TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 12 de junio de 2917 Proceso: 1 26-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo, tlel Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 2006-00260 Referencia: Patente “COMPUESTO 40-0-(2-HIDROXI) ETIL- RAPAMICINA EN FORMA CRISTALINA Y UN PROCEDIMIENTO PARA SU ELABORACIÓN”.

Magistrado Ponente: Dr. Luis Rafael Vergara Quintero VISTOS El Oficio 0678, del 1 de marzo de 2016, recibido vía correo electrónico el 11 de marzo de 2016, mediánte el cual la Sección Primera, Sala de lo Contencioso Administrativo, del Cohsejo de Estado de la República de Colombia, solicitó interpretación Prejudiajal de los Artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, con el fin de resolver el Proceso Interno No. 2006-00260.

El Auto de 4 de mayo He 2017, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial. A.

ANTECEDENTES 1. Partes en el proceso interno Demandante: NOVARTIS AG. Demandada: LA NACIÓN COLOMBIANA — SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 3.1. 3.2. Hechos relevantes Proceso 126-1P-2016 El 29 de noviembre de 1999, la sociedad NOVARTIS AG. presentó!, ante la Superintendentia de Industria y Comercio de la República de Colombia (en adelante SIC), la solicitud de patente de invención denominada “COMPUESTO 40-0-(2-HIDROXI) ETIL-RAPAMICINA EN FORMA CRISTALINA Y UN PROCEDIMIENTO PARA SU ELABORACIÓN".

Tras diversas comunicaciones y documentación cursada entre la solicitante de la patente y la Superintendencia de Industria y Comercio, ésta profirió, el 29 de noviembre de 2005, la Resolución 32020 por la cual negó el privilegio de patente a la invención referida. El 4 de enero di respecto de la Resolución 32020. 2006, NOVARTIS AG. presentó recurso de reposición Mediante Resolución 7093 del 27 de marzo de 2006, la Superintendencia de Industria y Comercio confirmó la Resolución 32020.

NOVARTIS AG. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho ante el Gonsejo de Estado. La SIC contestó dicha demanda.? Mediante providencia del 22 de enero de 2014, la Sección Primera, Sala de d lo Contencioso A ministrativo, del Consejo de Estado dispuso suspender el proceso y soliditar la Interpretación Prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Arjdina.

Argumentos della demanda presentada por NOVARTIS AG Afirmó que en las dos resoluciones impugnadas, la Superintendencia de Industria y Comercio falló en demostrar con argumentos técnicos adecuados, sufitientes y contundentes la falta de novedad y de nivel inventivo de la invención cuya patente fuera solicitada. En el momento del examen de foríido simplemente se hizo una enumeración de los documentos pard dar conclusiones generales en relación con la novedad y el nivel inventivo.

La valoración de aspectos técnicos en este tipo de trámites, si bien no es una consagración legal, sí es de amplio reconocimiento Procedimiento ef) Materia de Solicitudes de Patentes”. por la Comunidad Andina en el “Manual Andino de Sostuvo que para desvirtuar la novedad se exige que el documento conocido como anterioridad contenga de forma integra, total y absoluta la invención que se examina.

La demandada, aunque sí citó un documento e hizo una comprración entre la anterioridad citada y la invención, no extrapoló las dif rencias de la solicitud de patente, que obviamente van más allá de la njateria revelada en los citados documentos, lo que debió Expediente Administrativo 99074905 A. Del expediente remitido por el consultante, no se deprenden las fechas de interposición de la demanda ni de la presentación de la contestación a la misma. 2 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8.

Proceso 126-IP-2016 ser suficiente paa concluir que la invención no es igual a la anterioridad y, por lo tanto, no está contenida totalmente en dicho documento. Indicó que los inventos en el campo químico pueden ser el resultado de procedimientos, enseñanzas y aspectos ya conocidos, cuyo resultado de combinarlos puefle constituir una enseñanza y un avance en la técnica que merece ser reconocido y patentado.

En el presente caso, el salto cualitativo de la invención fadica en brindar una estructura cristalina que presenta mejores cualidades para la estabilidad de composiciones farmacéuticas. Expresó que, si hien se determinó el estado de la técnica y se adujeron los medios de prueba para desvirtuar el nivel inventivo, no se logró demostrar lo que para una| persona versada en la materia es evidente en el caso particular.

Asimismo, la invención bajo estudio tiene unas diferencias claras frente a las anterioridades citadas, las cuales radican en que la presente invención está | divulgando una estructura cristalina determinada y caracterizada pof unos valores de red cristalina específicos. Manifestó que fl examen de nivel inventivo debe versar sobre tres aspectos: el problema que se pretende resolver, la solución del problema, y el resultado que se obtiene aplicando la solución. En el presente caso, la demandada no Histinguió siquiera las diferencias entre el estado de la técnica y la invención, no se preguntó si el resultado era evidente o sorprendente cojno en efecto lo es.

Señaló que el objeto de la invención denegada es el proporcionar una nueva forma cfistalina como una novedosa estructura tridimensional estable, mediante un proceso químico sintético ideado por el inventor, con propiedades fisidas diferentes a lo conocido en el estado de la técnica, con características de sensibilidad a la oxidación, por lo que era necesario que el producto pefmaneciera estable durante periodos prolongados de almacenamiento sin necesidad de condiciones especiales.

Ninguno de los documentos citados revela una forma cristalina caracterizada por unos valores de red gristalina; fue el solicitante de la patente, a través de una ardua labor de investigación y de trabajo de laboratorio quien logró obtener la forma cristalina descrita, con características mucho más favorables en cuanto a la sensibilidad a la oxidación y con lo relacionado a la estabilidad superior al almagenamiento.

Indicó que, el hecho que en el desarrollo de una invención participen materiales conofidos y conceptos ya establecidos, como lo son en el presente caso la! forma amorfa, las diferentes técnicas de cristalización, y los mismos conceptos de cristalización y polimorfismo a fin de llegar a un producto novedpso y sorprendente como el revelado en la solicitud denegada, no fesulta relevante ni tiene por qué restar, afectar o menoscabar el Alva inventivo de una invención. Manifestó que Hay que tener en cuenta la cinética de nucleación y el crecimiento de las cristales que aparentemente varían al azar, de modo que una condición vigble para el crecimiento de cristales pero inestable para la 3.9. 3.10. 3.11. 3.12. 4.2. 4.3. nucleación de lo: producir un cris Proceso 126-1P-2016 mismos, puede tardar en tiempo días hasta años para al, en tanto que otra condición podría producirlos en cuestión de minutos.

Sostuvo que se desconoció el Artículo 16 de la Decisión 486 al no tener en cuenta que la farma cristalina revelada y caracterizada de la invención presentada, tenía características que no habían sido accesibles al público mediante una descripción escrita u oral, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de esta invención. Indicó que la inyención en discusión no es evidente y no puede ser considerada como una derivación evidente del estado de la técnica, como lo establece el Alítículo 18 de la Decisión 486, a partir de los documentos D1 y D2 citados ¿omo anterioridad, por cuanto ninguno de los documentos se dirige a solucignar el mismo problema técnico, ninguno enseña o sugiere los problemas [de sensibilidad a la oxidación, ni las condiciones experimentales éspecíficas fundamentales para lograr el sorprendente resultado.

Invocó el Manual Andino de Patentes, como referencia de carácter obligatoria en el trabajo de las oficinas de patentes de los Países Miembros. Sostuvo la existencia de falta de motivación de las resoluciones impugnadas; y séñaló que existieron ciertas cuestiones planteadas en el trámite administrativo sobre las cuales no se pronunció la ahora demandada.

Asimismo, el cansultante indica que en el escrito de conclusiones la demandante manifestó que las declaraciones del perito dejan sin asidero técnico las objegiones del examinador de la oficina de patentes. Y que resulta evidente que la demandada hizo un análisis hindsight de la solicitud, lo cual va en contíra de lo establecido en la normativa aplicable.

Argumentos de [la contestación a la demanda presentada por la SIC Indicó que el Cónsejo de Estado no es la autoridad competente para ordenar la concesión de una patente de invención sin el cumplimiento de todos los requi lo exigidos por mandato legal, facultad que de | conformidad con|la Decisión 486 le corresponde a la Superintendencia de Industria y Comefcio.

Invocó los Artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486, y señaló que el examen de fondo de la splicitud en debate permitió demostrar que el objeto de la misma no reúné todos los requisitos para conceder una patente de invención. Las adolecen del req para el otorgamie eivindicaciones contenidas en la solicitud presentada, isito de nivel inventivo, por lo que existía un impedimento nto de la patente de invención. Expresó que las tanterioridades encontradas afectan el nivel inventivo de la solicitud de pater te de invención, pues una persona normalmente versada en la materia, a partir de sus concomimientos y las enseñanzas, elaboraría 4 4,4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 1.1.

Proceso 126-1P-2016 de manera obvia estudio no se superen las reve no se logran res. los polimorfos de la solicitud, además que en el caso en oresentan ventajas importantes en los polimorfos que ladas en el estado de la técnica, por lo que en la resolución ltados inesperados. Citó las considéraciones de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, e indicó que la selección de la forma cristalina de la que trata la solicitud carece de nivel inventivo ya que forma parte de la rutina de investigación normal de cualquier fármaco, y ello es sabido por uná persona medianamente versada en la materia.

El objeto reivindicado caregce de novedad. Indicó que las | anterioridades encontradas sugieren a una persona medianamente versada en la materia que el compuesto solicitado puede estar en forma Jeristalina, y que es un macrólido que se utiliza como inmunosupresor|| por lo cual es obvio que una persona medianamente versada en la máteria hiciera los ensayos de rigor para encontrar la forma cristalina más apropiada para hacer las preparaciones farmacéuticas que requiera, y que [cumpla con los estándares establecidos de estabilidad, velocidad de disélución, soludibilidad, etc.

Sostuvo que es |habitual que cuando se busca una mejor estabilidad del compuesto, se émpleen los polimorfos en sus formas no solvatadas en lugar de sus réspectivos pseudopolimorfos, lo cual es una situación conocida y obvig para una persona medianamente versada en la materia. La obtención de; la forma cristalina solicitada ya era conocida, y resultan obvios tanto el proceso de cristalización como el cristal en sí, y por el hecho de habérsele médido la difracción de rayos X al cristal, no le concede un efecto que se pleda catalogar como sorprendente o que se pueda decir que se dio un sálto tecnológico.

No es tan sorprendente que se utilice el acetato de etilo [para hacer una cristalización, como solvente de primera elección. Manifestó que, £n cuanto al análisis de nivel inventivo, si el problema planteado era de estabilidad del compuesto frente a la oxidación, dicho problema se res: por el cristal en ni de resultado compuesto. Y, uelve con una mezcla en forma amorfa o cristalina, y no í del derivado de rapamicina.

No hay datos comparativos s satisfactorios sobre la mejora en la estabilidad del las anterioridades encontradas sí sugieren la forma solicitada y su pipceso de cristalización. Finalmente, el d demandada sos por no represent; CUESTIÓN PRE Teniendo en Interpretación Pr onsultante indica que en el escrito de conclusiones la Uvo que la solicitud fue negada por carecer de novedad y ar un salto en el estado de la técnica.

VIA uenta los antecedentes expuestos en la presente ejudicial, este Tribunal considera pertinente desarrollar los Proceso 126-1P-2016 alcances de la figura de la norma comunitaria en el tiempo, reiterando lo expresado en numerosa jurisprudencia del Tribunal! en el sentido que: “Si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma será la aplicable para determinar [si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen pard|el otorgamiento de la patente.

Por otro lado, las etapas procesales cumplidas y agotadas a la fecha de entrada len vigencia de la nueva norma no se afectarán por las nuevas reglilaciones de tal carácter. A contrario sensu, las nuevas regulaciones de carácter procesal tendrán aplicación inmediata respecto de las etapas del trámite administrativo pendientes de realizar”. 1.2.

El Tribunal ha reiterado esta posición de la siguiente manera: “El régimen|[común en materia de propiedad industrial se ha apoyado en la irretraactividad de la norma sustancial, pues desde la vigencia de la Decisión 85 (Artículo 85), y a través de las Decisiones 311 (Disposición Transitoria Cuarta), 313 (Disposición Transitoria Cuarta) y 344 (Disposición Transitoria Primera), ha establecido que todo derecho de propiedad industrial, válidamente otorgado de conformida( con la normativa anterior, debe subsistir por el tiempo de su concesión. La Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 se apoya Asimismo en el respeto de los derechos válidamente concedidos|conforme a las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento”, cuáles son las vigentes para la fecha de presentación de la solicitid de registro, pero añade, a título de excepción, que los plazos de vigencia de los derechos preexistentes deberán adecuarse a lo prevista en dicha Decisión. Por otra parte, las disposiciones citadas han contemplado la aplicabilidad inmediata de la norma sustancial posterior a los efectos futuros del derecho nacido bajo la vigencia de la norma anterior, pues han dispue. to que se aplicará la nueva Decisión al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas del derecho válidamente concedido.

A la vez, silel ius superveniens se halla constituido por una norma de carácter prácesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso el procedimiefto, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente, y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida.

Ror tanto, en tutela del principio de seguridad jurídica, sí la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud ( ) ha sido 3 > £ del 27 de octubre de de 2013, 46-1P-2005 15, 87-1P-2015 del 7 de diciembre de 2015, 159-1P-2013 del 23 de octubre | 28 de abril de 2005. Entre otras, ver las as Prejudiciales expedidas en el marco de los procesos 75-IP-2015 1.3.

Proceso 126-1P-2016 derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento comespordiento a tal solicitud, aquella norma será la aplicable a los efectos de Hileterminar sí se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho, mientras que la norma proadgsal posterior será la aplicable al procedimiento en curso, en aquellas de sus etapas que aún no se hubiesen cumplido”.

En tal sentido, sé deberá determinar la norma que resulte aplicable al caso concreto, tanto en los aspectos sustantivos como en los aspectos procedimentales, NORMAS A SER INTERPRETADAS La Corte consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16 y 18 de la|Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Tomando en cuenta los hechos relevantes descritos en la presente providencia, las consideraciones realizadas en la cuestión previa y en atención a la solicitud del Consultante, este Tribunal interpretará dichas disposiciones; y, de oficio, los Artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acherdo de Cartagena.

Los textos de las indicadas disposiciones de la Decisión 344 y de la Decisión 486 sor) muy similares,* por lo que su interpretación no difiere. Decisión 344 ll Decisión 486 “Artículo 1.- Los Paí patentes para las productos o de proc: 's Miembros otorgarán invenciones sean de imientos en todos los campos de la tecnolágia, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicagión industrial.

Artículo 2.- Una invenfión es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de ta técnica tomprenderá todo lo que haya sido accesible| al público, por una descripción escrita u drat, por una utilización o cualquier otro medio|lantes de la fecha de presentación de la solititud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto del la determinación de la novedad, también se|considerará, dentro del estado de la técni el contenido de una solicitud de patente trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de pridridad fuese anterior a la fecha de prioridad de lá solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique. €.) Artículo 4.- Se considgrará que una invención tiene nivel inventivo, $i para una persona del oficio normalmente Yersada en la materia técnica correspondiefite, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. y “Artículo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el Artículo 40”.

“Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no 7 1.1. 1.2.

1.3. TEMAS OBJETO Proceso 126-1P-2016 DE INTERPRETACIÓN Requisitos de patentabilidad. La novedad de la invención. El análisis de nivel inventivo y él estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia y la prosa El nivel inventivo La patentabilidad ANÁLISIS DE LC ripción del examen tipo hindsight. 2n relación con la utilización de elementos conocidos. de los polimorfos.

S TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Requisitos de "ll estado de La novedad de la invención. El análisis de nivel inventivo y materia y la pros; Como en el proce presentada por N nivel inventivo, se jurisprudenciales Según lo dispues l estado de la técnica. El papel del técnico medio en la cripción del examen tipo hindsight so interno se discute si el objeto de la solicitud de patente DVARTIS AG. cumple con los requisitos de novedad y de abordará el tema planteado reiterando los antecedentes obre la materia.S p por los Artículos 1 de la Decisión 344 y 14 de la Decisión 486, son tres los requisitos para que una invención sea considerada patentable: ser f aplicación industr;

De la novedad d ovedosa,* tener nivel inventivo” y ser susceptible de al.8 e la invención Los Artículos 2 de la Decisión 344 y 16 de la Decisión 486, señalan que “una invención s: estado de la técr; considerará nueva cuando no está comprendida en el ica”. Para el ordenamiento andino la novedad debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial.2 hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

Entre otras, ver Interf octubre de 2016, 12-1P; del 21 de mayo de 201; Una invención no está de la solicitud de pate: técnicos que de ella cualquier lugar, entendi retaciones Prejudiciales emitidas en los procesos 644-1P-2016 del 20 de 98 del 20 de mayo de 1998, 46-1P-2012 del 20 de julio de 2012, 157-1P-2013 4; 183-1P-2015 del 7 de diciembre de 2015, 75-1P-2015 ya citada. mprendida en el estado de la técnica, si antes de la fecha de presentación 'e o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos desprenden no fueron accesibles al público, por cualquier medio y en lendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona De conformidad con el ersada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

Artículo 4 de la Decisión 344, y 18 de la Decisión 486, una invención goza de nivel inventivo al no d: ivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o nármalmente versada en la materia. Para que un invento p: industrial, es decir, q servicios. la ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de Sobre el concepto de|novedad absoluta se puede ver la sentencia del 30 de octubre de 1996, expedida en el marco | proceso 1-Al-1996.

ES 1.4. Para calificar adecuadamente la novedad debemos tener en cuenta los siguientes conceptos: 1.3.1. Invención Proceso 126-1P-2016 aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3.2. Estado la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad, hubiese sido accesible al público! por cualquier medio y en cualquier lugar.

Ahora bien, una invención no está comprendida en el estado de la técnica, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no fueron accesibles al público, por cualquier medio y en cual uier lugar, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia puedalutilizaria para diseñar el invento.

Para determinar la novedad se deben seguir las siguientes reglas: 1.3.3. Concretar| cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la 1.3.4. patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que finalmente determinarán este aspecto. Precisar la fecha sobre la base de la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede cohsistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocid 1.3.5.

Determina cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. 1.3.6. Finalmente, deberá compararse la invención con la regla técnica. De conformidad on los Artículos 4 de la Decisión 344 y 18 de la Decisión 486, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente del estado de lalltécnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia.

Ahora bien, para los efectos de los referidos Artículos, resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones: 1.4.1. Invención aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuercia de la actividad creativa del hombre, implique un avance té nico. Persona o grupo de personas que no estén obligadas a mantener la confidencialidad de la información relacionada con la invención objeto de ta solicitud de patente. 9 1.5. 1.4.2. 1.4.3. 1.4.4. 1.4.5.

Proceso 126-1P-2016 Estado de la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación o de prioridad, hubiese sido accesible al público?! por cualquier [medio y en cualquier lugar. Obvio: es|una situación muy clara o que se muestra sin dificultad. Evidente] certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar.?2 Como seldeduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; sin embargo, lo que es evidente es también obvio.

Persona el oficio normalmente versada en la materia: es el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica cón conocimientos mormales o corrientes en el asunto tratado. llo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría ur) genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal” en la materia que se trate.

Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo $e logra si se parte de conocimientos estándares para una persona del oficio en el campo técnico respectivo. El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio enl la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse én el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.

Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia uel sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que ún técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho mofnento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar djaramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventivo. [En este sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo 4 con elementos que no se encontraban al momento de la invención||se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que no serían otra cosa que aquellos mediados|por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención En el caso parti nacional compet analizar el nivel i medio en la mat: decir, no a post: del estado actual de la técnica. ular, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nte debe mostrar estos dos elementos, es decir, que para ventivo de la patente solicitada se usó la figura del técnico ria, y se hizo un análisis retrotraído del nivel inventivo, es iorí, ex post facto o hindsight.

Persona o grupo de información relacionad DICCIONARIO DE LA] “DEFINICIONES DE E ¡personas que no estén obligadas a mantener la confidencialidad de ta a con la invención objeto de la solicitud de patente. LENGUA ESPAÑOLA. Vigésima Segunda Edición. Madrid — España. 2001. VIDENTE, EVIDENCIA Y OBVIO”. Págs. 686 y 1089. 10 SM 1.6. 1.7. 2.1. 2.2.

En este orden de inventivo cuandq trate, se necesit: técnicos en la m Proceso 126-1P-2016 ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel a los ojos de un experto medio en el asunto de que se algo más que la simple aplicación de los conocimientos ateria para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la ti dicho estado, si elaboración de la De ser posible, siguientes reglas Senica el invento no sea consecuencia clara y directa de o que signifique un avance O salto cualitativo en la regla técnica. para determinar el nivel inventivo se deben seguir las del análisis del problema solución: ción del estado de la técnica más cercano. ción de las caracteristicas técnicas de la invención que entes con respecto a la anterioridad. n del problema técnico a solucionar sobre la base del estado dé la técnica más cercano. 1.7.1.

Identifica 1.7.2. Identifica son difer 1.7.3. Definició: 1.7.4. Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona El examinador d ¿Estaba un técni de plantearse el ¿De resolverlo e ¿De prever el re versada en la materia. be plantearse las siguientes preguntas: co con conocimientos medios en la materia en condiciones problema? y la forma en que se reivindica? ultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.

El nivel inven conocidos ivo en relación con la utilización de elementos Como la Superintendencia de Industria y Comercio argumentó que a partir de las anterioric manera evidente reiterando los pri La combinación examinador, en es una combinad ades detectadas, un técnico medio puede derivar de la materia denegada, se abordará el tema planteado cedentes jurisprudenciales sobre este tema.13 ) mezcla de medios o elementos conocidos implica que el rimer lugar, debe establecer si lo que se trata de patentar ón o una simple agregación de elementos.

En la primera, se fusionan los glementos sin que puedan diferenciarse por separado; en =41- Entre otras, ver las Inlerpretaciones Prejudiciates emitidas en los procesos 102-1P-2012 de 31 de octubre de 2012, 560-. P-2015 del 13 de octubre de 2016. 11 A | 2.3. 2.4. 2.5. 3.1. Proceso 126-1P-2016 la segunda, simplemente hay una unión de elementos claramente distinguibles en el conjunto.1* De existir combinación o mezcla de elementos conocidos, la oficina de patentes no puede concluir instantáneamente la falta de novedad y/o nivel inventivo, ya que [siempre se debe analizar el caso concreto; es decir, una combinación de Elementos conocidos puede implicar un adelanto y una contribución novedosa y útil, con lo cual sería patentable.15 Por lo tanto, una dombinación de elementos conocidos, para ser patentable, debe cumplir los tfes requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariámente hacer dicho análisis en relación con cada componente.

En consecuencia, al analizar el nivel inventivo de una combinación de elementos conocidos se debe establecer si, en relación con el estado de la técnica al momento de la solicitud, no era obvia ni evidente para un técnico medio en la materia. No resultaría acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, fue de una simple constatación de una combinación o mezcla de elemehtos conocidos, se concluya per sé la inexistencia de nivel inventivo.

La patentabilidafi de los polimorfos En el presente daso, la demandante manifestó que el hecho que en el desarrollo de una invención participen materiales conocidos y conceptos ya establecidos, como lo son en el presente caso la forma amorfa, las diferentes técnitas de cristalización, y los mismos conceptos de cristalización y polimorfismo a fin de llegar a un producto novedoso y sorprendente como el revelado en la solicitud denegada, no resulta relevante ni tiene|por qué restar, afectar o menoscabar el nivel inventivo de una invención. Por su parte, la demandada señaló que es habitual que cuando se busca una mejor establlidad del compuesto, se empleen los polimorfos en sus formas no solvatádas en lugar de sus respectivos pseudopolimorfos, lo cual es una situación conocida y obvia para una persona medianamente versada en la materia.

Por lo que corresponde desarrollar el tema propuesto sobre la base de lo expresado en la Jurisprudencia del Tribunal. 16 Esta distinción la podefmos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora ¡de la Universidad de Buenos Aires. Publicado en la página www.dpi.bioetica.ora/ghtfondo.htm. Sobre esto se puede |ver ZUCCHERINO, Daniel R. PATENTES DE INVENCIÓN, Gráfica LAF S.R.L., Buenos Aires, 1998, pág. 72.

Entre otras, ver las Interpretaciones Prejudiciales emitidas en los procesos 75-IP-2015 ya citada, 92- 1P-2013 del 16 de julio de 2013. 12 3.2. 3.3. 3.4. Proceso 126-1P-2016 Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones] y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipp de moléculas.

En el diccionario de la Real Academia Española,1? el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como tina “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar He forma sin variar su naturaleza”.

El polimorfismo puede ser definido comó la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas Que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se ericuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables.

El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (Artículos 2 y 4 de la Decisión 344, y 16 y 18 de la Decisión 486). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da 3 partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones! Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sida el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? 3.4.1.

Por un ladb, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate e] VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres pirimeros casos!3 y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente.?? Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. En http://lema.rae. yal=polimorfismo La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO 1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614, y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Labpratories.

En hitp:/l IDO. tn El ireepublicati npatents/946/wi ub_946. 13 3.5. 3.6. 3.7. 3.4.2. Por otro l; propiedad “inventan” experimej resultado tenderá n, Proceso 126-1P-2016 do, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o se descubren normalmente como parte de la tación de rutina en la formulación de drogas.

Son el de las condiciones bajo las cuales se obtiene un turalmente a su forma más estable,?! aun sin ningún tipo onda Cualquier compuesto que presenta polimorfismo de interv Las solicitudes tornado cada ve. se pueden utiliz; ción humana.?2 de patentes independientes sobre polimorfos se han 7 más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes r para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo y, por lo tanto siguiendo el pra Además, cuand nuevas formas Cl, no son patentables- si se obtienen inevitablemente ceso descrito en la patente original del principio activo. se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir fistalinas diferentes es obvia.?3 En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la ms que se descubre posible ampliacit patentamiento s hidratos/solvatos patentables en a el requisito de ni Entre las ex descubrimientos sumamente inte: de las formas p hombre.25 teria en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la n injustificada del período de protección, que surge del icesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser gunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el inventivo,?4 cepciones de patentamiento se encuentran los La historia de Ritonavir Forma Il es un ejemplo esante, que pone de manifiesto la aparición espontánea olimórficas, sin que medie la presencia de la mano del 20 21 22 23 24 El procedimiento hab: diferentes solventes, de agitación. Muchos polimorfos so: más estables, de ma: desde el punto de vis: que desarrolla una n polimorío más estable;

(1995), p. 193-200: Be Ver el Documento de patentes farmacéutica Ibidem, pp. 10-14. Ibidem, p. 11. patentes farmacéulic: ual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas a espontánea o intencional (por recristatización), lo cual reduce su utilidad de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios va sustancia para uso farmacéutico procurará, habitualmente, identificar el Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, ver Dunitz nstein (1999), p. 3440-3461. abajo de la Organización Mundial de la Salud, Pautas para el examen de, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10. en Argentina.

Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad Patentes y Salud de La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las intelectual en la Univ: Correa, p. 110. idad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlos 14 Proceso 126-1P-2016 3.8. En el ámbito de la Comunidad Andina, la Decisión 344 y la Decisión 486 no establecen ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión.?6 3.9.

La Oficina Naciohal Competente debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa én estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de ir|vención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los metficamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos. 3.10.A manera de conclusión, los polimorfos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344, 14, 16 y 18 de la Decisión 486.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones [por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional Competente analizar cada caso. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Corte consultante al resolvef el proceso interno 2006-00260, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Crención del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatufp del Tribunal. A Y EA A Cecilia Luisa Ayllón Qhinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO ES Sobre esto se pueder||consultar las siguientes Interpretaciones Prejudiciales: 92-Ip-2013 de 16 de julio de 2013; 066-IP-2013 de 21 de agosto de 2013 y 096-1P-2015 de 13 de mayo de 2015. 15 Proceso 126-1P-2016 Herná ero Zambrano Hugo Ramiro Gómez Apac AG] ADO! MAGISTRADO De acuerdo con el Arfículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretaciór) Prejudicial la Presidenta y el Secretario.

Cecilia Luisa Ayllón Quinteros ——— GústaÑo GarcÍ: PRESIDENTA SECRETARIO Notifíquese a la Corte fonsultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretáría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. PROCESO 126-1P-2016 | 16