PROCESO: 280-IP-2016 — Comunidad Andina

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 18 de octubre de 2016 Proceso: 280-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito de la República de Ecuador Expediente interno del Consultante: 17811-2013-1726 Referencia: Patente de invención para “PREPARADO FARMACÉUTICO QUE CONTIENE ÁCIDOS DIFOSFÓNICOS PARA APLICACIÓN POR VÍA ORAL” Magistrado Ponente: Hugo Ramiro Gómez Apac VISTOS El Oficio 5004-TDCA-DQ-BL del 24 de mayo de 2016, recibido vía courrier el 1 de junio de 2016, mediante el cual el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito de la República de Ecuador solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 18, 19 y 20 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 17811-2013-1726; y, El Auto del 25 de julio de 2016, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso interno: Demandante: Roche Diagnostics GmbH. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. Demandados: Presidente del instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual; Presidente del Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales; Procurador General del Estado Tercero interesado: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Asociados (ALAFAR) Hechos relevantes: Mediante Resolución 1268-99 del 17 de noviembre de 1999, la Dirección Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Industrial (en adelante, el IEPI) otorgó a favor de Boehringer Mannheim GmbH! la patente de invención titulada "PREPARADO FARMACÉUTICO QUE CONTIENE ÁCIDOS DIFOSFÓNICOS PARA LA APLICACIÓN POR VÍA ORAL”, expidiéndose el Título 99-1633.

El 19 de noviembre de 2000, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (en adelante, ALAFAR), presentó recurso de revisión contra la Resolución 1268-99, solicitando que se declare la nulidad de la patente concedida bajo el Título 99-1633. EL 4 de junio de 2003, Roche Diagnostics GmbH (en adelante, Roche) contestó el recurso de revisión negando los fundamentos de hecho y de derecho del recurso presentado y alegando que la invención cumplió todos los requisitos establecidos en la legislación vigente; es decir, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

Por Resolución del 25 de noviembre de 2003, el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEPI declaró nula la Resolución 1268-99 y el Título 99-1633, actos administrativos referidos a la concesión de la patente titulada "PREPARADO FARMACÉUTICO QUE CONTIENE ÁCIDOS DIFOSFÓNICOS PARA LA APLICACIÓN POR VÍA ORAL” así como el Título PI-2000-004, correspondiente a la transferencia de la misma a favor de Roche.

El 15 de diciembre de 2003, Roche presentó recurso de reposición en contra de la Resolución del 25 de noviembre de 2003 dictada por el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEP!. Por Resolución 03-504? del 15 de junio de 2006, el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del IEP! resolvió denegar el recurso de reposición interpuesto por Roche.

Posteriormente, dicha titularidad fue transferida a Roche Diagnostics GmbH, mediante Título CN- No, PI 2000-04 del 23 de marzo de 2000. Se consideró lo siguiente: *TERCERO.- ( ) 2.7. 2.8. 2.9. 3.2. 3.3. 3.4, 3.5. El 18 de octubre de 2006, Roche presentó demanda subjetiva o de plena jurisdicción ante el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito.

El Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito admitió la demanda.3 Mediante Auto del 14 de junio de 2016, el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo N* 1 de Quito, decidió suspender el proceso y solicitar Interpretación Prejudicial a este Tribunal. Argumentos de la demanda de Roche: La patente concedida a su favor cumplió con todos los requisitos establecidos en la legislación vigente; es decir, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

Los documentos EP -0-566535, WO 94-12200 y DE 3623397 no afectan la novedad de la patente otorgada, puesto que no solucionan el problema resuelto por la invención; esto es, el recubrimiento inventivo de tabletas de ibandronato con una capa de adyuvantes que se disuelven en el estómago independientemente del pH sin causar esofagitis y/o desórdenes gastrointestinales, en consecuencia, la invención no se encontraba en el estado de la técnica cuando fue solicitada y otorgada.

Niega que la patente de invención no posea novedad o sea un descubrimiento no patentable, puesto que el producto de esta patente no es un descubrimiento, sino una invención ya que se ha creado para solucionar un problema que ocasiona los medicamentos, que puede ser usado en el accionar humano, que requirió de un esfuerzo y puede ser perfeccionado.

La literatura citada por ALAFAR no sugiere la presente invención, puesto que el uso previo del ácido bifosfónico se efectuaba con recubrimiento entérico. Ninguna de ellas sugiere tabletas con película de liberación rápida, resistente al jugo estomacal, que evitan la esofagitis, como ocurre con el presente invento. El recurso de revisión se fundamentó en los Artículos 14 a 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, que el Comité reconoce que no son aplicables, por no ser normas retroactivas, por así disponerlo la Primera Llegando en la parte final de este Considerando a la siguiente conclusión: “En consecuencia, se ha patentado bajo el rubro de “Preparado farmacéutico que contiene ácidos difosfónicos para aplicación oral” un fármaco que no reúne los requisitos de novedad y nivel inventivo, que son presupuestos, y cuya sustancia causa nulidad del registro pues se concedió contrariando lo dispuesto en los Art. 1 a 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; tal nulidad lo establece el literal a) del Art, 52 de esta Decisión ( )'.

De la documentación remitida no es posible advertir la fecha en que fue admitida la demanda. 3 3.6. 3.7. 3.8. 4.1. 4.2. 4.3. 44. 4.5. Disposición Transitoria de la Decisión 486, por lo que si la resolución que debía dictarse tenía que ser congruente y coherente con la petición materia del recurso de revisión, sin duda que debía rechazarse dicho recurso puesto que carece de total fundamento jurídico.

Es por demás improcedente, por tanto, que el Comité base su resolución en normas de la Decisión 344, que no fueron invocadas, puesto que ni siquiera se nombró en el recurso a dicha Decisión y más aún que sin haber iniciado un recurso de revisión de oficio, exprese en la parte pertinente del considerando tercero de su resolución: “Por ello, el Comité ha subsanado los errores en que incurrió la recurrente y ha tramitado el recurso”.

Esta última consideración, es suficiente para que en la revisión ese Comité deje sin efecto su citada resolución. El Comité adujo que al solicitar la patente, no se presentó documentación que la legislación no exige, como “pruebas farmacológicas”, en el caso de la reivindicación 2.2, por lo que no puede afirmar aquello, como causa para anular la concesión de la patente, ya que correspondía al perito pronunciarse sobre la novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, al igual que al Director, al resolver sobre su concesión, como asi lo hizo.

Como consta del expediente administrativo, hasta la fecha se han otorgado una gran cantidad de patentes de recubrimiento y liberación controlada de fármacos puesto que toda nueva invención que constituya un perfeccionamiento es patentable. Dichas patentes resuelven problemas técnicos distintos al que aborda esta patente y que no la convierten en obvia.

Argumentos de la contestación del Presidente del Comité de Propiedad Intelectual, industrial y Obtenciones Vegetales del IEPI: Niega los fundamentos de hecho y de derecho de la demanda. Alega expresamente la legitimidad del acto administrativo impugnado por provenir de autoridad competente y haber sido expedido observando las formalidades previstas en la Ley de la materia.

La demanda es improcedente por carecer de fundamento legal las pretensiones de la actora. impugna la prueba que llegara a presentar la actora en todo cuanto tuviera de ilegal e improcedente. Ratifica la legalidad y validez del acto administrativo contenido en la resolución emitida por el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del lEPI, ya que la reivindicación 2 que pretendía la protección de porcentajes de liberación del principio activo, en contacto con los ácidos gástricos, durante un lapso más o menos largo, no se encuentra 4 ss, 4.6. 4.7. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. debidamente sustentada en la memoria, careciendo de novedad ya que en la farmacología existen mecanismos que producen este efecto.

En la parte final del considerando tercero se llegó a la siguiente conclusión: “En consecuencia, se ha patentado bajo el rubro de “Preparado farmacéutico que contiene ácidos difosfónicos para aplicación oral" un fármaco que no reúne los requisitos de novedad y nivel inventivo, que son presupuestos, y cuya sustancia causa nulidad del registro pues se concedió contrariando lo dispuesto en los Art. 1 a 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena; tal nulidad lo establece el literal a) del Art. 52 de esta Decisión ( )'.

Revisados los autos y de las actuaciones practicadas en esta instancia administrativa y en específico el recurso de reposición se comprobó que en nada ha cambiado o variado la realidad procesal, los hechos y circunstancias de hecho y de derecho que motivaron la emisión y el contenido del acto administrativo hoy impugnado, a este debe sumarse la falta de prueba de la recurrente lo que llevó a la convicción del Comité que no se ha probado las alegaciones presentadas y que son el fondo del recurso, por lo que se consideró improcedente.

Argumentos de la contestación del Presidente del IEPI: Niega los fundamentos de hecho y de derecho de la demanda. Alega expresamente la legitimidad del acto administrativo impugnado por provenir de autoridad competente y haber sido expedido observando las formalidades previstas en la Ley de la materia. La demanda es improcedente por carecer de fundamento legal las pretensiones de la actora.

Impugna la prueba que llegara a presentar la actora en todo cuanto tuviera de ilegal e improcedente. Ratifica la legalidad y validez del acto administrativo contenido en la resolución emitida por el Comité de Propiedad Intelectual, Industrial y Obtenciones Vegetales del lEP!. En la parte final del considerando tercero se llegó a la siguiente conclusión: “En consecuencia, se ha patentado bajo el rubro de “Preparado farmacéutico que contiene ácidos difosfónicos para aplicación oral" un fármaco que no reúne los requisitos de novedad y nivel inventivo, que son presupuestos, y cuya sustancia causa nulidad del registro pues se concedió contrariando lo dispuesto en los Art. 1 a 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, tal nulidad lo establece el literal a) del Art. 52 de esta Decisión ( )'. 5.7. 7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5.

Argumentos de la contestación del Procurador General del Estado: No obra en el expediente la contestación del Procurador General del Estado. Argumentos de la contestación de ALAFAR, tercero interesado: El invento objeto de la demanda no es patentable, por contravenir las normas relativas a la concesión de patentes, al tratarse de un descubrimiento* y carecer tanto de novedad como de nivel inventivo.

Descubrir nuevas características o propiedades de una sustancia conocida no implica un aporte creativo, y tampoco constituye un nuevo producto. Asi, lo referido simplemente constituye una forma distinta de arreglo de las moléculas de una sustancia conocida que proporciona características diferentes de la forma inicial. El solicitante detalla en las páginas 1 y 2 de la memoria descriptiva, los antecedentes en el estado de la técnica, en la página 3, líneas 11-18 describe la solicitud propuesta a los problemas descritos por los bifosfonatos que fundamentalmente constituye el revestimiento de la forma farmacéutica con sustancias coadyuvantes de tal manera que los biofosfonatos y en específico el ibandronato no cause irritaciones del tracto gastrointestinal y especificamente esofagitis.

Tanto en la legislación andina como en la legislación nacional no se consideran invenciones a los descubrimientos. La supuesta invención parte de hallazgos deducibles y fundamentados en la observación y no constituye una invención, lo que consta en las reivindicaciones como forma farmacéutica de difosfonatos recubiertos ya Al respecto cabe señalar que el Artículo 6 de la Decisión 344 establece que no se consideran invenciones los descubrimientos, sin embargo, conforme fluye del expediente la invención para “PREPARADO FARMACÉUTICO QUE CONTIENE ÁCIDOS DIFOSFÓNICOS PARA LA APLICACIÓN POR VÍA ORAL' no fue objetada en virtud a lo dispuesto en el Artículo 6 de la Decisión 344; sino por no cumplir con los requisitos de patentabilidad definidos en los Artículos 1,2, 4 y 5 de la Decisión 344, razón por la cual no corresponde realizar la interpretación del Artículo 6 de la Decisión 344. 6 que se encontraba detallado en el estado de la técnica al momento de la solicitud.

Participación del Procurador General del Estado: No obra en el expediente la contestación de la demanda del Procurador General del Estado. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte consultante solicita la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 18, 19 y 20 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andinas, Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 14.- Los Palses Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrila u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.” “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, sí para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resullado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

Artículo 19.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios. Artículo 20.- No serán patentables: a) les invenciones cuya explotación comercial en el territorio del País Miembro respectivo deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moral.

A estos efectos la explotación comercial de una invención no se considerará contraria al orden público o a la moral solo debido a la existencia de una disposición legal o administrativa que prohíba o que regule dicha explotación; b) las invenciones cuya explotación comercial en el Pals Miembro respectivo deba impedirse necesariamente para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales, o para preservar los vegetales o el medio ambiente.

A estos efectos la explotación comercial de una invención no se considerará contraria a la salud O la vida de las personas, de los animales, o para la preservación de los vegetales o del medio ambiente sólo por razón de existir una disposición legal o administrativa que prohlba o que regule dicha explotación; c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos; d) tos métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales.

(.J* El DARAN 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. Dado que la materia en controversia radica en la aplicación de la norma correspondiente, en la medida que el ¡EPI aplicó la Decisión 344 y Roche ha cuestionado la aplicación de la referida norma señalando que ALAFAR citó en su escrito de nulidad los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486, el Tribunal considera que en el presente caso se debe analizar la aplicación de la norma comunitaria en el tiempo y las figuras jurídicas que regulan el sistema de otorgamiento de patentes de invención en el Régimen Comunitario Andino. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Aplicación de la norma comunitaria en el tiempo.

Requisitos de patentabilidad. Novedad de la invención. Nivel inventivo. Aplicación industrial. Nulidad de patente. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Aplicación de la norma comunitaria en el tiempo Roche en su demanda ha cuestionado que el lEPI habría aplicado la Decisión 344 cuando la norma invocada por ALAFAR al deducir la acción de nulidad fue la Decisión 486.

En este marco, es necesario abordar el tema de la aplicación de la norma comunitaria en el tiempo. Acerca del tránsito legislativo y la definición de la ley aplicable es pertinente señalar que, por lo general, una nueva norma al ser expedida regulará los hechos que se produzcan a partir de su vigencia; es decir, que la ley rige para lo venidero según lo establece el principio de irretroactividad.

Pero es claro, que no constituye aplicación retroactiva de la ley, el hecho de que una norma posterior se utilice para regular los efectos futuros de una situación planteada bajo el imperio de la norma anterior.$ El Tribunal en sus pronunciamientos ha garantizado la seguridad juridica, y en los casos de tránsito legislativo ha diferenciado los aspectos de carácter sustancial de aquellos de naturaleza procesal contenidos en las normas, señalando de manera reiterada que la norma comunitaria de carácter sustancial no es retroactiva, por lo que no afectará derechos consolidados en época anterior a su entrada en vigor.

Así pues, la norma Ver de modo referencial las Interpretaciones Prejudiciales expedidas en los Procesos 100-IP-2013 del 25 de junio de 2013 y en el Proceso 82-1P-2014 del 10 de setiembre de 2014 8 1.5. 1.6. 1.7. 1.8. sustantiva no tiene efecto retroactivo, a menos que por excepción se le haya conferido tal calidad; este principio constituye una garantía de estabilidad de los derechos adquiridos.? El Tribunal ha manifestado al respecto: “Un derecho de propiedad industrial válidamente concedido es un derecho adquirido y en razón de la seguridad jurídica, una norma posterior no debe modificar una situación jurídica anterior”.3 Por ello, en el ámbito de la propiedad industrial, de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tales situaciones como las relacionadas con el uso, renovación, licencias, prórrogas y plazo de vigencia se rijan por la nueva ley.

Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procesal se caracterizan por tener efecto genera! inmediato; es decir, que su aplicación procede sobre los hechos ocurridos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento. En efecto, el conjunto de criterios que se exponen respecto del tema conocido como “tránsito legislativo” o también como “aplicación de la ley comunitaria en el tiempo” ha sido objeto de profundo y copioso análisis por el Tribunal, especialmente por razón de las frecuentes modificaciones y actualizaciones legislativas que han operado en el campo de la Propiedad Industrial.

Tales criterios han sido reiterados en numerosas sentencias, entre otras, la dictada dentro del Proceso 39-IP-2003, en donde se precisó: “( ) toda circunstancia jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha circunstancia, bajo los parámetros por aquélla disciplinados.

Sin embargo, y salvo previsión expresa, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma sustancial posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En ese caso, la norma comunitaria posterior viene a reconocer todo derecho de propiedad industrial válidamente otorgado de conformidad con una normativa anterior, ( ).

Ibidem. Ver de modo referencial la Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 114-IP-2003. de 19 de noviembre de 2003, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1028 de 14 de enero del 2004. 9 ( ) la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de registro de un signo como marca, será la aplicable para resolver sobre la concesión o denegatoría del mismo; y, en caso de impugnación —tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la voluntad de la Oficina Nacional Competente sobre la registrabilidad del signo, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitado el registro marcario.

Lo anterior se confirma con lo que el Tribunal ha manifestado a efectos de determinar la normativa vigente al momento de la emisión del acto administrativo, para lo cual se deberá observar, ( ) la normativa comunitaria vigente para el momento en que fueron introducidas las respectivas solicitudes de concesión del registro,? 1.9 A manera de conclusión, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patentes ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento de una patente de invención. 1.10 Por otro lado, las etapas procesales cumplidas y agotadas a la fecha de entrada en vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas regulaciones de tal carácter.

A contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata, respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar. 1.11 El Tribunal ha reiterado esta posición de la siguiente manera: “El régimen común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretroactividad de la norma sustancial, pues desde la vigencia de la Decisión 85 (artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), ha establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformidad con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya asimismo en el respeto de los derechos válidamente concedidos conforme a Tas disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento”, cuales son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitud de registro, pero añade, a lítulo de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo previsto en dicha Decisión. Por otra parte, las disposiciones citadas han contemplado la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues han dispuesto que se aplicará la nueva Decisión al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido.

E Ver a modo referencial las Interpretaciones prejudiciales expedidas en los Proceso 28-1P-95, caso “CANALI", publicado en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 332, del 30 de marzo de 1998 y Proceso 39-IP-2003. Interpretación Prejudicial de 9 de julio de 2003, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 965, de 8 de agosto de 2003. 10 A la vez, si el jus superveniens se halla constituido por una norma de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso.

De hallarse en curso el procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. Por tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud ( ), ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido”. 19 1.12 En tal sentido, se deberá determinar la norma que resulte aplicable al caso 2.1. 2.2. 3.1. concreto, tanto en los aspectos sustantivos como en los aspectos procedimentales.

Requisito de patentabilidad En el presente caso, luego de concedida la patente de invención para “PREPARADO FARMACÉUTICO QUE CONTIENE ÁCIDOS DIFOSFÓNICOS PARA APLICACIÓN POR VÍA ORAL” esta fue cuestionada por ALAFAR alegando que la misma no cumplía con los requisitos de patentabilidad; siendo posteriormente declarada nula. Son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial.

Novedad de la invención A la pregunta qué se entiende por invención, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente: “( ) el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por lanto no se deriven de manera evidente del “estado de la técnica” y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria** ( )”*2 Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso 46-1P-2005, de 28 de abril de 2005, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1210, de 24 de junio de 2005, Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso N” 21-IP-2000 del 21 de octubre de 2000, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 631, de 10 de enero de 2001.

Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso N* 07-1P-2005 del 14 de abril de 2005, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N? 1203, de 31 de mayo de 2005. 11 3.2. 3.3, 3.4, Ahora, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento. 13 Sobre el requisito de la novedad señala la doctrina “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”. 14 El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, recogiendo criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad ha concluido lo siguiente: “Guillermo Cabanellas**? indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) Objetividad.

La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. ( ) b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad. ( ) Una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible.

( ) c) Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero. ( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. d) Carácter público de la novedad. ( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”. *6 13 14 15 16 Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso 175-1P-2013, de fecha 31 de octubre de 2013.

ZUCCHERINO, Daniel R. Marcas y Patentes en el GATT. Régimen Legal. Editado por Abeledo Perrot. 1997, p. 150. CABANELLAS, Guillermo. Derecho de fas Palentes de invención. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2004, pp. 701 a 703. Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso N? 07-1P-2004 expedida con fecha 17 de marzo de 2004, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1057, de 21 de abril de 2004. 12 3.5.

Concretando aún más el concepto de novedad como requisito de las invenciones, este Tribunal ha precisado el concepto de novedad absoluta como requisito esencial para la concesión de una patente, de la siguiente manera: “El concepto de novedad absoluta respecto de una invención implica que para que un invento sea nuevo y no se encuentre en el estado de la lécnica, no puede haber sido conocido ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, nien ningún otro país. Es lo que se conoce como el alcance universal de la novedad, pues no basta que un invento sea nuevo y no esté en el estado de la técnica de un territorio dado, sino que tampoco lo esté en el resto del mundo, salvo el año de prioridad ( ) (Bercovitz, Alberto, PROTECCIÓN DE LA TECNOLOGÍA en Revista del Derecho Industrial N* 35, Depalma 1990, pág. 321".1? 3.6.

Una vez delimitado el concepto de novedad, es pertinente destacar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: 3.7. a) b) c) a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto.

Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica. *? En tal sentido, se deberá determinar si al momento en que se concedió la patente de invención para “PREPARADO FARMACÉUTICO QUE CONTIENE ÁCIDOS DIFOSFÓNICOS PARA APLICACIÓN POR VÍA ORAL”, está cumplía con el requisito de novedad, aplicando las reglas expuestas precedentemente. 17 Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso 1-AJ-1996 del 30 de octubre de 1996, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 234, de 21 de abril de 1997.

Interpretación prejudicial expedida en el Proceso 12-IP-1998 de fecha 20 de mayo de 1998, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 428, de 16 de abril de 1999. 13 a Nivel inventivo La invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente. *? Con respecto a lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha manifestado lo siguiente: “Con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica ( ).

En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se uliliza como parámetro de referencia el 'estado de la técnica”, en el primero, se coteja la invención con las 'anterioridades' existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”.20 Ahora bien, resulta pertinente definir qué se entiende por “obvio” y por “evidente” a fin de, consecuencialmente, determinar qué se debe entender por nivel inventivo.

Lo obvio es “que se encuentra o pone delante de los ojos; muy claro o que no tiene dificultad. Mientras que lo evidente “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”!. Como se deduce, algo que resulte obvio no 19 21 Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso N” 192-1P-2005 de fecha 18 de enero de 2006.

Ver a modo referencial la Interpretación prejudicial expedida en el Proceso N* 12-1P-98 de fecha 20 de mayo de 1998, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 428, de 16 de abril de 1999. Diccionario de la Lengua Española. Definiciones de evidente, evidencia y obvio. Vigésima Segunda Edición, Madrid - España, 2001, pp. 686 y 1089. 14 5.2. es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio, 22 En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.23 En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. Aplicación industrial Igualmente, para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial; es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios.

Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. Nulidad de patente La nulidad es un modo de extinción del derecho concedido por la patente mediante la cual quien aparecía como “legitimado” para ejercitar el derecho exclusivo pierde esa facultad al invalidarse el titulo, 24 “..Supone la verificación patológica del título concedido, cuya presencia afecta de forma definitiva a la validez de la misma, convirtiéndose desde el primer momento en un elemento obstativo de la regular inscripción aunque el mismo se detecte con posterioridad incluso a la caducidad del derecho 23 24 Ver a modo referencial la Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso N? 192-1P-2005 de fecha 18 de enero de 2006.

Ibidem. Ver a modo referencial la Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 140-1P-2003 de fecha 31 de marzo de 2004. 15 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. 6.7. 6.8. concedido; no siendo posible la sanación del defecto por el transcurso del tiempo.”25 La concesión de una patente de invención por la autoridad nacional competente, presume su validez, otorgándole al titular de la misma el derecho de explotación por un lapso de tiempo determinado contado a partir de la fecha de presentación de la solicitud y, en su caso, el derecho de prioridad.

Al respecto, una de las causales de nulidad estipuladas en las normas andinas se refiere a la situación en la cual la patente de invención es concedida contraviniendo lo establecido en la normativa, por ejemplo cuando no se cumplen los requisitos de patentabilidad. En ese caso la autoridad nacional competente puede decretar, de oficio o a petición de parte, la nulidad de la patente.

En cuanto a lo que debe entenderse por “autoridad nacional competente” para declarar la nulidad de la patente en cuestión, el Tribunal ha establecido que “ ha de ser la autoridad administrativa o judicial establecida por la legislación interna de cada País Miembro y dotada de competencia para pronunciar la nulidad en cuestión ”.26 La nulidad puede ser total, en cuyo caso se declara la nulidad de la patente de invención o, parcial cuando algunas reivindicaciones cumplen a cabalidad con la normativa exigida para su patentamiento y otras no lo hacen, en tal caso las primeras son declaras patentables a diferencia de las segundas, a las cuales se les niega tal calidad.?2? Los efectos de la nulidad, sea de la patente o de alguna o algunas de las reivindicaciones impugnadas tienen carácter retroactivo y en tal virtud las deja sin valor ni validez alguna desde la fecha de la presentación de la solicitud de la patente.28 En tal sentido, se deberá analizar si la patente de invención fue concedida conforme a las normas legales y si cumplió con los requisitos exigidos por ellas para poder pronunciarse sobre el fondo de la acción de nulidad instaurada. 27 28 VAREA SANZ, Mario.

El Modelo de Utilidad: Régimen Jurídico, Editorial Arazandi, Navarra 1996, p. 621 Ver a modo referencial la Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 38-¡P-2002 de fecha 11 de setiembre de 2002. Ver a modo referencial la Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 140-IP-2003 de fecha 31 de marzo de 2004, Ibidem. 16 En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el proceso interno 17811-2013-1726, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. | ) Y) C Cecilia Lujsa Ayllón Quinteros artha R erchán MAGISTRADA MAGISTRADA | | Hern: ambrano Hugo Ramiro Gómez Apac ISTRADO MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario, 17 Notifíquese a la Corte consultante y remitase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 18