TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 16 de septiembre de 2019 Proceso: 594-1P-2018 Asunto; Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente de Origen: PCT / 12-159803 Expediente interno del Consultante: 11001032400020150035700 Referencia: Patente de invención: "COMPOSICIÓN FARMACEUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12” Magistrado Ponente: Luis Rafael Vergara Quintero VISTOS El Oficio N* 4253 del 29 de octubre de 2018, recibido via correo electrónico el 31 del mismo mes y año, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 18, 21, 30 y 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno N? 11001032400020150035700, y;

El Auto de 19 de agosto de 2019 mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial. A.

ANTECEDENTES Partes en el proceso interno Demandante: EMISPHERE TECHNOLOGIES, as L DE 0 A ' Demandada: SUPERINTENDENCIA Del NES RIA, 2] NO Á ) 5 Proceso 594-|P-2018 COMERCIO — SIC—DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA ASUNTOS CONTROVERTIDOS De la revisión de los documentos remitidos por la Sala consultante este Tribunal considera que los temas controvertidos son: 1.

Si la patente "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12" solicitada por la sociedad EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC., cumple con los requisitos de patentabilidad, en específico con los requisitos de novedad y nivel inventivo. 2. Si en el examen realizado sobre la solicitud de patente “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12” la SIC estudio el papel del técnico medio en la materia.

Proscripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto" 3, Si es procedente la modificación realizada a la patente "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12' o si por el contrario constituye una ampliación de la divulgación original de la misma. 4. Si las reivindicaciones de la patente "COMPOSICIÓN FARMACEUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12” solicitada por la sociedad EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. cumplen con los requisitos de claridad y concisión. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16, 18, 21, 30 y 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina! los cuales se interpretarán por ser pertinentes con excepción del Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. — “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial." *Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita y oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté ineluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo proves enel artículo 40.5 27 DA *Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para un: sona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hub: BCRA, RIA ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” p RR RON-> m > 44. 12 1.3.

Proceso 594-IP-2018 Articulo 21 de citada decisión ya que no es objeto de controversia la no patentabilidad de los segundos usos. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. La novedad. El nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia. Proscripción del análisis tipo *“hindsight” o "ex post facto” Las reivindicaciones y el análisis de patentabilidad.

El requisito de claridad y concisión Modificación de solicitud de patente. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12” solicitada a registro por la sociedad EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC., no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: "Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial?. *Articulo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente.

Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior.

Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple.” "Artículo 34.- El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección pas correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. po 0 / La novedad de la invención. - Es el atributo que toda solicitud de invención debe r, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la 19] Lo decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral Hi e: utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una OR [o] Del mismo modo, se podré pedir la corrección de cualquier error material.” Proceso 594-1P-2018 1.4, Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. 2.

Lanovedad 2.1. En el proceso interno la demandante alegó que la solicitud de la patente "COMPOSICIÓN FARMACEUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12” cumplía con el requisito de novedad, por lo que se analizará este tema. El Artículo 16 de la Decisión 486 dispone que: “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el Artículo 40.” 2.2.

Sobre este requisito la doctrina ha señalado que "Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica". 2.3. Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, manifiesta: prioridad reconocida. En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016).

Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la lécnica, ni resultar obvía para una persona entendida o versada en la materia. Este requisito, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o sí el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando alos ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2018).

Aplicación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad > productiva o de servicios. Este requisito de la invención encuentra su justificación en el Hecho de que “¿y la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procuraíídiy beneficios, SAN económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidagí pinvenciones() y que puedan ser llevadas a la práctica (Proceso 583-1P-2015 de 9 de septiembre de ( ) NO Proceso 594-1P-2018 “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido.” 2.4.

Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: “Guillermo Cabanellas indica que las caracteristicas del concepto de novedad son las siguientes; a) Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinad. b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad ( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. c) Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.

( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. d) Carácter público de la novedad ( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”.

(negritas fuera de texto). 2.5. Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida?, 2.6.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del inventoS, 2.7. En este sentido, el "estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier 2 ZUCCHERINO, Daniel R. Marcas y Patentes en el Gall.

Régimen Legal. Editado por Abeledo Perrot, 1997, p. 150. 4 CABANELLAS, Guillermo. Derecho de las Patentes de Invención. Tomo 1. Editorial pot Eno 7 Aires, 2001, pp. 702 a 704. (Proceso 07-IP-2004, sentencia del 17 de marzo de 2004). 4.3" 5 Proceso 9-1P-2014. 2 o? A 8 Ibidem. Ñ SECRETARIA 5) ¿e a NO 2.8. 2.9. 3.1. 3.2. 3.3. 3,4, Proceso 594-1P-2018 otro medio, en cualquier lugar del mundo””.

Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la Decisión 486. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.? Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. El nivel inventivo y el estado de la técnica En el presente caso, la patente solicitada “COMPOSICIÓN FARMACEUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12” fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito.

En relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: "Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio mormalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, SALVADOR, Jovani Carmen.

Ámbito de Protección de la Patente, Tirant Lo Blanch,. Valencia. 12002. En referencia al articulado reflejado en las diversas leyes nacionales europeas,, > Proceso 9-1P-2014. e gr N A F SECRETARIA > a 6 MO A AAN o 3.5. 3.6. Proceso 594-1P-2018 sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.? Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios!0: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) Elexaminador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias, La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) Enla mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: 10 De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaida en el Proceso 141-1P-2015 del 20 de julio de 2015.

Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas” Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina. Secretaría General de la Cop d Andina, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. unda edición, editorial Abya Yala, Quito, 2004, pp. 76-78. MEC REF ARIA http: //wenw.comunidadandina.oro/public/patentes pdf.

(Consulta: 18 de agosto de 20116). $ 4, a > (ii) (iii) Proceso 594-1P-2018 En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.

La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos ( )”." - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de. una combinación de elementos, no se puede alegar que cáda:uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. * La/egtepción ar 41 Ibidem. y F SECRETARIA > + z Wir AD e L Ñ 0 | 3.7. 4.1. 4.2. 4.3. Proceso 594-1P-2018 esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características ” *? - * Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo ”.1% - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: e ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?; ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.

El papel del técnico medio en la materia. Proscripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto” En el proceso interno EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. sustenta que en el estudio de patentabilidad realizado por la autoridad nacional competente analizó el requisito de actividad inventiva evaluando la invención en base a la retrospectividad.

En tal sentido, es pertinente analizar el tema señalado. El Tribunal considera que es importante resaltar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado. Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo. El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la "media normal" en la materia que se trate.

Esto tiene una importante razón, se está buscando que no exista "obviedad", y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 141-1P-201 yAQUío de julio AN de 2015. e 0 % R Es Ibidem, SECRETARIA > 4.4. 4.5. 4.6. 5.1. 5.2.

Proceso 594-IP-2018 El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la “ficción” para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad. Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre; es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de “hoy en día” pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventivo. En tal sentido, el análisis de tipo hindsight o ex post facto es uno de los inconvenientes que existen durante la evaluación de una solicitud de patentes, para determinar si esta cumple con el requisito de nivel inventivo; debido a que el análisis que efectúa el técnico medio en la materia es particularmente subjetivo!*, siendo necesario que los conocimientos en el estado del arte que este posee sean determinados al momento de la solicitud de patente de la invención o de la fecha prioridad y no cuando se efectúa el análisis del nivel inventivo.

En relación con lo antes expuesto, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos. Es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se use la figura del técnico medio en la materia y un análisis retrotraído del nivel inventivo, que no resulte a posteriori; esto es, hindsight o ex post facto.

Las reivindicaciones y el análisis de patentabilidad, El requisito de claridad y concisión En el presente proceso, la SIC señaló que las reivindicaciones de la solicitud de la patente "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12" no cumplen con los requisitos de claridad y concisión conforme al Artículo 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

En tal virtud es pertinente analizar este tema. Lo primero que se advierte, es que las reivindicaciones son fundamentales para el análisis de patentabilidad. Para que cumplan su papel deben ser claras y concisas y, además, deben estar soportadas por la descripción (Artículo 30 de la Decisión 486), que en últimas sirve como parámetro interpretativo de aquellas.

Además, es importante resaltar que la descripción puede estar compuesta por dibujos, ejemplos, estructuras químicas, etc. Lo anterior, ciertamente impone sobre el examinador la carga de realizar un examen de patentabilidad de manera integral y sistemática,'* sw 15 QUINLAN, Zacary. Hindsight Bias in Patent Law: Comparing the USPTO and the EPO, Fopdham International Law Journal (2014) Volume 37, Issue 6, Article 3, New Vork, pp. 1794-179 7, Disponible en http:/fir tawnet fordham edu/caifviewcon ? iy [pra 18 de agosto de 2016).

Procesos 284-1P-2015 de 26 de agosto de 2016 y 187-1P-2016 de 24 de abril de 207. > SECRETARIA 5.3. 5,4, 5.5. 5.6. 57. Proceso 594-1IP-2018 Debemos entender a las reivindicaciones como las características técnicas de la invención para la cual se reclama la protección jurídica mediante el otorgamiento de la patente. De esta manera las reivindicaciones contienen la tecnología a ser protegida por lo tanto “( Jdeben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos ( ) Pero ( ) que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la especificamente reivindicada**”.

Asimismo, la doctrina ha precisado la existencia de reivindicaciones de producto, cuando recaen sobre una entidad física (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o reivindicaciones de procedimiento, que recaen sobre una actividad (procedimiento, método, utilización). La diferencia está, según Carmen Salvador en que "Las reivindicaciones que recaen sobre una entidad física confieren una protección “absoluta”, es decir, con ellas se protege el producto cualquiera que sea el procedimiento de producción y cualquiera que sea su utilización ( )', en cambio, *( ) las reivindicaciones que recaen sobre una actividad confieren una protección 'relativa”, ya que protegen la actividad reivindicada, pero no los diversos dispositivos U objetos utilizados cuando éstos son utilizados fuera de la actividad indicada.

Sin embargo, en las patentes de procedimiento, la protección se extiende al producto obtenido directamente a través del procedimiento patentado, el cual tampoco goza de 'protección absoluta”, sino que únicamente está protegido cuando ha sido producido mediante el procedimiento patentado o por uno equivalente”””. La claridad de las reivindicaciones se refiere a un requisito, una característica esencial, que permite referirse a la descripción para poder entender e interpretar una reivindicación. Se ha dicho que “definir una invención en términos funcionales generalmente es permisible, pero para que quede claro, la descripción no debe contener Únicamente ejemplos de varios casos que cubran dichos términos funcionales sino una explicación del término general que abarca la generalización del término**".

Por este requisito fundamental, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas. 16 17 ÁLVAREZ, Alicia. Derecho de Patentes. Ediciones Ciudad Argentina. Buenos Aires, 1998. p: 99.* AS) SALVADOR, Jovani, Carmen. El Ámbito de Protección de la Patente.

Editorial Fs lo Blanch. Valencia, 2007, pp. 133 y 134, Q- pu Guía de Procedimientos y estrategias para la solicitud de patentes en biotecnologla. MCRETARI A 5 Patentes. Garrigues Agencia de Propiedad Industrial e Intelectual S.L, 2004, Pá hs Proceso 594-IP-2018 5.8. En el caso de que no se observen nítidamente las características técnicas o sean demasiado generales que no permita determinar su alcance a través de la descripción y sus complementos (dibujos) no estarían cumpliendo con el requisito de claridad. 5.9.

En relación al tema el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, establece: “Las reivindicaciones son la parte más importante de la solicitud, pues definen la invención a proteger y delimitan el alcance de esa protección (Artículo 51), Es fundamental que sean claras y concisas (Artículo 30), para que: 1.

Se puedan comparar y diferenciar del estado de la técnica con el fin de verificar los requisitos de patentabilidad; y 2. Puedan determinar sin ambiguedad hasta dónde llegan los derechos del titular de la patente. El requisito de claridad y concisión se aplica a cara reivindicaciones individualmente consideradas, así como al conjunto de todas." 5.10.

Como las reivindicaciones delimitan el alcance de la tecnología y definen la invención a proteger, estas deben ser analizadas teniendo en cuenta su presentación sistemática, es decir, tomándolas como un conjunto que persigue el mismo fin. La oficina de patentes debe analizar la claridad de las reivindicaciones individualmente consideradas y en conjunto, para así determinar la unidad y coherencia del objeto patentable, y además para que se pueda hacer un adecuado análisis de los requisitos de novedad y nivel inventivo. 6.

Modificación de solicitud de patente 6.1. Enel proceso interno se presentó la modificación a la patente "TERAPIA DE B12 ORAL" con nuevas reivindicaciones de 1 a 19 que remplazan las originales y se modifica el título de la patente a "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12” razón por la cual es necesario comprender los alcances de la posibilidad de modificación de las solicitudes de patente. 6.2.

De acuerdo con el Artículo 34 de la Decisión 486, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen. Puede, en particular, efectuar supresiones, agregados o correcciones, ya sea para responder a observaciones de la oficina o bien por su propia iniciativa,: 6.3.

La regla general es que las modificaciones no deben ir ñ allá de la op divulgación contenida en la solicitud inicial; por ello, eek ermitido agregar a la descripción ni a los dibujos, informaciones Adic EF AÉRIA A Proceso 594-1P-2018 ninguna clase que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla. 6.4. El Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina!? señala que una modificación que suponga la ampliación del objeto inicial no será aceptada.

Indica también que el solicitante podrá realizar modificaciones o complementar su solicitud siempre y cuando ellas cumplan con las siguientes condiciones: - Que no implique una ampliación de la protección de acuerdo a la materia contenida inicialmente. - Que cumpla con los requisitos de claridad y concisión. Si las modificaciones no cumplen con estas condiciones, estas no serán aceptadas. 6.5.

Asimismo, este Tribunal, en la Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 127-1P-2013 de fecha 16 de octubre de 2013, señaló condiciones adicionales a tener en cuenta al modificar o complementar la solicitud de registro: - Que el peticionario puede modificar su solicitud de patente a requerimiento de la autoridad competente, o por voluntad propia en cualquier momento del trámite. - Que dicha modificación no es absoluta, sino condicionada a que no se trate de una ampliación del objeto de protección. En consecuencia, el peticionario puede modificar su solicitud redactando nuevamente las reivindicaciones, aclarando determinados pasajes de la descripción del invento, o reformando aspectos de aquella que puedan dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la administración, pero nunca ampliando el objeto de protección anteriormente determinado. - De un análisis integral de las normas que regulan la solicitud de patente de invención, se desprende que las modificaciones deben contar con los requisitos del objeto modificado.

Por ejemplo, si se modifican las reivindicaciones estas deben cumplir con el principio de unidad de invención y seguir siendo claras y concisas (Artículos 25 y 30 de la Decisión 486). 6.6. El referido Manual precisa que, sin perjuicio de lo anterior, se aceptará lo siguiente?: $9 Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Paises de la Comunidad Andina, elaborado conjuntamente por la Secrétaria General AN de la Comunidad Andina (CAN), la Oficina Europea de Patentes (OEP) y la Organizg£i9a Mundial de > la Propiedad Intelectual (OMPI).

Segunda Edición, año 2004, pp.89-90. > mw SECRETARIA e kh ze Ibidem, p.34. a Proceso 594-IP-2018 i) Documentos relevantes del estado de la técnica no citados, siempre que no incluyan interpretaciones, aclaraciones o comentarios del solicitante, respecto a la invención descrita, ii) Adaptaciones de la descripción a las reivindicaciones, teniendo en cuenta los requerimientos del primer párrafo del Artículo 34 de la Decisión de la 486. iii) Otras de naturaleza similar.

Asimismo, se admitirá la subsanación de errores materiales, considerándose como tales a los siguientes: i) La corrección de un defecto gramatical o de suma, tales como, colocar mal el nombre del solicitante, error en cuanto a la fecha, errores tipográficos, entre otros”. ii) La corrección de una cita, referencia, fórmula o denominación siempre que no sea obvio, Indica que cualquier información adicional que el solicitante desee proporcionar con relación a la invención que no estaba en la solicitud inicialmente depositada (por ejemplo, ventajas respecto al estado de la técnica conocido, ejemplos comparativos, etc.) deberá ser aportada por el solicitante en documento separado y no incorporada al texto de la solicitud. 6.7.

Asimismo, de conformidad con el Literal c) del Artículo 1 de la Decisión 689, tampoco se considerará ampliación de la solicitud a todas aquellas modificaciones realizadas con la finalidad de subsanar omisiones incurridas al momento de presentar la solicitud, siempre y cuando dichas omisiones se encuentren contenidas en la solicitud inicial cuya prioridad se reivindica. 6.8.

Por otro lado, la solicitud se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la administración. Al respecto este Tribunal en anterior Jurisprudencia ha expresado lo siguiente: “La única limitación impuesta al solicitante respecto de la modificación consiste en que ésta no debe implicar una ampliación del invento o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.

A contrario sensu, la modificación de la solicitud podrá concretar el invento o reducir el alcance de las reivindicaciones, sin importar cuál haya sido la redacción originariamente propuesta; por lo que aun cuando el cambio sea sustancial con relación a las reivindicaciones iniciales, lo único relevante viene a ser que las nuevas reivindicaciones puedan seguir siendo sustentadas racionalmente con fundamento en la descripción contenida en la solicitud inicial”. / < y SN El PP % » Ver Proceso 489-1P-2017 del 7 de julio de 2016. 2 Lor Q ' > 22 Ver Interpretación Prejudicial recalda en el Proceso 25-1P-2002 de fecha 24 de maya le RECRETARIA 5 y NO, 14 e/ / VIDAD SL o, 9) Proceso 594-1P-2018 6.9.

Teniendo en cuenta que son las reivindicaciones las que definen la invención a proteger, y a fin de determinar la unidad y coherencia del objeto patentable, es importante que el examinador analice la claridad de las reivindicaciones individualmente consideradas y en conjunto; es decir, en su presentación sistemática. Si la falta de claridad de las reivindicaciones modificadas impide que se observen nítidamente las caracteristicas técnicas de la invención para la cual se reclama la protección, la autoridad rechazará las reivindicaciones correspondientes.

Solo cuando haya suficiente claridad en las reivindicaciones modificadas que permita entender las características técnicas de la invención, la autoridad deberá determinar si se está efectivamente frente a una modificación o si, por el contrario, se trata de una ampliación del objeto a patentarse. 6.10, Se deberá tener en cuenta que las modificaciones a la solicitud de patente podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la reivindicación contenida en la solicitud inicial, la cual se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la administración. 6.11.

En atención a lo expuesto, se deberá determinar si la solicitud de la patente "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12" implicaba una modificación que no calzaba con los supuestos señalados en el presente acápite. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Sala consultante al resolver el proceso interno 11001032400020150035700, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto, La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del artículo 90 del Estatuto del Tribunal.

Luis Rafael Vergara Quintero pg e US MAGISTRADO ME a“ fé PE Il SECRETARIA WO No 18.5 Proceso 594-1P-2018 Hugo Ramiro Gómez Aj De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente (e) y el Secretario. ls 082 Luis Rafael Vergara Quintero Luis Felipe Aguil ds PRESIDENTE (e) SECRETARIO Notifíquese a la Sala consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. | PROCESO 594-1P-2018 — |, 16