TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 3 de diciembre de 2018 Proceso: 346-1P-2018 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo con Sede en el Distrito Metropolitano de Quito de la República del Ecuador Expediente interno del Consultante: 17811-2017-00750 Referencia: Patente de Invención COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE COMPRENDEN INHIBIDORES DE VALSARTAN Y ENDOPEPTIDASA NEUTRA Magistrado Ponente: Hugo Ramiro Gómez Apac VISTOS El Oficio N* 02147-2018-S-TDCA-DMQ-J.C.H.T. del 12 de julio de 2018, recibido fisicamente el 16 de julio de 2018, mediante el cual el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo con Sede en el Distrito Metropolitano de Quito de la República del Ecuador solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 18, 19, Literal d) del Artículo 20, y los Artículos 21, 26, 27, 30, 34, 38, 39, 42 y 43 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno 17811-2017-00750; y, El Auto del 7 de setiembre de 2018, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial A.

ANTECEDENTES Partes en el Proceso Interno Proceso 346-1P-2018 Demandante: Novartis AG. Demandados 3 Director Ejecutivo del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual —IEPI— de la República del Ecuador Director Nacional de Propiedad Intelectual del Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual —AEPI— de la República del Ecuador Primera Sala del Comité de Propiedad Intelectual Procurador General de Estado de la República de! Ecuador Tercero interesado: Asociación Latinoamericana de Laboratorios Farmacéuticos - ALAFAR ASUNTOS CONTROVERTIDOS De la revisión de los documentos remitidos por el Tribunal consultante, los temas controvertidos en el proceso interno consisten en determinar lo siguiente: 1.

El concepto de invención y los requisitos para su patentabilidad. 2. Si el objeto de la reivindicación cumple el requisito del nivel inventivo como requisito de patentabilidad. NORMAS A SER INTERPRETADAS El Tribunal consultante solicitó la interpretación prejudicial del Artículo 14, 16, 18, 19, Literal d) del Artículo 20, y los Artículos 21, 26, 27, 30, 34, 38, 39, 42 y 43 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina!.

Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. - “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial " “Articulo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la lécnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación Proceso 346-1P-2018 Sólo para el efecto de la delerminación de la novedad, también se considerará dentro del estado de fa técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40." “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la matena técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” “Articulo 19.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.” “Artículo 20.- No serán patentables: (.) d) los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales.

“Articulo 21.- Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 16 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.” “Artículo 26.- La solicitud para obtener una patente de invención se presentará ante la oficina nacional competente y deberá contener lo siguiente a) el petitorio, b) ta descapción, c) una O más reivindicaciones; d) uno o más dibujos, cuando fuesen necesarios para comprender la invención, los que se considerarán parte integrante de la descripción; e) el resumen; 1) los poderes que fuesen necesarios; 9) el comprobante de pago de las tasas establecidas; h) de ser el caso, la copia del contrato de acceso, cuando los productos o procedimientos cuya patente se solicita han sido obtenidos o desarrollados a partir de recursos genéticos o de sus productos derivados de los que cualquiera de los Paises Miembros es pals de origen; 0) de ser el caso, la copia del documento que acredite la licencia o autorización de uso de los conocimientos tradicionales de las comunidades indigenas, afroamericanas o locales de los Países Miembros, cuando los productos o procedimientos cuya prolección se solicita han sido obtenidos o desarrollados a partir de dichos conocimientos de los que cualquiera de los Países Miembros es país de origen, de acuerdo a lo establecido en la Decisión 391 y sus modificaciones y reglamentaciones vigentes; $ de ser el caso, el certificado de depósito del material biológico, y, de ser el caso, la copia del documento en el que conste la cesión del derecho a la palente del inventor al solicitante o a su causante Proceso 346-1P-2018 “Artículo 27.- El petitorio de la solicitud de patente estará contenido en un formulario y comprenderá lo siguiente: a) el requerimiento de concesión de la patente; b) el nombre y la dirección del solicitante; c) ta nacionalidad o domicilio del solicitante.

Cuando éste fuese una persona jurídica, deberá indicarse el lugar de constitución; a) el nombre de la invención; e) el nombre y el domicilio del inventor, cuando no fuese el mismo solicitante; 0 de ser el caso, el nombre y la dirección del representante legal del solicitante, [+)] la firma del solicitante o de su representante legal; y, h) de ser el caso, la fecha, el número y la oficina de presentación de loda solicitud de patente u otro título de protección que se hubiese presentado u obtenido en el extranjero por el mismo solicitante o su causante y que se refiera total o parcialmente a la misma invención reivindicada en la solicitud presentada en el País Miembro." “Articulo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proleger mediante la patente.

Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proleger refiriéndose a una reivindicación anterior Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una rewindicación dependiente múltiple * “Articulo 34.- El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite.

La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial * “Artículo 38.- La oficina nacional competente examinará, dentro de los 30 dias contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud, si ésta cumple con los requisitos de forma previstos en los articulos 26 y 27" “Artículo 39.- Si del examen de forma resulta que la solicitud no contiene los requisitos establecidos en los articulos 26 y 27, la oficina nacional competente notificará al solicitante para que complete dichos requisitos dentro del plazo de dos meses siguientes a la fecha de notificación. A solicitud de parte dicho plazo será prorrogable por una sola vez, por un periodo igual, sin que pierda su prioridad.” Sí a la expiración del término señalado, el solicitante no completa los requisitos indicados, la solicitud se considerará abandonada y perderá su prelación. Sin perjuicio de ello, la oficina nacional competente guardará la confidencialidad de la solicitud.” “Articulo 42.- Dentro del plazo de sesenta dias siguientes a la fecha de la publicación, quien tenga tegítimo interés, podrá presentar por una sola vez, oposición fundamentada que pueda desvirtuar la patentabilidad de la invención. A solicitud de parte, la oficina nacional competente otorgará, por una sola vez, un plazo adicional de sesenta días para sustentar la oposición Las oposiciones lemeranas podrán ser sancionadas si así lo disponen las normas nacionales.” “Articulo 43.- Si se hubiere presentado oposición, la oficina nacional competente nolificará al solicitante para que dentro de los sesenta días siguientes haga valer sus argumentaciones, presente documentos o redacte nuevamente las reivindicaciones o la descripción de la vención, sí lo estima conveniente E. 1.

Proceso 346-1P-2018 Procede la interpretación de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 por ser pertinentes. No procede la interpretación de los Artículos 16, 19 y el Literal d) del Artículo 20, debido que el asunto controvertido no versa sobre el estado de la técnica o métodos terapéuticos de una patente y los Artículos 21, 26, 27, 30, 34, 38, 39, 42 y 43 de la Decisión 486, toda vez que no son materia de controversia los requisitos de la solicitud de ta patente o la oposición a la solicitud.

TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. El nivel inventivo y el estado de la técnica. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1. En el proceso interno, el IEPI consideró que la patente de invención solicitada a registro por NOVARTIS AG. no cumplia con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” 1.2.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa de! hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentabie: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial?.

A solicitud de parte, la oficina nacional compelente otorgará, por una sola vez, un plazo adicional de sesenta dias para la contestación.” La novedad de la invención. - Es el atributo que toda solicitud de invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología revndicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su ulilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud O prioridad reconocida.

En el ordenamiento juridico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal. esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016). Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado Palécnica, nt resultar obvia para una persona entendida o versada en la maleria.

Este requisito, Proceso 346-1P-2018 1.4. Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. El nivel inventivo y el estado de la técnica En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habria cumplido especificamente con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito.

En relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica." Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resullado hubiese sido obvío para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede conciur que una invención goza de mvel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técmicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016) Aplicación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios.

Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrolio y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las Proceso 346-1P-2018 sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica?, 2.5.

Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios* a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia O inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no sera necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica e) En la mayoria de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante 2.6.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: E De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaida en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015 6 Manual para el Examen de Solicitudes de Palentes de invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina Secretaría General de la Comunidad Andina Organización Mundial de la Propiedad Intelectua! y Oficina Europea de Patentes Segunda edición Abya Yala, Quito, 2004, Pp 76-78 Disponible en comunidadandina org/publicipatentes pdf (Consulta 18 de agosto de 2016) [3] o S) %,, O NV;

DAD Pp (1 (ii) (iii) Proceso 346-1P-2018 identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las caracteristicas técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persone versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )."* - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos Proceso 346-1P-2018 técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida: es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. * La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características *”. - “.

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ?”. - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas:. ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;.

¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y. ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 2.7. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por el Tribunal consultante al resolver el proceso interno 17811-2017-00750, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

A De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaida en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio Proceso 346-1P-2018 La presente interpretación prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, ls Cecilia Luisa Ayllón Quinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRAD o — Hugo Ramiro Gómez Apac MAGISTRADO De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente interpretación prejudicial el Presidente y el Secretario.

Luis Rafael Vergara Quintero Luis Felipe Aguilar Feijoó PRESIDENTE SECRETARIO Notifíquese al Tribunal consultante y remítase copía de la presente interpretación prejudicial a la Secretaria General de la Comunidad Andina para su publicación eta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 10