A; 4 (EN (sia) TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 9 de septiembre de 2016 Proceso: 583-1P-2015 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia. Expediente interno del Consultante: 2014-00122 Referencia: Patente: “MÉTODOS PARA LA PRODUCCIÓN DE ANSAMITOCINAS”.

Magistrada Ponente: Dra. Martha Rueda Merchán VISTOS El Oficio 3615 recibido el 3 de noviembre de 2015, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicita Interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina con el fin de resolver el Proceso Interno 2014-00122; y, El auto de 7 de julio de 2016 mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial.

A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: IMMUNOGEN, INC. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 3.1. Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA — SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - Hechos Relevantes:. El 22 de junio de 2007, la sociedad IMMUNOGEN, INC. solicitó en fase nacional la concesión de la patente titulada MÉTODOS PARA LA PRODUCCIÓN DE ANSAMITOCINAS (solicitud internacional PCT/US2005/044783 de 12 de diciembre de 2005).

El 11 de septiembre de 2012, la Superintendencia de Industria y Comercio mediante Oficio 15842, en el marco del artículo 45 de la Decisión 486, le pidió a la solicitante respuesta a las observaciones de carácter técnico relacionadas con los requisitos de patentabilidad. El 10 de diciembre de 2012, IMMUNOGEN INC. respondió cada una de las observaciones.

El 1 de abril de 2013, la Superintendencia de Industria y Comercio mediante la Resolución14589, negó la patente solicitada argumentando la falta de nivel inventivo al existir dos procesos anteriores que divulgan métodos similares para preparar ansamitocinas purificadas. El 17 de mayo de 2013, IMMUNOGEN INC. presentó recurso de reposición en contra del anterior acto administrativo.

El 27 de septiembre de 2013, la Superintendencia de Industria y Comercio emitió la Resolución 56874, mediante la cual se resolvió el recurso de reposición confirmando el acto impugnado. El 17 de febrero de 2014, IMMUNOGEN INC. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio y en relación con los anteriores actos administrativos.

El 3 de noviembre de 2015 la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, mediante Oficio 3615 solicitá Interpretación Prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Argumentos de la demanda presentados por IMMUNOGEN INC. Considera que su invención cumple con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, por lo que la entidad demandada no realizó un correcto examen de patentabilidad. 3.2. 3.3. 4.1. 4.2. 4.3.

Adiciona que su invención se caracteriza por ser altamente ventajosa frente a los procesos tradicionales de extracción a gran escala, ya que disminuye la formación de emulsiones ocasionadas por los pasos de extracción con solventes tradicionales y, por ende, incrementa los rendimientos de ansamitocinas. Adicionalmente, disminuye los tiempos de operación que se necesitan para llevar a cabo la producción de ansamitocinas purificadas.

Asimismo, al disminuir los tiempos de operación, se reduce al mínimo la exposición del operario a moléculas altamente tóxicas. Argumenta que para un experto en la materia jamás hubiera sido obvio y evidente llegar a la invención presentada a partir de a combinación de las anterioridades D1 y D2. En dichos documentos no habían sido revelados procesos para la preparación de ansamitocinas purificadas que utilizaran solventes no aromáticos.

Además, la etapa de centrifugación, si bien era conocida, se aplicaba a otro tipo de procesos. Argumentos de la contestación presentados por la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO: Aduce que el objeto de la solicitud de patente carece de nivel inventivo, ya que para una persona versada se desprende de manera evidente de las anterioridades D1 y D2.

Esto es así porque divulgan de manera precedente los pasos propuestos por la demandante para la preparación de moléculas de ansamitocinas. Agrega que el tipo de solventes utilizados fueron sugeridos previamente en el documento D2. La disminución de la emulsión y, como efecto, el rendimiento y tiempo de operación logrados eran de esperarse.

Indica que no existe evidencia relevante de que el método reivindicado haya logrado un efecto técnico sorprendente. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte Consultante solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser procedentes!. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

(.-) Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. y 1.1. 1.2. 1.3.

1.4. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. El análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia. La susceptibilidad de aplicación industrial. El nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad.

El análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica. el papel del técnico medio en la materia. Como en el proceso interno se discute si el objeto de la solicitud de patente presentada por INMUNOGEN INC, cumple con el requisito de nivel inventivo?, se abordará el tema planteado reiterando los antecedentes jurisprudenciales sobre la materia?.

Según lo dispuesto por el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, son tres los requisitos para que una invención sea considerada patentable: ser novedosa, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. De la novedad de la invención: El artículo 16 de la Decisión 486 señala que “una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

Para el ordenamiento andino la novedad debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial.* En efecto, la novedad es un atributo que toda invención debe poseer, caracterizada por la ausencia de la tecnología comprendida en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocidas, Se argumentó falta de Nivel Inventivo por ta existencia de las siguientes anterioridades: Di: US2002015984 y D2: US4361650.

Ver Interpretaciones Prejudiciales 12-1P-98 del 20 de mayo de 1998; 46-IP-2012 del 20 de julio de 2012; 457-1P.2013 de 21 de mayo de 2014; y 183-1P-2015 de 7 de diciembre de 2015. Sobre el concepto de novedad absoluta se puede ver la sentencia del 30 de octubre de 1996, expedida en el marco del proceso 1-Al-1996. Sobre esto se puede ver la Interpretación Prejudicial 580-IP-2015 de 7 de julio de 2016. 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. 1.9.

Para calificar adecuadamente la novedad debemos tener en cuenta los siguientes conceptos: 1.5.1. Invención: aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implique un avance técnico. 1.5.2. Estado de la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación o de prioridad, hubiese sido accesible al público$ por cualquier medio y en cualquier lugar.

Ahora bien, una invención no está comprendida en el estado de la técnica, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no fueron accesibles al público, por cualquier medio y en cualquier lugar, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

Para determinar la novedad se deben seguir las siguientes reglas: 4.7.1. Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. 4.7.2. Precisar la fecha sobre la base de la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. 1.7.3.

Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. 1.7.4. Finalmente, deberá compararse la invención con la regla técnica. Del nivel inventivo y el estado de la técnica: De conformidad con el artículo 18 de la Decisión 486, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia.

Ahora bien, para los efectos del artículo 18 de la Decisión 486 resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones: Persona o grupo de personas que no estén obligadas a mantener la confidencialidad de la información relacionada con la invención objeto de la solicitud de patente. 5 1.9.1. Obvio: es una situación muy clara o que se muestra sin dificultad. 1.9.2.

Evidente: certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”. Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio. 1.9.3. Persona del oficio normalmente versada en la materia: es el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.

Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: 1.9.3.1. El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal" en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. 1.9.3.2.

El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad. Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraido del nivel inventivo. En este sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que no serían otra cosa que aquellos mediados por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica.

En el caso particular, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos, es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se usó la figura del técnico medio en la materia, y se hizo un análisis retrotraído del nivel inventivo, es decir, no a posteriori, ex post facto o hindsight.

DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. Madrid — España. 2001, “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO". Págs. 686 y 1089, 6 O 4 4.10. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 1.11.De ser posible, para determinar el nivel inventivo se deben seguir las siguientes reglas del análisis del problema solución?: 1.11.1.

Identificación del estado de la técnica más cercano. 1.11.2. Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad. 1.11.3. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. 1.11.4, Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.

El examinador debe plantearse las siguientes preguntas: ¿Estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema? ¿De resolverlo en la forma en que se reivindica? ¿De prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. De la susceptibilidad de aplicación industrial. 1.12.Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 19 de la norma comunitaria que se interpreta. e Ver Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina.

Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Año 2004, Págs. 76 a 78. Disponible en http:/Awww.comunidadandina.org/publicipatentes. pdf. 7 1.13. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten; por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica El nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos.

Como la demandante argumentó que para un experto medio en la materia jamás hubiera sido obvio y evidente llegar a la invención a partir de la combinación de las anterioridades D1 y D2, se abordará el tema planteado reiterando los precedentes jurisprudenciales sobre la materia.? La combinación o mezcla de medios o elementos conocidos implica que el examinador, en primer lugar, debe establecer si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos.

En la primera, se fusionan los elementos sin que puedan diferenciarse por separado; en la segunda, simplemente hay una unión de elementos claramente distinguibles en el conjunto*. De existir combinación o mezcla de elementos conocidos, la oficina de patentes no puede concluir instantáneamente la falta de novedad y/o nivel inventivo, ya que siempre se debe analizar el caso concreto; es decir, una combinación de elementos conocidos puede implicar un adelanto y una contribución novedosa y útil, con lo cual sería patentable”*.

Por lo tanto, una combinación de elementos conocidos, para ser patentable, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente. En consecuencia, al analizar el nivel inventivo de una combinación de elementos conocidos se debe establecer si, en relación con el estado de la técnica al momento de la solicitud, no era obvia ni evidente para un técnico medio en la materia.

No resultaría acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de una simple constatación de una combinación o mezcla de elementos conocidos, se concluya per sé la inexistencia de nivel inventivo. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por la Corte Consultante al resolver el proceso interno 2014-00122, la que deberá adoptarla al 11 Se puede ver la Interpretación Prejudicial 102-1P-2012 de 31 de octubre de 2012.

Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por ta Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires. Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. Sobre esto se puede ver ZUCCHERINO, Daniel R. “PATENTES DE INVENCIÓN", Gráfica LAF S.R.L., Buenos Aires, 1998, Pág. 72. 8 emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal. Cecilia Eúisa Ayllón Quinteros MAGISTRADA Herná mero Zambrano ” Hugo Ramiro Gómez Apac A ADO MAGISTRADO De acuerdo con el artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario. -“T SECRETARIO Notifíquese a la Corte Consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. | PROCESO 583-1P-2015 |