SAL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito 26 de julio de 2019 Proceso: 464-IP-2018 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo con Sede en el Distrito Metropolitano de Quito de la República del Ecuador Expediente de origen: 08-2174-RA-RV Expediente interno del Consultante: 17811-2013-9765 Referencia: Patente "FORMULACIONES PARA LA PROTECCIÓN DE CONJUGADOS DE PEG-INTERFERON ALFA” Magistrado Ponente: Luis Rafael Vergara Quintero VISTOS El Oficio N* 02569-2018-TDCA-Q-VAR del 7 de agosto de 2018, recibido físicamente el 20 del mismo mes y año, mediante el cual, el Tribunal Distrital de lo Contencioso Administrativo con Sede en el Distrito Metropolitano de Quito de la República del Ecuador, solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno N* 17811-2013-9765, y;
El Auto de 8 de julio de 2019 mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial. A.
ANTECEDENTES D E y Partes en el proceso interno ps USA 5 Q+ "Demandante: SCHERING CORPORATION [E SECRETARÍA Bemandados: PRESIDENTE DEL INSTITUTO Na </ Proceso 464-1P-2018 ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL - IEPI - REPÚBLICA DEL ECUADOR PROCURADOR GENERAL DE LA REPUBLICA DEL ECUADOR VOCALES DEL COMITÉ DE PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAS Y OBTENCIONES VEGETALES DEL IEPI DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Tercero Interesado: ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ALAFAR B. ASUNTO CONTROVERTIDO De la revisión de los documentos remitidos por el Tribunal consultante respecto del proceso interno, este Tribunal considera que el tema controvertido es si la patente "FORMULACIONES PARA LA PROTECCIÓN DE CONJUGADOS DE PEG-INTERFERON ALFA" solicitada por SCHERING CORPORATION, cumple con los requisitos de patentabilidad, en especifico con los requisitos de nivel inventivo y novedad.
C. NORMAS A SER INTERPRETADAS El Tribunal consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina!, los cuales se interpretarán por ser pertinentes. é Decisión 4865 de la Comislón de la Comunidad Andina. — “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la lecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.* “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquior otro media antes de la focha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de ta técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite anto la oficina nacional compelente, cuya fecha de presentación o de pnoridad fuese antenor a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido e E en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en y DE JU el Artículo 40." A p Ss A. £,; > y» a culo 18..
Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio 4 Imente versada en la matería técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado Ñ E Aobvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” | e: Proceso 464-1P-2018 D. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. 2.
La novedad. 3. El nivel inventivo y el estado de la técnica. E. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1. En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención "FORMULACIONES PARA LA PROTECCIÓN DE CONJUGADOS DE PEG-INTERFERON ALFA” solicitada a registro por SCHERING CORPORATION no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: "Artículo 14.- Los Paises Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial." 1.2.
Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial? La novedad de la Invención. - Es el atributo que toda solicitud do invención debe poseor, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica: es decír, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su ulilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o ( prioridad reconocida.
En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016). Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel invontivo al no derivar de manera evidente el estado de la tócnica, ni resultar obvia para una persona entendida o vorsada en la materia.
Este roquisito, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.
En este orden de ideas, se puedo concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a elía, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica (Proceso 580-IP-2015 A de 18 de agosto de 2016). ñ DE s h Ap YY ación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier y Qs á d productiva o de servicios.
Este requisito de la invención encuentra su justificación en el / o hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando l a bensjajos económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las [ F SECRETA encitines que puedan sor llevadas a la práctica (Proceso 583-1P-2015 do 9 de septiembre de NM 2016).
X WS > / 1,4. 2 2.2. 2.3. 2.4, Proceso 464-1P-2018 Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. La novedad En el proceso interno se argumentó que las reivindaciones 13 a 17 de la patente denominada "FORMULACIONES PARA LA PROTECCIÓN DE CONJUGADOS DE PEG-INTERFERON ALFA" presenta novedad, razón por la cual se analizará este tema.
El Artículo 16 de la Decisión 486 dispone que: “Artículo 16,- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el Artículo 40." Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”, Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, manifiesta: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido."3 Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: “Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: a) Objetividad.
La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinad. 3 ZUCCHERINO, Daniel R., “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. REGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. 2.5. 2.6. 2 2.8.
Proceso 464-1P-2018 b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad ( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. c) Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.
( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. d) Carácter público de la novedad ( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”.
(negritas fuera de texto). Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento?.
En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo””. Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la Decisión 486.
En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención?.
SECRETARIA, CABANELLAS, Guillermo. "DERECHO DE LAS PATENTES DE INVENCION”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2001. Págs. 702 a 704. (Proceso 07-IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004). Proceso 9-1P-2014. En ferencia al articulado reflejado en las diversas leyes nacionales europeas. 2.9. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Proceso 464-1P-2018 | Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. El nivel inventivo y el estado de la técnica En el presente caso, la patente solicitada "FORMULACIONES PARA LA PROTECCIÓN DE CONJUGADOS DE PEG-INTERFERON ALFA” fue denegada porque no habría cumplido especificamente con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito.
En relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: "Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.
Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existian al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.? Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios'”: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no p' RETA Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78.
Disponible en: [[F SECRE TE Blip. comunidadandina ora/public/atentes pdf (Consulta; 18 de agosto de 2016). De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio I para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad tal de los Países de la Comunidad Andina. Secretaria General de la Comunidad Andina, ción Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes.
Segunda edición, Proceso 464-1P-2018 hi debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo, c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 3.6.
Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las caracteristicas técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. ii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado t DE y SS uo», de la técnica más cercano: a. Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la a SECRET ARIA 1 solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. '") [ Proceso 464-IP-2018 - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. *( ) La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).
Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, ( que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )". - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.
Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. " La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características ”.2 - * Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.
Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ”.2 - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: = O pe BE AS: idem. 9 a % ¡odo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaida en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio 015. Proceso 464-IP-2018 e ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?,;
¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo, 3.7. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.
Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. ( En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por el Tribunal consultante al resolver el proceso interno 17811-2013-9765, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Articulo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. Cecilia Luisa Ayllón Quinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO _— /Rodrigo-Romero Zambrano Hugo Ramiro Gómez Apko pd PE ¿FE MAGISTRADO "MAGISTRADO | N A (3 SS: e pe ' > [F SECRETARIA Proceso 464-1P-2018 De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario.
Us nh Luis Felipe Aguilar Feijoó SECRETARIO Notifíquese al Tribunal consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. PROCESO 464-IP-2018 | 10