DS Y ES TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 7 de julio de 2016 Proceso: 267-1P-2015 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: La Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia. Expediente interno del Consultante: 2003-00286-01 Referencia: Patente de invención: COMPOSICION DE AEROSOL FARMACÉUTICO, (Acción de Nulidad) Magistrado Ponente: Dr. Hernán Romero Zambrano VISTOS El Oficio 1648, recibido el 2 de junio de 2015, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2003-00286-01; y, El Auto de 7 de diciembre de 2015, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: CHIES! FARMACEUTI S.P.A. Parte contraria: LA NACIÓN COLOMBIANA, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. Y y Hechos Relevantes 2.1. El 12 de junio de 1998, CHIESI FARMACEUT! S.P.A. (en adelante CHIESI) presentó solicitud? de patente de invención titulada "COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO". 2.2.
La Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante SIC), mediante auto 1472 de 2000, indicó que la solicitud reunía los requisitos de forma y ordenó su publicación en la gaceta, luego de lo cual no se presentaron oposiciones. 2.3. La SIC formuló objeciones a la solicitud, las cuales el demandante asevera haber subsanado a tiempo. 2.4.
El 30 de octubre de 2002, mediante Resolución 34892, SIC denegó la patente al considerar que carecía de nivel inventivo conforme a lo dispuesto en el Artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, pues el objeto de la solicitud resulta obvio para una persona del oficio de nivel medio, por lo que es evidente que se deriva del estado de la técnica, conclusión a la que llega la autoridad sobre la base de las siguientes anterioridades: N* | Documento Título Fecha de publicación 1 DE “Preparación en aerosol y uso de 21.01.93 4123663 | un propelente para ésta" 2 |EP 0372777 | “Formulaciones de aerosoles 13.06.90 medicinales” 2.5.
CHIESI presentó recurso de reposición, mismo que fue atendido mediante Resolución 3435 de 14 de febrero del 2003, que confirmó el acto administrativo inicial. 2.6. El 21 de noviembre de 2003, CHIES!I presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho ante el Consejo de Estado de la República de Colombia, contra las Resoluciones 34892 y 3435 expedidas por SIC. 2.7.
El 2 de marzo de 2004, la SIC presentó su contestación a la acción de nulidad, defendiendo la legalidad de los actos administrativos. 2.8. Mediante providencia de 24 de abril de 2013, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia resolvió suspender el proceso y remitir al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la respectiva Interpretación Prejudicial.
Expediente Administrativo 98-33837 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 4.1. Argumentos contenidos en la acción de nulidad CHIES! en su demanda de nulidad y restablecimiento del derecho expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: El objeto de la invención denegada sí cuenta con el nivel inventivo requerido por el Artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
El hecho de que los resultados o los medios reivindicados ya sean conocidos no resta el nivel inventivo. En esa medida se considera que a pesar de que con anterioridad existieran otras fórmulas de aerosoles medicinales, una persona con un conocimiento medio en la materia no podía deducir de manera obvia el procedimiento desarrollado en la solicitud.
Anteriores formulaciones utilizan sistemas de propulsores para superar los problemas de estabilidad, mientras que en la solicitud se resuelven además los problemas terapéuticos derivados de un ingrediente de baja volatilidad que afecta la masa aerodinámica de las partículas que llegan al pulmón. La invención provee una ventaja técnica que no había sido conocida en el estado del arte consistente en la utilización de un componente de baja volatilidad que aumenta el diámetro de masa promedio de la formulación sin necesidad de modificar la apertura de la válvula de dosificación. Anteriores formulaciones abarcan desde la vía de administración pulmonar hasta la tópica, mientras que la solicitud corresponde a un problema muy específico que es la formulación de un aerosol con un aplicador de dosis media para administración por vía pulmonar.
En conclusión, la composición objeto de la solicitud de patente presentada por CHIESI, tiene nivel inventivo e implica la superación del estado de la técnica, pues ninguna persona versada en la materia hubiera utilizado las enseñanzas de las anteriores formulaciones para llegar a la COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACEÚTICO. Argumentos de la contestación a la acción de nulidad La SIC en su contestación a la demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: La invención objeto de solicitud carece del nivel inventivo necesario motivo por el cual se negó la patente, ya que según la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, el estado de la técnica comprende todo lo que haya sido accesible al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente y que para que una invención cuente con el nivel inventivo es necesario que no se hubiere derivado de manera evidente del estado de la técnica. 4.2. 4.3. 4.4.
Una formulación anterior, contempla también composiciones en forma de solución, por lo tanto todo tipo de argumento respecto al tamaño de la partícula queda automáticamente desvirtuado por lo que se está hablando en ambos casos de la misma forma de presentación, es decir, soluciones. La fórmula anterior, además de sustituir los CFC por HFC, enseña de manera clara la importancia de incluir agentes de baja volatilidad, menores que la de los gases propelentes como los aceites naturales, ácido oleico, lecitinas etc., para proporcionar a la solución una mejor data de entrega, para que sea equivalente a la proporcionada por aquellas que incluyen CFC's. Ya existe fórmula para solucionar el problema de mejorar la entrega de medicamentos al pulmón mediante soluciones que contienen un ingrediente de baja volatilidad que es responsable de dicha actividad mejorada.
Por lo tanto, el resultado del examen de patentabilidad realizado, soportado en los conceptos técnicos que en el mismo figuran, concluye sin duda alguna que la invención sometida a estudio carece de nivel inventivo. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
No se interpretarán las normas antes aludidas pues en la fecha de presentación de la solicitud de registro de patente de invención se encontraba vigente la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. De oficio se interpretarán los Artículos 1, 2, 4 y 5 de la antes referida Decisión 344? y la Primera Disposición Transitoria de la Decisión 486% por “Articulo 1.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.
( ) Artículo 4.- Se considerará que una invención liene nivel inventivo, sí para una persona del oficio normalmente versada en la matena técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese denvado de manera evidente del estado de la técnica. Na ser procedente en relación con el presente caso. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN La norma comunitaria en el tiempo.
Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial. Nivel inventivo y el técnico medio en la materia. El estado de la técnica. El nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN La norma comunitaria en el tiempo La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486.
Como la solicitud se presentó el 12 de junio de 1998, es decir, mientras se encontraba en vigencia la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no resulta pertinente realizar la interpretación solicitada, pero si procede interpretar aquellas normas aplicables en la resolución del proceso interno de conformidad con la Decisión comunitaria vigente a la fecha de la presentación de la solicitud de patente.
En consecuencia, es necesario abordar el tema de la aplicación de la norma comunitaria en el tiempo y para hacerlo debemos revisar el contenido de la Primera Disposición Transitoria de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuyo texto es el siguiente: “( ) PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos tos servicios”. *( ) PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia". y 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. 1.7.
Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”. El Tribunal en sus pronunciamientos? ha garantizado la seguridad jurídica, y en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquellos de naturaleza procesal contenidos en las normas, señalando de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor.
Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior*. Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial, de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 y en razón de la ultra actividad de la Ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tales situaciones como las relacionadas con el uso, renovación, licencias, prórrogas y plazo de vigencia se rijan por la nueva ley.
Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procesal se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede sobre los hechos ocurridos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento. En conclusión, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento de la patente.
Por otro lado, las etapas procesales cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas regulaciones de tal carácter. A contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar. De la solicitud de interpretación prejudicial remitida por el consultante y de los documentos anexos, se desprende que la solicitud de patente de 4 5 Como en el caso de la Interpretación Prejudicial del 4 de septiembre de 2013, dentro del Proceso 119-IP-2013, Proceso 114-1P 2003.
Interpretación Prejudicial de 19 de noviembre de 2003, publicada en fa Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1028 de 14 de enero del 2004. 6 Xx 2.1. 2.2. invención "COMPOSICION DE AEROSOL FARMACÉUTICO”, se efectuó cuando estaba vigente la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y, por lo tanto, es esta la norma sustancial que debe aplicar la Corte consultante.
Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial En el Proceso Interno, CHIESI presentó solicitud de patente de invención titulada "COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO”, misma que fue denegada por la SIC, considerando que las reivindicaciones no cumplían con el nivel inventivo exigido en el artículo 18 de la Decisión 486, debido a la preexistencia de anterioridades.
En relación con lo manifestado por la SIC y en atención a lo analizado en el numeral 1.8 precedente, se procederá a analizar el contenido del artículo 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.£ La doctrina especializada ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede mencionarse aquel según el cual “a invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”.? Este Tribunal, por su parte, ha sostenido? que el concepto de invención, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del "estado de la técnica'-, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados a escala industrial.
Por otra parte, en cuanto a los requisitos que deben ser cumplidos para la obtención de una patente de invención, estos se encuentran establecidos en los Artículos 1, 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344. En efecto, de conformidad con lo dispuesto por el Artículo 1 de la antes aludida Decisión, para que un invento sea considerado patentable debe El contenido de esta norma es de Igual tenor literal que el Articulo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
OTERO LASTRES, José Manuel. Seminario sobra patentes en la Comunidad Andina. "La invención y las excepciones a la palentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC. Pág.45 cuando cita a BERCOVITZ. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes. A modo de referencia revisar la sentencia dictada en el expediente N* 21-1P-2000, del 21 de octubre de 2000, publicada en la G.O.A.C. N* 631, del 10 de enero de 2001, caso “DERIVADOS DE BILIS HUMANA".
E b ” 2.3. 24. ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. La novedad de la invención El profesor Daniel Zuccherino manifiesta, que un invento es novedoso cuando la relación de causa efecto, entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido?. Según lo establecido en el Artículo 2 de la misma Decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica.
Se define al estado de la técnica, como el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Este concepto está estrechamente relacionado con la divulgación del invento y principalmente con su novedad, puesto que es ésta la que fundamentalmente se constituye en base del estudio de las características o condiciones innovadoras de aquél. En aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el articulo 3 de la Decisión 344.
El Tribunal Andino, en relación con la novedad, ha manifestado que el Articulo 2 establece los siguientes criterios: a) es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada); o, b) es lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio.
Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que Una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público. En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad.?* En este marco, el Tribunal ha establecido las siguientes reglas, como determinantes de la existencia o no de novedad en un invento: E ZUCCHERINO, Daniel R. “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT.
REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Permot. 1997. Pág. 150. Revisar como referencia el Proceso 6-1P-89 (G.O. N* 50 de 17 de diciembre de 1989) “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. “b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida.
“c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. “a) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”. pl 2.5. Siguiendo la doctrina española, liderada por José A. Gómez Segade y Carlos Fernández-Nóvoa, podemos afirmar “( ) que la patente se concederá sólo si la invención contenida en la solicitud corresponde a un aporte técnico que enriquezca objetivamente el acervo tecnológico en beneficio general, es decir si tal invención es nueva y hace aporte positivo a dicho enriquecimiento.
Al tenor del artículo 2? de la Decisión 344, vemos que se ha consagrado una presunción iuris et de ¡ure que no permite prueba en contrario, pues si se determina que una invención está comprendida en el estado de la técnica, no será nueva y por ende no podrá ser patentable”.*? 2.6. Finalmente habrá de considerar que en el estado de la técnica, en ocasiones a un elemento se le puede asignar nombres distintos pero sus características son las mismas, en consecuencia se afecta la novedad.
Este sería el caso de “dentifrico" o "pasta dental" que en general no podrían presentar características técnicas distintas. Del nivel inventivo 2.7. El artículo 4 de la Decisión 344, al referirse al nivel inventivo manifiesta, que éste se considera que existe “( ) si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.
Según el tratadista José Antonio Gómez Segade, el inventor debe acreditar los méritos que le tornen al invento susceptible de ser amparado por una patente; en tal sentido, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye “( ) un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica”, actividad intelectual minima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la LU Proceso 12-1P-98.
Sentencia de 20 de mayo de 1998. G.O.A.C. N* 428 de 16 de abril de 1999. Patente: IN "Composiciones detergentes compactas con alta actividad celulosa”. Ls GÓMEZ SEGADE, José Antonio y FERNÁNDEZ NOVOA, Carlos; La Modernización del Derecho español de Patentes, Ed. Montecorvo, S.A., Madrid-España, 1985, Pág. 69. 9 2.8. 2.9. 3.1. técnica, le posibilitará alcanzar tal propósito.
Es decir que, con el requisito de! nivel inventivo, lo que se pretende es dotarle al examinador técnico de un elemento que le permita concluir que a la invención objeto de estudio no se habria podido llegar a partir de los conocimientos técnicos existentes en ese momento dentro del estado de la técnica, con lo cual la invención se constituye en un “paso” más allá de lo existente.
En consecuencia, el nivel inventivo se configura en consideración de dos elementos: a) El estado de la técnica y, b) La persona experta en la técnica incorporada en el invento cuya protección se solicita, quien, mediante el examen integral que lleve a cabo de la respectiva descripción, debe determinar si dicha innovación es o no susceptible de ser legalmente patentada.
De la susceptibilidad de aplicación industrial. Igualmente, para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el Artículo 5 de Decisión Andina 344. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. !3 En consecuencia, en el presente caso la Corte consultante deberá verificar si la SIC tomo en cuenta que en toda solicitud de invención la novedad, el nivel inventivo y la aplicación industria!, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. Nivel Inventivo y el técnico medio en la materia.
El estado de la técnica En el Proceso Interno, la sociedad demandante en su acción de nulidad manifestó que “( ) la composición de la solicitud de patente ( ) tiene nivel inventivo y, contrario a lo que se afirma en los actos acusados implica la superación del estado de la técnica, pues ninguna persona versada en la materia hubiera utilizado las enseñanzas de las anteriores formulaciones para llegar a la COMPOSICION DE AEROSOL FARMACÉUTICO”.
( ) a pesar de que con anterioridad existieran otras fórmulas de aerosoles medicinales, una persona con un conocimiento 13 Proceso 46-1P-2012, expedida el 20 de julio de 2012, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N? 2108, de 22 de octubre de 2012. 10 ) 3.2. 3.3. medio en la materia no podía deducir de manera obvia el procedimiento desarrollado en la solicitud”, mientras que, por otra parte, la SIC en su contestación a la demanda de acción de nulidad afirmó que “( ) el estado de la técnica comprende todo lo que haya sido accesible al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente y que para que una invención cuente con el nivel inventivo es necesario que no se hubiere derivado de manera evidente del estado de la técnica”.
El nivel inventivo exige que una invención de un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el Artículo 4 de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.
Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la solución técnica que presenta la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente.
Resulta pertinente, a los efectos del artículo 4 de la Decisión 344, definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo. Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “( ) que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”.
Lo evidente consiste en la “( ) certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda”*, Esta circunstancia deberá ser analizada por el experto en la materia técnica quien es la “figura ficticia a la que se recurre con el propósito de obtener un parámetro objetivo que permita distinguir la actividad verdaderamente inventiva de la que no lo es.
Se tratará de una persona normalmente versada en el ámbito tecnológico a que se refiere el pretendido invento. Su nivel de conocimientos es más elevado en comparación con el nivel de conocimientos del público en general, pero no excede lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada. Se busca la figura de un técnico de conocimientos medios, pero no especializados”!5 Para negar o conceder una patente que se encuentra definida por las reivindicaciones se procederá a verificar si realmente existen diferencias entre estas y el estado de la técnica más cercano (documentos patentes y no patentes).
La existencia o falta de cualquier ventaja técnica no es un DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. ESPASA. Madrid, España. 2001 “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”. Tomos 5 y 7. Págs. 686 y 1089 tbídem 11 N criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo, sin que puedan existir respuestas intermedias ya que el nivel inventivo existe o no. Las Oficinas de Patentes deberán realizar un análisis objetivo del nivel inventivo que debe poseer la solicitud de la patente, por lo tanto el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado, aplicará algunos criterios entre ellos: *.
El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal" en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. - El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.
Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.
Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraido del nivel inventivo”.*8 Por otra parte y sobre el mismo tema, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, sostiene: “ La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la 16 Proceso 73-1P-2014 del 25 de agosto de 2014 Caso: Patente: “TABLETAS DE OXACARBAZEPINA RECUBIERTAS DE UNA PELÍCULA Y METODO PARA LA PRODUCCIÓN DE ESTAS FORMULACIONES”. 12 persona versada en el oficio consideraría de todos modos.
Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.
Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo”.17 El estado de la técnica 3.4.
En cuanto al primer elemento, Daniel Zuccherino ha sostenido que “( ) El estado de la técnica es el conjunto de elementos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de presentación de la patente. ( ) Ab En este sentido, el estado de la técnica comprende toda la información divulgada (patente y no patente) que haya sido accesible al público por cualquier medio y en cualquier lugar aun cuando éste no se hubiere enterado efectivamente de dicho contenido. 3.5.
Se recalca también, que la Oficina Nacional Competente no debe tener duda alguna acerca de la patentabilidad del respectivo invento, propósito para el cual debe utilizar todos los medios posibles a su alcance, siendo el informe sobre el estado de la técnica la pieza más importante para que esa Autoridad proceda a la concesión o a la denegación de patentes.
"Ibidem 18 Ibidem, ye 13 4. El nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos 4.1. CHIESI en su escrito de acción de nulidad afirma que a pesar de que con anterioridad existieran otras fórmulas de aerosoles medicinales, una persona con un conocimiento medio en la materia no podía deducir de manera obvia el procedimiento desarrollado en la solicitud, que anteriores formulaciones utilizan sistemas de propulsores para superar los problemas de estabilidad, mientras que en la solicitud se resuelven además los problemas terapéuticos derivados de un ingrediente de baja volatilidad que afecta la masa aerodinámica de las partículas que llegan al pulmón, que se provee una ventaja técnica que no había sido conocida en el estado del arte consistente en la utilización de un componente de baja volatilidad que aumenta el diámetro de masa promedio de la formulación sin necesidad de modificar la apertura de la válvula de dosificación, y agrega que anteriores formulaciones abarcan desde la vía de administración pulmonar hasta la tópica, mientras que la solicitud corresponde a un problema muy específico que es la formulación de un aerosol con un aplicador de dosis media para administración por vía pulmonar. 4.2.
Por tal motivo, se abordará el tema del nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos o descritos en el estado de la técnica más cercano. La combinación o mezcla de medios o elementos conocidos implica que el examinador, en primer lugar, debe establecer si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos.
Al efecto, vale la pena citar que: “Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos”!*.
De existir combinación o mezcla de elementos conocidos, la Oficina de Patentes no puede concluir instantáneamente en la falta de nivel inventivo, ya que siempre se debe analizar el caso concreto. No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per sé que no tiene nivel inventivo. 19 Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, (; l profesora de la Universidad de Buenos Aires.
Publicado en la página www.dor bipetica orw/patfondo him 14 P 4.3. 4.4. Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial; es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente: *“.( ) ninguna invención aparece de la nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento.
( ) ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente. Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia.
Por ello, el juicio del nivel inventivo no puede ser elaborado con criterios generales, sino que dependerá de las especiales circunstancias de cada caso”.20 Es conveniente señalar, que la normativa andina sobre patentes no consagra de manera expresa lo referente al tema, como sí lo hacen otras legislaciones como la Ley de Patentes argentina, Artículo 6, inciso f).?! Pero de ello no surge, como ya se anotó, que con base en las normas que regulan la materia, “( ) las oficinas de patentes no puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos como el de combinación de elementos conocidos para denegar la patente de invención”.?2 En el caso particular la Corte consultante deberá analizar si la SIC procedió de manera correcta en el análisis de los documentos patente: DE 4123663 “Preparación en aerosol y uso de un propelente para ésta” y EP 0372777 “Formulaciones de aerosoles medicinales”, que determinaron la falta de nivel inventivo de la patente denominada “COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACEUTICO” a la luz de los criterios descritos en la presente interpretación. 21 2 Proceso N* 21-IP-2000.
Interpretación prejudicial de 27 de octubre de 2000, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 631, de 10 de enero de 2001. “ARTÍCULO 6 - No se considerarán invenciones para los efectos de esta ley: (..) [) La yuxtaposición de invenciones conocidas o mezclas de productos conocidos, su vanación de forma, de dimensiones o de materiales, salvo que se trate de su combinación o fusión de tal manera que no puedan funcionar separadamente o que las cualidades o funciones características de las mismas sean modificadas para oblener un resultado industrial no obvio para un técnico en la materia”.
Proceso 182-1P-2005. Interpretación prejudicial de 26 de octubre de 2005, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1278, de 15 de diciembre de 2005. 15 En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 2003-00286, la que deberá ser adoptada al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. A A 1] / p! dls Cecilia kúis: Apiión Quinteros MAGISTRADA Martha Ruéda Merchán JA ds Hernán Rómero-Zámbrano MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la paucoS — Dr. Hernán¿Rómero Zambrano RESIDENTE SECRETARIO er Notifíquese a la Entidad Consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaria General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 16