Y TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 26 de agosto de 2016 Proceso: 602-1P-2015 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 2013-00651 Referencia: Patente de invención “NUEVAS FORMAS SÓLIDAS DE UN MICROBICIDA” Magistrado Ponente: Hernán Romero Zambrano VISTOS El Oficio 3732, recibido vía correo electrónico se recibido el 11 de noviembre de 2015, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2013- 00651; y, El Auto de 16 de junio de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial.

A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso Interno: Demandante: Syngenta Limited-Syngenta Participations AG 2.1. 2.2. 2.3, 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) de la República de Colombia Hechos relevantes: El 10 de septiembre de 2009, Syngenta Limited-Syngenta Participations AG (en adelante, Syngenta) presento solicitud PCT entrada en fase nacional para la invención titulada NUEVAS FORMAS SÓLIDAS DE UN MICROBICIDA!.

El 23 de diciembre de 2010, Syngenta, solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante la SIC) de la República de Colombia la realización del examen de patentabilidad de la solicitud a fin de determinar si la invención es patentable, pagando las correspondientes tasas oficiales. El 4 de octubre de 2012 mediante oficio 17803, la SIC requirió que la sociedad actora se pronuncie respecto a las objeciones formuladas a la invención, dentro del examen de patentabilidad.

El día 3 de enero de 2013 la sociedad Syngenta, solicitó una prórroga para dar respuesta a las objeciones formuladas y el 18 de febrero de 2013, la sociedad actora respondió dichas objeciones. El 1 de abril de 2013, la SIC, expidió la Resolución 14629, mediante la cual niega la protección de la solicitud de patente titulada NUEVAS FORMAS SÓLIDAS DE (9-ISOPROPIL-1,2,3,4-TETRAHIDRO-1,4- METANO-NAFTALEN-5-1L)-AMIDA DE ÁCIDO 3.

DIFLUORMETIL-1- METIL-1H-PIRAZOL-4-CARBOXÍLICO Y COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ESTAS NUEVAS FORMAS SÓLIDAS, por no cumplir con el requisito de nivel inventivo ya que los antecedentes D1, D2, D3, DA, D5, D6, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta. El 17 de mayo de 2013, Syngenta interpuso recurso de reposición contra la Resolución 14629, la cual fue resuelta mediante la Resolución 38458, de 27 de junio de 2013, confirmando la decisión inicial.

El 28 de noviembre de 2013 Syngenta presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho contra las Resoluciones 14629 y 38458 ante el Consejo de Estado. El 21 de julio de 2014, la SIC dio contestación a la demanda presentada por la sociedad Syngenta. Mediante Auto de 5 de noviembre de 2014, la Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo, del Consejo de Estado, de la República Y Expediente 2009.097.211 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. de Colombia, decidió suspender el proceso y solicitó Interpretación Prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Argumentos contenidos en la Acción de Nulidad La sociedad Sygenta en su escrito de demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: “( ) la entidad demandada no tuvo en cuenta lo establecido en el Artículo 14 de la Decisión 486 cuando llevó a cabo el examen de patentabilidad de la solicitud de la referencia, considerando que no obstante la invención estudiada cumple como demostró de manera idónea al solicitante, con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, esa entidad decidió denegar a la misma el privilegio de patente.” «( ) Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina ( ) puesto que ( ) la invención reivindicada no se deriva evidentemente de las anteriores D1 a D6 citadas en las resoluciones 14629 y 38458, ( ) ya que ( ) las enseñanzas reveladas en las anteriores D3 a D6, aún en combinación con D1 o D2, carecen de total validez desde el punto de vista técnico, pues no solamente son muy generales sino que se requiere mucho más que la aplicación de la información allí divulgada para obtener de manera reproducible un tipo de estructura cristalina en particular, con propiedades específicas.” “( ) no resulta aceptable el proceder de la SIC en tanto que intenta a toda costa “crear sugerencias” a partir de elementos del estado de la técnica, para intentar sostener su presunción de que las invenciones de polimorfos, en general, adolecen de falta de nivel inventivo” “( ) El análisis de patentabilidad efectuado por la entidad demandada contraviene los estándares establecidos por la normativa vigente en los Países miembros de la Comunidad Andina.

( ) La demandada parece ignorar el principio establecido por el Manual Andino de Patentes que establece que: “un compuesto tiene nivel inventivo cuando (i) el compuesto tiene estructura inesperada, o (ii) cuando el compuesto exhibe un uso o un efecto sorprendente.” %( ) la SIC cita 6 documentos independientes y no proporciona pruebas concretas de que la combinación de exclusivamente 2 de ellos podría conllevar especificamente a la invención reivindicada.” “( ) La entidad demandada ignora los datos que demuestra la mayor estabilidad termodinámica de la modalidad cristalina reivindicada y argumentan, además, que el efecto técnico no puede ser demostrado puesto que no se cuenta con pruebas de estabilidad.” 3 3.7. 4.1. 4.2. 4,3.

“( ) los potenciales problemas de estabilidad estarían asociados a la forma física del principio activo y no al tipo de formulación final, como lo quiere hacer creer la demandada, para ignorar los datos experimentales aportados (que demuestran la mayor estabilidad termodinámica de la modificación cristalina C).” Argumentos de la contestación a la Acción de Nulidad La SIC, en su escrito de contestación a la demanda expresa, en lo principal, los siguientes argumentos: “( ) la solicitud no contiene evidencia de que la forma cristalina reivindicada proporcione algún efecto técnico inesperado para la persona versada, por ello es obvia y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo.” “( ) no basta con afirmar un resultado inesperado de los productos reivindicados, pues se requieren evidencias técnicas como, por ejemplo para el presente caso, estudios comparativos que muestren la solución aportada por la invención, exponiendo las diferencias y eventuales ventajas con respecto a la tecnología más cercana.

( ) En este caso, la solicitud no contiene evidencia de que el objeto reivindicado proporcione efectos técnicos “superiores” o 'mejorados' inesperados para la persona versada en la materia.” *( ) En el presente caso el actor alega que la Administración al negar la solicitud de patente, violó los artículos 14 y 18 de la Decisión ( ) Vistas las diligencias que obran en el expediente administrativo, se advierte que, precisamente, como resultado del examen de patentabilidad, y con fundamento en lo dispuesto por los mencionados artículos 14 y 18 de la Decisión 486, se encontró que la invención de las reivindicaciones 1 a 7 y 9 (Fis. 186 a 188 del cuaderno administrativo) no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, antecedentes D1, D2, D3, D4, D5, D6, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.” NORMAS A SER INTERPRETADAS El Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. o DO N> 1.2. 1.3. 1.4.

Procede la interpretación de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 4867, TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad: Análisis de nivel inventivo Patentabilidad de Polimorfos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad: Análisis de nivel inventivo El Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, que son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.3 En relación al requisito de nivel inventivo, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se 2 “Articulo 14.- Los Palses Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” 3 Proceso 157-1P-2014 de fecha 13 de mayo de 2015. hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.* Ahora bien, para los efectos del Artículo 18 de la Decisión 486 resulta pertinente definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” y, en consecuencia, determinar qué se debe entender por nivel inventivo.

Lo obvio es aquello que es muy claro o que no tiene dificultad. Mientras que lo evidente es la certeza absoluta y manifiesta de la que no se puede dudar?. Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio. 1.5. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.£ 1.6.

Por su parte, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países Miembros de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios para determinar el nivel inventivo?: "Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no son un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. * Ibidem. 5 DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA.

Vigésima Segunda Edición. Madrid España. 2001. "DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO". Págs. 686 y 1089. $ Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. 7 Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaria General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Palentes.

Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en hito:/Awww.comunidadandina.org/public/patentes. pdf. 6 1.7. Asimismo, el Manual citado en el punto anterior establece al “análisis problema-solución como un método para la evaluación del nivel el cual indica que para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica se recurre, siempre que sea posible, al método problema- inventivo, El examinador no debe basarse en apreciaciones personales; toda objeción respecto a la falta de nivel inventivo de una invención debe probarse a partir del estado de la técnica.

Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica.

Cuando se ha establecido la falta de novedad de la invención, no es necesario evaluar el nivel inventivo, dado que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. Normalmente el estado de la técnica más cercano se encuentra en el mismo campo de la invención o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.” solución, debiéndose cumplir las siguientes etapas:? - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y, - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. Se debe definir el problema sin incluir elementos de la solución, porque entonces la solución sería evidente. lA - h > El problema técnico no siempre será el indicado en la solicitud ya veces tiene que ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda.

El estado de la técnica más cercano puede ser diferente del conocido por el solicitante y del cual él partió. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia. La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. Se debe tener en cuenta que la búsqueda de anterioridades se efectúa a posteriori, tomando como punto de partida la misma invención. Por lo tanto, el examinador debe realizar el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación que ha tenido que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir antes de la invención. La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.

Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si Ñ e 1.8. 1.9. 2.2. existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo. En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo".

En relación a la susceptibilidad de aplicación industrial, es necesario que para que un invento pueda ser protegido a través de una patente pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, de conformidad con lo establecido en el Artículo 19 de la Decisión 486.2 En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. Patentabilidad de Polimorfos En el proceso interno, la SIC determina que la solicitud no contiene evidencia de que la forma cristalina reivindicada proporcione algún efecto técnico inesperado para la persona versada, por ello es obvia y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo.

Si bien se muestra un cambio en la estabilidad y en la solubilidad de los polimorfos reclamados, dicho cambio no es sorprendente a la luz de las anterioridades (D3 y D6). El demandante establece que las enseñanzas de D3 y D6 son generales sobre la formación de hidratos, cristalización, polimorfismos que no son específicas sobre el compuesto isopirizan y, por lo tanto no afectan el nivel inventivo de la solicitud.

La forma C reclamada tiene propiedades ventajosas e inesperadas (punto de fusión más elevado, un mayor calor de fusión y una menos solubilidad) frente a la modificación A, conocida en el estado del arte. ? Proceso 182-1P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015. 2.3. Alrespecto, un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas1?.

La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.

El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. 11 2.4. Siguiendo con las acepciones se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.

Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido, Es así como Buerger y Bloom? expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”.

En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia 2.5. Dentro de este contexto, existe un debate de dos criterios vertidos por las oficinas de patentes a nivel mundial y sustentados por la doctrina, aquellos que afirma que los polimorfos son un descubrimiento por tanto no son patentables y la otros que afirman lo contrario. 2.6.

Por un lado, la patentabilidad de un polimorío ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos1% y por Transftorm Pharm y Ranbaxy Laboratoires ” e 13 Según el diccionario de la Real Academia Española el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”.

Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http:/fema.rae.es/drae/?val=polimorfismo Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, 066-1P-2013 de fecha 21 de agosto de 2013 y 096-1P-2015 de fecha 13 de mayo de 2015. Buerger M. J. and Bloom, M.C. “Crystal polymorphism" Z. Kristaliogr. 96, p. 182-200 [1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937).

La primera generación ha sido patentada con le aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009514 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories. 10 posteriormente!*. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo asi como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. 2.7. Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto15, Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable*S, aun sin ningún tipo de intervención humana”. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo -y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia?8, En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del periodo de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimortos, incluyendo hidratos/solvatos.*9 Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos.

La historia de Ritonavir Forma Il es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir”” preparado en octubre del 2011 por la OMPI. Ver en: http://www. wipo.inexport/sites/www!freepublications/en/patents/94G/wipo pub 946 pdaf El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz (1995), p. 193-200: Bemstein (1999), p. 3440-3461. Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. ibidem, pp. 10-11. fbidem, p. 11. 11 2 de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre?0, 2.8.

El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones,?1 por lo tanto, es imprescindible pues que el solicitante describa claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. 2.9.

La Decisión 486, norma comunitaria andina, no establece impedimentos para la patentabilidad de los polimorfos, por lo que las autoridades administrativas tienen libertad para resolver esta cuestión. 2.10. En este sentido, este Tribunal ha considerado que la oficina nacional de patentes debe realizar un análisis muy específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos??. 2.11.Por lo expuesto, los polimorfos pueden o no ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones y su análisis será caso por caso. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el Proceso Interno 2013-00651, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto. 20 Patentes y Salud Pública.

La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestria en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti, Director: Carlos Correa, p. 110. 21 Cfr. Ibidem. 2 Ibidem. 12 La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, Cecilia Hisa Ayllón Quinteros MAGISTRADA Hugo Ramiro Gómez Apac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario. ustavo-Garcig 1 SECRETARIO Notifíquese a la Entidad Consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 13