotó, que con base en las normas que regulan la materia, “las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos como el de combinación de elementos conocidos para denegar la patente de invención”.

(Proceso 182-IP-2005. Interpretación prejudicial de 26 de octubre de 2005, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1278, de 15 de diciembre de 2005.)”. Finalmente, hay que tener en cuenta lo que establece el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, el cual, sobre el tema, expresa lo siguiente: “La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si el efecto reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: -¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; -¿de resolverse en la forma en que se revindica?; y -¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”[15].

3.4. OPORTUNIDADES PROBATORIAS EN EL TRÁMITE DE LA SOLICITUD DE LA PATENTE DE INVENCIÓN. Tomando en cuenta que la Superintendencia de Industria y Comercio argumentó que el documento llamado Anexo 3 se presentó con el recurso de reposición, esto es, por fuera de la oportunidad normativa para presentar documentos, y, además, añadió que “considera que se agotaron las etapas requeridas durante el trámite para que el solicitante ventilara los hallazgos clínicos sobre superioridad de las combinaciones oxicodona/naloxona cuando se encontraban en relación 2:1, sin que el solicitante en su momento hiciera uso de ellas”, deviene necesario hacer referencia a este tema.

Si fuere |patente. Si fuere parcialmente| | |parcialmente desfavorable, |favorable, se otorgará el | | |se otorgará el título |título solamente para las | | |solamente para las |reivindicaciones aceptadas. Si| | |reivindicaciones aceptadas.|fuere desfavorable se | | |Si fuere desfavorable se |denegará. | | |denegará. | | Ahora bien, en cuanto a las oportunidades probatorias en el trámite de la solicitud de una patente de invención, se transcribe lo expuesto por este Tribunal en la interpretación prejudicial No. 103-IP-2012 de 31 de octubre de 2012 que hace referencia a este tema[17]: Acorde con la Decisión 486, las oportunidades probatorias en el trámite de la solicitud de patente de invención son las siguientes: 1.

Al momento de presentarse la solicitud de patente de invención. El solicitante presentará su solicitud con los documentos de soporte de conformidad con los artículos 26 a 31 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2. Cuando se hubieren presentado oposiciones a la solicitud de patente. La oficina nacional competente le dará traslado de las oposiciones al solicitante, para que en un plazo de 60 días (prorrogable una vez por el mismo lapso), presente sus argumentos, aclaraciones y documentos de soporte (artículo 43 de la Decisión 486). 3.

Cuando la oficina nacional competente notifique al solicitante que no ha cumplido con algunos de los requisitos de patentabilidad o que su solicitud no es patentable. El solicitante tendrá un plazo de 60 días a partir de la fecha de la notificación para que responda y sustente la patentabilidad. En este plazo podrá anexar la documentación de soporte que considere necesaria.

(artículo 45 de la Decisión 486). 4. A requerimiento de la oficina nacional competente, el solicitante podrá presentar los documentos determinados en el artículo 46 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Para esto se le dará un plazo máximo de tres meses, so pena de denegar la patente. 5. Es muy importante tener en cuenta que la oficina nacional competente tiene la facultad de requerir el informe de expertos o de organismos científicos o tecnológicos que sean idóneos para evaluar los requisitos de patentabilidad (artículo 46 de la Decisión 486). 6.

El Tribunal advierte que dentro del examen de fondo la oficina nacional puede realizar varias acciones al evaluar los requisitos de patentabilidad. Estas acciones pueden consistir en informes de funcionarios especializados, visitas técnicas, pruebas químicas, de laboratorio, etc. Estas tareas no son reguladas en la normativa comunitaria y, en consecuencia, la normativa nacional pertinente es la que debe prever estos mecanismos de conformidad con el principio de complemento indispensable.

El principio de complemento indispensable permite que normas internas regulen asuntos no regulados en la normativa comunitaria. Dicho principio se encuentra consagrado en el artículo 276 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, de la siguiente manera: “Artículo 276: Los asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en la presente Decisión, serán regulados por las normas internas de los Países Miembros”.

El Tribunal deja en claro que en el trámite de la solicitud de patente no se prevé una etapa probatoria como tal, con un régimen de presentación, solicitud, decreto, práctica y contradicción de pruebas. El espíritu de la norma no es generar un debate probatorio dentro del examen de patentabilidad; se pretende que la oficina nacional competente analice, con todos los elementos técnicos, científicos y humanos que posee, si el objeto de la solicitud es patentable.

La norma comunitaria establece ciertas oportunidades probatorias con ocasión del análisis de patentabilidad, de conformidad con lo anteriormente anotado, pero su intención claramente no es generar un régimen abierto de solicitud, decreto, práctica y contradicción de pruebas. No obstante lo anterior, después de que la oficina nacional competente haya concedido o negado la patente de invención, los administrados, de conformidad con la normativa interna y con base en el principio de complemento indispensable, podrían utilizar los mecanismos internos para recurrir este tipo de actos.

Sobre lo mencionado el Tribunal ha manifestado lo siguiente: “Ahora bien, la normativa comunitaria no contiene ninguna regulación sobre la manera de recurrir en sede administrativa el acto que concede o deniega una patente de invención. En este sentido, el tipo de recursos, requisitos, posibilidad de presentar pruebas, entre otras cuestiones, deberán ser regulados, de conformidad con el principio de complemento indispensable, por la normativa nacional pertinente.” (Interpretación prejudicial de 20 de junio de 2012, expedida en el proceso 46-IP-2012).

Con base en estos fundamentos, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, C O N C L U Y E: 1. El artículo 14, en concordancia con los artículos 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina contempla los requisitos indispensables para que las invenciones "sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología", puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros.

La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente. 2. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza. 3.

La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 16 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el "estado de la técnica", esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 4.

El artículo 18 de la Decisión 486 señala claramente lo que debe considerarse como "nivel inventivo" para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad “, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado. 5.

Dentro del Ordenamiento Jurídico Andino no hay norma especial para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y/o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinación de elementos conocidos para generar uno nuevo pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial. 6.

En el trámite de la solicitud de patente no se prevé una etapa probatoria como tal, con un régimen de presentación, solicitud, decreto, práctica y contradicción de pruebas. El espíritu de la norma no es generar un debate probatorio dentro del examen de patentabilidad; se pretende que la oficina nacional competente analice, con todos los elementos técnicos, científicos y humanos que posee, si el objeto de la solicitud es patentable.

La norma comunitaria establece ciertas oportunidades probatorias con ocasión del análisis de patentabilidad, de conformidad con lo anteriormente anotado, pero su intención claramente no es generar un régimen abierto de solicitud, decreto, práctica y contradicción de pruebas. No obstante lo anterior, después de que la oficina nacional competente haya concedido o negado la patente de invención, los administrados, de conformidad con la normativa interna y con base al principio de complemento indispensable, podrían utilizar los mecanismos internos para recurrir este tipo de actos.

De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 2011-00003, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.

Notifíquese al Juez consultante mediante copia certificada y remítase copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Carlos Jaime Villarroel Ferrer PRESIDENTE José Vicente Troya Jaramillo MAGISTRADO Leonor Perdomo Perdomo MAGISTRADA Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO Gustavo García Brito SECRETARIO TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA.- La sentencia que antecede es fiel copia del original que reposa en el expediente de esta Secretaría. CERTIFICO.- Gustavo García Brito SECRETARIO ----------------------- [1] OTERO LASTRES, José Manuel.

Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC, cuando cita a BERCOVITZ. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes. [2] Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000, publicada en la G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”.

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. 3 ZUCCHERINO, Daniel R., “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. RÉGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. [3] CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2004. Págs. 697 a 714. (Proceso 07- IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004.). [4] SALVADOR, Jovani Carmen.

Ámbito de Protección de la Patente, Tirant Lo Blanch, Valencia. 2002. En referencia al articulado reflejado en las diversas leyes nacionales europeas. [5] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.

Año 2004. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [6] Proceso 12-IP-1998, sentencia de 20 de mayo de 1998. Publicada en la G.O.A.C. Nº 428. de 16 de abril de 1999. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [7] Proceso N° 12-IP-98. Doc. Cit. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [8] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [9] DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. ESPASA. Madrid, España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”.

Tomos 5 y 7. Págs. 686 y 1089. [10] Proceso 13-IP-2004, sentencia de 31 de marzo del 2004. Caso: solicitud de patente “TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO- 2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO”, publicado en la G.O.A.C. No. 1061 de 29 de abril de 2004.

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. [11] Patente: “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA UTILIZADA EN UN MÉTODO PARA LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”. [12] Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires. Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. [13] ZUCCHERINO, Daniel R. “PATENTES DE INVENCIÓN”, Gráfica laf s.r.l, Buenos Aires, 1998, Pág. 72. [14] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes/pdf. [15] Cuadro tomado de la interpretación prejudicial de 12 de enero de 2006, expedida dentro del proceso 208-IP-2005. [16] Patente: “UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA UTILIZADA EN UN MÉTODO PARA LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD AMILOIDOGÉNICA”.