[pic] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA PROCESO 189-IP-2013 Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Patente de invención: “HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5- [4-[2(N-METIL)-N-(2-PIRIDIL)AMINO)ETOXI]BENCIL]TIAZOLIDIN-2,4-DIONA”. Actor: sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. Proceso interno N°. 2005-00162. Magistrada Ponente: Doctora Cecilia L. Ayllón Q. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los catorce días del mes de marzo del año dos mil catorce.

VISTOS: El 24 de septiembre de 2013, se recibió en este Tribunal, vía correo electrónico, la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos, remitida por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, relativa a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno Nº. 2005-00162;

El auto de 7 de febrero de 2014, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y; Los hechos relevantes señalados por el consultante y complementados con los documentos incluidos en anexos.

I.

ANTECEDENTES. El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estimó procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: II. PARTES EN EL PROCESO INTERNO. Demandante: Sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia.

III. DATOS RELEVANTES. A. Hechos. 1. El 16 de diciembre de 1998, la sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio solicitud de patente de invención titulada “NUEVO PRODUCTO FARMACÉUTICO”, reivindicando prioridad de la solicitud inglesa 9726568.0 de 16 de diciembre de 1997. 2.

Realizado el primer examen de forma, la Superintendencia puso en conocimiento de la sociedad solicitante el concepto técnico mediante el cual se solicitó efectuar modificaciones en el título de la invención porque era muy general, se debían expresar las unidades de medida de presión según el sistema internacional, se debía anexar un nuevo texto de la solicitud incluyendo el capítulo reivindicatorio, se debía modificar la reivindicación 14 y adjuntar copia de la solicitud de patente de la cual se reivindicó prioridad, su traducción y el arte final de la figura. 3.

Dando respuesta al concepto técnico, la sociedad solicitante modificó el título de la invención a “HIDRATO NOVEDOSO” y se dio respuesta al resto de las observaciones. 4. El extracto de la solicitud de patente fue publicado en la Gaceta de Propiedad Industrial Nº. 499 de 26 de diciembre de 2000, sin que se presentaran observaciones. 5.

Después de un segundo examen de registrabilidad, la Superintendencia consideró nuevamente que el título de la patente era muy general y además consideró que los requisitos de novedad y altura inventiva estaban afectados por las anterioridades: Documento WO 9405659, Documento EP 03062228, denominados ‘Derivados de tiazolidindinas’, y la Remington Farmacia, que afectan algunas reivindicaciones en cuanto a la novedad y el nivel inventivo. 6.

Finalmente, el título de la patente quedó como “HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-[2(N-METIL)-N-(2-PIRIDIL) AMINO) ETOXI] BENCIL] TIAZOLIDIN-2,4-DIONA”. 7. Por Resolución Nº. 01931 de 30 de enero de 2004, la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente para la invención solicitada. Contra dicha Resolución la sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. presentó recurso de reposición. 8.

El recurso de reposición fue resuelto por la misma Superintendencia de Industria y Comercio, que por Resolución Nº. 31770 de 23 de diciembre de 2004, confirmó la decisión contenida en la Resolución impugnada. De esta manera quedó agotada la vía gubernativa. 9. La sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. interpuso acción de nulidad y restablecimiento del derecho contra las mencionadas resoluciones.

B. Fundamentos jurídicos de la demanda. La sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., en su escrito de demanda presentó los siguientes argumentos: 10. Con la emisión de las Resoluciones impugnadas se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. 11. La Resolución impugnada indica que la Patente WO 94/05659 “(…) enseña que los solvatos y sales de rosiglitazona son farmacéuticamente aceptables y por lo tanto, una persona con conocimiento promedio de la técnica podría esperar que el hidrato reivindicado sería apropiado para la manufactura de los medicamentos”.

A lo cual dice que “la presente invención no se basa en el hallazgo (sic) que los hidratos reivindicados tienen ninguna (sic) actividad farmacéutica o terapéutica especial. También, la presente invención no intenta reivindicar protección para todo hidrato de la sal de ácido maléico de rosiglitazona ni propone una reivindicación que cubriría todos los hidratos, incluidos lo (sic) que aún no han sido inventados.

Si la presente reivindicación simplemente mencionó ‘un hidrato de la sal de ácido maléico de rosiglitazona’, entonces probablemente la persona medianamente versada esperaría que el hidrato, como un compuesto genérico que cubra todos los hidratos, tenga el mismo efecto terapéutico de la sal de ácido maléico en sí (…)”. 12. Agrega, “Sin embargo, el problema que abordaron los presentes inventores no era descubrir si los hidratos de la sal de ácido maléico tendrían una actividad terapéutica útil.

El problema que abordaron los presentes inventores era encontrar una forma de la sal de ácido maléico indicada para la preparación de agentes farmacéuticos a escala comercial, ya que tenía una forma cristalina estable indicada para uso en procesos de manejo industrial. El resultado de las investigaciones de los inventores fue que encontraron una forma de hidrato específica que tiene las propiedades necesarias”. 13.

El hecho que la presente invención “se dirija a un hidrato específico, y que no pretenda reivindicar genéricamente todos los hidratos, se muestra en las solicitudes co-pendientes que protegen el descubrimiento de los inventores de formas de hidrato alternativas con diferentes ‘huellas’. Por lo tanto, se puede discutir que la persona medianamente versada podría deducir del descubrimiento de la patente WO 94/05659, que si esa persona puede preparar un hidrato de maleato de rosiglitazona, entonces probablemente sería terapéuticamente equivalente a un maleato.

Sin embargo, la persona versada en la técnica no podría predecir que el hidrato específico que se reivindica en la presente podría existir y aislarse y no se podría predecir que proveería una forma cristalina estable indicada para las técnicas de manejo industrial necesarias en la producción comercial de productos farmacéuticos”. 14.

Se violó el artículo 14 de la Decisión 486 en virtud a que la patente solicitada reúne los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. C. Fundamentos jurídicos de la contestación a la demanda. La Superintendencia de Industria y Comercio contesta la demanda señalando que: 15. Las Resoluciones impugnadas fueron expedidas de acuerdo a la Decisión 486.

No se violó el artículo 14 de la mencionada Decisión 486 en virtud a que “las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentada por la parte demandante y obrante dentro del expediente 98- 78430 adolece del requisito de novedad mencionado en el artículo 14 de la norma comunitaria (Decisión 486), existía un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional competente procediera al otorgamiento de la patente de invención solicitada por la sociedad demandante, al no reunirse el requisito de nivel inventivo exigido”. 16.

Tampoco se violó el artículo 18 de la Decisión 486 ya que como lo sostuvo la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia “las anterioridades encontradas a saber: WO 9805659 (sic) publicada el 17 de marzo de 2004, EP 0306228 del 8 de marzo de 1989 y el Texto Remington Farmacia publicado el 31 de diciembre de 1995, afectan el nivel inventivo de la solicitud de patente de invención”. 17.

Se tiene “que la publicación WO 940056559 (sic) revela compuestos de las (sic) fórmula general (I) cuyos sustituyentes se evidencia en la descripción de los hidratos y los solvatos. En los compuestos enunciados aparece la rosiglitazona, que se encuentra en forma hidratada”. Agrega que “La solicitud EP 0306228 revela compuestos de la fórmula general (I), cuyos sustituyentes se indican en la descripción; se incluyen los solvatos y los hidratos”. 18.

Afirma que “Así se tiene que un técnico medio con sus conocimientos y combinando las enseñanzas de los documentos citados, preparan los solvatos que se pretenden proteger, en consecuencia no es indudable que la invención materia de la controversia surja de una evidente derivación del estado de la técnica por lo cual debe negar la solicitud de patente presentada por la demandante ante la oficina nacional competente”. 19.

Cita las conclusiones de la División de Nuevas Creaciones.

CONSIDERANDO: 20. Que, las normas contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; 21. Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros, siempre que la solicitud provenga de un Juez Nacional también con competencia para actuar como Juez Comunitario, como lo es, en este caso, el Tribunal Consultante, en tanto resulten pertinentes para la resolución del proceso, conforme a lo establecido por el artículo 32 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (codificado mediante la Decisión 472), en concordancia con lo previsto en los artículos 2, 4 y 121 del Estatuto del Tribunal (codificado mediante la Decisión 500); 22.

Que, teniendo en cuenta que la presentación de la solicitud de patente de invención fue el 16 de diciembre de 1998, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, ésta es la norma aplicable al caso concreto. Por lo tanto, de acuerdo a la normativa comunitaria, de oficio, se interpretarán los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, 23.

Que, las normas objeto de la presente interpretación prejudicial se transcriben a continuación: Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “(…) Disposiciones Transitorias PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. (…)”.

Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. (…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

(…)”. 1. Aplicación de la normativa comunitaria en el tiempo. 24. Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva, no surte efectos retroactivos; en consecuencia, las situaciones jurídicas concretas se encuentran sometidas a la norma vigente en el tiempo de su constitución. Y si bien la norma comunitaria nueva, en principio, no es aplicable a las situaciones jurídicas originadas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata tanto en algunos de los efectos futuros de la situación jurídica nacida bajo el imperio de la norma anterior y en los plazos de vigencia, como en materia procedimental. 25.

Por lo que la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la determinación de la Oficina Nacional Competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente de invención. 26.

La nueva normativa, en lo que concierne a la parte procesal, se aplicará a partir de su entrada en vigencia, tanto a los procedimientos por iniciarse como a los que están en curso. En este último caso, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. 27. Al respecto el Tribunal ha señalado que: “si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro (…) ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso”.

(Proceso 38-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. Nº. 845 del 1 de octubre de 2002, marca: “PREPAC OIL, SISTEMA PREPAC Y PREPAC)”. 28. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-[2(N-METIL)-N-(2-PIRIDIL) AMINO) ETOXI] BENCIL] TIAZOLIDIN-2,4-DIONA”, se presentó el 16 de diciembre de 1998, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto. 2.

Patentes de invención. La invención. Requisitos de patentabilidad en general. 29. En vista de que la parte demandante argumenta que las Resoluciones impugnadas violan el artículo 14 de la Decisión 486, el Tribunal considera oportuno aclarar el concepto de invención, pero sobre la base del artículo 1 de la Decisión 344, que es la norma aplicable al caso concreto de conformidad con lo expresado supra. 30.

Con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica. 31. El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.

(Proceso 21-IP-2000, publicado en la G.O.A.C. Nº. 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”); “lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso 07-IP-2005.

Publicado en la G.O.A.C. N° 1203, de 31 de mayo de 2005 patente: Protector Dermatológico Gel para Quemaduras). 32. Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho.

En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha manifestado: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)”.

(Proceso 13-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. Nº. 1061, de 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11- EN-13–ILO). 33. El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. 3. El nivel inventivo y el estado de la técnica. 34. La parte demandante, también, manifiesta que con las Resoluciones impugnadas se violó el artículo 18 de la Decisión 486, por ese motivo se interpretará el artículo 4 de la Decisión 344, que es la norma aplicable al caso concreto. 35.

Este requisito, previsto por el artículo 4 de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica. 36.

El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).

En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.

(Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. Nº. 428 de 16 de abril de 1999, patente: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA). 37. El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’ (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: ‘a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. cit)”.

(Proceso 13-IP- 2004, ya citado). 38. En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.

Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (…). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) (…).

Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.

Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.

(Proceso 13-IP-2004, ya citado). 39. Por otra parte y sobre el mismo tema del nivel inventivo, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, sostiene: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10. 2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”.[1] 40.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, el Juez Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta. 41.

Se aclara que las reivindicaciones deben que ser totalmente claras y precisas lo que significa que, en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, sólo si la situación lo exige podrá contener elementos que sirvan para aclararla. 4. Patentabilidad de polimorfos. 42.

En el presente caso, la Superintendencia de Industria y Comercio manifiesta que se trata de un polimorfo sin altura inventiva. 43. El Tribunal, dentro del Proceso 92-IP-2013 ha manifestado: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no, por lo que el presente asunto presentado ante este Tribunal le da la oportunidad de pronunciarse sobre esta cuestión: Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas.

En el diccionario de la Real Academia Española[2], el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.

El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento.

Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones.

Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.

Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos[3] y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente[4]. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto[5]. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable[6], aun sin ningún tipo de intervención humana[7]. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia[8]. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva[9].

Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma II es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre[10]. ¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida? Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente[11]: “(…) Se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.

Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom[12] expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.

En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarían formas polimórficas, sólo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80 % de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.

(…) El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas. (…) El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente de las moléculas en el estado sólido, hecho que puede producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. (…) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes[13].

(…) En un artículo publicado en Pharmaceutical Sciences”[14], se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica. Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo.

(…)”. iii) En efecto, existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos: “Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica.

Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo. Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina3, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970. En su primera patente se defendía el proceso de síntesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo.

En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo. En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podría infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002.

En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos independientes porque ambos eran terapéuticamente equivalentes. Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéuticas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso.

Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos”[15]. iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión[16].

La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.

En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso”.

(Proceso 92-IP-2013, aprobado el 16 de julio de 2013, patente: NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO). En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE:

PRIMERO: La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse.

De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para “HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-[2(N-METIL)-N-(2-PIRIDIL) AMINO) ETOXI] BENCIL] TIAZOLIDIN-2,4-DIONA”, se presentó el 16 de diciembre de 1998, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.

SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

TERCERO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

CUARTO: La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.

La normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo. Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.

El Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial cuando dicte sentencia dentro del proceso interno Nº. 2005- 00162 de conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 128, párrafo tercero, del Estatuto del Tribunal.

NOTIFÍQUESE y remítase copia de la presente interpretación a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Leonor Perdomo Perdomo PRESIDENTA Cecilia L. Ayllón Q. José Vicente Troya Jaramillo MAGISTRADA MAGISTRADO Luis José Diez Canseco Núñez MAGISTRADO Gustavo García Brito SECRETARIO ----------------------- [1] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [2] Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo [3] La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. [4] Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI.

Ver en: http://www.wipo.int/export/sites/www/freepublications/en/patents/946/wipo _pub_946.pdf [5] El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. [6] Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461. [7] Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. [8] Ibídem, pp. 10-11. [9] Ibídem, p. 11. [10] Patentes y Salud Pública.

La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. [11] Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina.

Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa. Ver pp. 106-121. [12] Buerger M. J. and Bloom, M.C. “Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 [1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937). [13] J.Bernstein,“Polymorphism in Molecular Crystals” pags. 2, 46, Oxford University Press, reprinted 2006. [14] Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company, 1990, 18 edición, Easton Pennsylvania 18042. [15] Disponible en web: http://www.doyma.es/farma/ctl_servlet?_f=37&id=13094132 [16] Ver CORREA, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo” (versión española), South Centre, 2001, p. 62.

Título original: “Integrating Public Health into Patent Legislation in Developing Countries”, publicado por primera vez en Octubre 2000 por el South Centre, Chemin du Champ d’Anier 17, 1211 Geneva 19, Suiza. Ver en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf ----------------------- Proceso 189-IP-2013