TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA PROCESO 429-1P-2015 Interpretación prejudicial, de oficio, de los artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y de la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con fundamento en la solicitud del Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Patente de invención: “NUEVO COMPUESTO FARMACÉUTICO”. — Demandante: SMITHKLINE BEECHAM P.L.C. Proceso interno: 2006-0291. Magistrada Ponente: Cecilia Luisa Ayllón Quinteros EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en San Francisco de Quito, a los diecinueve días del mes de febrero del año dos mil dieciséis. VISTOS: El Oficio 2807 de 27 de agosto de 2015, con sus respectivos anexos, recibido en este Tribunal, vía correo electrónico, el mismo día, por medio del cual el Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera remitió a este Órgano Jurisdiccional la solicitud para que proceda a la interpretación prejudicial de los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dentro del proceso interno 2006-0291: El Auto del 7 de diciembre de 2015, mediante el cual este Tribunal decidió admitir a trámite la referida solicitud de interpretación prejudicial por cumplir con los requisitos contenidos en el artículo 125 del Estatuto y con lo dispuesto en los artículos 32 y 33 del Tratado de Creación del Tribunal, y;
Los hechos relevantes señalados por el consultante. ANTECEDENTES, Partes en el Proceso interno. Demandante: SMITHKLINE BEECHAM P.L.C. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de la República de Colombia. Hechos. El 19 de abril de 2000, Smithkline Beecham P.L.C. (en adelante, Smithkline) presentó solicitud de la patente de invención titulada NUEVO COMPUESTO FARMACÉUTICO ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), reivindicando prioridad de las solicitudes inglesas 99090472.4 de 23 de abril de 1999 y 9912197.2 de 25 de mayo de 1999.
La División de Nuevas Creaciones de la SIC requirió a Smithkline para que cumpliera con modificar el título de la invención, incluir la descripción y/o reivindicaciones, indicar la fórmula estructural del compuesto farmacéutico inventado y adjuntar una figura que hacía falta y el arte final de otra figura. El 15 de septiembre de 2000, Smithkline presentó escrito mediante el cual modificó el título de la invención solicitada a NUEVAS COMPOSICIONES ANTIDIABETICAS.
El 27 de junio de 2002, el extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial 517. El 19 de mayo de 2005, la División de Nuevas Creaciones de la SIC, mediante Oficio 1293, volvió a requerir al peticionario para que se pronunciara sobre las nuevas objeciones efectuadas a la solicitud, consistentes en que: - La materia reclamada no era patentable porque los requisitos de novedad y nivel inventivo se encontraban afectados por las anterioridades: EPO-306228, WO-9405659, WO-95210608, Libro (D5) y Libro (D6).
El 10 de agosto de 2005, Smithkline presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC respuesta oportuna al requerimiento realizado, a fin de subsanar las mencionadas observaciones, allegando para tal fin un nuevo capitulo reivindicatorio. El 30 de septiembre de 2005, mediante Resolución 25369, la División de Nuevas Creaciones de la SIC denegó el privilegio de patente de invención por considerar que: ==> 10. 11. 12. 13. 14. 15. - La materia reclamada fue anticipada en las anterioridades D2 y D3, por cuanto la invención no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo.
Smithkline presentó recurso de reposición contra la Resolución 25369. El 28 de abril de 2005, mediante Resolución 11060, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar lo decidido en la Resolución 25369 y, en consecuencia, denegó el registro de la patente de invención solicitada. El 11 septiembre de 2006, Smithkline interpuso demanda contencioso administrativa peticionando la nulidad de las resoluciones 25369 y 11060.
El 4 de agosto de 2014, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia resolvió suspender el proceso a efectos de solicitar ante este Tribunal la interpretación prejudicial de los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486. Argumentos de la demanda. Smithkline Beecham P.L.C. interpuso demanda en la que manifiesta que: Las decisiones acusadas perjudican la actividad comercial de Smithkline, por cuanto se ha visto privada de la protección que la ley otorga respecto a las nuevas creaciones, toda vez que la creación titulada NUEVAS CREACIONES ANTIDIABÉTICAS no cuenta con la protección necesaria frente a las leyes colombianas, lo que pone en peligro la actividad industrial que desarrolla.
La nueva creación correspondiente a NUEVAS COMPOSICIONES ANTIDIABÉTICAS es novedosa, tiene nivel inventivo y es susceptible de aplicación industrial y, por lo tanto, debe otorgársele la protección establecida en la ley para las patentes. D1 no enseña el mismo compuesto que se reivindica actualmente. Por los datos físicos presentados, es claro que revela una forma polimórfica diferente.
Lo mismo ocurre con los demás estados de la técnica citados. Se reconoce que las preparaciones que contiene diferentes sales de compuestos farmacéuticos activos son de conocimiento común. No obstante, el estado de la técnica citado se refiere a formas polimórficas o sales de tiazolidinediona diferentes de las de la presente invención. El examinador reconoce que “si el espectro del compuesto fuese novedoso, entonces el compuesto mismo también lo sería”.
Los espectros sí muestran que el compuesto mismo es novedoso. Los datos de DSC también muestran que el compuesto de la Reivindicación 1 es novedoso con respecto al estado de la técnica. 17. 18. 19. 20. 21. Adicionalmente, los datos de DSC demuestran que el polimorfo novedoso es más estable desde el punto de vista termodinámico que los compuestos revelados por el estado de la técnica que un polimorfo novedoso con mayor estabilidad iba a poderse preparar y que dicho polimorfo sería especialmente idóneo para la preparación y manejo a granel.
Argumentos de la contestación a la demanda. La SIC presentó contestación a la demanda manifestando que: Como se sostuvo acertadamente en las actuaciones administrativas llevadas a cabo dentro del expediente 00-28932 por la División de Nuevas Creaciones de la SIC, las anterioridades encontradas afectan el nivel inventivo. Smithkline afirma que el poliformismo no es una propiedad inherente al compuesto porque si fuese así “cualquier compuesto” podría existir alguna vez en un estado único polimórfico.
Al respecto, se aclara que la SIC no se refiere a “cualquier compuesto”, sino al caso concreto de tiazolidindiona maleato. El cual, de acuerdo con la DSC, presenta de forma inherente la tendencia a formar polimorfos. Se reitera que para tiazolidindiona maleato es inherente el polimorfismo, que es su capacidad para tomar diferentes formas cristalinas, como resultado de diferentes arreglos de sus moléculas en estado sólido.
Adicionalmente, Smithkline manifiesta que el espectro XRPD diferente pertenece a un polimorfo diferente, aunque posea la misma estructura y el mismo nombre del compuesto previamente conocido. A este respecto, en cuanto a los ángulos de XRPD se aclara que ésta no es una técnica absoluta para caracterizar un cristal. Como el polvo sobre el cual se realiza la técnica comentada puede contener varios tipos de cristales, cada vez que tome una muestra, la DRX puede resultar diferente.
El cristal reivindicado no es patentable, no tan solo por este hecho, sino porque se trata del mismo compuesto previamente conocido y, por lo tanto, no se resuelve un problema técnico dado, además que el elegir el polimorfo de tiazolidindiona maleato es obvio para una persona versada en el arte, por lo cual no tiene nivel inventivo. Adicionalmente, no es cierto que las anterioridades no enseñen el mismo compuesto reivindicado.
No hay evidencia de que la forma física (el ordenamiento de las moléculas del compuesto en el espacio) sea nueva, porque los cristales del estado de la técnica relevante (documentos D2 y D3) tendrían el mismo patrón de rayos X (XRPD) si se hubiesen medido en su momento, por consiguiente, no puede considerarse que el cristal reivindicado sea nuevo.
En este caso particular, teniendo en cuenta la existencia de los cristales del estado de la técnica relevante (documentos D2 y D3) y que no hay evidencia 22. 23, 24. de que el crisian, tai como se reivinaica, proporcione algún eiecto tecnico que sea diferente al que se reportaba en los documentos D2 y D3, se considera además que no tiene nivel inventivo.
INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL. Que, los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación ha sido solicitada, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina;
Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros; Que, el Tribunal interpretará los siguientes artículos: Solicitados: 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina'.
No se interpretarán los artículos solicitados por cuanto la solicitud de patente fue presentada el 19 de abril de 2000 y la Decisión 486 entró en vigor el 1 de diciembre del mismo año. Por lo tanto, se interpretarán, de oficio, los artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina?. 1 “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial".
“Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40”.
“Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. “Artículo 19.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”. 2 “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.
“Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica, 26. 27. CUESTIONES A SER INTERPRETADAS: Aplicación de la norma comunitaria en el tiempo. Las patentes de invención. Los requisitos de patentabilidad en general. La novedad y el estado de la técnica. El nivel inventivo y el estado de la técnica. La patentabilidad de polimorfos.
Na nap ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES A SER INTERPRETADAS. APLICACIÓN DE LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO. En el presente caso, la solicitud de registro de la patente NUEVO COMPUESTO FARMACEUTICO fue presentada el 19 de abril de 2000 por Smithkline, es decir, durante la vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. Sin embargo, el Juez Consultante solicitó la interpretación del articulado de la Decisión 486.
En tal virtud, el Tribunal estima necesario abordar el tema de la aplicación de la norma comunitaria en el tiempo. Acerca del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es pertinente señalar que, por lo general, una nueva norma, al ser expedida, regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.
Pero es claro que no constituye aplicación retroactiva de la ley, el hecho de que una norma posterior se utilice para regular los efectos futuros de una situación planteada bajo el imperio de la norma anterior. En consecuencia, el Tribunal, con el fin de garantizar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica, en los casos de tránsito legislativo ha El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.
"Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. “Disposición Transitoria Primera. - “Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legistación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad 7 industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”. 28. 29. 30. diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquellos de naturaleza procedimental contenidos en las normas, para señalar de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva.
Pues el principio de irretroactividad establece que, al expedirse una nueva norma, ésta regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia, por lo que, en principio, no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor. La norma sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que, por excepción, se le haya conferido tal calidad.
El referido principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos. El Tribunal ha manifestado al respecto: “Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior”. En tal virtud, en el ámbito de la Propiedad Industrial, de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa rigiendo, bien los requisitos de validez, bien los derechos conferidos cuando se encontraba en vigor.
En otras palabras, la aplicabilidad de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tal situación, como lo relacionado con el uso, renovación y plazo de vigencia del registro correspondiente se rigen por la nueva ley. Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procedimental se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento.
En efecto, el conjunto de criterios que se exponen respecto del tema conocido como “tránsito legislativo” o también como “aplicación de la ley comunitaria en el tiempo” ha sido objeto de profundo y copioso análisis por el Tribunal, especialmente por razón de las frecuentes modificaciones y actualizaciones legislativas que han operado en el campo de la Propiedad Industrial.
Tales criterios han sido reiterados en numerosas sentencias. Para el caso, se indica que: *( ) toda circunstancia jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha circunstancia, bajo los parámetros por aquélla disciplinados. Sin embargo, y salvo previsión expresa, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma sustancial posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los efectos futuros de 3 Proceso 114-IP-2003, de 19 de noviembre de 2003; publicado en la Gaceta Oficial 1028, de 14 de enero de 2004, marca: EBEL INTERNATIONAL (mixta). 31. 32. una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior.
En ese caso, la norma comunitaria posterior viene a reconocer todo derecho de propiedad industrial válidamente otorgado de conformidad con una normativa anterior, ( ). ( ) la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de registro de un signo como marca, será la aplicable para resolver sobre la concesión o denegatoria del mismo; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la voluntad de la Oficina Nacional Competente sobre la registrabilidad del signo, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitado el registro marcario.
(Proceso 28-IP-95, caso “CANALP”, publicado en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 332, de 30 de marzo de 1998)”. A manera de conclusión, y de acuerdo con lo anteriormente anotado, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de registro de marca ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el registro de la marca.
Por otro lado, las etapas procesales que hayan ya sido cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectaran por las nuevas regulaciones de tal carácter. Contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar.
El Tribunal ha reiterado esta posición de la siguiente manera: “El régimen común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretroactividad de la norma sustancial, pues desde la vigencia de la Decisión 85 (artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), ha establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformidad con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya asimismo en el respeto de los derechos válidamente concedidos conforme a “las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento”, cuales son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitud de registro, pero añade, a título de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo previsto en dicha Decisión. + Proceso 39-IP-2003, publicado en la Gaceta Oficial 965, de 8 de agosto de 2003, marca: £ (mixta). 33. 34. 35. 36.
Por otra parte, las disposiciones citadas han contemplado la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues han dispuesto que se aplicará la nueva Decisión al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido.
A la vez, si el ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida.
Por tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de registro de un signo como marca, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido"*.
En conclusión, de la solicitud de interpretación prejudicial remitida por el Juez Consultante y de los documentos anexos, se desprende que la solicitud de registro de la patente NUEVO COMPUESTO FARMACÉUTICO fue presentada el 19 de abril de 2000 — supuesto de hecho —, por lo que la norma aplicable es la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.
Esta norma comunitaria contenía disposiciones normativas que regulaban lo concerniente a los requisitos para el registro de las patentes y, por lo tanto, es la norma que debe ser aplicada al asunto bajo examen. LAS PATENTES DE INVENCIÓN. LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD EN GENERAL. En vista de que la parte demandante argumenta que las Resoluciones impugnadas violan el artículo 14 de la Decisión 486, es decir, la disposición normativa vigente equivalente al artículo 1 de la Decisión 344, el Tribunal considera oportuno aclarar el concepto de invención. Con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema especifico que es resuelto por la técnica.
El Tribunal, por su parte, ha manifestado que “el concepto de 'invención' a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos 5 Proceso 46-IP-2005, de 28 de abril de 2005, marca TQ (denominativa). 37. 38. 39. 40. aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del “estado de la técnica—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria"*;
“lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industriaF”. Las invenciones susceptibles de ser patentadas pueden ser de productos o de procedimientos.
El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho. En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha dicho: “La invención puede recaer sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización)".
El artículo 1 de la Decisión 344 establecía los requisitos que debía cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. LA NOVEDAD Y EL ESTADO DE LA TÉCNICA.
Entre los requisitos indispensables para que una invención pueda ser considerada como objeto de protección por medio de patente, en primer lugar, está su novedad, que significa, conforme al artículo 2 de la Decisión 344, que no esté comprendida en el estado de la técnica. A este respecto, la doctrina ha manifestado que “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”. $ Proceso 21-1P-2000, publicado en la G.O.A.C. 631, de 10 de enero de 2001, caso: DERIVADOS DE BILIS HUMANA. 7 Proceso 07-1P-2005, publicado en la G.O.A.C. 1203, de 31 de mayo de 2005, patente: PROTECTOS DERMATOLÓGICO GEL PARA QUEMADURAS. 8 Proceso 13-1P-2004, publicado en la G.O.A.C. 1061, de 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.38)3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4- ACETOX!-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 78, 10B8-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX<-11-EN-13-ILO. 2 ZUCCHERINO, Daniel R. “Marcas y patentes en el GATT.
Régimen legal”. Abeledo Perrot, 1997, p. 150. 10 42. 43. 45. a YU, por su pare Ja señalado que la novedad de una invención "es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio.
Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público. En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad”, El concepto de novedad se lo formula desde el punto de vista negativo en relación al “estado de la técnica”; al respecto, cabe indicar que este último concepto comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos que hayan sido accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Por lo que se considera que toda invención deja de ser nueva si ha sido accesible al público por cualquier medio, sin que tenga relevancia el lugar en el que se ha producido, ni el número de personas a las que ha alcanzado dicha accesibilidad, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado.
En consecuencia y en aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido "que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión en referencia.”**.
Se aclara, que la novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman una invención, pudiendo incluso ser conocidos algunos o todos de tales componentes, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente ya que toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la “materia prima' para desarrollar un nuevo producto o procedimiento.
El Tribunal a manera de orientación ha tomado como referencia criterios de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), según 19 Proceso 129-IP-2007, publicado en la G.O.A.C. 1586, de 15 de febrero de 2008, patente: POLIMORFO DE (25, 3S, 55) -5- (N - ((N — METIL — N - ((2 — ISOPROPIL — 4 - TIAZOLIL) METOXICARBONIL) AMINO) -1, 6 — DIFENIL - 3 — HIDROXIHEXANOL (RITONAVIR) Y PROCESOS PARA SU PREPARACIÓN. 11 Proceso 49-IP-2005, publicado en la G.O.A.C. 1203, de 31 de mayo de 2005. 11 46. a7. los cuales “la falla de novedad de una invención se configurara si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquella.
En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado algunos principios: (i) Reglas generales de interpretación; (ii) Combinaciones en un documento anterior; (ii) Apreciación de características implícitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos;
(vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa, (xi) Divulgación fortuita; (xii) Posibilidad de puesta en práctica”. En cuanto al principio relativo a las 'combinaciones en un documento anterior”, las Cámaras han precisado que 'cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una 'manera habitual” de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fín de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida”.
La fecha a partir de la cual la Oficina Nacional Competente deberá realizar el estudio de la novedad, o de lo no comprendido en el estado de la técnica, "no sólo se refiere a la que constare en la solicitud, sino también a la de la prioridad reconocida ( ). La Oficina Nacional Competente tiene la obligación de determinar en primera instancia la fecha a partir de la cual se podrá realizar el análisis comparativo de la invención con el estado de la técnica existente en el resto del mundo para esa fecha.
Todo lo que haya sido accesible al público en los términos del artículo 2% constituirá el estado de la técnica que podrá destruir o no la novedad de la invención cuya patente se solicita"Y3, Concretando aún más el concepto de novedad, el Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad ( ).
La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una 12 OFICINA EUROPEA DE PATENTES. "La Jurisprudence des chambres de recours”, CD interactivo “Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4? edición, 2001). Criterios recogidos en el Proceso 13-1P-2004, de 31 de marzo de 2004, patente “TRIHIDRATO DE (2R.3S)3- TERTBUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2- BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 7B, 108-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13-ILO. 13 Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. 428, de 16 de abril de 1999, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA. 12 Z. Y vención, se ná venido abriendo camino en el ambito internacional.
ASI en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de octubre de 1963.
(Bercovitz, Alberto, PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA” en Revista del Derecho Industrial 35, Depalma 1990, pág. 321)"11. 48. Finalmente, cabe reiterar lo señalado en la jurisprudencia antes citada, sobre ciertas reglas a ser observadas para determinar la novedad de una invención, que son: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”!*, 49.
El Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina, determinó ciertos criterios que conviene transcribir: “Una invención tal como se encuentra reivindicada es considerada nueva si no forma parte del estado de la técnica. El examinador debe mostrar que la invención no es nueva.
En tal sentido, cuando un inventor deposita una solicitud de patente para una invención reivindicada será considerada nueva. Para el análisis de la novedad no se pueden combinar diferentes documentos del estado de la técnica. Sin embargo, si un documento se refiere explicitamente a otro documento para proporcionar más detalle sobre alguna característica, se puede considerar que el contenido del segundo documento relativo a esa característica está incorporado en el primero. 14 Proceso 1-Al-1996, publicada en la G.O. A.C. 234, de 21 de abril de 1997. 15 Proceso 12-IP-98, ya citado. 13 Un documento del estado de la técnica puede contener información implícitamente, es decir, todo aquello que la persona versada en la materia puede derivar directamente y sin ambigúedad del documento.
Por ejemplo, si un documento habla de una bicicleta, implicitamente se refiere a las ruedas de la bicicleta aunque no las mencione. Con fines ilustrativos se consignan a continuación algunos conceptos tomados de la normativa europea (ART. 52 (1) y 54 EPC): Novedad: todo lo que no forma parte del estado de la técnica. Falta de novedad: se afecta la novedad de la materia reivindicada sí ésta se deriva de una que forma parte del estado de la técnica de manera directa, sea de manera explícita o implícita por un técnico en la materia.
El examinador podrá sustentar falia de novedad en divulgaciones realizadas en documentos, conferencias, ferias, dibujos, etc., o con base en su propio conocimiento siempre que esté debidamente acreditado. La impugnación de la novedad deberá hacerse a partir de una misma divulgación, teniendo en cuenta que no se podrá combinar distintas fuentes de referencia. Si un elemento equivale a otro, la objeción no podría ser por falta de novedad sino por falta de mérito inventivo.
Así un hilo de cobre y uno de plata son equivalentes por tener la misma función pero no son lo mismo. Si a un mismo elemento se le asigna nombres distintos pero sus características técnicas son las mismas, la novedad se afecta. Este sería el caso de 'manta' o toalla? que no presentan características técnicas distintas. Una descripción específica afecta la novedad de una general, pero no a la inversa.
En el caso de rangos, la novedad se destruye si en el estado de la técnica existen ejemplos contenidos en dicho rango. Así, por ejemplo, sí la solicitud reivindica un proceso entre 120 y 150 grados y el estado de la técnica describe el mismo proceso a 130 grados, no habrá novedad"*$, 50. El Juez Consultante deberá determinar si los documentos citados como anterioridades por la Superintendencia de Industria y Comercio, afectan el 16 SGCA, OMPI y OFICINA EUROPEA DE PATENTES.
"Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Palses de la Comunidad Andina”. Disponible en web: h ttp://mww.comunidadandina.ora/public/patentes.pdf. 14 $. y 51. 52. 53. 54. requisito de novedad en relación con la solicitud de patente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia. NIVEL INVENTIVO Y EL ESTADO DE LA TÉCNICA.
La parte demandante manifiesta que se ha violado el artículo 18 de la Decisión 486, es decir, la disposición normativa vigente equivalente al artículo 4 de la Decisión 344, en vista de que su solicitud de patente cumple con el requisito de nivel inventivo. Por tal motivo, el Tribunal considera pertinente referirse al presente tema. Este requisito, previsto por el artículo 4 de la derogada Decisión 344, que exigía que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.
El estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por “todo lo que haya sido accesible al público" que se examina para establecer la novedad de un invento. En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habria podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).
En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el “estado de la técnica”, en el primero, se coteja la invención con las 'anterioridades” existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.
El Tribunal a manera de orientación ha citado algunos criterios de las Cámaras de Recursos que se señalan a continuación: “Para analizar la existencia de nivel inventivo, las Cámaras de Recursos han adoptado el método llamado “acercamiento problema-solución' (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: 'a) identificar “el estado de la 17 Proceso 12-IP-98, publicado en la G.O.A.C. 428, de 16 de abril de 1999, caso: COMPOSICIONES DETERGENTES COMPACTAS CON ALTA ACTIVIDAD CELULASA. 15 ¿écnica mas proxtmo a la invención remwndicada; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el “estado de la técnica más próximo'; c) examinar sí, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos' (Office européen des brevets, op. cit)"18, 55.
En este contexto el Tribunal siguiendo los referidos criterios de las Cámaras de Recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura.
Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración ( ). Las Cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquélla, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, op.cit.) ( ).
Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo.
Tampoco lo tendrá, dicen las Cámaras, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, op.cit.)"*9, 56.
Por otra parte, y sobre el mismo tema del nivel inventivo, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina, sostiene: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.
La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no 18 Proceso 13-IP-2004, ya citado. 1 Ibid, a. evidente para un tecnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe.
El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.
Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso O actividad semejante al de la invención. 10.2 Método para la evaluación del nivel inventivo 10. 2.1 Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre 17 L la invención y el estado de la tecnica mas cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.
El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.
La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.
Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.
Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. 18 En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo"2, 57.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, la Oficina Nacional Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia; esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta. 58.
El Juez Consultante deberá determinar si los documentos citados como anterioridades por la Superintendencia de industria y Comercio, afectan el nivel inventivo en relación con la solicitud de patente, de conformidad con lo manifestado en la presente interpretación prejudicial.
5. LA PATENTABILIDAD DE POLIMORFOS. 59. El demandante manifiesta que su patente revela una nueva forma polimórfica, por lo tanto, el Tribunal interpretará el tema propuesto. 60. El Tribunal, dentro del Proceso 92-IP-2013, de 16 de julio del 2013, ha manifestado lo siguiente: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no, por lo que el presente asunto presentado ante este Tribunal le da la oportunidad de pronunciarse sobre esta cuestión: Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas.
En el diccionario de la Real Academia Española?1, el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica 20 SGCA, OMPI y OFICINA EUROPEA DE PATENTES, “Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en tas Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina”. 21 Véase, el DRAE en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo.
Á - SÓN quiere Gecir “opiedad de los acidos nucleicos y las proteinas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.
El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables.
El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” ( ). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones. Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? í Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.
Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos*? y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente? Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.
Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo, Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.
Son el resultado de las condiciones bajo 22 La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. Véase, el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI.
Disponible en web: http://www.wipo.inVexport/siteshaww/freepublicationsten/patents/946/wipo_pub_946.pdf. 20 SS jas cuales se obtiene un compuesio** Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable?s, aun sin ningún tipo de intervención humana, Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus paten- tes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.
Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo —y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia?”, En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una pro- piedad inherente a la materia en su estado sólido.
Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva?s, Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos.
La historia de Ritonavir Forma Il es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre??, 24 26 ar 28 29 El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.
Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, - habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, véase, DUNITZ, Jack D. “Disappearing Polymorphs”. En: Acc. Chem. Res., 1995, 28 (4), pp. 193-200; véase también, J. BERNSTEIN, R. J. DAVEY y J.-O, HENCK.
“Concomitant Polymorphs”. En: Angew Chem Int Ed Engl, 3 diciembre de 1999; 38(23): pp. 3440- 3461. Véase, el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. Ibid., pp. 10-11. Ibid., p. 11. Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: Ei caso de las patentes farmacéuticas en Argentina.
Este documento fue una tesis de la Maestria en propiedad 21 ¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida? Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente?0: Se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.
Desde el siglo XVI! los científicos conocian compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom! expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.
En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarian formas polimórficas, sólo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80 % de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.
( ) El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas. ( ) El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina.
Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. 30 Ibíd., pp. 106-121. 31 BUERGER M. J. y BLOOM, M.C. “Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 (1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937). Y. de las moléculas en el estado sólido, hecho que pueaa producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. ( ) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes%, ( ) En un artículo publicado en Pharmaceutical Sciences”?3, se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica.
Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo. 0 iii. En efecto, existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos: “Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente _patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica.
Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo. Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina?, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970. En su primera patente se defendía el proceso de sintesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo.
En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo. En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podría infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002.
En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos 22 BERNSTEIN, J. “Polymorphism in Molecular Crystals” p. 2, 46, Oxford University Press, reimpreso el 2006. 3 “Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company”, 1990, 18* edición, Easton Pennsylvania 18042. 6.
Y iv. muependientes porque ambos eran lerapeulicamente equivalentes. Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéuticas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso. Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos”*, En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión*5, La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.
Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos. En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos ( ).
Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso”8, En virtud de lo anteriormente expuesto, EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, emite el siguiente: PRONUNCIAMIENTO:
PRIMERO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, 35 36 Disponible en web: http:/fwww.doyma.es/farma/ct!_servlet?_f=378id=13094132. Véase CORREA, Carlos, “Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo” (versión española), South Centre, 2001, p. 62.
Título original: “Integrating Public Health into Patent Legislation in Developing Countries”, publicado por primera vez en octubre de 2000 por el South Centre, Ginebra, Suiza. Disponible en web: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4918s/s4918s.pdf. Proceso 92-1P-2013, publicado en la Gaceta Oficial 2249, de 13 de noviembre de 2013, patente: NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO. 24 Ccumpir con los reguisios ce noveaad, nivel nventivo y suscepúbilidad de aplicación industrial.
SEGUNDO: La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad, si ya se encontrase comprendida en el estado de la técnica, entendiéndose como tal todo conocimiento que haya sido accesible al público a través de cualquier medio, en tiempo anterior a la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3 de la Decisión 344.
El Juez Consultante deberá determinar si los documentos citados como anterioridades por la Superintendencia de Industria y Comercio, afectan el requisito de novedad en relación con la solicitud de patente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia.
TERCERO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.
No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.
El Juez Consultante deberá determinar si los documentos citados como anterioridades por la Superintendencia de Industria y Comercio, afectan el nivel inventivo en relación con la solicitud de patente, de conformidad con lo manifestado en la presente interpretación prejudicial.
CUARTO: La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas 25 nacionales la tarea de deternmar técnica y cientiiicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.
De conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional consultante, al emitir el fallo en el proceso interno, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.
De conformidad con el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman la presente Interpretación Prejudicial los Magistrados que participaron en su adopcjón. A pl Cecilia Luisa AylérmQuinterog” ranza Rueda Merchán MAGISTRADA AGISTRADA Notifíquese al Juez consultante mediante copia certificada y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Proceso 429-1P-2015 26