TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 26 de agosto de 2016 Proceso Asunto Consultante Expediente interno del Consultante Referencia Magistrado Ponente: VISTOS 96-IP-2016 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia 2013-00643 Patente de invención para “FORMA CRISTALINA DE 2-CLORO-5-[3,6-DIHIDRO-3-METIL.-2,6-DIOXO- 4-(TRIFLUOROMETIL)-1-(2H)-PIRIMIDINIL]-4- FLUORO-N-[[METIL(1- METILETIL)AMINO]SULFONIL]BENZAMIDA” Hugo Ramiro Gómez Apac El Oficio 0581 del 18 de febrero de 2016, recibido vía correo electrónico el 19 de febrero de 2016, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2013-00643, y, El Auto de 10 de junio de 2016, mediante el cual este Tribuna! admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6.

ANTECEDENTES Partes en el Proceso Interno: Demandante: Basf SE. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia Hechos relevantes: El 13 de abril de 2009, Basf SE. (en adelante, Basf) solicitó ante la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante, la SIC) de la República de Colombia el otorgamiento de una patente de invención, entrada fase nacional, para "FORMA CRISTALINA DE 2-CLORO-5-(3,6- DIHIDRO-3-METIL-2,6-DIOXO-4-(TRIFLUOROMETIL)-1-(2H) PIRIMIDINIL]-4-FLUORO-N-[[METIL(1-METILETIL)AMINO] SULFONIL] BENZAMIDA” (Expediente PCT 09-036970).

El 21 de octubre de 2009, Basf solicitó a la División de Nuevas Creaciones de la SIC la realización del examen de patentabilidad. Por Oficio 17637 del 9 de octubre de 2012, la División de Nuevas Creaciones de la SIC realizó objeciones a la patente de invención solicitada señalando que no cumplía con el requisito de claridad. El 14 de febrero de 2013, Basf formuló argumentos a favor de la claridad del capítulo descriptivo y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio atendiendo las observaciones realizadas.

Por Resolución 14691 del 1 de abril de 2013, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente a la invención, al considerar que no cumple con el requisito de nivel inventivo, en virtud de los documentos D11, D2?, D3* y D4f. El 17 de mayo de 2013, Basf interpuso recurso de reposición contra la Resolución 14691. W00183459 “Uractil Substitud phenyl Sulfamoyl".

Publicado el 8 de noviembre de 2001, Advanced Drug Delivery Reviews 56 (2004), pp. 275 - 300. "High-Troughput Crystallization: Polymorphs, Salts, co-crystals and Solvates of pharmaceutical Solids”. Publicado el 6 de octubre de 2003. Advanced Drug Delivery Reviews 48 (2001), pp. 3 - 26. “Crystalline Solids”. Publicado el 21 de diciembre de 2000.

Farmacia Práctica Remington. Vol. 2. 19* Edición Editorial Médica Panamericana. Capítulo 83 Preformulación, pp.226 - 2231. “Preformulación, Polimorfismo, Formación de sales”. Publicado en el año 1995. 2 2.7. 2.8. 2.9. Por Resolución 38457 del 27 de junio de 2013, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición confirmando la Resolución 14691.

El 2 de diciembre de 2013, Basf presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho ante el Consejo de Estado. El 20 de marzo de 2014, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia admitió la demanda. 2.10. Mediante Auto del 11 de febrero de 2015, la Sección Primera de la Sala 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, decidió suspender el proceso y solicitar interpretación prejudicial a este Tribunal.

Argumentos de la demanda de Basf: La SIC interpretó incorrectamente la normativa comunitaria. La invención reivindicada da a conocer una forma cristalina del feniluracilo que tiene propiedades fisico químicas diferentes a otras formas del mismo componente activo que existen en el estado de la técnica. Las formas polimorfas de los compuestos conocidos son patentables.

La forma cristalina reivindicada tiene una mejor acción herbicida y una mayor compatibilidad con plantas útiles. El documento D1 permite demostrar la existencia del feniluracilo amorfo, mas no en su forma cristalina, como sí lo hace la invención reivindicada. Encontrar la forma de sólido cristalino o semicristalino de un compuesto requiere de exhaustiva experimentación, toda vez que la forma de sólido cristalino o semicristalino depende de factores intrinsecos, como el arreglo espacial de moléculas ambientales, la temperatura y el cambio de condiciones de agitación. El hallazgo de una forma cristalina y las propiedades de un polimorfo no son predecibles.

El documento D2 admite que el alto rendimiento de la cristalización no es común en el campo del desarrollo farmacéutico y que las propiedades de los polimorfos no pueden ser predichas. El estado previo de la técnica no proporciona suficiente orientación de cómo preparar la forma “anhidrato il”. 3.9. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9.

Los documentos D3 y D4 no proporcionan ninguna información útil sobre cómo predecir o preparar ciertas formas cristalinas de compuestos específicos. En efecto, el documento D3 solo menciona que es deseable escoger el polimorfo más adecuado en las etapas iniciales del desarrollo del fármaco. Por su parte, el documento D4 solo muestra conocimientos generales del polimorfismo en el desarrollo de fármacos.

Argumentos de la contestación de la SIC: La solicitud denegada no contiene evidencia de un efecto técnico o ventaja que confiera nivel inventivo. El documento D1 divulga el mismo compuesto objeto de la solicitud en cuestión. La solicitud denegada solo afirma la presencia de resultados inesperados o sorprendentes, pero no aporta las evidencias técnicas que soporten dichos resultados.

La SIC no violó la normativa comunitaria puesto que la solicitud en cuestión no cumplió con los requisitos de patentabilidad exigidos por la misma normativa. La SIC denegó la solicitud porque no constituye un salto cualitativo en la regla técnica, tal como se evidencia a partir de las revelaciones de los documentos D1, D2, D3 y D4. Para un experto medio en la materia, la invención reivindicada se deriva de manera evidente del estado de la técnica.

La obtención de polimorfos no deja de ser una práctica rutinaria basada en la aplicación de técnicas conocidas que permiten finalmente la obtención y caracterización de los polimorfos. El nivel inventivo no está dado por la dificultad, sino por el aporte inesperado o el salto cualitativo a la regla técnica. Los documentos D3 y D4 solucionan el problema técnico objeto de la invención, consistente en el suministro de formas de “feniluracilo” para mejorar la estabilidad en formulaciones que contienen la sustancia como un sólido, especialmente, en formulaciones polifásicas. 4.10.

El documento D3 enseña que los compuestos orgánicos pueden existir en una o más formas cristalinas y que la ocurrencia de polimorfos es muy común entre las moléculas orgánicas. 4.11. En ninguna parte de la solicitud se encuentra prueba de que el problema técnico se haya solucionado, pues no se acredita cómo se mejora la 4 1.2. estabilidad de las formulaciones que comprenden “feniluracilo |” como compuesto.

NORMAS A SER INTERPRETADAS El Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andinaf, Procede la interpretación de dichos artículos por ser materia de la controversia. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. Análisis del nivel inventivo.

Patentabilidad de polimortfos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. Análisis del nivel inventivo El Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de eila se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

(y “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. (.)" 5 1.3, 1.4. 1.5. 1.6. 1.7. sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.* En relación al requisito de nivel inventivo, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.” En virtud a lo expuesto, resulta pertinente, definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de determinar qué se debe entender por nivel inventivo.

Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo Y ) que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”. Lo evidente consiste en la “( ) certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda.”* Esta circunstancia deberá ser analizada por el experto en la materia técnica quien es la “figura ficticia a la que se recurre con el propósito de obtener un parámetro objetivo que permita distinguir la actividad verdaderamente inventiva de la que no lo es.

Se tratará de una persona normalmente versada en el ámbito tecnológico a que se refiere el pretendido invento. Su nivel de conocimientos es más elevado en comparación con el nivel de conocimientos del público en general, pero no excede lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada. Se busca la figura de un técnico de conocimientos medios, pero no especializados. 2 Para negar o conceder una patente que se encuentra definida por las reivindicaciones se procederá a verificar si realmente existen diferencias De mado referencial, ver Proceso 157-IP-2014 de fecha 13 de mayo de 2015, p. 8.

Ibidem, p.12. Diccionario de la lengua española. Vigésima segunda edición, editorial Espasa. Madrid, 2001. “Tomos 5 y 7”, pp. 686 y 1089. Zuccherino Daniel. Marcas y Patentes en el Gatt. Ed. Abeledo Perrot, Buenos Aires. pág. 153. 1.8. 1.9. entre estas y el estado de la técnica más cercano (documentos patentes y no patentes). La existencia o falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo, sin que puedan existir respuestas intermedias ya que el nivel inventivo existe o no. Por su parte, el “Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina” señala los siguientes criterios para determinar el nivel inventivo*: "Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la matería. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no son un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.” Asimismo, el citado Manual en el punto anterior establece al “análisis problema-solución” como un método para la evaluación del nivel inventivo, el cual indica que para determinar si el objeto de la Secretaria General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.

“Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina". Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, Pp. 76-78. En: http://www.comunidadandina.org/publicipatentes.pdf (Consulta: 19 de julio de 2016). 7 reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema- solución, debiendo cumplir las siguientes etapas: *! * - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud y a veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por la tanto, el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.

“Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Palses de la Comunidad Andina". Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 77-78, En: http:/Awww.comunidadandina.org/public/patentes.pdf (Consulta: 19 de julio de 2016). 8 La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas caracteristicas. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: - ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; - ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y - ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo". 1.10.

En relación a la susceptibilidad de aplicación industrial, es necesario que 1.11. para que un invento pueda ser protegido a través de una patente pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, de conformidad con lo establecido en el Artículo 19 de la Decisión 486.*? Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. 1.12.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el 2.1. estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.

Patentabilidad de Polimorfos En el proceso interno, se ha señalado que la obtención de polimorfos no deja de ser una práctica rutinaria basada en la aplicación de técnicas conocidas que permiten finalmente la obtención y caracterización de los polimorfos, por lo que se abordará dicho tema. 12 De modo referencial, ver Proceso 182-1P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015, p. 17. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5.

Al respecto, este Tribunal ha manifestado que un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas*?. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares.

Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”. El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. ** Dentro de este contexto, existe un debate de dos posiciones doctrinarias, aquella que afirma que los polimortos son un descubrimiento, y la otra que señala que, los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables.*? El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo”, contempladas en los Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones. '* Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el ámbito de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros, casos*” y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente**.

Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre 13 16 17 Según el diccionario de la Real Academia Española el polimorfismo es definido como la "cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas", Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo Ver de modo referencial los Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-IP-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 96-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015.

Ibidem. Ibidem. La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2014 por la OMPI. Ver en: http://www.wipo.int/export/sitesiwww/freepublications/en/patents/946/wipo_pub_946.pdf 10 2.6. predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo**, Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto”. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable?!, aun sin ningún tipo de intervención humana”. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo —y, por lo tanto, no son patentables— si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia”. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del periodo de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva?*, 20 21 22 23 24 De mado referencial, ver los Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-IP-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015.

El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, - habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461 Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, "Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10.

Ibídem, pp. 10-11. Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, "Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 11 1 2.7. 2.8. 2.9. Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma ll es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre?".

La Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, por lo que las autoridades administrativas tienen libertad para resolver esta cuestión”, En ese sentido, en el presente caso la oficina nacional de patentes deberá realizar un análisis muy especifico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos””. Por lo expuesto, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero solo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la oficina nacional de Patentes analizar cada caso. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 2013-00643, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. 25 26 27 Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina.

Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos Correa, p. 110. Ver de modo referencial los Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-1P-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015. Ibidem, 12 Ima Cecilia Ltisa yllórí Quinteros MAGISTRADA Hugo Ramiro Gú pac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario. rn Brito SECRETARIO Notifíquese a la Corte consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 13