TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA PROCESO 119-IP-2015 Interpretación prejudicial de oficio de los artículos 1, 4 y 13 literales c) y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en lo solicitado por el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Patente de invención: “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO” Demandante: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY. Proceso interno N°. 2009-00080. Magistrada Ponente: Doctora Cecilia L. Ayllón Q. EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los veinticinco días del mes de septiembre del año dos mil quince.
VISTOS: El Oficio 801 de 13 de marzo de 2015, con sus respectivos anexos, recibido en este Tribunal, vía correo electrónico, el mismo día, por medio del cual el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, remitió a este Órgano Jurisdiccional la solicitud para que proceda a la interpretación prejudicial de los artículos 14, 18 y 28 literal c) de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno 2009-00080-00;
El auto de 21 de agosto de 2015, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y; Los hechos relevantes señalados por el consultante.
A.
ANTECEDENTES. El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estimó procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente: Partes en el Proceso Interno. Demandante: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), República de Colombia Hechos. 1.
El 10 de octubre de 2000, Bristol-Myers Squibb Company (en adelante, Bristol-Myers) solicitó ante la División de Nuevas Tecnologías de la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante, SIC) el registro de patente para la invención denominada INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO, reivindicando prioridad de las solicitudes en los Estados Unidos de América US 60/158.773 y US 60/194.615 de 12 de octubre de 1999 y 5 de abril de 2000, respectivamente.
La referida solicitud inicialmente contenía 29 reivindicaciones. 2. El 28 de febrero de 2003, la citada solicitud se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial 525 de 2003, sin ser objeto de oposición dentro del plazo legal. 3. Mediante memorial de 8 de abril de 2003, Bristol-Myers solicitó formalmente la realización del estudio de fondo sobre la patentabilidad de la invención y realizó el pago de la tasa oficial correspondiente. 4.
El 23 de marzo de 2006, la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC notificó a Bristol-Myers los Informes Técnicos 413 y 414, mediante los cuales: – Se efectúan observaciones de claridad y se solicita a Bristol-Myers precisar el objeto de su invención y el alcance de la protección que se solicita. Asimismo, se menciona que las cláusulas 16 a 25 no cumplen con el requisito de unidad inventiva. – Se establece que las cláusulas 26 a 28 reivindican un método de tratamiento terapéutico, lo cual no es patentable. – Se solicita a Bristol-Myers presentar copia de los documentos/publicaciones citadas en el resultado del examen de búsqueda internacional de anterioridades.
El 20 de junio de 2006, Bristol-Myers solicitó prórroga del término para responder las mencionadas observaciones y oficializó el pago de la tasa oficial correspondiente. El 5 de julio de 2006, Bristol-Myers presentó respuesta al concepto técnico 413, en el cual aportó copia de las publicaciones científicas solicitadas. El 4 de agosto de 2006, Bristol-Myers respondió el Informe Técnico 414, presentando un nuevo pliego de 17 reivindicaciones. 5.
El 25 de enero de 2007, la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC notificó a Bristol-Myers el Informe Técnico 31, mediante el cual solicitó aclarar el alcance de la invención en los siguientes aspectos: – Los ejemplos de la memoria descriptiva no contemplan la amplia gama de compuestos del pliego reivindicatorio. Por lo tanto, se solicita su complemento en el análisis de suficiencia de la invención. – La reivindicación 17 no cumple con el requisito de unidad de invención. – Los siguientes documentos afectan el nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 17 de la presente solicitud de patente: D1 (WO9831697, fórmula consistente en “aril-C-glucosídicos y ésteres de sulfato”, documento publicado el 23 de julio de 1998), D2 (artículo 1: Tsujihara K. et al., publicado el 1 de junio de 1996), D3 (artículo 2: Hongu M. et al., publicado el 2 de enero de 1998) y D4 (artículo 3: Hongu M. et al., publicado el 3 de octubre de 1998).
El 17 de abril de 2007, Bristol-Myers respondió al Informe Técnico 31, presentando un nuevo pliego de 16 reivindicaciones y argumentos en favor del nivel inventivo de la invención solicitada con respecto a las anterioridades D1, D2, D3 y D4. 6. El 28 de junio de 2007, la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC notificó a Bristol-Myers el Informe Técnico 937, mediante el cual solicitó aclarar el alcance de la invención y elevó las siguientes observaciones: – Es necesario determinar el verdadero alcance de la invención, porque tal y como se observa en los ejemplos que ilustran la materia y por el alcance de las reivindicaciones 1 a 16, no son los compuestos cobijados al amparo de la fórmula reivindicada y definidos en términos amplios los que en realidad conforman la invención. – Los documentos D1 y los artículos D2, D3 y D4 afectan el nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 16 de la presente invención y, en resumen, existe una analogía estructural entre los compuestos de la presente invención y D1.
Adicionalmente, si se analiza la relación estructura-actividad existente en torno a la molécula de Florizina de los documentos D2, D3 y D4 y se la compara con las estructuras reclamadas bajo la fórmula representada en la reivindicación 1 de la invención solicitada, es posible inferir que los compuestos con anillos conjugados de piranosa y fenilo enlazados por cadenas alquílicas conservan la actividad inhibidora del transportador de glucosa SGLT.
El 21 de septiembre de 2007, Bristol-Myers respondió al Informe Técnico 937, presentando un nuevo pliego de 9 reivindicaciones y reiterando los argumentos a favor del nivel inventivo presentados como respuesta al Informe Técnico 31. 7. El 28 de noviembre de 2007, mediante Resolución 39391, el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente a la invención objeto de la citada solicitud, considerando que las reivindicaciones 1 a 9 carecían de nivel inventivo. 8.
El 28 de diciembre de 2007, Bristol-Myers interpuso recurso de reposición contra la Resolución 39391. 9. El 19 de septiembre de 2008, mediante Resolución 35083, el Superintendente de Industria y Comercio confirmó la decisión contenida en la Resolución 39391. 10. Bristol-Myers interpuso demanda contencioso administrativa contra las resoluciones 39391 y 35083, que fue admitida a trámite el 23 de junio de 2009. 11.
El 21 de noviembre de 2013, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia resolvió suspender el proceso a efectos de solicitar ante este Tribunal la interpretación prejudicial de los artículos 14, 18 y 28 literal c) de la Decisión 486. Argumentos de la demanda. 12. BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY interpuso demanda en la que manifiesta que: 13.
Los documentos D1, D2, D3 y D4 no revelan ni sugieren que los compuestos de la presente invención sean inhibidores del SGLT2. La actividad inhibidora del SGLT2 se determinó mediante una experimentación dispendiosa e intensiva en mano de obra. Adicionalmente, los resultados obtenidos fueron inesperados con relación a las enseñanzas de D1 a D4.
Por lo tanto, la presente invención presenta un salto cualitativo en la regla técnica. 14. La invención solicitada para su inscripción en el registro de patentes no podría derivarse de manera obvia del estado de la técnica para un químico o para un químico farmacéutico común. Las anterioridades D1, D2, D3 y D4 no revelan ni sugieren compuestos que sirvan efectivamente para la inhibición del SGLT2.
Para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente no podría resultar obvia la invención desarrollada, ni ésta podría haberse derivado de manera evidente del estado de la técnica, por cuanto se trata de una invención del hombre. Adicionalmente, la actividad inhibidora del SGLT2 fue determinada mediante una ardua investigación, preparando los compuestos y luego sometiéndolos a pruebas biológicas. 15.
Es incorrecto afirmar que la única diferencia entre la invención y D1 es la incorporación de un grupo químico entre la invención y D1 es la incorporación de un grupo funcional químico a cambio de otro, motivación que da lugar a una conclusión errónea, cual es que el documento D1, en conjunto con las enseñanzas de D2, D3 y D4, afecta el nivel inventivo de la presente invención. Los compuestos revelados en la solicitud presentan diferencias estructurales significativas con relación a los revelados en D1, que le otorgan a cada compuesto una actividad biológica diferente y, en consecuencia, tales diferencias sustentan el nivel inventivo de la presente invención. 16.
La SIC, en los actos acusados, no presenta ninguna prueba en sustento de su afirmación que los compuestos de la presente invención no implican un salto cualitativo en la regla técnica. En los actos acusados debía haberse demostrado que las anterioridades plantean y resuelven el problema técnico de la presente invención mediante compuestos glucósidos C-arilo inhibidores de SGLT2, con el anillo Arilo central meta sustituido, tal como los de la presente invención. Argumentos de la contestación a la demanda. 17.
La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) presentó contestación a la demanda manifestando que: 18. Tal como se desprende de la actuación administrativa, el objeto reivindicado no es nuevo, habida cuenta que está comprendido en el estado de la técnica. En consecuencia, el objeto reivindicado no puede ser patentado, por cuanto como resultado del estudio técnico comparativo entre el objeto de la solicitud y lo mencionado en los documentos anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud, se encontró que el objeto reivindicado ya era conocido desde antes de la fecha de prioridad reivindicada por la parte demandante. 19.
Se debe resaltar además, que la actividad de un compuesto farmacológico es una propiedad intrínseca de la estructura, por lo que en ciencias farmacéuticas se conocen las bases de la relación estructura-actividad de los compuestos y de las series bioisósteras, razón demás para afirmar que Bristol-Myers no puede señalar que el estudio de las actividades atribuidas a la estructura anular forma parte de su invención, toda vez que el estado del arte ya había estudiado la capacidad de los compuestos glucosa-C-diarilo para inhibir el cotransporte Na+/glucosa a nivel renal, por lo que no resultaba inesperado que las estructuras reivindicadas conservaran la misma actividad. 20.
A partir de los conocimientos revelados por el estado de la técnica se habría incitado o impulsado al experto en la materia a reemplazar, combinar y modificar los contenidos de uno o varios elementos químicos y funcionales de la estructura farmacológica. Por lo que se reitera que en virtud del examen objetivo del nivel inventivo con fundamento en la aproximación problema-solución, la invención reivindicada carece de actividad inventiva, por cuanto para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente al objeto reivindicado se deriva en forma evidente del estado del arte previo a la solicitud, porque a partir de sus conocimientos y enseñanzas sobre la base de las anterioridades señaladas habría logrado de una manera obvia la invención reivindicada.
B. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL. 21. Que, los artículos 14, 18 y 28 literal c) de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación ha sido solicitada, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; 22.
Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros; 23. Que, el Tribunal no interpretará los artículos solicitado por no ser aplicables al caso concreto y de oficio interpretará los artículos 1, 4 y 13 literales c) y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina[1].
C. CUESTIONES A SER INTERPRETADAS. 1. Aplicación de la norma comunitaria en el tiempo. 2. Requisitos de patentabilidad. Del nivel inventivo. 3. Las reivindicaciones. Requisitos de claridad y concisión. 4. La descripción de la invención: suficiencia y claridad. La diferenciación en relación con la tecnología anterior. D. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES A SER INTERPRETADAS.
1. APLICACIÓN DE LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO. 24. Con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva, no surte efectos retroactivos; en consecuencia, las situaciones jurídicas concretas se encuentran sometidas a la norma vigente en el tiempo de su constitución. Y si bien la norma comunitaria nueva, en principio, no es aplicable a las situaciones jurídicas originadas con anterioridad a su entrada en vigencia, procede su aplicación inmediata tanto en algunos de los efectos futuros de la situación jurídica nacida bajo el imperio de la norma anterior y en los plazos de vigencia, como en materia procedimental. 25.
Por lo que la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la determinación de la Oficina Nacional Competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente de invención. 26.
La nueva normativa, en lo que concierne a la parte procesal, se aplicará a partir de su entrada en vigencia, tanto a los procedimientos por iniciarse como a los que están en curso. En este último caso, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. 27. Al respecto el Tribunal ha señalado que: “si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro (…) ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso”.
(Proceso 38-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. Nº. 845 del 1 de octubre de 2002, marca: “PREPAC OIL, SISTEMA PREPAC Y PREPAC)”. 28. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO, se presentó el 10 de octubre de 2000, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.
2. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD. DEL NIVEL INVENTIVO. 29. En vista de que la parte demandante argumenta que las Resoluciones impugnadas violan el artículo 14 de la Decisión 486, el Tribunal considera oportuno aclarar el concepto de invención, pero sobre la base del artículo 1 de la Decisión 344, que es la norma aplicable al caso concreto de conformidad con lo expresado anteriormente. 30.
Con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema específico que es resuelto por la técnica. 31. El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.
(Proceso 21-IP-2000, publicado en la G.O.A.C. Nº. 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”); “lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso 07-IP-2005.
Publicado en la G.O.A.C. N° 1203, de 31 de mayo de 2005 patente: Protector Dermatológico Gel para Quemaduras). 32. Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho.
En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha manifestado: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)”.
(Proceso 13-IP-2004, publicado en la G.O.A.C. Nº. 1061, de 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11- EN-13–ILO). 33. El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.
Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Del nivel inventivo. 34. La parte demandante, también, manifiesta que con las Resoluciones impugnadas se violó el artículo 18 de la Decisión 486, por ese motivo se interpretará el artículo 4 de la Decisión 344, que es la norma aplicable al caso concreto. 35.
Este requisito, previsto por el artículo 4 de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica. 36.
El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).
En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.
(Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. Nº. 428 de 16 de abril de 1999, patente: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA). 37. El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’ (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: ‘a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. cit)”.
(Proceso 13-IP- 2004, ya citado). 38. En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.
Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (…). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) (…).
Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.
Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)”.
(Proceso 13-IP-2004, ya citado). 39. Por otra parte y sobre el mismo tema del nivel inventivo, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, sostiene: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.
El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10. 2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.
El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.
La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.
Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.
Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”.[2] 40.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, el Juez Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta. 41.
Se aclara que las reivindicaciones deben que ser totalmente claras y precisas lo que significa que, en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, sólo si la situación lo exige podrá contener elementos que sirvan para aclararla. 3. LAS REIVINDICACIONES.
REQUISITOS DE CLARIDAD Y CONCISIÓN. 42. En el proceso interno se debate acerca de la claridad y la concisión como requisitos que deben cumplir las reivindicaciones, por lo tanto, el Tribunal interpretará el tema. 43. La normativa comunitaria contempla, asimismo, como otro de los requisitos básicos para la obtención de una patente que ésta deberá contener “una o más reivindicaciones”. 44.
Al respecto, en el Proceso 104-IP-2013, repetido en el Proceso 165-IP- 2013, el Tribunal ha manifestado: “La doctrina sostiene al respecto que “(…) en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos (…) Pero (…) que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la específicamente reivindicada”.[3] Asimismo, la doctrina ha precisado la existencia de reivindicaciones de producto, cuando recaen sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o reivindicaciones de procedimiento, que recaen sobre una actividad (procedimiento, método, utilización).
La diferencia está, según Carmen Salvador en que “Las reivindicaciones que recaen sobre una entidad física confieren una protección ‘absoluta’, es decir, con ellas se protege el producto cualquiera que sea el procedimiento de producción y cualquiera que sea su utilización fueran o no conocidos en el momento en que se solicitó la patente (…)”, en cambio, “(…) las reivindicaciones que recaen sobre una actividad confieren una protección ‘relativa’, ya que protegen la actividad reivindicada, pero no los diversos dispositivos u objetos utilizados cuando éstos son utilizados fuera de la actividad indicada.
Sin embargo, en las patentes de procedimiento, la protección se extiende al producto obtenido directamente a través del procedimiento patentado, el cual tampoco goza de ‘protección absoluta’, sino que únicamente está protegido cuando ha sido producido mediante el procedimiento patentado o por uno equivalente”[4]. Se puede determinar entonces que, la descripción y los dibujos constantes en la solicitud, permiten al examinador interpretar mejor las reivindicaciones, ya que la descripción de la invención constituye la memoria descriptiva del ejercicio investigativo que tuvo como fruto la invención cuya patente se solicita.
El inventor tiene la tendencia a ampliar excesivamente la protección industrial de su producto o procedimiento, razón por la cual las reivindicaciones gozan de relevancia sobre la descripción por ser precisamente las que delimitarán el alcance de dicha protección. La observancia de los requisitos permitirá determinar el “objeto”, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud.
Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. En el campo del derecho de patentes, uno de los temas de mayor relevancia es el de la determinación, esencia y alcance de una invención, cuyas características deben constar en un documento escrito que permita vislumbrar el objeto o procedimiento a que hace referencia. De esta forma, las reivindicaciones constituyen, jurídicamente hablando, el elemento de mayor importancia dentro de una solicitud de patente, pues en ellas, el examinador técnico de patentes encontrará los elementos necesarios para determinar lo que se pretende patentar, el alcance de la invención y su definición para efectos de entrar al análisis comparativo respecto del estado de la técnica.
Esto es para reivindicar lo que se considera nuevo y con nivel inventivo. (…) Es decir, la claridad de las reivindicaciones se refiere a un requisito, una característica esencial, que permite referirse a la descripción para interpretar una reivindicación. Se ha dicho que “definir una invención en términos funcionales generalmente es permisible, pero para que quede claro, la descripción no debe contener únicamente ejemplos de varios casos que cubran dichos términos funcionales sino una explicación del término general que abarca la generalización del término”[5].
Por este requisito fundamental, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas”. (Proceso 104-IP-2013, publicado en la G.O.A.C. 2250 de 14 de noviembre de 2013, patente: COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS PARA EL TRATAMIENTO DE ASMA). 45. Por otra parte, el requisito de concisión de acuerdo al Manual Andino de Patentes, tiene la finalidad de “(…) evitar una excesiva complejidad para el examinador a la hora de analizar las reivindicaciones, y evitar que terceros no puedan ver claramente cuál es el alcance de las reivindicaciones por el excesivo número y complejidad de éstas”.[6] 46.
En el caso de autos, el Juez consultante, deberá determinar la claridad y la concisión de las reivindicaciones presentadas por BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY para el registro de la patente de invención para INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO.
4. LA DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN: SUFICIENCIA Y CLARIDAD. LA DIFERENCIACIÓN EN RELACIÓN CON LA TECNOLOGÍA ANTERIOR. 47. La normativa comunitaria analizada, en el artículo 113 literal c), contempla como uno de los requisitos básicos para la solicitud y la consiguiente obtención de una patente, que la descripción que divulgue la invención sea clara y completa para su comprensión, a fin de que una persona capacitada en la materia técnica pueda ejecutarla.
Con relación a lo que debe entenderse por “una persona versada en la materia”, el Tribunal ha sostenido que: “El experto medio deberá poseer experiencia y contar con un saber general en la materia y con una serie de conocimientos en el campo específico de la invención”. (Proceso 43-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. Nº. 870 de 9 de diciembre de 2002, caso: FORMULACIONES DE PEPTIDOS HIDROSOLUBLES DE LIBERACIÓN RETARDADA). 48.
Además, la descripción deberá tener el nombre de la invención y deberá incluir toda la información y documentación que exige el artículo 113 de la Decisión 486. El tema de la descripción de la patente está estrechamente vinculado al de las reivindicaciones, tratadas precedentemente. 49. Si bien la norma dice que la descripción debe ser clara y completa, se debe tener en cuenta que la descripción debe ser también suficiente, al respecto, el Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención dice: “Claridad.
La divulgación de la invención debe realizarse en términos que permitan la comprensión del problema técnico y la solución aportada por la invención. Se pueden exponer asimismo las ventajas que se tienen con respecto al estado de la técnica. Es responsabilidad del solicitante suministrar la información de la descripción en forma clara.
La descripción debe estar escrita en el lenguaje común del campo técnico al cual pertenece la invención. Si un término tiene un significado distinto al que comúnmente se le da en el campo técnico, éste deberá indicarse, así como utilizar los signos y símbolos aceptados en el campo en cuestión para las fórmulas matemáticas y las fórmulas químicas.
Las unidades de medida deben expresar su correspondencia en el Sistema Internacional de Unidades. No se acepta dentro de la descripción, el uso de nombres propios, genéricos, marcas o similares para referirse a la materia objeto de la invención, a menos que estén definidos en la descripción. (…) Suficiencia. El propósito de la descripción es asegurar que por un lado, la solicitud contenga la suficiente información técnica para que una persona con conocimiento media en el arte pueda poner en práctica la invención, y por el otro que esta divulgación sea suficiente para conocer el aporte que está haciendo a la tecnología. Se debe indicar mediante la descripción la manera en que la invención satisface la condición de ser susceptible de aplicación industrial, si ello no fuese evidente de la descripción o de la naturaleza de la invención. (…)”. 50.
En cuanto a la diferenciación en relación con la tecnología anterior el Juez consultante, deberá basarse en el punto referente al estado de la técnica de una invención. En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE:
PRIMERO: La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse.
De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO, se presentó el 10 de octubre de 2000, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.
SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente.
Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.
TERCERO: Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas. Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la Oficina Nacional Competente y deberán contener la descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla.
Es decir, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas.
CUARTO: Uno de los requisitos básicos para la solicitud y la consiguiente obtención de una patente, es que la descripción que divulgue la invención sea clara y completa para su comprensión y, además suficiente, a fin de que una persona capacitada en la materia técnica pueda ejecutarla. De conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial.
Asimismo, deberá dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente. De conformidad con el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman la presente Interpretación Prejudicial los Magistrados que participaron en su adopción. Cecilia Luisa Ayllón Quinteros Leonor Perdomo Perdomo MAGISTRADA MAGISTRADA Luis José Diez Canseco Núñez MAGISTRADO De acuerdo con el artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario.
Luis José Diez Canseco Núñez Gustavo García Brito PRESIDENTE SECRETARIO Notifíquese al Juez Consultante mediante copia certificada y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. ----------------------- [1] Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “(…) Disposiciones Transitorias PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. (…)”.
Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. (…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
(…) Artículo 13.- Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener: (…) c) La descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla. (…) d) Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente;
(…)”. [2] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. [3] ÁLVAREZ, Alicia. “Derecho de Patentes”.
Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires. 1999, p. 99. [4] SALVADOR, Jovaní, Carmen. “El ámbito de protección de la patente”. Editorial Tirant lo Blanch. Valencia, 2002. [5] Guía de Procedimientos y estrategias para la solicitud de patentes en biotecnología. Genoma, España Patentes. Garrigues Agencia de Propiedad Industrial e Intelectual S.L., 2004, p. 48. [6] Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los Países de la Comunidad Andina, p. 42. ----------------------- Proceso 119-IP-2015