TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 24 de abril de 2017 Proceso: 556-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 2014-00150-00 Referencia; Patente: "MÉTODOS Y COMPOSICIONES PARA ESTABILIZAR VIRUS VIVOS ATENUADOS CON COPOLÍMEROS DE BLOQUE, ALBÚMINAS Y AGENTES DE HIDRATOS DE CARBONO" Magistrada Ponente: Cecilia Luisa Ayllón Quinteros VISTOS: El Oficio 4800, del 27 de octubre de 2016, recibido el 28 de octubre de 2016 vía correo electrónico, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, de la República de Colombia, solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 16 y 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el Proceso Interno 2014-00150-00; y, El Auto de 5 de abril de 2017, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8.

Proceso 556-1P-2016 ANTECEDENTES Partes en el proceso interno Demandante: INVIRAGEN, INC. Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA Hechos relevantes El 3 de noviembre de 2009 la sociedad INVIRAGEN, INC, (en adelante, INVIRAGEN) presentó en fase nacional ante la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia (En adelante, la SIC), la solicitud de patente de invención titulada MÉTODOS Y COMPOSICIONES PARA ESTABILIZAR VIRUS VIVOS ATENUADOS!.

El 22 de marzo de 2011 se publicó el extracto de la solicitud de la patente en la Gaceta de la Propiedad Industrial No. 626, sin que se hayan presentado oposiciones por parte de terceros. El 21 de julio de 2011 INVIRAGEN solicitó el examen de patentabilidad. Mediante Oficio 14208 notificado el 14 de agosto de 2012, la División de Nuevas Creaciones requirió a la solicitante bajo el amparo del Artículo 45 de la Decisión 486, que presente respuesta a las observaciones de carácter técnico, relacionadas con la solicitud de patente.

El 12 de septiembre de 2012, INVIRAGEN presentó nuevo pliego de reivindicaciones de la 1 a la 28. El 19 de diciembre de 2012, INVIRAGEN contestó el requerimiento de la autoridad y cambió el título de la patente a MÉTODOS Y COMPOSICIONES PARA ESTABILIZAR VIRUS VIVOS ATENUADOS CON COPOLIMEROS DE BLOQUE, ALBUMINAS Y AGENTES DE HIDRATO DE CARBONO. El 5 de abril de 2013, a través de la Resolución 15237, el Superintendente de Industria y Comercio de la SIC denegó la solicitud de patente de invención, al carecer las reivindicaciones de la 1 a la 23 de nivel inventivo.

El 30 de mayo de 2013, INVIRAGEN presentó Recurso de Reposición en contra de la Resolución 15237, Solicitud PCT/09-123789. 150] 2.9. Proceso 556-1P-2016 El 18 de septiembre de 2013, mediante Resolución 55402, el Superintendente de Industria y Comercio de la SIC confirmó la decisión contenida en la Resolución 15237. 2.10.El 18 de febrero de 2014 INVIRAGEN presentó acción de nulidad y 2.11. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. restablecimiento del derecho en contra de las Resoluciones 15237 y 55402.

Mediante providencia de 24 de agosto de 2016, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, de la República de Colombia suspendió el proceso y solicitó al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emita la Interpretación Prejudicial correspondiente. Argumentos de la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho presentada por INVIRAGEN No existe norma legal que determine de manera precisa qué clase de documentos debe presentar el solicitante de una patente como evidencia experimental o para que modalidades de composiciones conocidas en documentos citados se deben presentar los resultados comparativos del proceso de patentamiento.

El solicitante está en plena libertad de presentar la evidencia que haya sido realizada con el fin de llevar a cabo la invención y con la que se pruebe un efecto superior o sorprendente en virtud del estado de la técnica. La invención solicitada está dirigida a una persona medianamente versada en la materia, por lo que entiende que la composición específica reclamada, tiene un efecto sorprendente por sí mismo y adicionalmente es sinérgico.

Durante todo el procedimiento se demostró que la patente solicitada, no es la derivación de ningún documento anterior. La evaluación del nivel inventivo violó los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Aunque se haya conocido la existencia de poloxámeros y composiciones para preservar materiales bioactivos en el estado de la técnica, no se conocían así para la estabilización de virus vivos atenuados con envoltura.

El examinador tiene la carga probatoria de que la patente carece de nivel inventivo, no debe limitarse solamente a establecer diferencias entre la solicitud y el estado de la técnica. Y 3.8. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. Proceso 556-1P-2016 Las pruebas, los datos comparativos, gráficas y cuadros presentados en el proceso administrativo, reflejan la diferencia y el avance que existe entre el estado de la técnica y la presente invención; dicha evidencia sustenta el efecto técnico.

Argumentos de la contestación a la demanda presentada por la SIC El problema planteado en la solicitud denegada consiste en la necesidad de suministrar composiciones y métodos para estabilizar y reducir la degradación de virus vivos atenuados a través de una composición que comprende uno o más copolímeros de bloque EO-PO, una o más proteínas y uno o más hidratos de carbono. No se encuentra en la descripción información técnica que soporte que la composición reivindicada presente actividad sorprendente, como lo afirma el accionante; tampoco evidencia de que la misma sea superior a las que presentan composiciones del estado del arte previo o información técnica que reporte alguna ventaja superior a la de las composiciones del arte previo.

En cuanto a las ventajas expuestas por el demandante, considerando que la SIC no omitió ninguna prueba presentada en el proceso administrativo, ya que éstas no evidencian un efecto técnico inesperado para la materia reclamada en el nuevo capítulo reivindicatorio presentado por la solicitante. La Oficina no exige pruebas técnicas de algún tipo específico, sino que analiza los datos correspondientes a ensayos realizados por la solicitante con el fin de evaluar si existe evidencia de que la materia y como se reclama presenta algún efecto técnico inesperado o sorprendente frente al estado de la técnica pertinente de la solicitud.

El nivel inventivo alegado por el accionante, es incongruente ya que se contradicen los argumentos presentados con relación a los elementos de la composición, de hecho, las figuras adjuntadas revelan que parte de la materia reclamada no soluciona el problema técnico. La SIC denegó la patente de invención al no constituir un salto cualitativo en la regla técnica, tal como lo revelan los antecedentes contenidos en los documentos D1? y D2?, cumpliendo por tanto la Oficina con las formalidades establecidas en la ley, realizando los exámenes pertinentes de forma y fondo de la solicitud, tomando en cuenta el arte previo a la fecha de prioridad de la misma.

Documento D1 o WO 03/086443 de 23 publicado el octubre de 2003. Documento D2 o WO 03/087327 publicado el 23 de octubre de 2003. Proceso 556-1P-2016 NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte consultante solicita la Interpretación Prejudicial de los artículos 16 y 30 de la Decisión 486* de la Comisión de la Comunidad Andina. Procede la interpretación solicitada únicamente del Artículo 16 y no del Artículo 30, al no ser materia controvertida el tema de las reivindicaciones.

De oficio? se interpretarán los artículos 14 y 18 para analizar el requisito del nivel inventivo. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia. Nivel inventivo y estado de la técnica. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la tecnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, slempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el articulo 40".

(..) “Artículo 30.- Las reivindicaciones definirán la matería que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción, Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior.

Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriendose a una reivindicación anterior, Una relvindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple”. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. l ) “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la matería técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica", 1.1. 1.2. 1.3. 1.4.

Proceso 556-1P-2016 ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial Como en el proceso intemo se denegó de oficio la solicitud presentada por INVIRAGEN, ya que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, se abordará el tema planteado reiterando los antecedentes jurisprudenciales sobre la materiaS, Según lo dispuesto por el Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, son tres los requisitos para que una invención sea considerada patentable: ser novedosa”, tener nivel inventivo8 y ser susceptible de aplicación industrial*.

El Artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que una patente de invención sea de producto o de procedimiento, debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y debe ser susceptible de aplicación industrial. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, sin perjuicio que, además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. A la pregunta ¿qué se entiende por invención?, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente: *( ) el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del Ver Interpretaciones Prejudiciales 12-1P-98 del 20 de mayo de 1998; 46-IP-2012 del 20 de julio de 2012; 157-1P.2013 del 21 de mayo de 2014; y 183-1P-2015 del 7 de diciembre de 2015.

Una invención no está comprendida en el estado de la técnica, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no fueron accesibles al público, por cualquier medio y en cualquier lugar, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

De conformidad con el artículo 18 de la Decisión 486, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia. Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 19 de la norma comunitaria que se interpreta. > 1.5. 1.6. 1.7.

Proceso 556-1P-2016 “estado de la técnica— y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria, *0 Ahora bien, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica!!; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden, no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

Respecto del nivel inventivo, la invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, que permita alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. Respecto del requisito de susceptibilidad de aplicación industrial, es necesario que la invención pueda ser producida o utilizada en cualquier actividad productiva o de servicios1?2, Nivel inventivo y estado de la técnica En el presente caso, se verifica que la patente solicitada fue denegada porque no habria cumplido especificamente con el requisito de nivel $“ Ver Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 21-IP-2000 del 21 de octubre de 2000, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 631, del 10 de enero de 2001.

Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.” De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 182-1P-2015 de fecha 7 de diciembre de 2015, p. 17. 1 2.2. 2.3. 2.4. 2.5.

Proceso 556-1P-2016 inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. En la Decisión 486 se establece que: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 13 En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.1* Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios!5: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. a $4 Ibidem, p.12.

De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial expedida en el Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. p. 11. Cfr. Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Comunidad Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.

Segunda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. Disponible en: http://www.comunidadandina,orq/publicipatentes pdf (Consulta: 18 de agosto de 2016). 8 “> 35 Y 2.6. b) d) Proceso 556-1P-2016 El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo.

El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica.

En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente.

Proceso 556-1P-2016 - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.

“( ) La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )”* - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. “ La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características ”.*7 - *..

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un no Ibidem. LU De modo referencial, ver Interpretación Prejudictal expedida en el Proceso 141-1P-2015 de fecha 20 de julio de 2015. p. 11. 10 Proceso 556-IP-2016 efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ”.18 - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: e ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; + ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y e ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 2.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte Consultante al resolver el proceso interno 2014-00150-00, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, ll Cecilia Luisa Ayllón Quinteros MAGISTRADA is Rafael Vergara Quintero MAGISTRADO 5 Ibídem. M Proceso 556-1P-2016 Hernán Róntéro lo) a Hugo Ramiro Gómez Apac RADO MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial la Presidenta y el Secretario. |] ai Cecilia Luisa Ayllón Quinteros “Gusta Garcid Brito PRESIDENTA SECRETARIO Notifíquese a la Corte Consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.