[pic] TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA PROCESO 75-IP-2015 Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2, 4, 5, 13 y 17 de la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la consulta realizada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia.
Expediente Interno Nº 2006-00295. Actor: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG (Hoy BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO). Patente de Invención “POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO”. Magistrada Ponente: Leonor Perdomo Perdomo EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito a los veinte y siete días del mes de octubre de dos mil quince, en Sesión Judicial se procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia.
VISTOS: El Oficio N° 117 de 27 de enero de 2015, recibido por este Tribunal el mismo día, procedente de la Sección Primera del Consejo de Estado de la República de Colombia, por medio del cual se remite solicitud de interpretación prejudicial con motivo del proceso interno N° 2006-00295. Que, la solicitud de interpretación prejudicial y sus anexos cumplen con los requisitos comprendidos en el artículo 125 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como con las exigencias del artículo 33 del Tratado de Creación, por lo que su admisión a trámite fue considerada procedente en el auto emitido el 21 de agosto de 2015.
A. Antecedentes. El Tribunal, con fundamento en la documentación allegada estima procedente destacar como antecedentes del proceso interno que dio lugar a la presente solicitud, lo siguiente. Partes: Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG (Hoy BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO). Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA – SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.
HECHOS: Entre los principales hechos, algunos recogidos de los narrados en la demanda y otros de la solicitud de interpretación prejudicial y de los antecedentes administrativos de los actos acusados, se encuentran los siguientes: 1. La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, solicitó el 18 de enero de 2000, una solicitud de patente de invención, denominada “POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO”. 2.
Mediante Concepto Técnico No. 458, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, concluyó que la solicitud presentada debía ser corregida. 3. Mediante Auto No. 94 del 21 de marzo de 2000, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, puso en conocimiento a la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, las observaciones formuladas y, le otorgó un plazo de treinta (30) días hábiles para dar respuesta. 4.
El 8 de mayo de 2000, la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, dio respuesta a las observaciones formuladas de la siguiente manera: i) Presentó nuevo capítulo reivindicatorio efectuando todas y cada una de las modificaciones solicitadas por el Despacho; ii) Adjuntó nuevo extracto y nueva tarjeta temática (Formas P-103 y P-104) de conformidad con las modificaciones hechas al pliego reivindicatorio de la invención; y, iii) Entregó artes finales. 5.
El 22 de octubre de 2002, la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, solicitó a la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, que efectuara el examen de patentabilidad. 6. El 26 de mayo de 2003, la sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, el cambio de nombre de la sociedad a BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. 7.
La División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, realizó el análisis técnico de la invención solicitada y concluyó que: “i) El nuevo capítulo reivindicatorio presentado introduce nueva materia a proteger en la reivindicación 3; ii) Una vez efectuada una búsqueda sobre posibles anterioridades de la invención, se encontró que el documento EP 0502314 de fecha 9 de septiembre de 1992 titulado ‘Benzimidazole, diese Verbindungen enthaltende Arzneimittel und Verfahren zu ihrer herstellung’ afectaba la patentabilidad de la invención reivindicada porque la anterioridad enseñaba específicamente el compuesto ácido 4’– [2-n-propil-4-metil-6- (metilbencimidazol-2-il)benzimidazol-1-ilmetil]-bifenil-2-carboxilico y la molécula como tal no es nueva y además se conocen otras formas de cristalización, como tampoco es nuevo que tenga actividad como antagonista de la angiotensina II; y, iii) Al ser el polimorfismo una propiedad inherente a los compuestos, es obvio esperar que una molécula presente diferentes ordenamientos polimórficos al modificar las condiciones de recristalización”.
Este Concepto Técnico, fue notificado en lista el 25 de noviembre de 2004, para que dentro del término de sesenta (60) días contados a partir de la fecha de notificación del mismo, la solicitante hiciera valer los argumentos y las aclaraciones que considerara pertinentes. 8. El 14 de febrero de 2005, la sociedad a BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO, presentó la respuesta al anterior Concepto Técnico. 9.
La Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la Resolución No. 32010 de 29 de noviembre de 2005, denegó la solicitud de patente. 10. La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO, presentó recurso de reposición contra el anterior acto administrativo. 11. La Superintendencia de Industria y Comercio, mediante la Resolución No. 11061 de 28 de abril de 2006, resolvió el Recurso de Reposición, confirmando el acto administrativo recurrido. 12.
La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO presentó ante el Consejo de Estado de la República de Colombia, demanda de nulidad y restablecimiento del derecho contra los anteriores actos administrativos. 13. La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO, presentó reforma a la demanda. 14. La Sección Primera del Consejo de Estado solicitó interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. a. Argumentos de la demanda.
La demandante soporta la acción en los siguientes argumentos: 15. Manifiesta, que la Autoridad Nacional aplicó erróneamente la normativa comunitaria, ya que aplicó la Decisión 486 en lugar de la Decisión 344. Esto por la fecha de presentación de la solicitud. 16. Agrega, que conforme a lo anterior, debe tenerse presente que la Decisión 344 no contemplaba el requisito de “claridad de la solicitud” Por lo tanto, las referencias que la Autoridad Nacional realizó sobre este particular en el caso sub examine devienen en indebidas y contrarias a la normativa vigente para dicha época. 17.
Adiciona, que no obstante haberse aplicado indebidamente la Decisión 486, en lo que atañe al requisito de “claridad de la solicitud”, la solicitud presentada sí era “clara”, por cuanto la Autoridad Nacional yerra al conectar el concepto de “claridad” con el hecho de que las reivindicaciones se encuentren sustentadas en la descripción, pues son dos (2) conceptos diferentes.
Por lo tanto, se tiene que el concepto de “claridad”, según el artículo 30 de la Decisión 486, se refiere a que la solicitud debe estar redactada de tal forma que el examinador de patentes pueda comprenderla cabalmente. 18. Expresa, que resulta un contrasentido que la Autoridad Nacional arguya por un lado que la solicitud no era “clara” y, por el otro, proceda a realizar el examen de fondo en lo que atañe a los requisitos de novedad y nivel inventivo, en tanto que el presupuesto de la “claridad” es un requisito sine qua non para proceder con la búsqueda y cotejo en el estado del arte existente. 19.
Indica, que la Autoridad Nacional también se equivoca al sustentar que la reivindicación 3 adolece de fundamentación en la memoria descriptiva, contraviniendo así lo mandado por el artículo 30 de la Decisión 486, debido a que los respectivos argumentos se esgrimieron en los renglones 11 a 23 de la solicitud presentada. 20. Argumenta, que la solicitud presentada cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo consagrados en los artículos 2 y 4 de la Decisión 344. 21.
Agrega, que la materia objeto de la patente reivindicada y denegada por la Autoridad Nacional se refiere a la “forma B del Polimorfo de Telmisartán, es decir, a una forma cristalina del compuesto Telmisartán”. Por lo tanto, resulta evidente que la citada Autoridad aplicó erróneamente los criterios de novedad y nivel inventivo al aplicarlos al título de la solicitud. 22.
Adiciona, que teniendo en cuenta la diferencia entre “polimorfo” y la cualidad de “poliformismo”[1], se destaca que “si bien los polimorfos tienen su origen en un compuesto químico conocido, sus estructuras químicas son diferentes frente a la estructura del compuesto químico original”. Por lo tanto, debe tenerse presente que la solicitud presentada, no está reivindicando el compuesto Telmisartán. 23.
Complementa, que la sola existencia del “polimorfo” no implica per se la existencia de sus “formas polimórficas”, pues así como algunas de ellas son conocidas en el estado del arte bien podrían existir otras aún no obtenidas y con características químicas disímiles. 24. Agrega, que por el simple hecho de que una solicitud de patente se refiera a una “forma polimórfica” de un compuesto ya conocido en el estado del arte, ello no significa que la misma carezca de novedad y/o nivel inventivo.
Por lo tanto, debe considerarse que si bien el producto reivindicado por la demandante “la forma B del polimorfo Telmisartán”, tiene su origen en un compuesto ampliamente conocido en el estado del arte, no es menos cierto que en el proceso administrativo se demostró que el mismo tiene sus propias y especiales características químicas, entre ellas “su poca tendencia a la carga electroestática, su capacidad de ser fácilmente filtrado con succión, centrifugar, lavar y secar y finalmente su capacidad de fluir sin desmenuzamiento”[2]. 25.
Complementa, que lo anterior ha sido reforzado por el Manual Andino de Patentes, cuando afirma que “una reivindicación de producto, por ejemplo un compuesto químico, se puede caracterizar por su estructura y elementos, por su fórmula química, como un producto de un proceso o excepcionalmente por sus parámetros”. Por lo tanto, resalta que el examen de novedad en el presente caso se debió efectuar teniendo en cuenta los parámetros fisicoquímicos tanto de la invención como del compuesto revelado en la anterioridad (forma A del Telmisartán). 26.
Agrega, que la Autoridad Nacional confunde los conceptos de invención y descubrimiento, ya que la primera alude a la “actividad intelectual encaminada a la solución de un problema”; mientras que un descubrimiento atañe al “aporte de un nuevo conocimiento a algo preexistente”. Por lo tanto, debe considerarse que la solicitud presentada, cumple con las características para ser considerada una invención, por cuanto la “forma B del polimorfo Telmisartán no existía en la naturaleza”. 27.
Adiciona, que la Autoridad Nacional yerra en su argumentación ya que no se explica cómo en la parte motiva de los Actos Administrativos impugnados manifiesta “(…) y por no encontrarse reportado ese dato se considera nuevo el hábito cristalino B de Telmisartán”, para concluir en la parte resolutiva que deniega la solicitud de patente. 28.
Complementa, que para demostrar que una invención es o no novedosa, el examinador de patentes debe estudiar las invenciones elemento por elemento, y en caso de existir alguna diferencia entre una y otra, así ésta sea banal, la invención materia de estudio deberá ser considerada novedosa. 29. Agrega, que mal obra la Autoridad Nacional al determinar que la solicitud presentada adolece de nivel inventivo, en cuanto si el examinador de patentes se hubiese trasladado a la fecha de reivindicación de la prioridad solicitada (1999), habría concluido sin ningún problema que la única anterioridad que reflejaba el estado del arte era la “forma A del Telmisartán”.
Por lo tanto, no había enseñanza alguna en el estado de la técnica que le permitiera a un técnico medio derivar de manera obvia y/o evidente la invención de la demandante. 30. Complementa, que teniendo en cuenta que los inventores están subordinados a los “medios existentes”, es claro que la invención de la “forma B del Telmisartán”, no puede ser considerada obvia por derivarse de un componente conocido. 31.
Agrega, que si la misma Autoridad Nacional ha concluido que “no existen reglas que permitan predecir cuál tipo de polimorfos producirá una sustancia, ya que ese fenómeno es aleatorio, porque depende de factores como presión, temperatura, el solvente en el que se realiza la cristalización y la velocidad de cristalización”, no se explica cómo le pudo resultar obvia y evidente la “forma B del Telmisartán”, desconocida hasta el momento en que fue inventada por la demandante. 32.
Adiciona, que igualmente la solicitud de patente presentada reivindica el procedimiento mediante el cual se obtiene dicho producto, el cual, además de las variables respectivas de temperatura, presión etc., se distingue en términos generales, por etapas tales como calentamiento, mezcla, filtración y lavado.[3] Por lo tanto, queda suficientemente demostrado que el mismo goza de novedad y de nivel inventivo. 33.
Manifiesta, que debe considerarse que la misma solicitud de patente sobre la cual versa el siguiente proceso, ha sido presentada y otorgada en otras latitudes del mundo sin ningún inconveniente. Por lo tanto, este hecho debe ser considerado como un indicio en cuanto a la novedad y el nivel inventivo de la solicitud de patente en cuestión. b. Argumentos de la contestación de la demanda.
La Superintendencia de Industria y Comercio contestó la demanda sobre la base de los siguientes argumentos: 34. Indica, que una invención es la creación de un producto o de un procedimiento nuevo para solucionar un problema técnico existente. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que la patentabilidad de una invención no depende de: i) El esfuerzo realizado por el inventor para obtener la invención; ii) La inversión en tiempo o en dinero que el inventor haya realizado; iii) La mayor o menor complejidad de la invención; iv) El valor económico que se le asigne al invento; v) Propiedades descubiertas después de haberse publicado la invención. 35.
Agrega, que la patente se otorgará a los productos o a los procedimientos siempre y cuando no hayan sido accesibles al público por medios escritos u orales y que no resulten obvios para una persona versada en la materia ni se deriven evidentemente del estado de la técnica. Además, no se les otorgará nuevamente la patente a productos ya conocidos y que se les haya encontrado nuevas propiedades o nuevos usos. 36.
Adiciona, que la Decisión 486 en su Capítulo I contempla los requisitos de patentabilidad. Por lo tanto, la Autoridad Nacional está obligada a realizar una evaluación de la novedad[4] y de nivel inventivo[5] del producto o procedimiento, así como a verificar ciertos requisitos formales como la claridad de la solicitud (de forma concreta y sin ambigüedades).[6] 37.
Complementa, que el trámite de solicitud de patente en el caso sub examine, se desarrolló en estricta observancia de la normativa andina. Por lo tanto, mal obra la demandante al señalar que el régimen aplicable era la Decisión 344, ya que el régimen vigente en materia de Propiedad Industrial al momento de realizar el examen de fondo y definitivo de la solicitud patente, fue el de la Decisión 486, vigente desde el 1 de diciembre de 2000. 38.
Agrega, que la solicitud de patente presentada por la demandante, no reunía los requisitos de novedad y nivel inventivo, consagrados en el artículo 14 de la Decisión 486. 39. Complementa, que el capítulo reivindicatorio presentado por la demandante, realmente fue presentado con modificaciones, que efectivamente implican una ampliación de la protección. Por lo tanto, se trasgredieron los artículos 30 y 34 de la Decisión 486, en lo que atañe al requisito de la claridad de la solicitud.
B. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL: 40. La Corte consultante solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 16, 18, 30 y 34 de la Decisión 486. 41. No se hará la interpretación prejudicial solicitada, ya que la normativa vigente al momento de solicitarse la patente era la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. 42.
Se interpretarán de oficio las siguientes normas: artículos 1, 2, 4, 5, 13 y 17 de la Decisión 344. También se interpretará la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486[7]. CUESTIONES A INTERPRETARSE. 43. En armonía con lo expuesto, los temas que deben ser objeto de la presente interpretación prejudicial son los siguientes: A. Aplicación de la norma comunitaria en el tiempo.
B. Requisitos de patentabilidad en el marco de la Decisión 344. C. La patentabilidad de polimorfos. D. Las reivindicaciones y el análisis de patentabilidad. El requisito de claridad. E. La modificación de la solicitud de patente. Su oportunidad. F. El principio de independencia en relación con las oficinas de patentes. C. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES A INTERPRETARSE.
A. APLICACIÓN DE LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO. 44. La corte consultante solicitó la interpretación de normas de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, pero la solicitud de la patente se realizó en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. Por tal motivo, es necesario abordar el tema de la aplicación de la norma comunitaria en el tiempo.
Para lo anterior, se reitera lo expresado por el Tribunal en la Interpretación de 23 de octubre de 2013, expedida el marco del proceso 159-IP-2013: “Si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento de la patente.
Por otro lado, las etapas procesales cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas regulaciones de tal carácter. A contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar.
El Tribunal ha reiterado esta posición de la siguiente manera: “El régimen común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretroactividad de la norma sustancial, pues desde la vigencia de la Decisión 85 (artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), ha establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformidad con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya asimismo en el respeto de los derechos válidamente concedidos conforme a ‘las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento’, cuales son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitud de registro, pero añade, a título de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo previsto en dicha Decisión. Por otra parte, las disposiciones citadas han contemplado la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues han dispuesto que se aplicará la nueva Decisión al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido.
A la vez, si el ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida.
Por tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud (…) ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido”.
(Proceso 46- IP-2005. Interpretación Prejudicial de 28 de abril de 2005, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1210, de 24 de junio de 2005)”. 45. De la petición de interpretación prejudicial remitida por el consultante y de los documentos anexos, se desprende que la solicitud de patente de invención “POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO”, se efectuó en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y, por lo tanto, es esa la norma sustancial que debe aplicar la corte consultante.
B. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD EN EL MARCO DE LA DECISIÓN 344. 46. La demandante sostuvo que la solicitud presentada cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo consagrados en la Decisión 344. 47. De conformidad con lo anterior, se abordará el tema propuesto. Para esto, el Tribunal reitera lo expresado en la Interpretación de 31 de octubre de 2012, expedida en el marco del proceso 103-IP-2012: “Los requisitos que deben ser cumplidos para la obtención de una patente de invención se encuentran fijados por el artículo 1 de la Decisión 344, y desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legislativo.
Según lo dispuesto por el artículo 1 de esa Decisión, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. De la novedad de la invención: El artículo 2 de la Decisión 344 dice: “Una invención es nueva cuando no se encuentra comprendida en el estado de la técnica”; en el ordenamiento andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, que comprende el estado de la técnica a nivel mundial.
A la pregunta qué se entiende por invención, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente: “(…) el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria.
(Proceso N° 21-IP-2000. Interpretación prejudicial de 21 de octubre de 2000., publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 631, de 10 de enero de 2001)’; lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso N° 07-IP-2005.
Interpretación prejudicial de 14 de abril de 2005, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1203, de 31 de mayo de 2005). Ahora, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento, y “en aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión en referencia.” (Proceso 49-IP-2005.
Interpretación prejudicial de 14 de abril de 2005, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1203, de 31 de mayo de 2005). Sobre el requisito de la novedad señala la doctrina: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, recogiendo criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad ha concluido: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) Objetividad.
La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. (…) b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad. ( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible.
(…) c) Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero. ( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. d) Carácter público de la novedad. ( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”.
(Esta doctrina se recogió en el proceso N° 07-IP- 2004. Interpretación prejudicial de 17 de marzo de 2004, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1057, de 21 de abril de 2004). Concretando aún más el concepto de novedad como requisito de las invenciones, este Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, de la siguiente manera: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344.
La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de Octubre de 1963.
(Bercovitz, Alberto, ‘PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA’, en Revista del Derecho Industrial Nº 35, Depalma 1990, pág. 321”. (Proceso 1-AI-1996. Sentencia de 30 de octubre de 1996, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 234, de 21 de abril de 1997). Una vez delimitado el concepto de novedad, es pertinente destacar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha sobre la base de la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”.
(Proceso 12-IP-1998. Interpretación prejudicial de 20 de mayo de 1998, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 428, de 16 de abril de 1999). Del nivel inventivo: El artículo 4 de la Decisión 344 desarrolla el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.
Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente.
Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).
En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las ‘anterioridades’ existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.
(Proceso N° 12-IP-98. Interpretación prejudicial de 20 de mayo de 1998, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 428, de 16 de abril de 1999). Ahora bien, a los efectos del artículo 4 de la Decisión 344 resulta pertinente definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de, consecuencialmente, determinar qué se debe entender por nivel inventivo.
Lo obvio es “que se encuentra o pone delante de los ojos; muy claro o que no tiene dificultad”. Mientras que lo evidente “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”. Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.
De la susceptibilidad de aplicación industrial. Igualmente, para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5 de la norma comunitaria que se interpreta.
Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.” 48. En resumen, la novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. C. LA PATENTABILIDAD DE POLIMORFOS. 49.
En el presente caso, la demandante manifiesta que: “que por el simple hecho de que una solicitud de patente se refiera a una ‘forma polimórfica’ de un compuesto ya conocido en el estado del arte, ello no significa que la misma carezca de novedad y/o nivel inventivo. Por lo tanto, debe considerarse que si bien el producto reivindicado por la demandante ‘la forma B del polimorfo Telmisartán’, tiene su origen en un compuesto ampliamente conocido en el estado del arte, no es menos cierto que en el proceso administrativo se demostró que el mismo tiene sus propias y especiales características químicas, entre ellas ‘su poca tendencia a la carga electroestática, su capacidad de ser fácilmente filtrado con succión, centrifugar, lavar y secar y finalmente su capacidad de fluir sin desmenuzamiento’”. 50.
Para desarrollar el tema propuesto, el Tribunal reitera lo expresado en la Interpretación Prejudicial de 16 de julio de 2013, expedida en el marco del proceso 92-IP-2013: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no, por lo que el presente asunto presentado ante este Tribunal le da la oportunidad de pronunciarse sobre esta cuestión: Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas.
En el diccionario de la Real Academia Española[8], el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.
El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento.
Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones.
Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.
Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos[9] y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente[10]. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.
Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.
Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto[11]. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable[12], aun sin ningún tipo de intervención humana[13]. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.
Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia[14]. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.
Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva[15].
Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma II es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre[16]. ¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida? Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente[17]: “(…) Se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.
Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom[18] expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.
En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarían formas polimórficas, sólo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80 % de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.
(…) El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas. (…) El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente de las moléculas en el estado sólido, hecho que puede producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. (…) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes[19].
(…) En un artículo publicado en Pharmaceutical Sciences”[20], se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica. Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo.
(…)”. iii) En efecto, existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos: “Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica.
Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo. Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina3, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970. En su primera patente se defendía el proceso de síntesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo.
En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo. En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podría infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002.
En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos independientes porque ambos eran terapéuticamente equivalentes. Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéuticas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso.
Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos”[21]. iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión[22].
La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.
En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso”.
(Proceso 92-IP-2013, patente: NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO), publicado en la Gaceta Oficial Nº 2249, de 13 de noviembre de 2013.” 51. A manera de conclusión, los polimorfos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344.
Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso. D. LAS REIVINDICACIONES Y EL ANÁLISIS DE PATENTABILIDAD. EL REQUISITO DE CLARIDAD. 52.
Como quiera que en el procedimiento interno se debatiera sobre la claridad de las reivindicaciones, se abordará el tema planteado. Para esto, se reitera lo plasmado en la interpretación de 20 de mayo de 1998, expedida en el marco del proceso 12-IP-98: “Reivindicaciones en la Solicitud de Patentes. Para comprender el examen de patentabilidad que realiza el técnico sobre la solicitud de una patente de invención, este Tribunal se permite hacer las siguientes consideraciones: En el campo del derecho de patentes, uno de los temas de mayor relevancia es el de la determinación, esencia y alcance de una invención, cuyas características deben constar en un documento escrito que permita vislumbrar el objeto o procedimiento a que hace referencia. De esta forma, las reivindicaciones constituyen, jurídicamente hablando, el elemento de mayor importancia dentro de una solicitud de patente, pues en ellas, el examinador técnico de patentes encontrará los elementos necesarios para determinar lo que se pretende patentar, el alcance de la invención y su definición para efectos de entrar al análisis comparativo respecto del estado de la técnica.
Esto es para reivindicar lo que se considera nuevo y con actividad inventiva. En la jurisprudencia argentina, por ejemplo, las reivindicaciones han sido dotadas de un mayor valor jurídico, respecto de lo técnicamente dispuesto e ilustrado en la solicitud de patente, con lo cual éstas se han convertido en el elemento delimitador de los derechos del inventor o solicitante.
La descripción y los dibujos constantes en la solicitud, permiten al examinador interpretar mejor las reivindicaciones, ya que la descripción de la invención constituye la memoria descriptiva del ejercicio investigativo que tuvo como fruto la invención cuya patente se solicita. El inventor tiene la tendencia a ampliar excesivamente la protección industrial de su producto o procedimiento, razón por la cual las reivindicaciones gozan de relevancia sobre la descripción por ser precisamente las que delimitarán el alcance de dicha protección. La legislación comunitaria andina en materia de patentes es clara al respecto y establece en los literales c), d) y e) del artículo 13 de la Decisión 344, que las solicitudes de patentes deben tener, entre otros requisitos, los siguientes: - Descripción clara y completa de la invención, en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla (este requisito va en relación con el artículo 4º de la misma Decisión 344, para efectos de que el examinador pueda determinar si existe o no nivel inventivo); - Una o más reivindicaciones que PRECISEN la materia para la cual se solicita la protección; y de otra parte; - Un resumen con el objeto y finalidad de la invención. La intención del legislador andino al establecer en forma detallada la manera en la cual se debe presentar la solicitud de patente, fue la de reunir los requisitos señalados en el artículo 13, citado.
Del cumplimiento exacto de tales requisitos se permitirá llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención. Estos requisitos permitirán determinar el OBJETO, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud.
Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. Las reivindicaciones, por su efecto jurídico y su alcance sobre la definición de una invención, son determinantes que no pueden ser variadas o adicionadas ex post por el solicitante para argüir novedad una vez culminado el trámite de patentabilidad.
Recuérdese que de conformidad con el artículo 34 de la Decisión 344 el alcance de la protección de patentabilidad se determina según el tenor de las reivindicaciones, mientras que la descripción de la invención servirá para el propósito de interpretar a aquellas”. E. LA MODIFICACIÓN DE LA SOLICITUD DE PATENTE. SU OPORTUNIDAD. 53. La Superintendencia de Industria y Comercio argumentó que el capítulo reivindicatorio presentado por la demandante, realmente fue una ampliación de la protección. Por tal motivo, se abordará el tema propuesto.
Para esto resulta pertinente reiterar lo expresado en la Interpretación Prejudicial de 18 de abril de 2012, expedida en el proceso 115-IP-2011: “El párrafo primero del artículo 17 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, dispone que el peticionario podrá modificar su solicitud de patente de invención. A renglón seguido establece los límites de dicha modificación, es decir, dispone que la misma no podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en la solicitud presentada, permitiendo sacar dos conclusiones: - Que el peticionario puede modificar su solicitud de patente a instancia de la autoridad competente, o por motu proprio. - Que dicha modificación no es absoluta, sino condicionada a que no se trate de una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.
En consecuencia, “el peticionario de una patente puede modificar su solicitud, redactando nuevamente las reivindicaciones, aclarando determinados pasajes de la descripción del invento, o en fin reformando aspectos de aquella que puedan dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la Administración.” (Proceso 21-IP-2000. Interpretación Prejudicial del 27 de octubre de 2001).
Del análisis de la norma bajo estudio se generan dos interrogantes que resulta necesario resolver: - ¿El peticionario puede modificar la solicitud en cualquier estado del trámite? - ¿La modificación se puede realizar al interponer un recurso administrativo contra el acto administrativo que denegó la patente? Respecto del primero, la norma analizada no determina el tiempo o el plazo durante el cual el peticionario puede modificar la solicitud.
Como no se establece nada al respecto, y como de los principios en que se soporta las normativa sobre patentes no se desprende limitación temporal alguna sobre este tema, se debe interpretar dicha norma en el sentido de que el solicitante puede realizar las modificaciones en cualquier estado del trámite. En relación con el segundo, como la norma no dispone nada al respecto, por tratarse de un tema estrictamente procesal del derecho interno, su regulación puede variar en las normas adjetivas de los países miembros.
Es el criterio reiterado en las interpretaciones prejudiciales dentro de los procesos 21-IP-2000, ya citada, y 28-IP-2002. Resulta pertinente, en consecuencia, transcribir algunos de sus apartes: “Por lo demás, la modificación a la solicitud de patente puede realizarse en cualquier estado del trámite, y dependerá de lo que disponga el Derecho interno de los Países Miembros la posibilidad de que tal reforma se efectúe incluso al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente.
En consecuencia, corresponderá al juez consultante determinar, de acuerdo con las normas de procedimiento interno que fueren aplicables, si la impugnación en la vía administrativa puede fundamentarse, además de en motivos de ilegalidad, en razones de oportunidad o, en general, en nuevos argumentos o hechos que no pudieron ser analizados al momento de emitir la resolución inicial.” (Interpretación Prejudicial dentro del Proceso 21-IP-2000.
Doc. Cit.). 54. A manera de conclusión, la modificación a la solicitud de patente puede realizarse en cualquier estado del trámite, y dependerá de lo que disponga el ordenamiento interno de los Países Miembros la posibilidad de que tal reforma se efectúe incluso al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente.
F. EL PRINCIPIO DE INDEPENDENCIA EN RELACIÓN CON LAS OFICINAS DE PATENTES. 55. La sociedad demandante sostuvo que debe considerarse que la misma solicitud de patente sobre la cual versa el siguiente proceso, ha sido presentada y otorgada en otras latitudes del mundo sin ningún inconveniente. 56. El sistema de otorgamiento de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina, se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas competentes en cada País Miembro.
El Capítulo I de la Decisión 344, denominado “De las Patentes de Invención”, regula el procedimiento para la obtención de una patente e instaura en cabeza de las oficinas nacionales competentes el trámite del procedimiento y del respectivo examen de patentabilidad. 57. Para abordar el asunto propuesto, se reitera lo expresado en la Interpretación Prejudicial de 31 de octubre de 2012, expedida en el proceso 103-IP-2012: “Dicha autonomía se manifiesta, tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones.
Que se haya obtenido una patente de invención en un País Miembro, no significa que indefectiblemente se deba conceder dicha patente de invención en otro País Miembro, así como si se ha negado la solicitud de patente de invención en un País Miembro se tiene que negar igualmente en otro. Asimismo, que se haya obtenido una patente de invención en un país externo a la Comunidad Andina, no significa que las oficinas competentes de los Países Miembros deban otorgar axiomáticamente dicha patente.
Siempre, se debe adelantar el trámite correspondiente ante la oficina de patentes respectiva, para que decida lo pertinente después del debido análisis de patentabilidad. Si bien en muchos casos, se pueden utilizar antecedentes similares como soportes argumentativos a la solicitud de patente, lo cierto es que cada examen de patentabilidad es completamente independiente.
No se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación, o que no pueda utilizar como precedentes sus propias actuaciones. Lo que se está diciendo, es que la oficina de patentes tiene la obligación, en cada caso, de hacer un análisis de patentabilidad de conformidad con la normativa vigente y teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite.
Además, los límites a la actuación administrativa de dichas oficinas se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos expedidos. Si bien, existen figuras jurídicas como el derecho de prioridad, donde se establecen ciertas conexiones entre la labor de las oficinas de patentes, el examen de patentabilidad que realiza cada una de ellas es autónomo e independiente.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al referirse al derecho de prioridad, trató de una manera muy clara el tema estudiado. Manifestó lo siguiente: “El derecho de prioridad tampoco quiere decir que la concesión de la segunda solicitud de patente se encuentre supeditada o condicionada a que la primera solicitud sea concedida.
Lo anterior por el principio de la independencia en la concesión de patentes que rige nuestro sistema comunitario andino de concesión de patentes y, por el cual, es perfectamente posible que una solicitud de patente negada en un País Miembro o en un País sujeto a reciprocidad, sea concedida en otro país. Sobre este principio y su relación con el derecho de prioridad, aunque refiriéndose al Convenio de París, el Doctor Guillermo Cabanellas manifiesta acertadamente lo siguiente: El sentido del principio de independencia es que cada país miembro juzgara la validez de las patentes que otorgue conforme a sus reglas generalmente aplicables a tales patentes, sin alterar sus efectos en función de las reglas o estado jurídico que correspondan a la misma invención patentada en otros países de la Unión o fuera de ésta.
De esta forma, si se ha obtenido una patente en un País A, la misma no puede ser declarada nula, o caduca o finalizada por el hecho de que haya sido declarada nula o caduca o finalizada una patente similar en otro país, aun cuando éste sea el país en que se haya basado la prioridad que haya permitido obtener la patente en el país A. El país A deberá aplicar sus propias reglas generales para determinar si la patente en cuestión es nula o caduca o si se ha extinguido su plazo de vigencia”.[23] (Proceso 33-IP-2007.
Interpretación Prejudicial del 18 de abril de 2007, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1527, de 31 de julio de 2007)”. En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA EMITE EL SIGUIENTE PRONUNCIAMIENTO:
PRIMERO: De la petición de interpretación prejudicial remitida por el consultante y de los documentos anexos, se desprende que la solicitud de patente de invención POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO, se efectuó en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y, por lo tanto, es esa la norma sustancial que debe aplicar la corte consultante.
SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. Con el requisito del nivel inventivo, se pretende dotar al examinador técnico de un elemento que le permita determinar si la invención objeto de estudio no se habría podido alcanzar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica.
TERCERO: Los polimorfos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.
CUARTO: La legislación comunitaria andina en materia de patentes es clara al respecto y establece en los literales c), d) y e) del artículo 13 de la Decisión 344, que las solicitudes de patentes deben tener, entre otros requisitos, los siguientes: - Descripción clara y completa de la invención, en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla (este requisito va en relación con el artículo 4º de la misma Decisión 344, para efectos de que el examinador pueda determinar si existe o no nivel inventivo); - Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección; y de otra parte; - Un resumen con el objeto y finalidad de la invención. La intención del legislador andino al establecer en forma detallada la manera en la cual se debe presentar la solicitud de patente, fue la de reunir los requisitos señalados en el artículo 13, citado.
Del cumplimiento exacto de tales requisitos se permitirá llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención. Estos requisitos permitirán determinar el objeto, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud.
Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. Las reivindicaciones, por su efecto jurídico y su alcance sobre la definición de una invención, son determinantes y no pueden ser variadas o adicionadas ex post por el solicitante para argüir novedad una vez culminado el trámite de patentabilidad.
Recuérdese que de conformidad con el artículo 34 de la Decisión 344 el alcance de la protección de la patente se determina según el tenor de las reivindicaciones, mientras que la descripción de la invención servirá para la interpretación de aquellas.
QUINTO: La modificación a la solicitud de patente puede realizarse en cualquier estado del trámite, y dependerá de lo que disponga el ordenamiento interno de los Países Miembros la posibilidad de que tal reforma se efectúe incluso al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente. Es importante advertir que la modificación no podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.
SEXTO: El examen de patentabilidad que realizan las oficinas de patentes, es autónomo e independiente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al emitir el fallo en el proceso interno, la Autoridad Consultante debe adoptar la presente interpretación prejudicial y cumplir con las disposiciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.
De conformidad con el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman la presente Interpretación Prejudicial los Magistrados que participaron en su adopción. Cecilia Luisa Ayllón Quinteros Leonor Perdomo Perdomo MAGISTRADA MAGISTRADA Hernán Romero Zambrano Luis José Diez Canseco Núñez MAGISTRADO MAGISTRADO De acuerdo con el artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario.
Luis José Diez Canseco Núñez Gustavo García Brito PRESIDENTE SECRETARIO Notifíquese al Juez Consultante mediante copia certificada y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. PROCESO 75-IP-2015 ----------------------- [1] “Se refiere a las diferentes estructuras de cristal que un mismo compuesto químico puede tener.
Generalmente, las diferentes formas también presentan diferentes patrones de refracción de rayos X, puntos de fusión, espectro infrarrojo, y lo más importante desde el punto de vista farmaceútico, diferentes solunilidades”, fl. 60. [2] “Características que no son predicables de la forma A del Telmisartán conocida en el estado del arte”, fl. 61. [3] “(…) En el último paso de purificación se hace uso del ácido fórmico y no del ácido acético como lo revela la anterioridad EP 0502314”, fl. 76. [4] “(…) se tiene en cuenta que lo que se esté solicitando no esté revelado en divulgaciones realizadas en documentos (documentos del estado de la técnica), o en medios orales.
Un documento del estado de la técnica puede contener la información implícitamente, es decir, todo aquello que la persona versada en la materia pueda derivar directamente y sin ambigüedad del documento”, fls. 104 y 105. [5] “(…) entre otros aspectos se tiene en cuenta que con la invención se haya superado un prejuicio técnico anterior, que la solución al problema planteado sea original y se aparte del camino conocido y que la invención responda a una necesidad antigua, permanente y aún insatisfecha”, fl. 105. [6] “(…) Para ello, se ha dividido en tres partes fundamentales: Resumen, descripción y capítulo reivindicatorio”, fl. 105. [7] DECISIÓN 344 “(…) DE LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.
(…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.
(…) Artículo 13.- Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener (…) Artículo 17.-El peticionario podrá modificar su solicitud pero la modificación no podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en tal solicitud presentada.
El peticionario podrá requerir en cualquier momento, antes de la publicación, la transformación de su solicitud a otra modalidad de la propiedad industrial, para proteger el mismo objeto. (…) DECISIÓN 486 (…) Disposiciones Transitorias PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. (…)”. [8] Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo [9] La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories.
Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI. Ver en: http://www.wipo.int/export/sites/www/freepublications/en/patents/946/wipo _pub_946.pdf [10] El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. [11] Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.
Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461. [12] Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. [13] Ibídem, pp. 10-11. [14] bídem, p. 11. [15] Patentes y Salud Pública.
La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. [16] Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina.
Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa. Ver pp. 106-121. [17] Buerger M. J. and Bloom, M.C. “Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 [1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937). [18] J.Bernstein,“Polymorphism in Molecular Crystals” pags. 2, 46, Oxford University Press, reprinted 2006. [19] Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company, 1990, 18 edición, Easton Pennsylvania 18042. [20] Disponible en web: http://www.doyma.es/farma/ctl_servlet?_f=37&id=13094132 [21] Ver CORREA, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo” (versión española), South Centre, 2001, p. 62.
Título original: “Integrating Public Health into Patent Legislation in Developing Countries”, publicado por primera vez en Octubre 2000 por el South Centre, Chemin du Champ d’Anier 17, 1211 Geneva 19, Suiza. Ver en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf [22] CABANELLAS, Guillermo. “DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN”.
Tomo I, Buenos Aires Argentina, Ed. Heliasta, 2004, pág. 207.