TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 5 de septiembre de 2016 Proceso: 601-1P-2015 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 2010-00458-01 Referencia: Patente de invención “NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLE”.

Magistrado Ponente: Hernán Romero Zambrano VISTOS El Oficio 3722, recibido el 11 de noviembre de 2015, mediante el cual, la Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 18 y 28 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2010-00458-01; y, El Auto de 25 de julio de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial.

A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. Demandada: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC) DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA Hechos relevantes: El 15 de febrero de 2005 la sociedad LES LABORATOIRES SERVIER (en adelante, SERVIER) presentó solicitud de patente para la invención denominada “NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE, ante la Superintendencia de Industria y Comercio.

El 19 de diciembre de 2010, SERVIER solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante la SIC) de la República de Colombia la realización del examen de patentabilidad de la solicitud a fin de determinar si la invención es patentable, pagando las correspondientes tasas oficiales. El 31 de agosto de 2009, mediante Resolución 44900, la SIC denegó la patente de invención denominada “NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE” aduciendo que carece de nivel inventivo.

El 29 de septiembre de 2009, SERVIER interpuso Recurso de Reposición contra la Resolución 44900, el cual fue resuelto mediante la Resolución 024123, de 30 de abril de 2010, confirmando la decisión inicial. El 24 de septiembre de 2010, SERVIER presentó Acción de Nulidad y Restablecimiento del Derecho, contra las Resoluciones 44900 de 31 de agosto de 2009 y 024123 de 30 de abril de 2010, expedidas por la SIC y el 26 de enero de 2012 dentro del término legal procedió a corregir la demanda.

El 25 de enero de 2012, la SIC, dio contestación a la Demanda presentada por la sociedad SERVIER. Mediante Auto de 15 de julio del 2014, la Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo, del Consejo de Estado, de la República de Colombia, decidió suspender el proceso y solicitó Interpretación Prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 3.1. 3.2. 3.3, 3.4.

Argumentos contenidos en la Acción de Nulidad LES LABORATOIRES SERVIER, en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: *( ) las resoluciones acusadas fueron expedidas en contravención de la Ley, toda vez que se interpretó erróneamente el artículo 18 de la Decisión 486, ( ) al concluir que a partir del documento D1? era evidente para un experto medio obtener la invención reivindicada.” “( ) la presente solicitud revela un proceso para la síntesis de clorhidrato de ivabradina basado en una reacción de aminacion reductiva (reacción de acoplamiento y paso crítico del proceso de la presente solicitud), entre una sal clohidrato de una amina y un acetal, el cual es un aldehído protegido.

Esta reacción no tiene ninguna relación con la reacción de alquilación que es la relacionada con el documento D1 e ¡igualmente la reacción de la solicitud de patente se lleva a cabo bajo condiciones completamente diferentes.” “( ) En relación con la apreciación de la Administración según la cual las enseñanzas del documento D2? hacían evidente para un experto medio obtener la invención reivindicada.

( ) la forma polimórfica reivindicada es el resultado de un estudio cuidadoso y amplio de una serie de factores y condiciones que en primer lugar, no pueden ser obviamente derivados del documento D2 y que en segundo lugar, permiten la obtención de la forma polimorfica, que es bien definida y perfectamente reproducible y que especialmente tiene caracteristicas en términos de filtración, secado, estabilidad y facilidad de formulación.” La Administración “( ) no pudo haber concluido de manera a priori sin hacer un análisis detenido de la invención, que los conocimientos generales de polimorfismos y cristales obtenidos en el libro Remington Farmacia eran suficientes para considerar obvia la creación de las reivindicaciones 15 y 16”.

La ( ) declaración de la Administracion es una consideración subjetiva frente a la realización de la invención, por cuanto en los documentos de la solicitud de patente, especialmente en la descripción y en el pliego reivindicatorio, están claramente descritas las condiciones de temperatura, presión, solvencia y el catalizador de los pasos del proceso para que una persona capacitada en la materia logre los resultados revelados en la invención.” t Df: PATENTE EUROPEA EP Número 0534859 titulada: Benzazépin-zones substituyes par n groupe benzocuclobutyi-ou indany!-alkyl-amino-alkyle, útiles dans le traitement des affections cardovasculaires.

Fecha de publicación: 1993-03-31. 2 D2: LIBRO FARMACIA REMINGTON. Fecha de Publicación: 1995. 4.1. 4.2. 4.3. 44, Argumentos de la contestación a la Acción de nulidad La SIC, en su escrito de contestación a la demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: “( ) la solicitud de patente no cumple con el requisito de nivel inventivo toda vez que a los ojos de un experto medio y, de conformidad con el estado de la técnica que existía en ese momento, esta es una consecuencia clara y directa de dicho estado.” “( ) se aclaró que la invención deriva de D1 porque, aunque en D1 el rendimiento es de 17% y en esta solicitud es de 85%, en esta solicitud no se explicó la forma en que se hicieron los cálculos para obtener el resultado de 85% (en moles, gramos, y los rendimientos paso a paso), por lo cual se considera que esto no es un efecto inesperado.

Y no tiene nivel inventivo.” “( ) aunque la solicitud estudiada era impredecible, es obvio que el experto en la materia realice pruebas de ensayo-error para reconocer las diversas formas cristalinas, por lo cual se consideró que no tenía nivel inventivo, aunque su patentabilidad haya sido reconocida en otras Oficinas de Patentes, no es razón para que en esta oficina sea también reconocido, dado que aquí se consultaron los documentos D1 y D2.” *( ) el experto en la materia no podría realizar la síntesis reclamada por que no se mencionan los datos y que la reivindicación 1 es muy general.” NORMAS A SER INTERPRETADAS El Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de los Artículos 18 y 28 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Se interpretará el Artículo 18 de la Decisión 4863 por ser aplicable al caso concreto. No se interpreta el Artículo 28 de la Decisión 486 por no estar relacionado con la controversia. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad: Análisis de nivel inventivo. Patentabilidad de Polimorfos. 3 Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manere evidente del estado de la técnica. 4 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5.

Principio de independencia de las oficinas de patentes. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad: Análisis de nivel inventivo El Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento. * En relación al requisito de nivel inventivo, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.$ Ahora bien, para los efectos del Artículo 18 de la Decisión 486 resulta pertinente definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” y, en consecuencia, determinar qué se debe entender por nivel inventivo. 4 Proceso 157-1P-2014 de fecha 13 de mayo de 2015. 3 Ibidem.

Ss” 1.6. Lo obvio es aquello que es muy claro o que no tiene dificultad. Mientras que lo evidente es la certeza absoluta y manifiesta de la que no se puede dudarí, 1.7. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.? 1.8.

Por su parte, el Manual! para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios para determinar el nivel inventivof: “Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un lécnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no son un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias.

El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falla de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica. Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica. $ DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA.

Vigésima Segunda Edición. Madrid España. 2001, "DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO" Págs. 686 y 1089. ? Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. * Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Palses de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad intelectual y Oficina Europea de Patentes.

Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en http /MWww.comunidadandina.org/publicipatentes.paf 6 Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.” 1.9.

Asimismo, el Manual citado en el punto anterior establece al “análisis problema-solución como un método para la evaluación del nivel inventivo, el cual indica que para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema- solución, debiéndose cumplir las siguientes etapas:? - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y, - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente.

El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud ya veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda. El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia. ? Ibidem.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto, el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo". 1.10.

En relación a la susceptibilidad de aplicación industrial, es necesario que 1.1 2.1. 2.2. 2.3. para que un invento pueda ser protegido a través de una patente pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, de conformidad con lo establecido en el Artículo 19 de la Decisión 486.10 1. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. Patentabilidad de Polimorfos En el proceso interno, la SIC determina que la solicitud estudiada era impredecible, es obvio que el experto en la materia realice pruebas de ensayo-error para reconocer las diversas formas cristalinas, por lo cual se consideró que no tenía nivel inventivo.

El demandante establece que la forma polimórfica reivindicada es el resultado de un estudio cuidadoso y amplio de una serie de factores y condiciones que en primer lugar, no pueden ser obviamente derivados del documento D2 y que en segundo lugar, permiten la obtención de la forma polimórfica, que es bien definida y perfectamente reproducible y que especialmente tiene características en términos de filtración, secado, estabilidad y facilidad de formulación. Al respecto, un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas?! La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares.

Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se le considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”. El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas Proceso 182-(P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015. 31 Según el diccionario de la Real Academia Española el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas” Ver diccionanmo en linea en el siguiente enlace: http/Mema.rae. lrae/?val=polimorfismo 9 que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. *2 2.4.

Siguiendo con las acepciones se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido. Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido.

Es así como Buerger y Bloom! expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”. En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia 2.5. Dentro de este contexto, existe un debate de dos criterios vertidos por las oficinas de patentes a nivel mundial y sustentados por la doctrina, aquellos que afirman que los polimorfos son un descubrimiento por tanto no son patentables y los otros que afirman lo contrario. 2.6.

Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos!* y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente?5, Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. 2.7. Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto?S, Cualquier compuesto que presenta ”. s $4 Procesos 92-(P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-1P-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015. Buerger M. J. and Bloom, M.C. "Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 ft, 3, 9, 26, 240, 307] (1937).

La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, de Abbot Laboratories. Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI. Ver en: SAW. wipo.int/exportísit /Areepublications/en/patents/946/wjj ub_946.pdf El procedimiento habitual para descubnr nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. 10 _ polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable??, aun sin ningún tipo de intervención humana?8.

Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica. Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo —y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo.

Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia1?, En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimortos, incluyendo hidratos/solvatos,?0 Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos.

La historia de Ritonavir Forma Il es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre?*, 2.8. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina).

La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones,?2 por lo tanto, es imprescindible pues que el solicitante describa claramente los pasos procedimentales 7 19 2 Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bemstein (1999), Pp. 3440-3461. Var el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10.

Ibidem, pp. 10-11. Ibídem, p. 11. Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti Director: Carlos Correa, p. 110.

Cfr. Ibidem 11 2.9. por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. La Decisión 486, norma comunitaria andina, no establece impedimentos para la patentabilidad de los polimorfos, por lo que las autoridades administrativas tienen libertad para resolver esta cuestión. 2.10.

En este sentido, este Tribunal ha considerado que la oficina nacional de 2.11. 3.1. 3.2. 3.3. patentes debe realizar un análisis muy específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos?3, Por lo expuesto, los polimorfos pueden o no ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones y su análisis será caso por caso. Principio de independencia de las oficinas de patentes En el presente caso la SIC ha manifestado que aunque la invención en cuestión haya sido reconocida en otras Oficinas de Patentes, no es una razón para que en esta oficina la proteja.

El principio de “independencia” establece que el otorgamiento de una patente de invención en un país no obliga a ningún otro país a conceder una patente para la misma invención. Deberá entenderse también que una patente de invención no puede ser denegada, invalidada ni cancelada en ninguna otra forma por razón de que se haya denegado, invalidado, caducado para la misma invención en cualquier otro país. El sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas de Patentes de cada País Miembro.

Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las Oficinas 2 Ibidem. 12 a Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.?* 3.4.

Si bien las Oficinas Competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras las ponen en contacto, sin que ello signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas?", En este sentido, el principio de independencia de las Oficinas de Patentes significa que éstas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por otras Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro.

Este principio también es aplicado a nivel mundial al estar contenido en el Artículo 4bis del Convenio de Paris?8, la razón principal es que las leyes nacionales y las prácticas administrativas suelen ser muy diferentes de un país a otro. La decisión de no conceder una patente de invención en determinado país, sobre la base de sus leyes, muchas veces carece de todo significado en el contexto jurídico diferente de otros países. 3.5.

Sobre el segundo tema, la norma comunitaria es imperativa al determinar que las oficinas nacionales competentes deben realizar el examen de patentabilidad, así no se hubiesen presentado observaciones. En el caso de que sean presentadas observaciones, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ellas así como acerca de la concesión o denegatoria de la solicitud de patente.

Asimismo, es pertinente agregar que este examen integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones expedidas por otras oficinas de patentes, como en relación con anteriores decisiones expedidas por la propia oficina, en el sentido de que ésta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto?”, Proceso 110-1P-2010 de 5 de mayo de 2010.

Patente: “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN ÁCIDOS DIFOSFÓNICOS". Proceso 71-1P-2007. Interpretación Prejudicial de 15 de agosto de 2007, publicada en Gacela Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 1553, de 15 de octubre de 2007. Convenio de París para la Protección de la Propiedad industria. (1979). Articulo 4bis, (Patentes: independencia de las patentes obtenidas para la misma invención en diferentes países). 1) Las patentes solicitadas en los diferentes países de la Unión por los nacionales de palses de la Unión serán independientes de las patentes, oblenidas para la misma invención en los otros países adhendos o no a la Unión. 2) Esta disposición deberé ser entendida de manera absoluta, sobre todo en el sentido de que las patentes solicitadas durante el plazo de prioridad son independientes, tanto desde el punto de vista de las causas de nulidad y caducidad, como desde el punto de vista de la duración normal.

Proceso 113-1P-2014, 23 de septiembre de 2014, 13 3.6. 3.7. 3.8. El hecho de que se haya obtenido una patente de invención en un País Miembro, no significa que indefectiblemente se deba conceder dicha patente de invención en otro País Miembro, así como si se ha negado la solicitud de patente de invención en un País Miembro se tiene que negar igualmente en otro.28 Asimismo, que se haya obtenido una patente de invención en un país externo a la Comunidad Andina, no significa que las oficinas competentes de los Países Miembros deban otorgar automáticamente dicha patente.

Siempre, se debe realizar el trámite correspondiente ante la oficina de patentes respectiva, para que decida lo pertinente después del debido análisis de patentabilidad.?22 Se deberá tener en cuenta que la oficina competente cuenta con plena autonomía para analizar las solicitudes de patentes, teniendo la obligación en cada caso de hacer un análisis objetivo a la luz de los aspectos y pruebas que obran en cada trámite.

Los límites a la actuación administrativa de dichas oficinas se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos emitidos. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el Proceso Interno 2010-00458-01, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto de! Tribunal. Cecilia Luisa Ayllón Quinteros Í MAGISTRADA 28 Ibidem. 2 Proceso 47-1P-2014 de fecha 26 de agosto de 2014. 14 Hugo Ramiro Gómez Apac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario. éro Zambrarío RE NTE Notifíquese a la Entidad Consultante y remitase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 15