TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 9 de marzo de 2017 Proceso: 92-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia. Expediente interno del Consultante: 2011-00442-00 Referencia: Patente: “FORMA DE DOSIS ORAL QUE CONTIENE UN INHIBIDOR DE PDE 4 COMO UN INGREDIENTE ACTIVO Y POLIVINILPIRROLIDONA COMO EXCIPIENTE” Magistrado Ponente: Dr. Luis Rafael Vergara Quintero VISTOS El Oficio 0577 de 18 de febrero de 2016, recibido en este Tribunal el 19 de febrero de 2016, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicita Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 18, 30 y 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina con el fin de resolver el Proceso Interno 2011-00442-00; y, El Auto de 17 de febrero de 2017 mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES 1. Partes en el Proceso interno: Demandante: NYCOMED GmbH Ss 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. PROCESO 92-1P-2016 Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA- SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Hechos Relevantes: El 16 de septiembre de 2004, ALTANA PHARMA AG, actualmente NYCOMED GmbH (en adelante NYCOMED), solicitó en fase nacional la patente de invención “FORMA DE DOSIS ORAL QUE CONTIENE UN INHIBIDOR DE PDE 4 COMO UN INGREDIENTE ACTIVO Y POLIVINILPIRROLIDONA COMO EXCIPIENTE”, cuya solicitud intemacional se distingue con el número PCT/EP03/01650 de 19 de febrero de 2003.
El 30 de noviembre de 2004, una vez efectuado el examen de forma, se publicó el extracto en la Gaceta de Propiedad Industrial 546, sin que se presentaran oposiciones por parte de terceros. El 11 de enero de 2008, la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante SIC), mediante Oficio 384 requirió al solicitante para que se pronunciara sobre el concepto técnico de fondo 2516, que contiene objeciones en relación con la falta de nivel inventivo de la solicitud de patente.
El 7 de mayo de 2008, NYCOMED respondió al requerimiento efectuado y expuso los argumentos técnicos y jurídicos que desvirtúan la alegada falta de nivel inventivo. El 24 de octubre de 2008, la SIC mediante Oficio 13616, dio un nuevo traslado al solicitante para que se pronunciara sobre el concepto técnico 2872, mediante el cual el examinador reiteró que la solicitud carece de nivel inventivo.
El 3 de marzo de 2009, NYCOMED respondió el requerimiento efectuado, insistiendo en sus argumentos sobre el nivel inventivo de la solicitud. El 17 de septiembre de 2010, la SIC mediante Resolución 49304, decidió denegar la patente solicitada. Argumentó la falta de nivel inventivo soportada en los documentos US 5712298, titulado “Fluoroalkoxy- substituted benzamides and their use as cyclic nucleotide phosphodiesterase inhibitors” (D1) y EP1120120, titulado “Tablets inmediately disintegrating in oral cavity (D2).
El 27 de septiembre de 2010, NYCOMED interpuso recurso de reposición contra el anterior acto administrativo, argumentando errónea notificación. PROCESO 92-1P-2016 2.9. El 31 de enero de 2011, la SIC mediante Resolución 5011, revocó el artículo segundo de la resolución impugnada! y dejó vigentes los demás artículos y consideraciones. 2.10.El 1 de marzo de 2011, NYCOMED interpuso recurso de reposición en contra del anterior acto administrativo, señalando que se violaron los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. 2.11.El 21 de junio de 2011, la SIC mediante Resolución 33159, decidió confirmar la Resolución 5011 de 31 de enero de 2011, por medio de la cual se denegó la patente. 2.12.
NYCOMED presentó acción de nulidad y restablecimiento del derecho contra las Resoluciones emitidas por la SIC, cuya pretensión principal es la nulidad de los anteriores actos administrativos. 2.13. El 26 de noviembre de 2012, la SIC presentó escrito de contestación a la demanda de nulidad planteada por NYCOMED. 2.14. Mediante providencia de 30 de septiembre de 2013, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, decidió suspender el proceso interno y solicitar Interpretación Prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 3.
Argumentos de la demanda presentada por NYCOMED: 3.1. Manifestó, que la SIC no motivó adecuadamente las Resoluciones 49304 del 17 de septiembre de 2010 y 33159 del 21 de junio de 2011. 3.2. Indicó que la SIC no realizó el examen de patentabilidad de la forma correcta, porque lo que hizo fue un estudio retrospectivo del mismo, es decir, no se colocó en la situación del técnico con conocimientos medios en la materia al momento de la solicitud de la patente. 3.3.
Adujo que el documento D1 se encontraba dirigido a un propósito distinto; no sugiere una composición especifica de formulaciones orales sólidas de liberación inmediata, ni sugiere algún aspecto relacionado con la solubilidad y/o el comportamiento de liberación del ingrediente activo. 3.4. Sostuvo que una persona medianamente versada en la materia no habría encontrado ninguna motivación para combinar lo enseñado en el Ú El articulo segundo quedó así: “ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar personalmente el contenido de la presente resolución a la doctora Dilia Rodriguez D'Aleman, en su calidad de apoderada sustituta de la sociedad NYCOMED GmbH, o a quien haga sus veces, entregándole copia de la misma y advirtiéndole que contra ella procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el momento de la notificación o dentro de los 5 días hábiles siguientes a ella”. 3.5. 4.1. 4.2. 4.3.
PROCESO 92-1P-2016 D1 con lo divulgado en el D2, ya que este último hace referencia a una clase muy distinta de inhibidores de PDE. Expuso que existió violación a los Articulos 14 y 18 de la Decisión 486. Argumentos de la contestación presentada por la SIC: Manifestó que la solicitud carece de nivel inventivo, toda vez que un técnico medio puede derivar de manera evidente la materia denegada a partir de la combinación de las enseñanzas de los documentos D1 y D2.
Señaló que el examen de patentabilidad realizado por la SIC fue correcto, pues se lo hizo con documentos que corresponden al arte previo. Argumentó que no se realizó un examen tipo hindsight, ya que la SIC enfocó su examen al momento en que se presentó el problema técnico objetivo. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 18, 30 y 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, de los cuales se interpretarán por ser procedentes los Artículos 14 y 18, pues en ellos se basa la demanda y la contestación?, en lo que respecta a los Artículos 30 y 45 de la mencionada Decisión 486 no se interpretarán porque no se discute dentro del proceso las características de las reivindicaciones o el proceso de registro de patente.
TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN El análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia. Proscripción del análisis tipo hindsight. El nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN El análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica.
El papel del técnico medio en la materia. Proscripción del análisis tipo hindsigth Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Artículo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona det oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. (Y 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. PROCESO 92-1P-2016 Como en el proceso interno se discute si el objeto de la solicitud presentada por NYCOMED cumple con el requisito de nivel inventivo y si la autoridad realizó o no un examen tipo hindsight, se abordará el tema planteado reiterando los antecedentes jurisprudenciales sobre la materia.
Según lo dispuesto por el Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, son tres los requisitos para que una invención sea considerada patentable: ser novedosa”, tener nivel inventivoS y ser susceptible de aplicación industrial*. De conformidad con el Artículo 18 de la Decisión 486, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia.
Ahora bien, para los efectos del Artículo 18 de la Decisión 486 resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones: 1.4.1. Invención: aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implique un avance técnico. 1.4.2. Estado de la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación o de prioridad, hubiese sido accesible al público? por cualquier medio y en cualquier lugar. 1.4.3.
Obvio: es una situación muy clara o que se muestra sin dificultad. 1.4.4. Evidente: “cerieza clara y manifiesta de la que no se puede dudar. Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; sin embargo, lo que es evidente es también obvio. Ver Interpretaciones Prejudiciales 12-1P-98 del 20 de mayo de 1998; 46-1P-2012 del 20 de julio de 2012; 157-1P.2013 del 21 de mayo de 2014; y 183-1P-2015 del 7 de diciembre de 2015.
Una invención no está comprendida en el estado de la técnica, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no fueron accesibles al público, por cualquier medio y en cualquier lugar, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.
De conformidad con el Artículo 18 de la Decisión 486, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia. Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el Artículo 19 de la norma comunitaria que se interpreta.
Persona o grupo de personas que no estén obligadas a mantener la confidencialidad de la información relacionada con la invención objeto de la solicitud de patente. DICCIONARIO DE LA LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. Madrid — España. 2001. “DEFINICIONES DE EVIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”. Págs. 686 y 1089. PROCESO 92-1P-2016 1.4.5. Persona del oficio normalmente versada en la materia: es el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.
Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: a) El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal” en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. b) El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.
Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.
Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventivo. En este sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que no serían otra cosa que aquellos mediados por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica.
De to anterior se puede concluir, tal como indica Zacary Quinlan? que en el Derecho de Patentes el análisis hindsight es un importante problema cuando se está determinando si una invención tiene nivel inventivo, porque es particularmente subjetivo el juzgamiento que puede estar influenciado por la precepción del pasado por parte del evaluador.
QUINLAN, Zacary Hindsight Bias in Patent Law: Comparing the USPTO and the EPO" por Zacary Quinlan, publicado en Fordham International Law Journal (2014) Volume 37, Issue 6, Article 3 New York, pg. 1794-1795. htto:/fir Jawnet fordham.edu/cgiviewcontent.cgi?article=23608context=ili Visitado: el 15 de agosto de 2016. PROCESO 92-1P-2016 En el caso particular, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos, es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se usó la figura del técnico medio en la materia, y se hizo un análisis retrotraido del nivel inventivo, es decir, no a posteriori, ex post facto o hindsight. 1.5.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 1.6.
De ser posible, para determinar el nivel inventivo se deben seguir las siguientes reglas del análisis del problema - solución?0: 1.6.1. 1.6.2. 1.6.3. 1.6.4. Identificación del estado de la técnica más cercano. Identificación de las caracteristicas técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia.
El examinador debe plantearse las siguientes preguntas: ¿Estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema? ¿De resolverlo en la forma en que se reivindica? ¿De prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 10 Ver Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, Secretaria General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.
Año 2004. Págs. 76 a 78. Disponible en htto://www.comunidadandina.org/publicípatentes.pdf. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. PROCESO 92-IP-2016 El nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos Como la SIC argumentó que a partir de la combinación de los documentos D1 y D2 un técnico medio puede derivar de manera evidente la materia denegada, se abordará el tema planteado reiterando los precedentes jurisprudenciales sobre este tópico??.
La combinación o mezcla de medios o elementos conocidos implica que el examinador, en primer lugar, debe establecer si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos. En la primera, se fusionan los elementos sin que puedan diferenciarse por separado; en la segunda, simplemente hay una unión de elementos claramente distinguibles en el conjunto??, De existir combinación o mezcla de elementos conocidos, la oficina de patentes no puede concluir instantáneamente la falta de novedad y/o nivel inventivo, ya que siempre se debe analizar el caso concreto; es decir, una combinación de elementos conocidos puede implicar un adelanto y una contribución novedosa y útil, con lo cual sería patentable13.
Por lo tanto, una combinación de elementos conocidos, para ser patentable, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente. En consecuencia, al analizar el nivel inventivo de una combinación de elementos conocidos se debe establecer si, en relación con el estado de la técnica al momento de la solicitud, no era obvia ni evidente para un técnico medio en la materia.
No resultaría acorde con el espiritu de la normativa sobre patentes, que de una simple constatación de una combinación o mezcla de elementos conocidos, se concluya per sé la inexistencia de nivel inventivo. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolver el Proceso Interno 2011-00442-00, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto. ”n 12 Se puede ver la Interpretación Prejudicial 102-1P-2012 de 31 de octubre de 2012.
Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires. Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. Sobre esto se puede ver ZUCCHERINO, Daniel R. “PATENTES DE INVENCIÓN”, Gráfica LAF S.R.L., Buenos Aires, 1998, Pág. 72. PROCESO 92-1P-2016 La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal.
El Md Cecilia Le Ayllón Quinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO — Herná Tano Hugo Ramiro Apac RADO MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario. ¿ L Ma Cecilia Luisa Ayllón Quinteros PRESIDENTA SECRETARIO Notifíquese a la Corte consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
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