TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 26 de agosto de 2016 Proceso: 670-AP-2015 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo del Estado (Colombia) Expediente interno del Consultante: 2014-00240 Referencia: Patente DERIVADOS DE N-(ARILAMINO) SULFONAMIDAS QUE INCLUYEN POLIMORFOS COMO INHIBIDORES DE MEK ASI COMO COMPOSICIONES, METODOS DE USO Y DE PREPARACIÓN DE LOS MISMOS Magistrada Ponente: Cecilia Luisa Ayllón Quinteros VISTOS El Oficio 4122, recibido el 10 de diciembre de 2015, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo del Estado de la República de Colombia, solicita la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso interno 2014-00240.

El Auto de 25 de julio de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial. A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el proceso interno Demandante: ARDEA BIOSCIENCES, INC. A 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), República de Colombia. Hechos relevantes El 29 de enero de 2010, Ardea Biosciences, Inc. (en adelante, Ardea) ingresó a fase nacional la solicitud de patente de invención intitulada DERIVADOS DE N-(ARILAMINO) SULFONAMIDAS QUE INCLUYEN POLIMORFOS COMO INHIBIDORES DE MEK ASÍ COMO COMPOSICIONES, MÉTODOS DE USO Y DE PREPARACIÓN DE LOS MISMOS, correspondiente a la solicitud internacional PCT/US2008/071392*.

El 29 de junio de 2012, se publicó el extracto de la solicitud en la Gaceta de Propiedad Industrial 647, sin que se presentaran oposiciones. Por Oficio 5583, notificado el 19 de marzo de 2013, se requirió a Ardea, en los términos del Artículo 45 de la Decisión 486, que presentara respuesta a las observaciones de carácter técnico planteadas por la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante, la SIC), relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de pantentabilidad establecidos en la referida Decisión. El 31 de mayo de 2013, Ardea respondió oportunamente el requerimiento formulado y presentó 6 nuevas reivindicaciones, que remplazan las originalmente presentadas, atendiendo de esta manera las observaciones efectuadas en el examen de fondo.

La SIC aceptó el nuevo pliego reivindicatorio presentado, comoquiera que se ajustó a las prescripciones contenidas en el Artículo 34 de la Decisión 486. El 24 de junio de 2013, mediante Resolución 37552, el Superintendente de Industria y Comercio de la SIC denegó la solicitud de patente de invención denominada DERIVADOS DE N-(ARILAMINO) SULFONAMIDAS QUE INCLUYEN POLIMORFOS COMO INHIBIDORES DE MEK ASÍ COMO COMPOSICIONES, MÉTODOS DE USO Y DE PREPARACIÓN DE LOS MISMOS, con fundamento en el Artículo 18 de la Decisión 486, al estimar que la invención solicitada a registro no cumplió con el requisito de nivel inventivo, sobre la base de las enseñanzas sugeridas o referidas en los documentos 102007014011 (D1) y Farmacia Práctica Remington? (D2).

Expediente administrativo PCT/10-009526. Farmacia Práctica Remington, Vol. 2, Editorial Médica Panamericana, Capitulo 83 - Preformulación, pp. 2226-2231. 2 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. El 12 de agosto de 2013, Ardea interpuso recurso de reposición contra la Resolución 37552. El 28 de octubre de 2013, mediante Resolución 62803, el Superintendente de Industria y Comercio de la SIC confirmó la Resolución 37552.

El 4 de junio de 2014, Ardea demandó, ante la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, la nulidad de las Resoluciones 37552 y 62803. El 8 de septiembre de 2014, la SIC contestó la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho interpuesta por Ardea. 2.10. El 28 de mayo de 2015, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso 3.1. 3.2. 3.3.

Administrativo del Consejo del Estado, de la República de Colombia, determinó suspender el proceso a fin de solicitar interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Argumentos de la demanda de nulidad Ardea presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho, en la cual expuso los siguientes argumentos: Ninguno de los documentos citados como arte previo revelan ni sugieren el compuesto reivindicado en la solicitud de patente.

Más aun, al no ser anticipado, el arte previo citado falla en enseñar los parámetros característicos de dicha forma polimorfa y así resulta inesperada y sorprendente su obtención. El documento D2 no revela enseñanza adicional que, tomada por sí sola o en combinación con D1, pueda hacer que la invención resulte obvia para una persona versada en la materia.

La mera existencia de la forma amorfa del compuesto no proporciona ningún indicio de que este pueda cristalizar precisamente en la forma A que se reivindica en la solicitud, considerando que la persona versada en la materia no sabe o no tiene una base para esperar que un compuesto dado sea capaz de formar un cristal, o incluso si de alguna manera sería esperable la formación de un cristal específico, y no podría predecir cómo dicho cristal se vería, dado que no hay forma de saber cómo dicha forma cristalina sería capaz de ser formada.

El documento D2 (Farmacia Práctica Remington) no debería ser considerado como arte previo que sugiera cómo llegar a la invención, toda vez que, así como este divulga conocimientos generales referentes al tema del polimorfismo en el campo farmacéutico, puede también proporcionar una base teórica para infinidad de otros conocimientos 3 3.4. 3.5. 3.6. 3.8. técnicos, y no por ello se puede concluir que los fundamentos teóricos sugieran cómo llegar a la forma cristalina que se reivindica en la solicitud.

La posición de la SIC en la evaluación del nivel inventivo de la forma cristalina reivindicada es equivocada y no existe razón para afirmar que la invención se deriva de manera evidente del arte previo. Para afectar el nivel inventivo de esta invención, la SIC debió probar, a partir del estado de la técnica, cómo D2 sugeriría la preparación de formas cristalinas del compuesto reivindicado, correspondiente precisamente a la forma A que se reivindica.

Es importante tener en consideración que en el grueso de casos de polimorfismo, como en el presente caso, la SIC parte del hecho que la Farmacia Práctica Remington (D2), la cual es citada en todos los casos de polimorfismo, divulga técnicas de cristalización y la posibilidad de obtener formas cristalinas, y que a partir de esta divulgación resulta obvia la obtención de nuevas formas cristalinas de cualquier compuesto, las cuales únicamente se considerarán inventivas en la medida que presenten propiedades mejoradas, por mayor estabilidad o biodisponibilidad con respecto al compuesto en su forma amorfa.

Cabe destacar que la referida práctica de la SIC es indebida, pues no considera, caso a caso, que la motivación para que el técnico medio modifique el arte previo más cercano a fin de llegar a la invención que se reivindica, debe surgir del arte previo mismo y no de una perspectiva personal, bajo la cual se considera que el hecho de divulgar principios teóricos de cristalización hace obvio el desarrollo de nuevas formas cristalinas.

Inclusive, en los casos en que se ha establecido el polimorfismo, no es posible establecer cuántas diferentes formas cristalinas se pueden presentar, ni cuáles son las variables en el proceso de cristalización que deben modificarse, ni a qué nivel, para obtener una nueva forma cristalina. Una persona de nivel medio versada en la materia no se veria motivada a la búsqueda específica del polimorfo cristalino reivindicado, a partir de los documentos D1 y D2, dado que en estos no se sugiere ni se insinúa que sería deseable su obtención, ni las caracteristicas particulares que podrían ser mostradas por el mismo.

Una persona versada en la materia no se vería motivada a llevar a cabo una investigación posterior dado que, respecto a polimorfos, reconocería que es bien conocido en la técnica que existen diversos factores impredecibles asociados con el polimorfismo. La persona versada en la materia no sabe o no tiene una base para esperar que un compuesto dado sería capaz de formar un cristal, o incluso, si de alguna manera sería esperable, no podría predecir cómo dicho cristal se vería, dado que 4 SÍ 4.1. 4.2. 4.3. 4.5. no hay forma de saber cómo dicha forma cristalina sería capaz de ser formada.

Argumentos de la contestación a la demanda La SIC presentó contestación a la demanda sosteniendo lo siguiente: Como se advierte de los actos administrativos demandados, se motivó de manera clara la decisión, dado que se sustentaron en los documentos del estado de la técnica (D1 y D2) que anulan el nivel inventivo de la forma cristalina y las composiciones que la contienen reivindicadas en la solicitud, documentos que fueron publicados en fechas previas a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada y que están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la solicitud en cuestión, razón por la cual se constituyen en el arte previo a la invención y proporcionan revelaciones especificas, que permiten obtener sin esfuerzo alguno la materia reivindicada.

La diferencia entre los reivindicado y lo enseñado en D1 es la presencia de la forma cristalina, pero dicha diferencia no le confiere un efecto técnico real a la invención reivindicada, puesto que ta actividad farmacológica es la misma y no hay evidencia comparativa que demuestre un efecto mejorado o sorprendente del cristal A revindicado y la forma sólida del compuesto revelada en el ejemplo 56 de D1.

Contrariamente a las apreciaciones de la demandante, resulta claro para el presente caso, que la solicitante no demostró efecto técnico alguno del cristal reivindicado, en comparación con lo revelado en D1, ya que se trata del mismo compuesto con la misma actividad inhibidora MEK, pero con una configuración espacial diferente, es decir, se determinó que no hay evidencia de un efecto sorprendente basándose en D1 y no se trata de apreciaciones personales como lo pretende hacer ver la demandante.

La anterioridad enseñada en D1, así como las composiciones farmacéuticas que lo contienen que son inhibidores MEK y la diferencia que existe con la forma A reclamada, consiste en que allí no se revela de manera especifica la forma cristalina reivindicada, pero dicha diferencia no le confiere efecto técnico mejorado a la invención reivindicada, ya que la forma A revindicada mantiene su actividad inhibidora MEK y no se describe otro tipo de propiedades mejoradas o sorprendentes respecto a lo revelado en D1.

En conclusión, la anterioridad D1 ya revelaba: (i) el mismo compuesto pero con una configuración del estado sólido diferente; así como ((i) composiciones que tienen el mismo efecto técnico; y, por lo tanto, ante la (iii) ausencia de un efecto técnico sorprendente, se entiende que las 5 4.6. 4.7. 4.8. formas cristalinas y las composiciones reclamadas son alternativas de aquéllas enseñadas en el estado de la técnica y, por tales motivos, se denegó el privilegio solicitado.

En relación con la anterioridad D2, se sostiene en que allí se enseña de manera clara y directa que el polimorfismo es un fenómeno usual dentro de los activos de interés farmacéuticos y que los diferentes polimorfos de una misma sustancia difieren en sus propiedades físico-químicas, tales como la solubilidad, estabilidad, higroscopicidad, entre otras, y que existen métodos usuales para determinar los diferentes polimorfismos de un activo, así como que, ya establecidas las condiciones de obtención por cristalización, se procede a su identificación por diferentes técnicas como DRX, para obtener una materia prima adecuada para ser incorporada a formulaciones farmacéuticas; es decir, la relevancia de dicha anterioridad radica en proporcionar las herramientas necesarias para obtener polimorfos y el efecto técnico de los mismos dentro de las sustancias farmacéuticas.

En conclusión, la persona versada en la materia tomaría el compuesto del ejemplo 56 de D1 y, mediante sus conocimientos usuales de preformulación farmacéutica y polimorfismo de D2, procedería a estudiar el estado sólido del compuesto reivindicado, obteniendo los diferentes polimorfos del mismo y con la expectativa de que ciertas propiedades físico-químicas fuesen diferentes.

Finalmente, se insiste que, si bien el trabajo de determinación de las condiciones de obtención de polimortos de activos farmacéuticos puede resultar dispendiosa, eso no implica actividad inventiva, puesto que la persona medianamente versada en la materia sabe, a partir de las enseñanzas de D2, que son métodos usuales y rutinarios de preformulación farmacéutica y, por lo tanto, el simple hecho de hacer pública una nueva forma cristalina de un compuesto ya conocido en el estado de la técnica, no es suficiente para reconocerle nivel inventivo.

NORMAS A SER INTERPRETADAS El Tribunal consultante solicita la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Procede la interpretación solicitada?. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, lengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial." 6 s 1.1. 1.2, 1.3.

14. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Los requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. El análisis del nivel inventivo y el papel del técnico medio en la materia. 2. Patentabilidad de polimorfos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Los requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

El análisis del nivel inventivo y el papel del técnico medio en la materia. Toda vez que en el proceso interno se controvierte el cumplimiento del requisito del nivel inventivo por parte de la invención denominada DERIVADOS DE N-(ARILAMINO) SULFONAMIDAS QUE INCLUYEN POLIMORFOS COMO INHIBIDORES DE MEK ASÍ COMO COMPOSICIONES, MÉTODOS DE USO Y DE PREPARACIÓN DE LOS MISMOS, solicitada por Ardea, el Tribunal estima necesario desarrollar el tema relativo a los requisitos de patentabilidad, para luego enfocarse en el papel del técnico medio en la materia, crucial para la determinación del cumplimiento del nivel inventivo de la invención solicitada a registro de patentes.

Los requisitos que deben ser cumplidos para la obtención de una patente de invención se encuentran consagrados por el Articulo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y desarrollados en los Artículos 15 a 19 de la misma normativa. El Artículo 14 de la Decisión 486 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o procedimiento, para que pueda acceder al registro de patentes: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Novedad. En relación con el requisito de la novedad, el Artículo 16 de la Decisión 486 señala que: “Una invención se considerará nueva cuando no está “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la matería lécnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” 7 1.5. 1.6. comprendida en el estado de la técnica".

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta, es decir, universal o en relación con el estado de la técnica a nivel mundial y en cualquier idiomaf. Para que una invención sea novedosa, se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la respectiva solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, incluso oraló, en cualquier idioma, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para crear el invento, El Tribunal, sobre la base de los criterios desarrollados por la Doctrina, ha establecido las siguientes características del concepto de novedad:$ a) Objetividad.

La novedad de la tecnología a ser patentada no se verifica en relación con determinadas personas ni con el pretendido Para cumplir con el requisito de “novedad absoluta”, se requiere que la invención solicitada a registro de patentes no se encuentre comprendida en el estado de la técnica de otros paises, por lo que indirecta pero obligatoriamente se deben tomar en cuenta reivindicaciones presentadas en otros idiomas; en cambio, para el cumplimiento del criterio de la “novedad relativa” resulta suficiente que la invención solicitada sea considerada como nueva únicamente en el respectivo Pais Miembro.

Sin embargo, las anterioridades en idioma extranjero, incluyendo reivindicaciones comprendidas en solicitudes extranjeras, en principio, deberán ser traducidas al idioma español, de conformidad con lo establecido en el Artículo 8 de la Decisión 486: “Artículo 8.- Los documentos que se tramiten ante las oficinas nacionales competentes deberán presentarse en idioma castellano. En caso contrario, deberá acompañarse una traducción simple en dicho idioma.

Sin embargo, la oficina nacional competente podrá dispensar de la presentación de traducciones de los documentos cuando asi lo considere conveniente” En ese sentido, la interpretación prejudicial recaída en el Proceso 643-IP-2015, p. 6; en la cual se cita a Scheuchzer, quien enseña, respecto a las anterioridades basadas en descripciones orales, que, si estas son probadas por escrito, el escrito incluso puede “naturalmente ser publicado posteriormente a la fecha de la solicitud de la patente".

Cf. MATHELY. Le droit européen, p. 106, citado por SCHEUCHZER, Antoine, “Nouveauté et activité inventive en droit européen des brevets”. Ginebra, Librairie Droz, 1981, p. 193: “Lorsque le contenu d'une description orale est prouvé par écrit, l'écrit peut naturellement étre publié postérieurement ála date de la demande du brevef.. Véase también, a título referencial e ilustrativo, a propósito de una conferencia donde se había revelado un invento, conferencia realizada durante un congreso y cuyo texto policopiado en trescientos ejemplares había sido distribuido posteriormente a los congresistas, el Octrooiraad holandés juzgó que la novedad había sido desvirtuada o destruida desde la fecha de realización de la conferencia. Octrooiraad, 28 de septiembre de 1959, BIE 1960, 29.

Cf. SCHEUCHZER, Antoine, “Nouveauté et activité inventive en droit européen des brevets”. Ginebra: Librairie Droz, 1981, p. 193. Véase, a modo referencial, CABANELLAS, Guillermo, “Derecho de las patentes de invención”. Tomo 1, Ed. Heliasta, Buenos Aires, 2001, pp. 702-704; citado en la interpretación prejudicial expedida dentro del Proceso 7-IP-2004 de 17 de marzo de 2004, pp. 8-9. 8 1.7. inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. b) Irreversibilidad de la pérdida de la novedad.

Una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, tal pérdida es irreversible. c) Carácter universal de la novedad. La novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes, divulgados en cualquier idioma, por cualquier medio, en el respectivo País Miembro y en el extranjero.

En tal virtud, no puede pretenderse el registro de patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el País Miembro donde se presenta la solicitud. d) Carácter público de la novedad. La invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento y, posteriormente, entrará en el dominio público al expirar la patente.

Finalmente, cabe destacar que este Tribunal considera que, a efectos de determinar si una invención es nueva o novedosa, se deben observar las siguientes reglas:” a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de Prioridad. d) Comparar la invención con la regla técnica.

Véase, por ejemplo, la interpretación prejudicial pronunciada dentro del Proceso 12-1P-1998 de 20 de mayo de 1998, p. 10; Jurisprudencia inspirada en la Doctrina española: “En primer lugar, ha de concretarse cual es la regla técnica para la que se solicita la patente, lo que vendrá determinado por el contenido de las reivindicaciones; en segundo lugar, ha de precisarse la fecha en que ha de efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, es decir la fecha de prioridad; en tercer lugar, se ha de determinar cuál es el contenido del estado de la técnica en la fecha de prioridad; y finalmente, se procederá a la comparación entre la invención y la regla técnica”.

CABANELLAS, Guillermo, Op. Cit., pp. 714-715; citado, entre otros, en el Proceso 7-IP-2004, ya citado, p. 10. 9 > 1.8. 1.9. 1.10. 1.11. Nivel inventivo Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita determinar si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existian en ese momento dentro del estado de la técnica.

A este respecto, conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo. Si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el “estado de la técnica”, en el primero, se coteja la invención con las “anterioridades' existentes dentro de aquella, cada uno por separado; mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen parta del conocimiento general que tiene sobre el estado de la técnica y que se realice el cotejo comparativo determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención?, En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica?.

El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina, señala los siguientes criterios para determinar el nivel inventivo: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es O no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué En ese sentido, la interpretación prejudicial expedida dentro del Proceso 12-IP-98 de 20 de mayo de 1998, p. 11.

Véase, por ejemplo, la interpretación prejudicial emitida dentro del Proceso 88-1P-05 de 27 de julio de 2008, p. 7. 10 "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica.

Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Porejemplo, en el área química el estado de la técnica más cercano puede ser aquél que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso O actividad semejante al de la invención.” 4.12.

Finalmente, a efectos de determinar si el objeto de la invención resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica, es preciso aplicar, siempre que sea posible, el "método del problema-solución”, consistente en las siguientes tres (3) etapas:!! (i), Identificación del estado de la técnica más cercano. (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y, 10 1 Secretaria General de la Comunidad Andina, “Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina”, Secretaria General de ta Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes, 2004, pp. 76 y ss.

Disponible en web: htto://www.comunidadandina.org/public/patentes.pdf. ibíd, p. 77. En el mismo sentido, Oficina Española de Patentes y Marcas, "Directrices de examen de solicitudes de patente", octubre de 2006, pp. 159-160, disponible en web: http://www.oepm.es/export/sites/oepm/comun/documentos relacionados/PDF/DirectricesExam enPatentes.pdf.

Véase, en idéntico sentido, Oficina Europea de Patentes, “Directivas relativas al examen practicado”, Parte G, Capitulo VII, 5, Método problema-solución, disponible en Internet: http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/quidelines/f/g_vii_5.htm. 11 (ii) Definición del problema técnico sobre la base el estado de la técnica 1.13. 1.14. 1.15. más cercano. Las referidas etapas también pueden traducirse en las cinco (5) preguntas siguientes:1? a) ¿Cuál es el estado de la técnica más próximo? b) ¿Cuál es la diferencia -expresada en términos de características técnicas- entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más próximo? c) ¿Qué efecto técnico produce o se deriva de esa diferencia? d) ¿Cuál es el problema técnico objetivo subyacente en la invención reivindicada? e) El experto en la materia, sobre la base de la totalidad de los conocimientos recogidos en el estado de la técnica y sin emplear en ningún momento actividad inventiva alguna: i ¿hubiera reconocido el problema? ii.

¿lo hubiera resuelto de la manera indicada? La pregunta que se busca responder es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? En otras palabras, sobre la base del estado del arte al momento de la presentación de la solicitud de patente o de la fecha de prioridad, se debe determinar si existe alguna indicación o motivación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o mejorar el estado de la técnica para resolver el problema técnico, proveyendo una solución técnica al referido problema, resultado que debe ser consignado en el tenor de la(s) reivindicación(es)*3.

Susceptibilidad de aplicación industrial. Respecto al requisito de susceptibilidad de aplicación industrial, el Tribunal ha afirmado que la norma comunitaria exige, como tercer requisito, que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de actividad productiva, incluidos los servicios*!, 12 14 Véase, en ese sentido, la interpretación prejudicial pronunciada en el Proceso 643-1P-2015, ya citada, pp. 9-10; véase también, a titulo ilustrativo, Oficina Española de Patentes y Marcas, “Directrices de examen de solicitudes de patente”, Op. Cit., p. 160.

Interpretación prejudicial expedida en el Proceso 643-1P-2015, ya citada, p.10. Véase, por ejemplo, la interpretación prejudicial pronunciada dentro del Proceso 178-1P-2013. 12 1.16. Este requisito de patentabilidad encuentra su justificación en el hecho de que la concesión y consiguiente protección de una patente se encuentra dirigida el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten; por tanto, solo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctical5. 1.17.

Este Tribunal, respecto de la susceptibilidad de aplicación industrial, refiere que para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios?S, 1.18. En suma, a efectos de determinar la patentabilidad o procedencia del registro de la patente solicitada, se debe determinar si la invención solicitada a registro cumple con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial, establecidos en la norma comunitaria.

El análisis del nivel inventivo y el papel del técnico medio en la materia. 1.19, El Tribunal considera importante destacar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos promedio en el área de especialidad correspondiente. Lo anterior, para un adecuado análisis del nivel inventivo, supone lo siguiente: a) El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal" en la materia de que se trate.

Esto tiene una importante razón: se busca que no exista “obviedad”, y esto solo se logra si se parte de conocimiento estándar para una persona del oficio en la respectiva especialidad técnica. b) El análisis del nivel inventivo, en relación con la figura del técnico medio en la materia, debe permitir al examinador ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.

Esto resulta importante, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para lograr la eficiencia del sistema estableciendo una ambientación adecuada, de conformidad con el estado del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de ahora pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento. US Véase, por ejemplo, la interpretación prejudicial expedida dentro del Proceso 46-1P-2012. 1 Véase, por ejemplo, la interpretación prejudicial emitida dentro del Proceso 462-1P-2015. 13 En consecuencia, el examen de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis del nivel inventivo, retrotraído al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.

En ese sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que suponen tomar en consideración conocimientos retrospectivos, obtenidos de la propia invención solicitada o del estado actual de la técnica, en lugar del estado del arte al momento de la solicitud de la patente o de la fecha de prioridad!”.

En este sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posterior, obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica??. 4.20. En el presente caso, se debe verificar que el examen de patentabilidad 2.1. 2.2. realizado por la oficina naciona! competente, al determinar el cumplimiento del requisito del nivel inventivo de la invención reivindicada en la solicitud de patente, haya tenido en cuenta estas dos últimas consideraciones: (i) debe haberse empleado la figura del técnico medio en la materia; y, (ii) debe haberse retrotraído el análisis al momento de la solicitud de la patente o de la fecha de prioridad (i.e., no a posteriori, ex post facto o hindsight).

Patentabilidad de Polimorfos En el proceso interno, se alegó que las enseñanzas de los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo, por cuanto la persona versada en la materia tomaría el compuesto del ejemplo 56 de D1 y, mediante sus conocimientos usuales de preformulación farmacéutica y polimorfismo de D2, procedería a estudiar el estado sólido del compuesto reivindicado, obteniendo los diferentes polimorfos del mismo y con la expectativa de que ciertas propiedades físico-químicas fuesen diferentes.

Respecto al tema del polimorfismo, este Tribunal ha manifestado que un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas!?. La acepción en bioquímica y 18 Véase, por ejemplo, la interpretación prejudicial pronunciada dentro del Proceso 258-IP-2014 de 22 de abril de 2015, pp. 16-17. tbid.

Según el diccionario de la Real Academia Española el polimorfismo es definido como la "cualidad de lo que tiene o puede lener distintas formas”. Cf. Diccionario de la Real Academia Española, disponible en web: htto:/flema.rae.es/drae/?val=polimorfismo. 14 2.3. 2.4. 2.5. quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares”.

Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza". El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal”.

Dentro de este contexto, existe un debate de dos posiciones doctrinarias, aquella que afirma que los polimorfos son un descubrimiento, y la otra que señala que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables”!. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de "novedad" y de “nivel inventivo” (Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina).

La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones”?. Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales O internacionales. Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos? y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente”.

Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorío no es siempre predecible ni evidente. Será imprescindible cuando el solicitante revele claramente los pasos 20 21 23 24 Véase, a modo referencial, las interpretaciones prejudiciales expedidas dentro del Proceso 92- 1P-2013 de 16 de julio de 2013, del Proceso 066-1P-2013 de 21 de agosto de 2013 y del Proceso 096-1P-2015 de 13 de mayo de 2015.

Ibid. ibid. La primera generación ha sido patentada con la aplicación W0O1994014436, la segunda mediante los documentos WO 1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. Véase el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir”, preparado en octubre del 2011 por la OMPL. Disponible en web: htto:/Awww.wipo.int/exporUsites/www/Íree: ublicationstenfpatents/946/wipo_pub 946.pdí 2.6. 2.7. 2.8. procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo, así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo?.

Por otro lado, según el profesor Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; sino que se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas. Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto*. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable”, aun sin ningún tipo de intervención humana?*.

Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar el ingreso de la competencia genérica. Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo —y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo.

Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia?*. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del periodo de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo — hidratos/solvatos.

Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de nivel inventivo%0, 25 26 27 28 Véase, a modo referencial, las interpretaciones prejudiciales pronunciadas dentro del Proceso 92-1P-2013 de 16 de julio de 2013, del Proceso 066-1P-2013 de 21 de agosto de 2013 y del Proceso 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015.

El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura O velocidad de agitación. Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para USO farmacéutico procurará, - habitualmente, identificar el polimorto más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, véase Dunitz (1995), p. 193-200: Bemstein (1999), p. 3440-3461. Véase el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10.

Ibid, pp. 10-11. Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, Op. Cit., p. 11 16 2.9. Entre las excepciones de patentamiento, se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma ll es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre**. 2.10.

La Decisión 486 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, por lo que las autoridades administrativas tienen libertad para resolver esta cuestión*2, En este sentido, este Tribuna! ha considerado que la oficina nacional de patentes debe realizar un análisis muy específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos**. 2.11.Por lo expuesto, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la oficina nacional de patentes analizar cada caso. «e, los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por el Tribunal consultante al resolver el proceso interno 2014-00240, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Articulo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

EX Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestria en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. ES Véase, a modo referencial, las interpretaciones emitidas dentro del Proceso 92-1P-2013 de 16 de julio de 2013, del Proceso 066-1P-2013 de21 de agosto de 2013 y del Proceso 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015.

E ibid. 17 La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. [ mM IN o Cecilia Lia AyHóñ Quinteros MAGISTRADA ¡AGISTRADA miro Gómez Apac AGISTRADO Hugo ero Zambrano ENTE Hernán Notifíquese al Tribunal consultante y remítase copia de la presente interpretación prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 18