TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 14 de diciembre de 2018 Proceso: 242-1P-2016 Asunto: Interpretación Prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 25000 23 24 000 2004 00934 02 Referencia: Control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos Magistrado Ponente: Luis Rafael Vergara Quintero VISTOS El Oficio N* 2171 del 20 de mayo de 2016, recibido via correo electrónico el 23 de mayo de 2016, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 9,10 y 11 de la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, a fin de resolver el proceso interno N? 25000 23 24 000 2004 00934 02;

El Auto de 4 de mayo de 2017 mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial. A.

ANTECEDENTES Partes en el Proceso Interno Demandante: MON AROM S.A. EN LIQUIDACIÓN. Demandado; INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE N MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA) Proceso 242-1P-2016 B. ASUNTO CONTROVERTIDO De la revisión de los documentos remitidos por la sala consultante el tema controvertido en el proceso interno consiste en determinar si la decisión del INVIMA consistente en suspender las actividades de envase de acondicionamiento y congelamiento de perfumes por parte de la empresa MON AROM S.A. EN LIQUIDACIÓN, está acorde con lo establecido en los Artículos 9, 10 y 11 de la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

C. NORMAS A SER INTERPRETADAS El consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Articulos 9, 10 y 11 de la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser procedentes. De oficio, se interpretarán los Artículos 2 y 26 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina?, para analizar la evaluación o suspensión de la comercialización de un producto cosmético. a Resolución 797 do la Secretarla General de la Comunidad Andina - Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos. - =Artículo 9.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones cientificas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá establocer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmético o una siluación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas.

Las medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar” “Artículo 10.- La Autoridad Nacional Compelente podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad encaminadas a protoger la salud pública: a) Inmovilización dol producto y, de ser el caso, los materiales o articulos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimionto de fabricación o comorcialización, ya sea en forma parcial o tolal” “Artículo 11.- La Autoridad Nacional Competente aplicará la medida de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaloza del producto, el hecho que origina la violación de las disposiciones vigentes y su ofocto sobre la salud de las personas.

Las medidas que se adopten deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas.” 2 Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina - Armonización do Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. - “Artículo 2.- Los productos cosmóticos que se comercialicon dentro de la Subrogión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presento particularmente, la prosentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto.

No obstante, la presencia de tales advortencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presento Decisión.” =S h Bss “Articulo 26.- Si con base en razones cientificas y en aplicación do su sistema de vigilancia sanitaria, A un Pais Miembro comprueba que un producto cosmótico notificado representa un riesgo para la salud, A poor a evaluación, suspendorá, prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará On As qnedidas correctivas que fueren necesarias.

Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario. Proceso 242-1P-2016 D, TEMA OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Vigilancia sanitaria en la comercialización de cosméticos. E. ANÁLISIS DEL TEMA OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Vigilancia sanitaria en la comercialización de cosméticos 1.1. Dado que en el proceso interno se discute si el INVIMA tenía la facultad de suspender la comercialización de perfumes envasados por MON AROM S.A. EN LIQUIDACIÓN debido a un posible riesgo sanitario, resulta necesario analizar la normativa comunitaria que trata del tema. 1.2.

El Artículo 2 de la Decisión 516 —marco jurídico inspirado en la salvaguardia de la salud pública— regula lo siguiente: “Artículo 2.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmento, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, asi como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto.

No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión.” (negrilla y subrayados propios) 1.3. Las normas comunitarias así como la jurisprudencia del Tribunal tienen el propósito de proteger la vida y la salud de las personas. El Tribunal considera que el bienestar físico, mental y social de las personas debe encontrar cimiento en la seguridad y confiabilidad que tengan sobre los productos que Usan en su diario vivir.

La seguridad de los productos y su calidad van de la mano de la protección de la vida, la integridad física, la salud y el goce de un ambiente sano.? 1.4. En esa línea, el precitado Artículo 2 de la Decisión 516 dispone que los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana. 1.5. Los cosméticos son utilizados sobre las partes superficiales del cuerpo humano; por lo tanto, si no se cumplen con todos los cuidados sanitarios y de control de calidad, este contacto podría dar lugar a efectos no deseados como toxicidad, irritación o sensibilización.* El Pals Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la Secretaría General y a los demás Paises Miembros de manera inmediata, acompañando al efecto una justificación detallada.” = YN interpretación Projudicial N* 029-1P-2012 de fecha 23 de enero de 2013, publicada en la Gaceta O Icial. del Acuerdo de Cartagena N* 2162 del 11 de marzo de 2013, Ibidem, | 1.6. 4.T. 1.8. 1.9.

Proceso 242-1P-2016 En este sentido, los consumidores de productos cosméticos tienen derecho a recibir una información completa y correcta sobre los cosméticos que van a utilizar, de manera que puedan identificar con facilidad y claridad el producto, su función, sus ingredientes, el modo de uso, su fecha de caducidad o cualquier precaución que deban adoptar para evitar riesgos.* Por ello se han creado acciones de control y vigilancia sanitaria, las cuales se llevan a cabo mediante la verificación de los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar productos cosméticos.

Asi como mediante la verificación de información técnica contenida en la notificación sanitaria obligatoria —regulada en el Artículo 6 de la Decisión 516%, la cual deberá ser confrontada con la información técnica que el fabricante deberá tener para cada lote.” Se puede dar el caso de que, en la aplicación del sistema de vigilancia sanitaria, se compruebe —con base en razones científicas— que un producto cosmético representa un riesgo para la salud.

En dicho supuesto será necesario someter al referido producto a una evaluación y, de ser el caso, suspender y prohibir su comercialización dentro del territorio del país miembro o aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias, las cuales deben ser proporcionales al nivel de riesgo sanitario, de conformidad con lo dispuesto por el Artículo 26 de la Decisión 516%, Al respecto el Artículo 9 de la Resolución 797, reglamento sobre el control y vigilancia en la comercialización de productos cosméticos, establece de manera expresa la facultad reseñada en el párrafo anterior, al regular que la autoridad nacional competente —en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria— podrá establecer medidas de seguridad sobre aquellos productos cosméticos o sobre las actividades asociadas al uso del mismo que signifiquen un peligro para la salud de las persona; medidas que se impondrán sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar.

Ibidem. Docisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina. - "Artículo 6.- Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoría la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmélico será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquior caso, tal comercialización deberá sor posterior a la lecha de recepción de la Notificación por parto do la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.” Ver Interpretación Prejudicial N* 029-1P-2012 de fecha 23 de enero de 2013, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 2162 del 11 de marzo de 2013.

Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina. - "Articulo 26.- Sí con base en razones ciontíficas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, un País Miembro comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud, lo sometorá a evaluación, suspenderá, prohibirá su comercialización dentro de su torritorio o aplicará las medidas correctivas que fueron necesarias.

Las medidas que adopte deberán guardar proporción ».Con el nivol de nesgo sanitario. ha: (Pals Miembro que adoptó la medida informará su adopción a la Secrelarla General y a los domás ppqpos Miembros de manera inmediata, acompañando al efecto una justificación detallada.” | | Proceso 242-1P-2016 1.10.Lo expuesto tiene fundamento en que todo tipo de normas de control de calidad y de vigilancia sanitaria que otorguen seguridad a los productos cosméticos deben ser cumplidas de manera expresa y determinante, pues el objetivo principal es garantizar la ausencia de riesgos para la salud humana con el uso de estos productos, razón por la cual se faculta a las autoridades nacionales competentes que tomen las medidas de seguridad necesarias para el efecto, 1.11.

Dentro de las medidas que puede tomar la autoridad nacional competente, conforme a lo regulado en el Artículo 10 de la Resolución 797, se encuentran las siguientes: a) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o, b) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total.

Pueden interponerse por parte de las autoridades competentes otras medidas a las reseñadas, al no ser una lista taxativa, debido a que según lo dispuesto en el Artículo 26 de la Decisión 516, si el producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud, la autoridad sanitaria en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria podrá tomar las medidas correctivas que fueren necesarias para evitar cualquier riesgo nocivo a la salud de las personas, teniendo como limitante que debe existir una proporcionalidad entre la medida y el nivel del riesgo sanitario, asi como también debe estar debidamente fundamentada. 1.12.

Estas medidas, conforme a lo regulado en el Artículo 11 de la Resolución 797 se aplicarán teniendo en cuenta los siguientes presupuestos: (i) La naturaleza del producto; (ii) El hecho que origina la violación de las disposiciones vigente; y, (iii) Los efectos generados en la salud de las personas. 1.13. En conclusión, la autoridad nacional competente deberá tener en cuenta los parámetros señalados por la norma comunitaria y reseñados en el presente acápite en la aplicación del sistema de vigilancia sanitario respecto de la comercialización de productos cosméticos dentro de la subregión, con el fin de garantizar la protección de la salud humana.

En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la Sala A _ consultante al resolver el Proceso Interno N* 25000 23 24 000 2004 00934 02, la A pAque: deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Da Comúnidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

SriA | Proceso 242-1P-2016 La presente Interpretación Prejudicial se firma por los Magistrados que participaron de su adopción de acuerdo con lo dispuesto en el último párrafo del Artículo 90 del Estatuto del Tribunal. Cecilia Luíss Ayllón Quinteros Luis Rafael Vergara Quintero MAGISTRADA MAGISTRADO Hernán Rgari ro Zambrano Hugo iro Gómez Apac TRADO MAGISTRA De acuerdo con el Artículo 90 del Estatuto del Tribunal, firman igualmente la presente Interpretación Prejudicial el Presidente y el Secretario., Luis Rafael Vergara Quintero Luis Felipe Aguilar Feijoó PRESIDENTE SECRETARIO Notifíquese a la Sala consultante y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaria General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 22] 0 PROCESO 242-1P-2016 — | ) ( DN SECRE | Ñ é