[pic] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA PROCESO Nº 092-IP-2013 Interpretación prejudicial de oficio de las disposiciones previstas en los artículos 1, 2, 4, y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como en la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la solicitud formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Parte actora: SMITHKLINE BEECHAM plc. Caso: Patente: “NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO”. Expediente interno: N° 2006-00257. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. En San Francisco de Quito, a los 16 días del mes de julio del año dos mil trece. VISTOS La solicitud de interpretación prejudicial formulada por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, por órgano de su Consejero Ponente, Dr. Marco Antonio Velilla Moreno, y recibida en este Tribunal en fecha 19 de abril de 2013, así como el informe de los hechos que el solicitante considera relevantes para la interpretación, y que, junto con los que derivan de autos, son del tenor siguiente: 1.

Demanda 1.1. Cuestión de hecho El 19 de abril de 2000, SMITHKLINE BEECHAM plc. presentó ante la Superintendencia de Industria y Comercio, División de Nuevas Creaciones, una solicitud de patente de invención bajo el título NUEVO PRODUCTO FARMACÉUTICO, reivindicando prioridad de la solicitud de Gran Bretaña Nº 9909471. Realizado el primer examen de forma de la División de Nuevas Creaciones, se requirió al solicitante para que en un plazo de 30 días hábiles cumpliera con los requisitos jurídicos y técnicos, a saber: modificar el título de la invención y presentar copia certificada de la solicitud de patente de la cual se reivindica prioridad.

Mediante escrito radicado el 30 de octubre de 2000, dio respuesta al requerimiento en los siguientes términos: o Con el fin de dar cumplimiento a lo preceptuado por el artículo 4 literal d) del Convenio de París, presenta la copia certificada de las solicitudes de patente Nº 9909471.6 y Nº 9912195.6 de las cuales se reivindicó la prioridad. o Acompañó el arte final por triplicado. o Se modificó el título de la invención a: NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO, acompañando un nuevo texto de la descripción, reivindicaciones, extractos y dibujos.

El extracto de la solicitud de patente de invención NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO, fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial Nº 571, de 27 de junio de 2002, sin que se presentaran observaciones por parte de terceros, por lo cual la entidad procedió a realizar el estudio de fondo. Mediante Oficio Nº 012727, de 5 de mayo de 2005, la Jefe de División de Nuevas Creaciones requirió para que en el término de sesenta (60) días contado a partir de la fecha de notificación, se hicieran valer los argumentos y aclaraciones respecto a la patentabilidad de la solicitud, por cuanto el examinador técnico consideró que los requisitos de novedad y nivel inventivo de la solicitud se encontraban afectados por las siguientes anterioridades: |Nº |Documento |Reivindicaciones |Requisito que | | | |Afectadas |afecta. | |D1 |EPO 306228 |1 a 12 y 14 |Novedad y Nivel | | | | |Inventivo | |D2 |WO 9405659 |1 a 12 y 14 |Novedad y Nivel | | | | |Inventivo | |D2 |WO 095210608 |1 a 12 y 14 |Novedad y Nivel | | | | |Inventivo | Mediante Resolución Nº 24079, de 23 de septiembre de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió denegar el privilegio de patente de invención a la creación denominada NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO, al argumentar que “en el presente caso, una vez efectuado un análisis comparativo siguiendo las reglas definidas por el Tribunal Andino, se estableció que la materia reclamada en la presente solicitud fue anticipada en las anterioridades D1, D2 y D3, es decir, la invención se encontraba en el estado previo de la técnica”.

SMITHKLINE BEECHAM plc. interpuso recurso de reposición contra la Resolución Nº 24079, en el que se expusieron los motivos por los cuales la patente de invención sí constituye un paso más allá de lo existente, ya que la composición reivindicada no solamente es nueva, sino que también posee altura inventiva. Mediante Resolución Nº 7010, de 27 de marzo de 2006, el Superintendente de Industria y Comercio confirmó la decisión recurrida, agotándose así la vía gubernativa. 1.2.

Argumentos invocados por la demandante SMITHKLINE BEECHAM plc. “Los actos administrativos acusados violan los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”. “La nueva creación correspondiente a NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO es novedosa, tiene nivel inventivo y es susceptible de aplicación industrial, por lo cual debe otorgársele la protección establecida en la ley para las patentes”.

“Con el fin de respaldar la NOVEDAD de la reivindicación 1, en mi escrito de la respuesta al concepto técnico Nº 510 presenté un documento que debe ser considerado al resolver sobre la presente demanda de nulidad y que contenía un trazado de la calorimetría de barrido diferencial (DSC por sus siglas en inglés) del Polimorfo novedoso”. “Las preparaciones que contienen diferentes sales de compuestos farmacéuticamente activos son de conocimiento común. No obstante, el estado de la técnica citado se refiere a formas polimórficas o sales de tiazolidinediona diferentes de las de la presente invención. El examinador reconoce que ‘si el Espectro del compuesto (conforme a la presente invención) fuese novedoso, entonces el compuesto mismo también lo sería’.

Los espectros sí muestran que el compuesto mismo es novedoso. Los datos de DSC también muestran que el compuesto de la Reivindicación 1 es novedoso con respecto al estado de la técnica”. “En la página 1, líneas 12-15 de la solicitud original de patente PCT (WO 00/64893), el polimorfo novedoso es especialmente apropiado para la preparación y el manejo a granel, ya que es posible prepararlo mediante un proceso eficiente, económico y reproducible que es muy adecuado para la preparación en gran escala.

Este es un efecto inesperado con respecto al estado de la técnica, el cual no enseña ni sugiere dichos efectos”. 2. Contestación a la demanda “Contrariamente a lo afirmado por la parte demandante según se desprende de las actuaciones administrativas contenidas dentro del expediente 0028927, el examen de fondo de la solicitud en debate permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne todos los requisitos legales previos establecidos para conceder una patente de invención”.

“Como consecuencia de lo anterior y habida cuenta que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentada por la parte demandante y obrante dentro del expediente 0028927 adolece del requisito de nivel inventivo mencionado en el artículo 14 de la norma comunitaria (Decisión 486), existía un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional competente procediera al otorgamiento de la patente de invención solicitada”.

“Tampoco le asiste la razón a la parte demandante sobre la pretendida violación del artículo 18 de la Decisión 486. Ahora bien, de conformidad con el artículo 16 de la norma comunitaria en cita, el estado de la técnica comprende ‘todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida”.

CONSIDERANDO

Que, el Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Que, de conformidad con la disposición prevista en el artículo 1, literal c, del Tratado de Creación del Tribunal, las normas cuya interpretación se pide forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;

Que, una vez examinada la vigencia de las normas sometidas a consulta, así como los elementos documentales remitidos junto con la solicitud, el Tribunal encuentra pertinente obrar de conformidad con la potestad que deriva del artículo 34 de su Tratado de Creación y, en consecuencia, ya que la solicitud de patente de invención, denominada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”, fue presentada el 19 de abril de 2000, esto es, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, procede a la interpretación de oficio de las disposiciones sustanciales aplicables, cuales son las previstas en los artículos 1, 2, 4 y 5 de la citada Decisión, así como en la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Los textos de las disposiciones a interpretar son del tenor siguiente: Decisión 344 “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.

“Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. “Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.

Decisión 486 “DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.

I. La norma comunitaria en el tiempo. En principio, y con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica y confianza legítima, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos, lo que significa que las situaciones jurídicas disciplinadas en ella se encuentran sometidas, en sí y en sus efectos, a la norma vigente al tiempo de su constitución. Por tanto, la norma comunitaria posterior no es aplicable, salvo previsión expresa, a las situaciones jurídicas nacidas con anterioridad a su entrada en vigencia. Sin embargo, en materia de propiedad industrial, procede su aplicación inmediata a los efectos futuros de la situación nacida bajo el imperio de la norma anterior.

En efecto, el régimen común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretroactividad de la norma sustancial, puesto que, desde la vigencia de la Decisión 85 (artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), tiene establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformidad con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya asimismo en el respeto de los derechos válidamente concedidos conforme a “las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento”, cuales son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitud de patente de invención, pero añade, a título de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo previsto en la citada Decisión. Asimismo, la Disposición Transitoria en referencia contempla la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues tiene establecido que la nueva Decisión es la aplicable al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido, así como en lo que concierne a su plazo de vigencia. A la vez, si el ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso.

De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. Por tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido.

En el presente caso, la solicitud de patente que ha dado origen a este proceso ha sido presentada el 19 de abril de 2000, es decir, durante la vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo que este Tribunal interpretará dicha norma. II. Patentes de invención. La invención. Requisitos de patentabilidad en general.

En el presente caso, el Juez Consultante deberá tomar en cuenta lo señalado dentro del Proceso 167-IP-2012. Patente de Invención: “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN HIDRATO DE DIFROCLORURO, publicado en la Gaceta Oficial Nº: 2198, de 20 de mayo de 2013. Si bien el legislador andino no ha dado una definición de patente, sin embargo, con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica.

El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.

(Proceso 21-IP-2000, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”, publicado en la Gaceta Oficial N° 631, de 10 de enero de 2001); “lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso 07-IP-2005. patente: Protector Dermatológico Gel para Quemaduras, publicado en la Gaceta Oficial N° 1203, de 31 de mayo de 2005).

Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho. En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado.

Al respecto, el Tribunal ha manifestado: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)”. (Proceso 13-IP-2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3- FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI- 9-OXO-TAX-11-EN-13–ILO), publicado en la Gaceta Oficial N° 1061, de 29 de abril de 2004.

El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. 1.

La novedad y el estado de la técnica. Entre los requisitos indispensables para que una invención pueda ser considerada como objeto de protección por medio de patente, en primer lugar, está su novedad, que significa, conforme al artículo 2 de la Decisión 344, que no esté comprendida en el estado de la técnica. La doctrina ha manifestado que “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”.

ZUCCHERINO, Daniel R. “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. El Tribunal, por su parte ha señalado que la novedad de una invención “es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta).

La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio. Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público.

En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad”. (Proceso 129-IP-2007, Patente: POLIMORFO DE (2S, 3S, 5S) -5- (N - ((N – METIL – N - ((2 – ISOPROPIL – 4 - TIAZOLIL) METOXICARBONIL) AMINO) -1, 6 – DIFENIL – 3 – HIDROXIHEXANOL (RITONAVIR) Y PROCESOS PARA SU PREPARACIÓN), publicado en la Gaceta Oficial N° 1586, de 15 de febrero de 2008.

El concepto de novedad se lo formula desde el punto de vista negativo en relación al “estado de la técnica”; al respecto, cabe indicar que este último concepto comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos que hayan sido accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Por lo que se considera que toda invención deja de ser nueva si ha sido accesible al público por cualquier medio, sin que tenga relevancia el lugar en el que se ha producido, ni el número de personas a las que ha alcanzado dicha accesibilidad, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado.

En consecuencia y en aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido “que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión en referencia.” (Proceso 49-IP-2005, Patente: “AFEITADORA DE SEGURIDAD”, publicado en la Gaceta Oficial N° 1203, de 31 de mayo de 2005).

Se aclara, que la novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman una invención, pudiendo incluso ser conocidos algunos o todos de tales componentes, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente ya que toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la ‘materia prima’ para desarrollar un nuevo producto o procedimiento.

El Tribunal a manera de orientación ha tomado como referencia criterios de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), según los cuales “la falta de novedad de una invención se configurará si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquella.

En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado algunos principios: ‘(i) Reglas generales de interpretación; (ii) Combinaciones en un documento anterior; (iii) Apreciación de características implícitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos;

(vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa; (xi) Divulgación fortuita; (xii) Posibilidad de puesta en práctica’. En cuanto al principio relativo a las ‘combinaciones en un documento anterior’, las Cámaras han precisado que ‘cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una ‘manera habitual’ de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fin de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida’ (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo “Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001)”.

(Proceso 13-IP-2004, ya citado). La fecha a partir de la cual la Oficina Nacional Competente deberá realizar el estudio de la novedad, o de lo no comprendido en el estado de la técnica, “no sólo se refiere a la que constare en la solicitud, sino también a la de la prioridad reconocida por el artículo 12 de la Decisión 344. La Oficina Nacional Competente tiene la obligación de determinar en primera instancia la fecha a partir de la cual se podrá realizar el análisis comparativo de la invención con el estado de la técnica existente en el resto del mundo para esa fecha.

Todo lo que haya sido accesible al público en los términos del artículo 2º constituirá el estado de la técnica que podrá destruir o no la novedad de la invención cuya patente se solicita”. (Proceso 12-IP-98, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA9, publicado en la Gaceta Oficial N° 428, de 16 de abril de 1999).

Concretando aún más el concepto de novedad como requisito de las invenciones, este Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, de la siguiente manera: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344.

La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de Octubre de 1963.

(Bercovitz, Alberto, ‘PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA’, en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Depalma 1990, pág. 321).” (Proceso 1-AI-1996, publicada en la Gaceta Oficial. Nº 234, de 21 de abril de 1997). Finalmente, cabe reiterar lo señalado en la jurisprudencia antes citada, sobre ciertas reglas a ser observadas para determinar la novedad de una invención, que son: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”.

(Proceso 12-IP-98, ya citado). 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica. Este requisito, previsto por el artículo 4 de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.

El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).

En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.

(Proceso 12-IP-98, patente: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA), publicado en la Gaceta Oficial N° 428, de 16 de abril de 1999. El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’ (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: ‘a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. cit)”.

(Proceso 13-IP-2004, ya citado). En este contexto, el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.

Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (…). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquella, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) (…).

Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.

Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.

(Proceso 13-IP-2004, ya citado). Por otra parte y sobre el mismo tema del nivel inventivo, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, sostiene: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10.2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”.[1] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, el Juez Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta.

Se aclara que las reivindicaciones deben que ser totalmente claras y precisas lo que significa que, en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, sólo si la situación lo exige podrá contener elementos que sirvan para aclararla. 3. La susceptibilidad de aplicación industrial.

La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de actividad productiva, incluidos los servicios. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.

III. La patentabilidad de polimorfos. En el presente caso, la solicitante defiende la patentabilidad de su invención alegando lo siguiente: “(…) el polimorfo novedoso es especialmente apropiado para la preparación y el manejo a granel, ya que es posible prepararlo mediante un proceso eficiente, económico y reproducible que es muy adecuado para la preparación en gran escala.

Éste es un efecto inesperado con respecto al estado de la técnica, el cual no enseña ni sugiere dichos efectos. (…) En los actos administrativos acusados, conceptuó el examinador técnico de patentes que “Se aclara además, que el ser un polimorfo es una característica inherente al compuesto”, suposición que está equivocada y no fue debatida en el acto administrativo que resolvió el recurso.

De otro lado, si ser un polimorfo fuese inherente, cualquier compuesto podría únicamente tener existencia en un único estado polimórfico. Esto es incorrecto en sí mismo y es una contradicción de los términos”. El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no, por lo que el presente asunto presentado ante este Tribunal le da la oportunidad de pronunciarse sobre esta cuestión: Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas.

En el diccionario de la Real Academia Española[2], el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.

El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables.

El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones.

Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.

Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos[3] y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente[4]. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto[5]. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable[6], aun sin ningún tipo de intervención humana[7]. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia[8]. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva[9].

Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma II es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre[10]. ¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida? Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente[11]: “(…) Se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.

Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom[12] expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.

En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarían formas polimórficas, sólo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80 % de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.

(…) El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas. (…) El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente de las moléculas en el estado sólido, hecho que puede producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. (…) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes[13].

(…) En un artículo publicado en Pharmaceutical Sciences”[14], se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica. Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo.

(…)”. iii) En efecto, existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos: “Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica.

Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo. Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina3, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970. En su primera patente se defendía el proceso de síntesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo.

En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo. En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podría infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002.

En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos independientes porque ambos eran terapéuticamente equivalentes. Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéuticas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso.

Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos”[15]. iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión[16].

La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.

En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.

Sobre la base de las consideraciones que anteceden, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, CONCLUYE: 1° Si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho. 2º La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil.

La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado.

En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria. 3º La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.

Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla.

La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios. 4° La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto. 5º Las solicitudes para la obtención de patentes de invención serán presentadas ante la Oficina Nacional Competente y necesariamente deben cumplir con todos los requisitos contemplados en el artículo 13 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. 6º La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos. La normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo.

Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.

De conformidad con la disposición prevista en el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal, el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación en la sentencia que pronuncie y, a tenor de la disposición prevista en el artículo 128, tercer párrafo, del Estatuto del Tribunal, deberá remitir dicha sentencia a este órgano jurisdiccional.

Notifíquese la presente interpretación mediante copia certificada y sellada, y remítase también copia a la Secretaría General de la Comunidad Andina, para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Carlos Jaime Villarroel Ferrer PRESIDENTE José Vicente Troya Jaramillo Ricardo Vigil Toledo MAGISTRADO MAGISTRADO Leonor Perdomo Perdomo MAGISTRADA Gustavo García Brito SECRETARIO PROCESO 092-IP-2013 ----------------------- [1] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [2] Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo [3] La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. [4] Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI.

Ver en: http://www.wipo.int/export/sites/www/freepublications/en/patents/946/wipo_ pub_946.pdf [5] El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. [6] Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461. [7] Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. [8] Ibídem, pp. 10-11. [9] Ibídem, p. 11. [10] Patentes y Salud Pública.

La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. [11] Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina.

Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa. Ver pp. 106-121. [12] Buerger M. J. and Bloom, M.C. “Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 [1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937). [13] J.Bernstein,“Polymorphism in Molecular Crystals” pags. 2, 46, Oxford University Press, reprinted 2006. [14] Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company, 1990, 18 edición, Easton Pennsylvania 18042. [15] Disponible en web: http://www.doyma.es/farma/ctl_servlet?_f=37&id=13094132 [16] Ver CORREA, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo” (versión española), South Centre, 2001, p. 62.

Título original: “Integrating Public Health into Patent Legislation in Developing Countries”, publicado por primera vez en Octubre 2000 por el South Centre, Chemin du Champ d’Anier 17, 1211 Geneva 19, Suiza. Ver en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf