PROCESO 430-IP-2015 — Comunidad Andina

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA PROCESO 430-1P-2015 Interpretación prejudicial de los artículos 14, 18 y 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; con fundamento en la consulta solicitada por la Sección Primera Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, República de Colombia. Demandante: The Procter 8 Gamble Company.

Patente de invención: “PROCESO PARA FABRICAR SELECTIVAMENTE HEMIPENTAHIDRATO Y MONOHIDRATO DE ÁCIDO 3-PIRIDIL-1-HIDROXI- ETILIDEN-1,1-BISFOSFÓNICO SODIO Y COMPOSICIÓN FARMACEUTICAS QUE LAS CONTIENE”. Magistrado ponente: Luis José Diez Canseco Núñez EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA, en Quito a los 7 días del mes de diciembre del año dos mil quince, procede a resolver la solicitud de Interpretación Prejudicial formulada por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia.

VISTOS: El Oficio 2806 de 26 de agosto de 2015, recibido vía correo electrónico el 27 de agosto del mismo año, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicita a este Tribunal interpretación prejudicial, a fin de resolver el Proceso Interno 2009-00095.

El Auto de 20 de octubre de 2015, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial. A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el proceso interno: Demandante: THE PROCTER 8 GAMBLE COMPANY Demandada: Superintendencia de industria y Comercio (SIC), República de Colombia. Hechos: El 30 de enero de 2001, The Procter 8 Gamble Company solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, el otorgamiento de patente para la invención denominada “PROCESO PARA FABRICAR SELECTIVAMENTE HEMIPENTAHIDRATO Y MONOHIDRATO DE ÁCIDO 3-PIRIDIL-1- HIDROXI-ETILDEN-1, 1-BIFOSFÓNICO SODIO Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTIENE”.

El 30 de abril de 2003, se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial 527 la solicitud de patente en mención. Mediante oficio 8766 de 10 de agosto de 2006, la Superintendencia de Industria y Comercio emitió examen de fondo y formuló objeciones relacionadas con el nivel inventivo de la solicitud. El 19 de diciembre de 2006, la sociedad The Procter £ Gamble contestó el citado oficio presentando argumentos relacionados con el nivel inventivo de la solicitud.

Mediante Resolución 21538 de 26 de junio de 2008, la Superintendencia de Industria y Comercio, denegó la solicitud de patente de invención porque consideró que tanto el proceso de obtención como las composiciones reivindicadas son obvias para una persona normalmente versada en preformulación farmacéutica y, por ende, carecen de nivel inventivo, requisito sine qua non para la obtención del privilegio solicitado.

El 28 de julio de 2008, The Procter £ Gamble Company presentó recurso de reposición contra la anterior resolución, el cual fue resuelto mediante la Resolución 35086 de 19 de septiembre de 2008 confirmando en su totalidad lo decidido en la Resolución 21538. The Procter 8 Gamble Company presentó demanda ante el Consejo de Estado a fin de anular las resoluciones administrativas 21538 de 26 de junio de 2008 y 35086 de 19 de septiembre de 2008 y, en consecuencia, se ordene a la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio continuar con el trámite de la solicitud de patente de invención. Mediante Providencia de 4 de agosto de 2014, la Sección Primera Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia decidió suspender el proceso a fin de solicitar q interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Argumentos de la demanda: THE PROCTER 8 GAMBLE COMPANY expresa los siguientes argumentos: - Que la Superintendencia de Industria y Comercio en el oficio 8766 de 10 de agosto de 2006 y en las dos resoluciones cuya nulidad se solicita, falló en demostrar con argumentos técnicos adecuados, suficientes y contundentes la falta de nivel inventivo de la solicitud tramitada.

Asimismo tampoco indicó los motivos por los cuales objetaba el nivel inventivo de las reivindicaciones 16 al 18, con lo cual se demuestra la violación de la obligación legal de una debida motivación de los actos administrativos, pues no es suficiente responder lo mismo, sino que es imperativo en una materia tan técnica como ésta, indicar con detalle pormenorizado el por qué la entidad demandada sigue considerando que persiste en la falta de nivel inventivo de la solicitud. - Que existe una violación al artículo 30 de la Decisión 486, el cual establece que las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente, debiendo ser claras, concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. - Que la entidad demandada hace referencia al nivel inventivo de los hidratos, es decir del hemipentahidrato y del monohidrato, los cuales no son materia de reclamo en la presente solicitud y no se orienta a analizar el objeto reivindicatorio que es el proceso para fabricar selectivamente dichos hidratos.

En ese sentido, surge de una errónea apreciación por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio en cuanto al objeto de la solicitud y decide denegar el privilegio de patente. - Que la Superintendencia de Industria y Comercio reconoce que la presente solicitud reivindica un proceso y no un compuesto, al hacer su análisis termina dando argumentos de falta de nivel de compuesto e ignora las caracteristicas del proceso, de allí se deriva su erróneo análisis dándole un giro subjetivo fruto de la aplicación de una teoría general sobre la falta de nivel inventivo de un cristal polimorfo que no hace parte de la invención que aquí se reivindica. - Que el artículo 18 de la Decisión 486 determina que el nivel inventivo es el requisito de patentabilidad más dificil de desvirtuar, razón por la cual los motivos para negar su existencia son técnicamente más exigentes, a pesar de ello las resoluciones acusadas refutan el nivel inventivo sin tener en cuenta los criterios que señalan las normas legales, por lo tanto, ha existido una indebida aplicación de la norma. 10. - Que la entidad demandada no tuvo en cuenta que el producto tiene nivel inventivo y además cumple con todos los requisitos de patentabilidad, pues es novedoso, toda vez que en el estado de la técnica no se encuentra ningún proceso para la fabricación selectiva de hemipentahidrato o el monohidrato del ácido que se estudia. - Que se incurre en una violación del artículo 14 de la Decisión 486 por su indebida aplicación, ya que niega la posibilidad de protección a una invención de producto y procedimiento que cumple con todos los requisitos para ser patentable. - Que la Superintendencia de Industria y Comercio no comprendió el real sentido de esta invención, como tampoco entendió las reglas del nivel inventivo relacionado con el salto cualitativo y las diferencias de la presente solicitud, sumado al hecho de la falta de motivación del acto administrativo, incurrió en la denegación de una invención que tiene las característica de ser novedosa, tener nivel inventivo y tener aplicación industrial.

Argumentos de la contestación a la demanda: La Superintendencia de Industria y Comercio expresó los siguientes argumentos: - Que no existió una violación del artículo 14 de la Decisión 486, toda vez que de las actuaciones administrativas desarrolladas en el procedimiento permitieron demostrar que el objeto de la solicitud de la patente no reúne todos los requisitos legales previos establecidos para conceder una patente de invención como es el requisito de nivel inventivo de la norma comunitaria por lo cual no se patentó dicho producto. - Que no se violó el artículo 18 de la Decisión 486 según el cual el estado de la técnica comprende “todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida”.

En el presente caso, como se sostuvo en las actuaciones administrativas llevadas a cabo se encontraron otros productos que afectan el nivel inventivo de la solicitud de patente de invención. - Que respecto de lo dispuesto por el artículo 30 de la Decisión 486, las reivindicaciones deben ser claras, concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción, - Que los actos administrativos acusados, respecto del procedimiento reivindicativo, refieren “que es un proceso de cristalización con añadido de alcohol, el cual también es conocido por una persona normalmente versada en la materia técnica para obtener esta clase de compuestos polimórficos”. 11. - Que los actos administrativos acusados se ajustan a pleno derecho a la norma comunitaria, garantizando el derecho a la defensa y la garantía constitucional del debido proceso descartándose la violación de normas superiores de la Constitución Política y el Código Contencioso Administrativo.

INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL La Sala Consultante solicita la interpretación prejudicial de los artículos 14, 18 y 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Por lo tanto, procede la interpretación solicitada!. CUESTIONES A INTERPRETAR 1. Requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. 2. Requisito de claridad de las reivindicaciones. 3.

Los Polimorfos. 4. Debida motivación del acto administrativo que concede o que deniega una patente. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES A INTERPRETAR REQUISITOS DE PATENTABILIDAD: NOVEDAD, NIVEL INVENTIVO Y APLICACIÓN INDUSTRIAL. El presente caso versa sobre la denegación de una solicitud de patente presentada por The Procter 4 Gamble Company denominada: "PROCESO PARA FABRICAR SELECTIVAMENTE HEMIPENTAHIDRATO Y MONOHIDRATO DE ÁCIDO 3-PIRIDIL-1- HIDROXI-ETILDEN-1, 1-BIFOSFÓNICO SODIO Y COMPOSICIONES Artículo 14.- Los Palses Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnologla, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Articulo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente.

Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior.

Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente multiple. 12.

13. FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTIENE”. La SIC decidió denegar el privilegio de patente, aduciendo que la solicitud no cumplia con el requisito de nivel inventivo exigido en el artículo 14 de la Decisión 486. Dentro del Proceso 45-IP-2013, sobre la patente titulada “DERIVADOS DE QUINAZOLINA INHIBIDORES DE SRC TIROSINA CINASA”, este Tribunal ha señalado que: “Al respecto, si bien el legislador andino no ha dado una definición de patente, sin embargo, con apoyo en criterios doctrinales en la materia se puede afirmar que la invención es una regla para el obrar humano que contiene la solución a un problema técnico hasta entonces no resuelto o resuelto de manera insatisfactoria, por lo que, la invención presupone un problema especifico que es resuelto por la técnica.

El Tribunal, por su parte, ha manifestado que 'el concepto de invención a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del estado de la técnica—, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.

(Proceso 21-IP-2000, caso: 'DERIVADOS DE BILIS HUMANA, publicado en la Gaceta Oficial 631 de 10 de enero de 2001). Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho.

En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado. Al respecto, el Tribunal ha señalado: 'La invención puede recaer sobre una entidad fisica (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización).

(Proceso 13-IP-2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.35)-3-TER-BUTOXICARBONILAMINO-2- HIDROXI-3-FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20-EPOXI-1, 78, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13-1LO, publicado en la Gaceta Oficial 1061 de 29 de abril de 2004). Requisitos de patentabilidad. De los antecedentes del caso se advierte que se trata de compuestos químicos.

Para esto reitera lo expresado en la Interpretación Prejudicial expedida el 20 de julio de 2012, en el marco del Proceso 46-1P-2012?: Esta posición se reiteró en la Interpretación Prejudicial de 21 de mayo de 2014, en el marco del Proceso 157-IP-2013, 14. 15. 16. "Los requisitos que deben ser cumplidos para la obtención de una patente de invención se encuentran fijados por el artículo 14 de la Decisión 486, y desarrollados por los artículos 15 a 19 de la misma normativa”.

El artículo 14 de la Decisión 486 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Novedad El artículo 16 de la Decisión 486 señala que: "Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial”. A la pregunta ¿qué se entiende por invención?, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial en el Proceso 258-IP-2014, ha sostenido lo siguiente: *( ) el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del 'estado de la técnica'- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria (Proceso 21-IP-2000.

Interpretación prejudicial de 21 de octubre de 2000, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 631 de 10 de enero de 2001). Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

Este Tribunal, recogiendo criterios expuestos por la doctrina para delimitar el concepto de novedad, ha concluido: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a. Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. b. — Irreversibilidad de la pérdida de novedad.

( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. Cc. Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero. d. — ( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. e. Carácter público de la novedad.

( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”> (Proceso 7-IP-2004. Interpretación prejudicial de 17 de marzo de 2004, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 1057 de 21 de abril de 2004). Concretando aún más el concepto de novedad, el Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la técnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad a que se refiere el artículo 12 de la Decisión 344.

La novedad absoluta, como criterio para determinar la patentabilidad de una invención, se ha venido abriendo camino en el ámbito internacional. Así en el Reino Unido a partir de 1977 (Patents Act inglesa). En la República Federal Alemana se empezó a exigir la novedad absoluta a partir de la Ley de 16 de diciembre de 1980. En la actualidad, en los 3 CABANELLAS, Guillermo.

“DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN". Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704 CA Estados Miembros de las Comunidades Europeas se ha impuesto la exigencia de la novedad absoluta como una de las consecuencias de las patentes europeas, según Tratado de Munich de 5 de octubre de 1963”. El Tribunal ha tomado como referencia criterios de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP), mediante los cuales “la falta de novedad de una invención se configurará si su objeto deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica, y si en éste son conocidas todas las características de aquélla.

En lo que concierne a la interpretación del estado de la técnica, las Cámaras han desarrollado algunos principios: “(i) Reglas generales de interpretación; (ii) Combinaciones en un documento anterior, (iii) Apreciación de caracteristicas implicitas; (iv) Apreciación de características intrínsecas; (v) Apreciación de lo equivalente; (vi) Apreciación de dibujos;

(vii) Apreciación de ejemplos; (viii) Apreciación de usos anteriores; (ix) Grandes reivindicaciones; (x) Divulgación defectuosa; (xi) Divulgación fortuita; (xii) Posibilidad de puesta en práctica'. En cuanto al principio relativo a las 'combinaciones en un documento anterior, las Cámaras han precisado que 'cuando un documento comprendido en el estado de la técnica hace referencia a una “manera habitual de preparar un producto, estará permitido consultar documentos de referencia tales como manuales, enciclopedias o diccionarios, a fin de determinar lo que el experto en la materia hubiese comprendido a la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la prioridad reconocida' (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours, CD interactivo "Special Edition - Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4* edición, 2001)”.

(Proceso 13-1P-2004, publicado en la G.O.A.C. 1061 de 29 de abril de 2004, patente: TRIHIDRATO DE (2R.3S)-3-TERT- BUTOXICARBONILAMINO-2-HIDROXI-3- FENILPROPIONATO DE 4-ACETOXI-2-BEZOILOXI-5B, 20- EPOXI-1, 7B, 10B-TRIHIDROXI-9-OXO-TAX-11-EN-13-ILO)*. Una vez delimitado el concepto de novedad, es pertinente destacar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. 4 Esto ha sido considerado en la Interpretación Prejudicial de 2 de diciembre de 2009, expedida en el Proceso 85-IP-2009. b) Precisar la fecha sobre la base de la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.

(Proceso 12-1P-1998. Interpretación prejudicial de 20 de mayo de 1998, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 428, de 16 de abril de 1999). El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina, determinó ciertos criterios que conviene transcribir: "Una invención tal como se encuentra reivindicada se considera nueva si no forma parte del estado de la técnica.

El examinador debe mostrar que la invención no es nueva. En tal sentido, cuando un inventor deposita una solicitud de patente para una invención y no existen datos que prueben que no es nueva, la invención reivindicada será considerada nueva. Para el análisis de la novedad no se pueden combinar diferentes documentos del estado de la técnica.

Sin embargo, si un documento se refiere explícitamente a otro documento para proporcionar más detalle sobre alguna característica, se puede considerar que el contenido del segundo documento relativo a esa característica está incorporado en el primero. Un documento del estado de la técnica puede contener información implícitamente, es decir, todo aquello que la persona versada en la materia puede derivar directamente y sin ambigúedad del documento.

Por ejemplo, si un documento habla de una bicicleta, implícitamente se refiere a las ruedas de la bicicleta aunque no las mencione. Con fines ilustrativos se consignan a continuación algunos conceptos tomados de la normativa europea (Art. 52 (1) Y 54 EPC): Novedad: todo lo que no forma parte del estado de la técnica. Falta de novedad: se afecta la novedad de la materia reivindicada si ésta se deriva de una que forma parte del estado de la técnica de manera directa, sea de manera explícita o implicita por un técnico en la materia, 10 Tr 17.

El examinador podrá sustentar falta de novedad en divulgaciones realizadas en documentos, conferencias, ferias, dibujos, etc., o sobre la base de su propio conocimiento siempre que esté debida- mente acreditado. La impugnación de la novedad deberá hacerse a partir de una misma divulgación, teniendo en cuenta que no se podrá combinar distintas fuentes de referencia. Si un elemento equivale a otro, la objeción no podría ser por falta de novedad sino por falta de mérito inventivo.

Así un hilo de cobre y uno de plata son equivalentes por tener la misma función pero no son lo mismo. Si a un mismo elemento se le asigna nombres distintos pero sus características técnicas son las mismas, la novedad se afecta. Este sería el caso de "manta" o "toalla" que no presentan características técnicas distintas. Una descripción específica afecta la novedad de una general, pero no a la inversa.

En el caso de rangos, la novedad se destruye si en el estado de la técnica existen ejemplos contenidos en dicho rango. Así por ejemplo, sí la solicitud reivindica un proceso entre 120 y 150 grados y el estado de la técnica describe el mismo proceso a 130 grados, no habria novedad", ( ) Nivel Inventivo El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina, señala ciertos criterios para determinar el nivel inventivo que es importante transcribir: 'Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida, Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Palses de la Comunidad Andina.

Secretaria General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004, Disponible en http://www comunidadandina.orq/public/patentes pdf 11 La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no son un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo.

El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Por ejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 10.2.

Método para la evaluación del nivel inventivo 10.2.1. Análisis problema-solución Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución. Para ello deben cumplirse las siguientes etapas: - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano, 12 n 56 La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano Y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la caracteristica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto, Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos.

La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas caracteristicas. 13 18. 19. 20. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo.

En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?,; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y, - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. ( )'8, En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, la oficina nacional competente se fijará en el estado de la técnica existente yen lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. Susceptibilidad de aplicación industrial Al respecto, el Tribunal ha afirmado en la interpretación prejudicial emitida en el Proceso 178-1P-2013, que la norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de actividad productiva, incluidos los servicios.

Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. Siguiendo esa linea de evaluación, en el Proceso 258-1P-2014 el Tribunal respecto de la susceptibilidad de aplicación industrial refiere: “Igualmente, para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004. Págs. 76 a 78 Disponible en http /mww comunidadandina org/publicípatentes pdf 14 21. 22. 23. pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 19 de la norma comunitaria que se interpreta.

Por lo tanto, la Sala Consultante deberá determinar si la solicitud de patente cumple con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial que establece la norma comunitaria. REQUISITO DE CLARIDAD DE LAS REIVINDICACIONES. La demandante afirma que en las Resoluciones acusadas existe una violación al artículo 30 de la Decisión 486, el cual establece que las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente, las cuales deben ser claras, concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. En ese sentido, las reivindicaciones fueron claras en indicar que el objeto de la patente es un proceso para fabricar selectivamente los hidratos denominados hemipentahidrato y monohidrato, sin embargo, la entidad demandada hizo referencia al nivel inventivo de dichos hidratos, los cuales no fueron materia de reclamo en la presente solicitud, ignorando así las características del proceso.

A fin de esclarecer el caso, se reitera lo plasmado en la interpretación de 18 de junio de 2014, expedida en el marco del Proceso 43-1P-2014: “Lo primero que se advierte, es que las reivindicaciones son fundamentales para el análisis de registrabilidad. Para que cumplan su papel deben ser claras y concisas y, además, deben estar soportadas por la descripción (artículo 30 de la Decisión 486), que en últimas sirve como de parámetro interpretativo de aquellas.

Además, es importante resaltar que la descripción puede estar compuesta por dibujos (artículos 26 literal d) y 28 literal d), y complementada con el depósito del material biológico, de conformidad con lo expresado en el artículo 29 de la Decisión 486. Lo anterior, ciertamente impone sobre el examinador la carga de mirar la solicitud de patente de manera integral y sistemática. 15 Debemos entender las reivindicaciones como las características técnicas de la invención para la cual se reclama la protección jurídica mediante el otorgamiento de la patente.

Para precisar lo dicho, se transcribirá lo expresado en la Interpretación Prejudicial de 4 de septiembre de 2013, expedida en el marco del Proceso 165-IP-2013: La descripción de la invención permitirá al examinador llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención. La normativa comunitaria contempla, asimismo, como otro de los requisitos básicos para la obtención de una patente que ésta deberá contener "una o más reivindicaciones”.

La doctrina sostiene al respecto que “( ) en principio, las reivindicaciones deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos ( ) Pero ( ) que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la especificamente reivindicada”.? Asimismo, la doctrina ha precisado la existencia de reivindicaciones de producto, cuando recaen sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o reivindicaciones de procedimiento, que recaen sobre una actividad (procedimiento, método, utilización).

La diferencia está, según Carmen Salvador en que: “Las reivindicaciones que recaen sobre una entidad física confieren una protección 'absoluta', es decir, con ellas se protege el producto cualquiera que sea el procedimiento de producción y cualquiera que sea su utilización fueran o no conocidos en el momento en que se solicitó la patente ( )”, en cambio, "( ) las reivindicaciones que recaen sobre una actividad confieren una protección 'relativa', ya que protegen la actividad reivindicada, pero no los diversos dispositivos u objetos utilizados cuando éstos son utilizados fuera de la actividad indicada.

Sin embargo, en las patentes de 7 ÁLVAREZ, Alicia, “Derecho de Patentes” Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires. 1999, p 99 16 procedimiento, la protección se extiende al producto obtenido directamente a través del procedimiento patentado, el cual tampoco goza de “protección absoluta', sino que únicamente está protegido cuando ha sido producido mediante el procedimiento patentado o por uno equivalente”.8 Se puede determinar entonces que, la descripción y los dibujos constantes en la solicitud, permiten al examinador interpretar mejor las reivindicaciones, ya que la descripción de la invención constituye la memoria descriptiva del ejercicio investigativo que tuvo como fruto la invención cuya patente se solicita.

El inventor tiene la tendencia a ampliar excesivamente la protección industrial de su producto o procedimiento, razón por la cual las reivindicaciones gozan de relevancia sobre la descripción por ser precisamente las que delimitarán el alcance de dicha protección. La observancia de los requisitos permitirá determinar el “objeto”, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud.

Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. En el campo del derecho de patentes, uno de los temas de mayor relevancia es el de la determinación, esencia y alcance de una invención, cuyas caracteristicas deben constar en un documento escrito que permita vislumbrar el objeto o procedimiento a que hace referencia. De esta forma, las reivindicaciones constituyen, jurídicamente hablando, el elemento de mayor importancia dentro de una solicitud de patente, pues en ellas, el examinador técnico de patentes encontrará los elementos necesarios para determinar lo que se pretende patentar, el alcance de la invención y su definición para efectos de entrar al análisis comparativo respecto del estado de la técnica.

Esto es para reivindicar lo que se considera nuevo y con nivel inventivo. Según la normativa andina, artículo 26 de la Decisión 486, "la solicitud para obtener una patente de invención se presentará ante la oficina nacional competente y deberá contener lo siguiente: ( ) b) La descripción”. El artículo 28 de la Decisión 486 añade que: “La descripción deberá divulgar la invención de manera suficientemente clara y completa para su comprensión y SALVADOR, Jovaní, Carmen.

El ámbito de protección de la patente. Editorial Tirant lo Blanch Valencia, 2002. Págs, 133 y 134 17 para que una persona capacitada en la materia técnica correspondiente pueda ejecutarla”. Es decir, la claridad de las reivindicaciones se refiere a un requisito, una característica esencial, que permite referirse a la descripción para interpretar una reivindicación. Se ha dicho que “definir una invención en términos funcionales generalmente es permisible, pero para que quede claro, la descripción no debe contener únicamente ejemplos de varios casos que cubran dichos términos funcionales sino una explicación del término general que abarca la generalización del término”.

Por este requisito fundamental, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas”. Como las reivindicaciones definen la invención a proteger, deben ser analizadas teniendo en cuenta su presentación sistemática, es decir, tomándolas como un conjunto que persigue el mismo fin.

Por lo tanto, el examinador debe analizar la claridad de las reivindicaciones individualmente consideradas y en conjunto, para así determinar la unidad y coherencia del objeto patentable, y además para que se pueda hacer un adecuado análisis de los requisitos de novedad y nivel inventivo. En adición, se debe tener en cuenta que el requisito de claridad se cumple si se hace una apropiada interpretación de éstas, esto es, soportándola en la descripción y en sus complementos, de conformidad con lo expresado en la presente providencia. Si una vez realizado esto no se observan nítidamente las caracteristicas técnicas de la invención para la cual se reclama la protección, estaríamos en frente de unas reivindicaciones que no cumplen con el requisito de claridad.

Es conveniente transcribir lo que se establece en el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina: “Las reivindicaciones son la parte más importante de la solicitud, pues definen la invención a proteger y delimitan el alcance de esa protección (artículo 51).

Es fundamental que sean claras y concisas (artículo 30), para que: Gula de Procedimientos y estrategias para la solicitud de patentes en biotecnologla, Genoma, España Patentes. Garrigues Agencia de Propiedad Industrial e Intelectual S.L., 2004, P. 48 18 PP -= 24. 25. 26. 1. Se puedan comparar y diferenciar del estado de la técnica con el fin de verificar los requisitos de patentabilidad; y, 2.

Puedan determinar sin ambigiedad hasta dónde llegan los derechos del titular de la patente. El requisito de claridad y concisión se aplica a reivindicaciones individualmente consideradas, así como al conjunto de todas”. Es oportuno mencionar que el requisito de concisión va de la mano con el de claridad. Las reivindicaciones son concisas si son precisas, si están escritas en un lenguaje especificamente orientado a definir la invención. La concisión se dirige a establecer la simplicidad en el entendimiento del objeto a patentarse, teniendo en cuenta un análisis individual de cada una de ellas, como un análisis sistemático y en conjunto.

El Manual Andino de Patentes expone esto de manera acertada: “El requisito de concisión del artículo 30 de la Decisión 486 se aplica tanto a cada reivindicación individual como al conjunto de reivindicaciones. La finalidad de este requisito es evitar una excesiva complejidad para el examinador a la hora de analizar las reivindicaciones, y evitar que terceros no puedan ver claramente cuál es el alcance de las reivindicaciones por el exceso número y complejidad de éstas”.

En razón a lo expuesto, la Sala consultante deberá establecer si las reivindicaciones de la patente de invención solicitada son claras y concisas, de conformidad con lo desarrollado en la presente ponencia. LOS POLIMORFOS. En el presente caso, la Superintendencia de Industria y Comercio al contestar la demanda manifestó que los polimorfos hemipentahidrato y monohidrato de risedronato se materializan en su estado cristalino, pero esta configuración no ha sido destinada a resolver una necesidad en el campo farmacéutico y tampoco constituye un avance significativo en la formulación de composiciones de risedronato, ya que en virtud de la divulgación aportada constituye simplemente el develamiento de una más de las formas del estado sólido de una molécula conocida, situación que es obvia para para una persona versada en ciencias farmacéuticas.

En tal virtud, es necesario hacer referencia al tema de “la patentabilidad de polimorfos”. Para lo anterior, el Tribunal se referirá al proceso 92-1P- 2013, patente de invención: “NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO", interpretación 19 prejudicial de 16 de julio de 2013, en donde se desarrolló este tema indicando lo siguiente: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no, por lo que el presente asunto presentado ante este Tribunal le da la oportunidad de pronunciarse sobre esta cuestión: Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas.

En el diccionario de la Real Academia Española?, el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.

El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables.

El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones.

Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: htip://lema.rae,es/drae/?val=polimorfismo 20 1) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.

Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos! y por Transftorm Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente??. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo asi como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. li) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto*?, Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable!*, aun sin ningún tipo de intervención humana!5, Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo —y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia?S, ”“ 12 13 “ La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante 10200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories.

Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI Ver en http://www wipo. int/export/sites/www/freepublications/en/patents/946/wipo_pub_946 pdf El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recnstalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, - habitualmente, identificar el polimorío más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461 Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10 Ibidem, pp. 10-11 21 En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injus- tificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva??.

Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma li es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre?8. ¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida? Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente?: “( ) Se denomina “polimorfismo" (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.

Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom? expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.

En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia, 17 19 20 Ibidem, p. 11 Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de palentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina.

Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatli. Director: Carlos Correa, Ver pp. 106-121 Buerger M. J, and Bloom, M.C. “Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 1, 3, 9, 26, 240, 3071 (1937) 22 y En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarían formas polimórficas, sólo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80 % de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.

(-..) El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas. (.,) El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente de las moléculas en el estado sólido, hecho que puede producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. ( ) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes?1.

(---) En un artículo publicado en Pharmaceutical Sciences”? se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica. Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo.

( )”. En efecto, existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos: “Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente 21 22 J.Bemnstein,“Polymorphism in Molecular Crystals" pags. 2, 46, Oxford University Press, reprinted 2006.

Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Company, 1990, 18 edición, Easton Pennsylvania 23 27. patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica. Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo. Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina?, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970.

En su primera patente se defendía el proceso de síntesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo. En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo.

En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podria infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002. En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos independientes porque ambos eran terapéuticamente equivalentes.

Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéuticas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso. Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos”? (lo subrayado es nuestro). ( ) La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos”. En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por el artículo 14 de la Decisión 486.

Para ello, el interesado 2 Disponible en web: http //www doyma es/farma/ctl serviet? f=3781d=13094132 24 28. 29. 30. 31. 32. deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.

DEBIDA MOTIVACIÓN DEL ACTO ADMINISTRATIVO QUE CONCEDE O QUE DENIEGA UNA PATENTE. El Tribunal abordará el tema en virtud a que la demandante manifiesta que las resoluciones acusadas adolecen de indebida motivación, toda vez que la entidad demandada reprodujo en ambas resoluciones los mismos argumentos para denegar la patente solicitada y no logró establecer razones claras y contundentes que en realidad desvirtúen el nivel inventivo de la patente solicitada.

Sobre el tema, el Tribunal considera que el sistema de patentabilidad que adoptó la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas Competentes en cada País Miembro. Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así como el Capítulo | de la Decisión 486 regula el procedimiento de concesión de títulos de patentes, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad, Dicha autonomia se manifiesta en relación a: 1.

Las decisiones emanadas de otras oficinas de patentabilidad (principio de independencia); 2. Las decisiones emitidas por la misma oficina. Sobre el primer tema, se aclara que si bien las Oficinas Competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras del derecho de patentes las ponen en contacto, como sería el caso del derecho de prioridad o de la oposición de carácter andino sin que lo anterior signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas.

En este sentido, el principio de independencia de las Oficinas Competentes significa que juzgarán la patentabilidad o la no patentabilidad, sin tener en consideración el análisis de patentabilidad realizado en otra u otras Oficinas Competentes de los Países Miembros. De conformidad con lo anterior, si se ha obtenido una patente en determinado País Miembro esto no significa que indefectiblemente se deberá conceder dicha patente en los otros Palses.

O bien, si la solicitud de patente ha sido negada en uno de ellos, tampoco significa que deba ser negada en los demás Paises Miembros, aún en el caso de presentarse con base en el derecho de prioridad por haberse solicitado en el mismo País que negó la patente. 25 33. 34. 35. 36. Sobre el segundo tema, como se advirtió, la norma comunitaria colocó en cabeza de proceso a las Oficinas Nacionales Competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiesen sido presentadas observaciones; en consecuencia, la Autoridad Competente en ningún caso queda eximida de realizar el examen de forma y fondo para conceder o negar una patente.

En el caso de que sean presentadas observaciones, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ellas, así como, acerca de la concesión o de la denegación de la patente solicitada. Asimismo, es pertinente agregar que este examen de oficio, integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones proferidas por otras oficinas de patentabilidad, como en relación con anteriores decisiones proferidas por la propia oficina, en el sentido de que ésta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto, es decir, estudiando la patente solicitada, las observaciones presentadas y la información recaudada para dicho procedimiento, independiente de anteriores análisis sobre otras patentes.

Con ello no se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación y que no puede utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que la oficina de patentes tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis de patentabilidad con las caracteristicas mencionadas, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite.

Además, los límites a la actuación administrativa de dichas oficinas se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos emitidos. La resolución con la que se notifica al solicitante y por la cual se concede o deniega el privilegio de patente de invención debe estar debidamente motivada, es decir, que exprese las razones de hecho y de derecho que inclinaron a la oficina nacional competente a pronunciarse en uno u otro sentido, sobre la base de las normas jurídicas aplicables y de las situaciones de hecho constitutivas del acto, a efectos de permitir al destinatario el ejercicio del derecho de defensa.

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA EMITE PRONUNCIAMIENTO:

PRIMERO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. 26 SEGUNDO:

TERCERO

CUARTO: El requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

La Sala Consultante deberá determinar si la solicitud de patente cumple con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial que establece la norma comunitaria. Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas.

Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener la descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla. Es decir, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas.

La Sala Consultante deberá establecer si las reivindicaciones de la patente de invención solicitada son claras y concisas, de conformidad con lo desarrollado en la presente ponencia. La normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo. Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por el artículo 14 de la Decisión 486.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso. La resolución con la que se notifica al solicitante y por la cual se concede o deniega el privilegio de patente de invención debe estar debidamente motivada, es decir, que exprese las razones de hecho y de derecho que inclinaron a la oficina nacional competente a pronunciarse en uno u otro sentido, sobre la base de las normas jurídicas aplicables y de las situaciones de hecho constitutivas del acto, a efectos 27 de permitir al destinatario el ejercicio del derecho de defensa.

De conformidad con el articulo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, la Sala Consultante deberá aplicar la presente interpretación prejudicial al emitir el fallo en el presente proceso interno. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto vigente.

De conformidad con el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman la presente Interpretación Prejudicial los Magistrados que participaron en sujadopcjón. Y lu / | Cecilia Luisa Ayllóf Quinteros Leonor Perdomo Perdomo?+* MAGISTRADA MAGISTRADA Hernán/Romero Zambráno Luis José Djéz Qansecó Núñez RADO MAGISARADO De acuerdo con el artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario > lez de Notifíquese a la Sala Consultante mediante copia certificada y remítase copia de la presente interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Proceso 430-IP-2015 E) La señora Magistrada Leonor Perdomo Perdomo no firma la presente Interpretación Prejudicial, toda vez que renunció al cargo de Magistrada del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina con posterioridad a su adopción y antes de la suscripción de la misma. 28