TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 29 de julio de 2020 Proceso: 340-1P-2019 Asunto: Interpretación prejudicial Consultante: Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia Expediente interno del Consultante: 11001032400020150038800 Referencia: Importación paralela de productos cosméticos Normas a ser interpretadas: Artículos 2 y 3 de la Decisión 472, 158 de la Decisión 486 y 7.1.d de la Decisión 516 Temas objeto de 1.
Los principios del ordenamiento interpretación: comunitario andino: preeminencia, de aplicación inmediata, de efecto directo y de complemento indispensable 2. Las importaciones paralelas. El agotamiento del derecho marcario 3. La importación (proveniente de otro país miembro) de productos cosméticos Magistrado Ponente: Hugo R. Gómez Apac VISTOS El Oficio N* 3551 del 27 de agosto de 2019, recibido vía correo electrónico el día 30 del mismo mes y año, mediante el cual la Sección Primera de la Sala de “ple Signtencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de pe Colombia solicitó interpretación prejudicial de los Artículos 1, 3, 5, 54 y 158 de O> la Decisióh 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 4 y 5 de la Decisión y 500 Tomisión de la Comunidad Andina (Estatuto del Tribunal de Justicia a SECREá ompnidad Andina); y, 7.1.d de la Decisión 516 de la Comisión de la Andina, a fin de resolver el proceso interno Proceso 340-1P-2019 N* 11001032400020150038800; y, El Auto del 5 de noviembre de 2019, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente interpretación prejudicial.
A.
ANTECEDENTES Partes en el proceso interno Demandante: Gloria Inés García Coronel Demandados: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de la República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social de la República de Colombia B. ASUNTO CONTROVERTIDO De la revisión de los documentos remitidos por la Sala consultante respecto del proceso interno, este Tribunal considera que el tema controvertido consiste en identificar los requisitos para la importación de productos cosméticos provenientes de otro país miembro.
C. NORMAS A SER INTERPRETADAS 1. La Sala consultante solicitó la interpretación prejudicial de los Artículos 1, 3, 5, 54 y 158 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 4 y 5 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina (Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina); y, 7.1.d de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Procede únicamente la interpretación de los Artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1.d de la Decisión 516 por ser pertinentes!. 4 Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 158.- El registro de una marca no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por dicho registro, después de que ese producto ss se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular del registro o por otra persona Ne Du J£y con consentimiento del titular o económicamente vinculada a él, en particular cuando los productos Sage envases o embalajes que estuviesen en contacto directo con ellos no hubiesen sufrido ni > ina modificación, alteración o deterioro. q Q> ce Xx ÓN IN Y efectos del párrafo precedente, se entenderá que dos personas están económicamente r gECcRE vinculadas cuando una pueda ejercer directa o indirectamente sobre la otra una influencia decisiva 1 con ecto a la explotación de los derechos sobre la marca, o cuando un tercero puede ejercer Q tal ncia sobre ambas personas.” O e A UNIDAD y Proceso 340-1P-2019 2.
No procede la interpretación de los Artículos 1, 3, 5 y 54 de la Decisión 486, debido a que no es materia controvertida la aplicación del trato nacional, el patrimonio biológico y genético de los conocimientos tradicionales, el cómputo de términos y plazos de derechos sobre patentes. Asimismo, no procede realizar la interpretación de los Artículos 4 y 5 de la Decisión 500 (Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina) debido a que no es objeto de discusión la naturaleza, fines ni jurisdicción del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 3.
Deoficio se realizará la interpretación de los Artículos 2 y 3 de la Decisión 472 (Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina), a fin de desarrollar los principios de efecto directo y aplicación inmediata?. D. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Los principios del ordenamiento comunitario andino: preeminencia, de aplicación inmediata, de efecto directo y de complemento indispensable 2.
Las importaciones paralelas. El agotamiento del derecho marcario. 3. La importación (proveniente de otro país miembro) de productos cosméticos. Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 7.- La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos:
1. INFORMACIÓN GENERAL (..) d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión; E Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de a Comunidad Andina.- “Artículo 2.- Las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha en que sean aprobadas por el Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o por la Comisión de la Comunidad Andina. «E J yA éculo 3.- Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la do Degisión y las Resoluciones de la Secretaría General serán directamente aplicables en los Países CNS a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las 07 misfas señalen una fecha posterior. » e AEr ARÍSndo su texto así lo disponga, las Decisiones requerirán de incorporación al derecho interno, - SAY medi. acto expreso en el cual se indicará la fecha de su entrada en vigor en cada País Mie ñ S 3 Proceso 340-I1P-2019 E. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1.
Los principios del ordenamiento comunitario andino: preeminencia, de aplicación inmediata, de efecto directo y de complemento indispensable 1.1. Dado que en el proceso interno se controvierten los principios del ordenamiento comunitario andino, corresponde desarrollar el presente tema. 1.2. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante, el TJCA o el Tribunal) ha consolidado, a través de su jurisprudencia, la aplicación de principios jurídicos como el de preeminencia, efecto directo y aplicación inmediata del ordenamiento jurídico comunitario andino*.
El principio de preeminencia 1.3. Por el principio de preeminencia (denominado también de primacía o de prevalencia), la normativa comunitaria prevalece sobre las normas internas o nacionales (incluyendo las normas constitucionales)* de cada uno de los países miembros de la Comunidad Andina. Como consecuencia de ello, en los casos de incompatibilidad entre una norma comunitaria y una norma nacional, se deberá preferir la primera.
Cabe indicar que ello no implica que la norma nacional deba ser derogada, sino que basta que sea inaplicada por el país miembro que corresponda. 1.4. Este Tribunal ha resaltado la importancia del principio de preeminencia de la normativa comunitaria, en los siguientes términos*: Oswaldo Salgado Espinoza. El ABC del Derecho para la Integración. El Surco de la Neo- Integración. Ediciones y Distribuciones Latinoamericanas - EDISLAT, Cuenca, Colección 1 - Sendero Suramericano del Siglo, 2010, p. 113.
Al respecto, la doctrina señala lo siguiente: “Cuando un Estado se adhiere a un sistema comunitario debe considerar y resolver los problemas de orden constitucional que se planteen. Cada uno es dueño de la solución que les dé, pero una vez que ha aceptado el compromiso internacional con toda libertad, hay aquí un hecho histórico sobre el que ya no es posible volver ( ) Lo que resultaría entonces inadmisible, porque se opone a la buena fe los tratados internacionales, sería que un Estado miembro, o una de sus autoridades, por ejemplo, una jurisdicción, tratara de poner en duda los compromisos aceptados invocando 'a posteriori”, obstáculos constitucionales.
Tales actitudes señalarían bien una imprevisión, bien la mala fe. Un Estado no puede oponer, pues, una norma cualquiera de su derecho interno, incluida las normas constitucionales, para sustraerse a los compromisos que ha contraído válidamente según el derecho internacional.” (Subrayado agregado) > Eur, Madrid, 1981, pp. 348-349, citado por Fabián Novak Talavera, La Comunidad Andina y 0) su ordéhamiento jurídico, en AA.VV, Derecho Comunitario Andino, Instituto de Estudios Internaciópales de la Pontificia Universidad Católica del Perú, Fondo Editorial de la Pontificia OS Católica del Perú, 2003, p. 76. q JA yVEÉ o Pescatore, Aspectos Judiciales del Acervo Comunitario, Revista de Instituciones Prejudicial N* 2-1P-90 de fecha 20 de setiembre de 1990, publicada en la Gaceta Oficial le Cartagena N* 69 del 11 de octubre de 1990. 4 Proceso 340-IP-2019 “El derecho de la integración, como tal, no puede existir si no se acepta el principio de su primacía o prevalencia sobre los derechos nacionales o internos de los Países Miembros ( ) En los asuntos cuya regulación corresponde al derecho comunitario, según las normas fundamentales o básicas del ordenamiento integracionista, se produce automáticamente un desplazamiento de la competencia, la que pasa del legislador nacional al comunitario.
La Comunidad organizada invade u ocupa, por así decirlo, el terreno legislativo nacional, por razón de la materia, desplazando de este modo al derecho interno ” (Subrayado agregado) 1.5. En efecto, si no existiera la primacía de la norma comunitaria andina por sobre la norma nacional no existiría el proceso de integración andino. La existencia de un proceso de integración parte de la premisa de reconocer la cesión de soberanía de los países miembros hacia el proceso de integración y de aceptar la existencia de normas supranacionales y obligaciones que vinculan a los países miembros*.
El principio de aplicación inmediata (o aplicación directa) 1.6. Por su parte, el principio de aplicación inmediata (o aplicación directa) asegura la vinculatoriedad y exigibilidad de la normativa comunitaria. Así, se refiere a las obligaciones que las disposiciones comunitarias generan en los países miembros. 1.7. El principio de aplicación inmediata se encuentra previsto en el Artículo 3 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante, el Tratado de Creación del TJCA) que establece lo siguiente: “Artículo 3.- Las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la Secretaría General serán directamente aplicables en los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior.
Cuando su texto así lo disponga, las Decisiones requerirán de incorporación al derecho interno, mediante acto expreso en el cual se indicará la fecha de su entrada en vigor en cada País Miembro.” 1.8. La jurisprudencia de este Tribunal en varias ocasiones se ha pronunciado sobre la definición, alcances e importancia del principio de aplicación inmediata en el ordenamiento jurídico comunitario andino. Así, en la y O EAtoián de Incumplimiento recaída en el Proceso 3-Al-96 de fecha 24 de » 2 O a Y ba xX ECRERARA ez Apac, El Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino, en AA.VV (Hugo R. Gómez rs Apac, Oteo) Apuntes de Derecho Comunitario Andino. A propósito de los 50 años de la Comunida dina y los 40 años de creación de su Tribunal de Justicia, editorial San Gregorio % S.A, QU) 2019, p. 49. > UNIDAD Proceso 340-1P-2019 marzo de 1997, este órgano jurisdiccional señaló lo siguiente: “..La sola suposición de que las Decisiones de la Comisión O las Resoluciones de la Junta, tuvieran que pasar por el tamiz legislativo de cada uno de los Países Miembros, antes de su aplicación interna, habría conducido a negar la existencia de un derecho comunitario andino. Este principio ha sido recogido también por los Presidentes Andinos al reiterar la aplicación directa de las Decisiones de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, según se establece en el artículo 3 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia, e instruir a las autoridades nacionales para que las apliquen sin restricciones y promuevan su difusión”.
(Consejo Presidencial Andino. Acta de Caracas, mayo 18 de 1991). En la Comunidad Andina la aplicación directa del derecho comunitario se deriva tanto de la norma positiva como de la jurisprudencia. El artículo 3 del Tratado de Creación del Tribunal, expresa que 'Las Decisiones de la Comisión serán directamente aplicables en los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo, a menos que las mismas señalen una fecha posterior” 1.9.
Como se puede apreciar, el TJCA resaltó la importancia de este principio precisando que la sola suposición de que las disposiciones comunitarias tuvieran que pasar por el tamiz legislativo de los países miembros, antes de su aplicación interna, conduciría a negar la existencia misma de un derecho comunitario andino. Tal como lo concibe este Tribunal, la existencia del derecho comunitario andino depende, entre otros principios, del atributo de aplicación inmediata de sus disposiciones. 1.10.En vinculación con ello, el Tribunal también ha destacado el carácter imperativo de las disposiciones del ordenamiento jurídico comunitario andino para los países miembros”, en los siguientes términos: “ ha de tenerse en cuenta, además, que el ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena es imperativo, de aplicación obligatoria en todos los Países Miembros, y que debe ser respetado y cumplido por todos ellos y por supuesto por los Órganos del Acuerdo, lo mismo que por todos los organismos y funcionarios que ejercen atribuciones conforme a dicho ordenamiento, el cual regula el proceso de la integración que se cumple en una comunidad de derecho cual es la constituida en el Pacto Andino ” (Subrayado agregado) 1.11.
Asimismo, en la Interpretación Prejudicial recaída en el Proceso 2-IP-88, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina afianzó su criterio anterior precisando que los países miembros se encuentran prohibidos de formular reservas o desistir de aplicar las disposiciones comunitarias, DD ATT y q Y Este Glterio fue esbozado en la Sentencia de la acción de nulidad recaída en el Proceso 2-N-86 2 Q> de fecka, 10 de junio de 1987, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 21 del lo julio de 1987 y ha sido ratificado en las Interpretaciones Prejudiciales números 29-IP-95 de SECRETARBIÉ: de noviembre de 1996, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 242 del la) 22 de egero de 1997; y, 30-IP-95 y 32-IP-95 ambas de fecha 8 de noviembre de 1996, publicadas en O la Gagki ficial del Acuerdo de Cartagena N* 241 del 20 de enero de 1997. %,, O S Mono Proceso 340-1P-2019 escudándose en disposiciones de su orden interno. De manera textual, se señaló lo siguiente: “ Estos [se refiere a los Estados Miembros] frente a la norma comunitaria, no pueden formular reservas ni desistir unilateralmente de aplicarla, ni pueden tampoco escudarse en disposiciones vigentes o prácticas usuales de su orden interno para justificar el incumplimiento o la alteración de obligaciones resultantes del derecho comunitario.
No debe olvidarse que en la integración regida por las normas del ordenamiento jurídico andino, los Países Miembros están comprometidos 'a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación' como de modo expreso preceptúa el artículo 5, segunda parte del Tratado de 26 de mayo de 1979, constitutivo de este Tribunal.
Las medidas de simple ejecución que en casos concretos pudiera adoptar un País Miembro tampoco pueden servir de excusa válida para alterar el efecto directo y uniforme propio de tales regulaciones. La entrada en vigor de éstas, por tanto, ha de determinar automáticamente la inaplicabilidad del derecho interno que sea contrario a sus determinaciones o que, de alguna manera, las desnaturalice, y ello en virtud de la primacía que tiene la norma comunitaria.
La posible colisión de normas, en consecuencia, ha de resolverse sin vacilaciones ni reticencias en favor del derecho de la integración.” (Subrayado agregado) 1.12. Como se puede apreciar, el principio de aplicación inmediata implica que las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión de la Comunidad Andina y las Resoluciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina son automáticamente incorporadas a la normativa interna de cada país miembro a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, sin que sea necesario pasar por un procedimiento de aprobación, recepción o incorporación previo. 1.13.
Como consecuencia de ello, la normativa comunitaria constituye fuente inmediata de derechos y obligaciones para sus destinatarios y genera en todo juez nacional la obligación de aplicarla directamente. 1.14. Distinto es el caso, contemplado en el Artículo 3 del Tratado de Creación del TJCA, en el que la propia norma andina difiere su vigencia o dispone que se requerirá de la emisión de un determinado acto a partir del cual entrará en vigor en cada país miembro.
Fue el caso, por ejemplo, de la Decisión 608, Normas para la protección y promoción de la libre competencia en la Comunidad Andina, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 1180 del 4 de abril de 2005, en cuyo Artículo pe Dis vUs 51 se estableció su vigencia diferida para la República del Ecuador.? Dn 1,15, ÉR sintonía con lo señalado previamente, la jurisprudencia de la Corte SECRET! "Y R. Gómez Apac, Op. Cit., pp. 52 y 53. y E Proceso 340-1P-2019 Constitucional de Colombia se ha pronunciado señalando que las normas supranacionales despliegan efectos especiales y directos sobre los ordenamientos internos de los países miembros del tratado de integración, los cuales no se derivan del común de las normas de derecho internacional?. 1.16.En suma, las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión y las Resoluciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina, por regla general, son de aplicación incondicionada e inmediata a la realidad jurídica de cada uno de los países miembros y, en esa medida, constituyen mandatos imperativos cuyo cumplimiento no puede ser omitido o ignorado por sus destinatarios.
El principio de efecto directo 1.17. Conjuntamente con el principio de aplicación inmediata, el principio de efecto directo asegura la vinculatoriedad y exigibilidad de la normativa comunitaria. Así, el principio de efecto directo se relaciona con las acciones que los ciudadanos pueden ejercer en defensa de sus derechos para la debida aplicación de la norma comunitaria. 1.18.Por su parte, el principio de efecto directo se encuentra contemplado en el Artículo 2 del Tratado de Creación del TJCA, cuyo tenor es el siguiente: “Artículo 2.- Las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha en que sean aprobadas por el Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o por la Comisión de la Comunidad Andina.” 1.19.Al respecto, en la Sentencia de la Acción de Incumplimiento recaída en el Proceso 3-Al-96 este órgano jurisdiccional señaló lo siguiente: “ Mientras que el principio de la aplicación directa se refiere a la norma como tal, el del efecto directo se relaciona con las acciones que los sujetos beneficiarios pueden ejercer para la debida aplicación de la norma comunitaria.
En otras palabras, que sus efectos “generan derechos y obligaciones para los particulares al igual que ocurre en las normas de los ordenamientos estatales” permitiendo la posibilidad de que aquellos puedan exigir directamente su observancia ante sus respectivos tribunales.” (Subrayado agregado) 1.20. Como se puede apreciar, conforme al principio de efecto directo, desde la fecha de aprobación de las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión de la Comunidad Andina, los ciudadanos de los países miembros se encuentran facultados a exigir el cumplimiento de la normativa comunitaria promoviendo las acciones que pe DE 4Ugerresponda ante los tribunales competentes. o A Sy eA —- ES 9 Soc C - 137 de 1996 de la Corte Constitucional de Colombia.
Disponible en: Xx T ittp:/Avww.corteconstitucional.gov.co/relatoria/1996/C-137-96.htm (consultado el 26 de junio de + sECcRE 8 Proceso 340-1P-2019 1.21. La jurisprudencia de este Tribunal*% ha afirmado que existe una conexión estrecha entre el principio de aplicabilidad directa (también llamado de aplicación inmediata) y el de efecto directo.
De manera textual, este órgano jurisdiccional señaló lo siguiente: “Entre el principio de la aplicabilidad directa y del efecto directo existe una conexión estrecha: la_norma comunitaria andina _al ser directamente aplicable en los Países Miembros tiene como efecto inmediato que los ciudadanos de la Subregión se sientan protegidos con y en los derechos que esas normas les confieran.
Es la forma legal de abrirles la posibilidad de exigir su cumplimiento ante las justicias nacionales. En conclusión ( ) al pasar a formar parte del ordenamiento jurídico andino, son de efecto y aplicación directa en todos los Países Miembros desde su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, lo que significa que son de obligatorio e inmediato cumplimiento por los Países Miembros, los órganos del Acuerdo y los particulares.” (Subrayado agregado) 1.22.En atención a ello, por el principio de aplicación directa y el de efecto directo, la normativa comunitaria andina es de obligatorio cumplimiento tanto para los países miembros como para sus ciudadanos, los cuales se encuentran autorizados para hacer valer sus derechos ante los tribunales que corresponda.
El principio de complemento indispensable 1.23. Los países miembros no pueden expedir normas sobre asuntos regulados por las normas comunitarias, salvo que sean necesarias para su correcta ejecución y, en consecuencia, no pueden, con el pretexto de reglamentar normas comunitarias, establecer nuevos derechos u obligaciones o modificar los ya existentes y previstos en las normas comunitarias. 1.24.No obstante lo anterior, cuando la norma comunitaria deja a la responsabilidad de los países miembros la implementación o desarrollo de aspectos no regulados por aquella, en aplicación del principio de complemento indispensable, le corresponde a esos países llevar a cabo tales implementaciones, sin que estas puedan establecer, desde luego, exigencias, requisitos adicionales o constituir reglamentaciones que de una u otra manera afecten el derecho comunitario o, restrinjan aspectos esenciales por él regulado de manera que signifiquen, por ejemplo, una menor protección a los derechos consagrados por la norma comunitaria.*! 19 Sentencia de la acción de incumplimiento recaída en el Proceso 3-Al-96 de fecha 24 de marzo de Zo E vUS 1997, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 261 del 29 de abril de 1997. de > Y Q 9 Ve nterpretación Prejudicial N* 142-IP-2015 de fecha 24 de agosto de 2015, publicada en la E acPta Oficial del Acuerdo de Cartagena N? 2614 del 23 de octubre de 2015; y, la Interpretación E CRETA judicial N* 67-1P-2013 de fecha 8 de mayo de 2013, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo sE de Gáriagena N* 2228 del 16 de agosto de 2013.
Proceso 340-IP-2019 1.25. En ese sentido, son solo dos los escenarios en los que la norma nacional puede complementar a la norma andina: (1) El primero, cuando un asunto o tema no está regulado en la norma andina. En este caso, ante el silencio de la norma andina, la norma nacional puede abocarse al conocimiento de dicho asunto o tema y regularlo normativamente; y, (ii) El segundo, cuando la norma andina regula una materia en términos generales y autoriza que algún extremo de ella sea desarrollado de manera más detallada o concreta por la legislación interna de los países miembros.!? En cualquiera de los dos supuestos antes mencionados, la regulación del asunto o materia por la norma nacional no puede transgredir ni el texto ni la ratio legis de la norma andina. 1.26.
Ejemplo del primer escenario es el Artículo 276 de la Decisión 48613, el cual dispone que “/lJos asuntos sobre Propiedad Industrial no comprendidos en la presente Decisión, serán regulados por las normas internas de los Países Miembros”. Por virtud del principio de complemento indispensable, todo aquello sobre propiedad industrial que no está contemplado en la Decisión 486 es susceptible de ser regulado por la normativa interna de los países miembros, sin que ello suponga la posibilidad de contradecir alguna disposición de dicha norma andina.
Un ejemplo del segundo escenario es el Capítulo IX de la Decisión 35114, que va del Artículo 29 al 32 y regula lo referido a la transmisión y cesión de derechos. Su Artículo 29 establece que el derecho de autor puede ser transmitido por sucesión de acuerdo a lo dispuesto en la legislación nacional aplicable. Su Artículo 30 señala que las disposiciones relativas a la cesión o concesión de derechos patrimoniales y a las licencias de uso de las obras protegidas se regirán por lo previsto en las legislaciones internas de los países miembros.
Los dos artículos mencionados, por vía del principio de complemento indispensable, autorizan a las legislaciones internas a regular aquello que en términos muy generales está mencionado en la norma andina.1* 1.27. En esa línea, este Tribunal en reiterada jurisprudencia ha manifestado lo siguiente: * la norma comunitaria, la doctrina y la jurisprudencia recomiendan aplicar 12 Hugo R. Gómez Apac, Op. Cit, p. 54.
Régimen Común sobre Propiedad Industrial, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de o Ey Cartagena N* 600 del 19 de setiembre de 2000. y DE >> 14 imen Común sobre Derecho de Autor y Derechos Conexos, publicada en la Gaceta Oficial del 03 AcGerdo de Cartagena N” 145 del 21 de diciembre de 1993. ES y 1 UE Hugo R. Gómez Apac, Op. Cit, pp. 54 y 55.
E SECREtaRi. Proceso 340-1P-2019 criterios restrictivos, como el principio del 'complemento indispensable” para medir hasta donde pueden llegar las innovaciones normativas de derecho interno, anotando que sólo serían legítimas aquellas complementarias que resulten ser “estrictamente necesarias para la ejecución de la norma comunitaria y, por tanto, que favorezcan su aplicación y que de ningún modo la entraben o desvirtúen” ( ) advirtió la inaplicabilidad del derecho interno que sea contrario al ordenamiento jurídico comunitario, debiendo quedar substraídos de la competencia legislativa interna los asuntos regulados por la legislación comunitaria.
De esta manera, la norma interna que sea contraria a la norma comunitaria, que de algún modo la contradiga o que resulte irreconciliable con ella, si bien no queda propiamente derogada, dejará de aplicarse automáticamente, bien sea anterior (subrayamos) o posterior a la norma integracionista”.** 1.28. El Tribunal ha establecido que no son aplicables las normas de derecho interno que sean contrarias al ordenamiento jurídico comunitario, debiendo quedar substraídos de la competencia legislativa interna los asuntos regulados por la legislación comunitaria andina.
Asimismo, el Tribunal, sobre el tema, ha expresado que “no es posible la expedición de normas nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias para la correcta aplicación de aquéllas”? (subrayado agregado). 2. Las importaciones paralelas. El agotamiento del derecho marcario 2.1. Dado que en el proceso interno el tema controvertido es establecer los requisitos para la importación de productos cosméticos provenientes de otro país miembro, corresponde analizar dos figuras jurídicas: las importaciones paralelas y el agotamiento del derecho marcario.
Las importaciones paralelas 2.2. La importación paralela es aquella que efectúa legalmente un importador distinto al representante o distribuidor autorizado, es decir, aquella que se efectúa con un producto de marca legítima, pero fuera de la cadena comercial oficial.18 2.3. La importación paralela se perfecciona cuando productos que han sido importados y comercializados dentro de un país por el titular de la marca o con su consentimiento, posteriormente son importados y 18 Ver Interpretación Prejudicial N” 129-1P-2012 de fecha 25 de abril de 2013, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 2233 del 5 de setiembre de 2013, que cita la Interpretación Prejudicial N” 121-IP-2004 de fecha 6 de octubre de 2004, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1139 del 12 de noviembre de 2004.
A pr» dl Va Interpretación Prejudicial N* 111-IP-2014 de fecha 23 de setiembre de 2014, publicada en la Es 9 Ga Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 2407 del 24 de octubre de 2014, Ed FS pa Ver, InfBrpretación Prejudicial N* 24-IP-2005 de fecha 25 de mayo de 2005, publicada en la Gaceta Xx RETARÍÓ del Acuerdo de Cartagena N* 1218 del 13 de julio de 2005. + sÉC ES z 11 Q > /) Y ES UNIDA 2.4. 2.5.
Proceso 340-1P-2019 comercializados en el mismo país por un tercero sin el consentimiento del titular de la marca.1? No existen razones para prohibir las importaciones de productos auténticos, originalmente marcados por su titular, cuando esta importación es realizada por el titular o con su consentimiento; pero para el caso de que estas importaciones se realicen sin el consentimiento de su titular o consistan en importaciones de imitaciones de la marca original, no podría considerarse que los derechos del titular original quedan agotados pues se estarían infringiendo sus derechos de propiedad intelectual? Para que opere la figura de una importación paralela se deben reunir los siguientes requisitos:?! a) Importación efectuada por un importador distinto al representante o distribuidor autorizado. b) Que el producto que se importe sea original.
Si bien es un producto original está fuera de la cadena comercial oficial. c) Que el producto que se importe se lo haya adquirido lícitamente en el mercado de otro país. d) Que el producto haya sido vendido por el propio titular del derecho, por otra persona con consentimiento del titular del derecho, por una persona económicamente vinculada con el titular del derecho, o por un establecimiento formal abierto al público que ofrece al mercado productos originales. e) Que los productos (y los envases o embalajes que estuviesen en contacto directo con ellos) no hubiesen sufrido ninguna modificación, alteración o deterioro??. 20 21 22 Ver Interpretación Prejudicial N* 573-IP-2016 de fecha 26 de junio de 2017, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 3088 del 7 de setiembre de 2017.
Ibídem. Ibídem. Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 158.- El registro de una marca no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por dicho registro, después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular del registro o por otra persona con consentimiento del titular o económicamente vinculada a él, en particular cuando los productos y los envases o embalajes que estuviesen en contacto directo con ellos no hubiesen sufrido ninguna modificación, alteración o deterioro.
Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 7.- La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos: Da INFORMACIÓN GENERAL Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión; 12 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. 2.10. 2.11.
Proceso 340-1P-2019 A efectos de definir qué se entiende por persona vinculada, el segundo párrafo del Artículo 158 de la Decisión 486 dispone que: “Artículo 158.- ( ) Alos efectos del párrafo precedente, se entenderá que dos personas están económicamente vinculadas cuando una pueda ejercer directa O indirectamente sobre la otra una influencia decisiva con respecto a la explotación de los derechos sobre la marca, o cuando un tercero puede ejercer tal influencia sobre ambas personas.” Tal como lo manifiesta la norma antes citada, dos personas están vinculadas económicamente si una ejerce directa o indirectamente influencia concluyente sobre la otra en relación con la explotación de los derechos de la marca o en su defecto un tercero también puede influir sobre las dos.
Queda claro, a partir de lo expuesto que el titular de una marca no puede impedir la importación de un producto que sea original y que haya sido adquirido ya sea al titular de la marca o un licenciatario vinculado a este.24 Si el titular de una marca no puede impedir una importación paralela, tampoco lo puede impedir el licenciatario de la marca.
Es más, en cualquier escenario, el que una empresa sea titular de un contrato de distribución exclusiva de productos de una marca determinada en el territorio de un país miembro, o una licencia de uso exclusiva de una marca para un determinado país, no le confiere la facultad para impedir u oponerse a una importación paralela de productos originales identificados con dicha marca.
El agotamiento del derecho El agotamiento del derecho es el límite establecido a los derechos conferidos al titular de una marca que le impide oponerse a la sucesiva comercialización de sus productos o a obtener rédito económico por estas una vez realizada la primera venta. Los derechos del titular sobre su marca se agotan legalmente a partir de su primera venta, después de la cual la mercancía tiene libre circulación en un mercado integrado.
Esto significa que el titular pierde todos sus derechos sobre el bien vendido mientras no sea alterada la marca, su distintividad o la calidad del bien?*, El inciso primero del Artículo 158 de la Decisión 486 enuncia que: 05 DEJ 0 24 (03 Ibídem. U 1bidSA, Q Interpref5gión Prejudicial N? 35-IP-2015 de fecha 27 de octubre de 2015, publicada en la Gaceta el Acuerdo de Cartagena N* 2669 del 19 de febrero de 2016. 13 Proceso 340-1P-2019 “Artículo 158.- El registro de una marca no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por dicho registro, después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular del registro o por otra persona con consentimiento del titular o económicamente vinculada a él, en particular cuando los productos y los envases o embalajes que estuviesen en contacto directo con ellos no hubiesen sufrido ninguna modificación, alteración o deterioro. 2.12.La norma antes citada dispone que el titular de una marca, una vez que 2.13. 2.14. 2.15. su producto se ha introducido en cualquier país, ya sea por el propio titular, por un tercero con consentimiento del titular, o por una persona vinculada económicamente con él, siempre y cuando el producto o su envase no hubieren sufrido modificación, alteración o deterioro, no podrá impedir que terceros realicen actos de comercio, respecto de los productos que, si bien cuentan con una marca, han sido lícitamente comercializados.?8 Cuando la mercancía del producto original ya se nacionalizó; es decir, está en circulación en el mercado interno de determinado país miembro, y allí sufre modificaciones, alteraciones o deterioro, esto no afecta la importación paralela.
El agotamiento del derecho de una marca busca impedir que el titular de la marca controle los precios futuros del producto, así como las formas de comercialización, ya que lo que se busca es una libre circulación de mercancías y que se respete el derecho a la competencia en cuanto se refiere a los derechos de propiedad industrial.27 Por lo tanto, los requisitos para que se pueda configurar el agotamiento del derecho de marca son?: a) Introducción en el comercio de un producto protegido por un registro de marca. b) Que el producto se haya introducido en el comercio en cualquier país por el titular del registro, una persona con su consentimiento o por una persona económicamente vinculada con él. c) Que los productos y sus envases o embalajes no hayan sufrido ningún tipo de modificación, alteración o deterioro. 2.16.Una vez que el titular de una marca introdujo su producto en cualquier país, no puede bajo la figura del ¡us prohibendi, impedir que terceros lo comercialicen, ya que al ser original y no haber sufrido manipulación o alteración, no existe ningún tipo de infracción.? 26 27 28 29 Ver Interpretación Prejudicial N” 573-1P-2016 de fecha 26 de junio de 2017, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 3088 e A de 2017. x S: - A Ibídem.
Y GN a Ibídem. a > E RETARÍA Ibídem. SEC XI 14 Proceso 340-1P-2019 Conclusión sobre las importaciones paralelas y el agotamiento del derecho 2.17.Es importante mencionar que el legislador andino, al dotar de contenido al Artículo 158 de la Decisión 486, optó por la posición que se muestra a favor de las importaciones paralelas y el agotamiento del derecho de marca.
La razón de ello descansa en el hecho de que otro principio rector que guía el proceso de integración andino es la promoción de la libre competencia.% 2.18.En efecto, las importaciones paralelas promueven una mayor competencia “intramarca” en el mercado, lo que beneficia a los consumidores, pues genera una mayor oferta para satisfacer la demanda existente.
Si bien es una competencia entre productos que tienen la misma marca, si esta tuviera posición de dominio en el mercado, dicha competencia es relevante para los consumidores. Precisamente, las importaciones paralelas evitan la consolidación de monopolios.** 2.19. Dado que se busca evitar la consolidación de monopolios, de conformidad con lo establecido en el Artículo 158 de la Decisión 486, en términos generales y abstractos, y en cualquier escenario, un contrato de distribución exclusiva de productos identificados con una determinada marca, así como un contrato de licencia de uso exclusivo de una marca, en cualquier caso respecto del territorio de un país miembro de la Comunidad Andina, no puede impedir ni oponerse a la importación paralela de productos originales identificados con dicha marca. 2.20.Ahora bien, en caso de que las importaciones paralelas generen efectos 2.21. no deseados, por ejemplo tipo free riding (como sería el caso que el importador paralelo se aproveche de las inversiones en publicidad y marketing incurridas por el distribuidor autorizado), nada impide que el titular de la marca, u otro autorizado por él, establezca condiciones —a través de acuerdos verticales— para la comercialización de los productos por parte del importador paralelo, lo que es ajeno al derecho de marcas.*2 Finalmente, cabe mencionar que todo este tratamiento de las importaciones paralelas previsto en el Artículo 158 de la Decisión 486 son reglas generales aplicables a todo tipo de producto. 30 31 32 Ibídem.
Ibídem. Ibídem. 15 Proceso 340-IP-2019 3. La importación (proveniente de otro país miembro) de productos cosméticos 3.1. Dado que en el proceso interno el tema controvertido es establecer los requisitos para la importación de productos cosméticos provenientes de otro país miembro, corresponde analizar el presente tema. 3.2. El Artículo 158 de la Decisión 486 establece las reglas generales para las importaciones paralelas de todo tipo de producto; no obstante, los productos cosméticos tienen una regulación normativa comunitaria especial y de aplicación preferente, tal como se procede a explicar a continuación. 3.3.
El Artículo 5 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina - Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos*, reglamentada por la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina?*, dispone que los productos cosméticos a que se refiere dicha Decisión (entre ellos, los perfumes) requieren, para su comercialización o expendio en la subregión, de la Notificación Sanitaria es De fecha 8 de marzo de 2002, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N? 771 del 14 de marzo de 2002; modificada por las Decisiones 705 de fecha 10 de diciembre de 2008, 777 de fecha 6 de noviembre de 2012 y 857 de fecha 26 de mayo de 2020, publicadas en las Gacetas Oficiales del Acuerdo de Cartagena números 1680 del 10 de diciembre de 2008, 2113 del 7 de noviembre de 2012 y 3981 del 26 de mayo de 2020.
La Tercera Disposición Final de la Decisión 833 - Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos de fecha 26 de noviembre de 2018, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 3450 del 26 de noviembre de 2018, dispuso: * Deróguese parcialmente la Decisión 516, quedando vigente sólo los artículos 18, 19, 20, 22, 29 y su Anexo 2, hasta que entre en vigencia los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado y BPM [Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética] de productos cosméticos”.
Asimismo, la Quinta Disposición Final de la Decisión 833 dispuso: “ La presente Decisión entrará en vigencia a partir de los doce (12) meses siguientes de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena ” Mediante Resolución 2108 de la Secretaría General de la Comunidad Andina de fecha 12 de noviembre de 2019, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 3813 del 14 de noviembre de 2019, se reglamentó la Decisión 833.
Por Decisión 857 de fecha 26 de mayo de 2020, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 3981 del mismo día, se decidió: “Artículo 3.- Modificar la Disposición Tercera Final de la Decisión 833 por el siguiente texto: Tercera.- Deróguese parcialmente la Decisión 516, quedando vigente sólo los artículos 18, 19, 20, 22, 29, 33 y su Anexo 2, hasta que entre en vigencia los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado y BPM de productos cosméticos.
Artículo 4.- Modificar el primer párrafo de la Disposición Quinta Final de la Decisión 833 ( ) por el siguiente texto: Quinta.- La Decisión 833 entrará en vigencia el 1 de marzo de 2021 ” E E US De fecha 3 de febrero de 2004, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 1032 Ye 4 de febrero de 2004; modificada por las Resoluciones 1333 de fecha 30 de junio de 2010, S Qu 1 de fecha 9 de junio de 2011, 1482 de fecha 2 de julio de 2012, 1906 de fecha 20 de febrero q $ 017 y 1954 de fecha 9 de octubre de 2017, publicadas en las Gacetas Oficiales del Acuerdo - ¿AR Cartagena números 1848 del 2 de julio de 2010, 1953 del 13 de junio de 2011, 2068 del 4 de [14 ¿Eore j 15 2012, 2926 del 21 de febrero de 2017 y 3104 del 9 de octubre de 2017, respectivamente. 16 Proceso 340-IP-2019 Obligatoria (en adelante, la NSO) presentada ante la autoridad nacional competente del primer país miembro de comercialización. 3.4.
La NSO es la comunicación por la cual se informa a las autoridades nacionales competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado?5, La NSO deberá estar acompañada de información general y técnica (requisitos). 3.5. Tratándose de la información general, tenemos como requisito el contemplado en el Artículo 7.1.d de la Decisión 516: “Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión”.3 35 Artículo 6 de la Decisión 516. 36 Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 7.- La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos:
1. INFORMACIÓN GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente; b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación; c) Forma Cosmética; d) Nombre o razón social y dirección del fabricante oO del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión; e) Pago de la tasa establecida por el País Miembro.
2. INFORMACIÓN TÉCNICA f La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones; 9) Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI); h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado; 1) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado; 1) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.
Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos; k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado; 1) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y, m) Material del envase primario. En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen.
La fecha de ÍK SN y cu edición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigúedad mayor de cinco años y ea desde la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria. Feso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en q E bregión o fuera de ésta, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales CRE precodé s, la presentación de la Declaración del Fabricante.” e Eo >) So Ss Y Un ip Ao 17 Proceso 340-IP-2019 Los últimos dos párrafos del referido Artículo 7 precisan que, en el caso de productos fabricados fuera de la subregión andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto?” % o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen.
Por su parte, en el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la subregión o fuera de esta, se requerirá, adicionalmente, la presentación de la Declaración del Fabricante. 3.6. La autoridad nacional competente, al recibir la NSO correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos en el referido Artículo 7, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación (código de NSO) para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado, y los demás países miembros reconocerán el mencionado código.** 3.7.
El Artículo 18 de la Decisión 516 establece que los productos cosméticos solo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, entre otros, el nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la subregión (Literal a) y el número de NSO con indicación del país de expedición (Literal f).4 a La fecha de expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tener una antigúedad mayor de 5 años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente NSO. 28 Sobre el Certificado de Libre Venta, cabe precisar que la Decisión 833 dispuso lo siguiente: “DISPOSICIONES FINALES (+.) Sexta.- Facultar a los Países Miembros que así lo consideren, a no requerir el Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la Autoridad Competente del país de origen, a los que se refiere el artículo 7 de la Decisión 516.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la Quinta Disposición Final, esta Disposición entrará en vigencia a partir de la publicación de la presente Decisión en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Los Países Miembros que no se acojan al párrafo precedente, podrán continuar exigiendo el Certificado de Libre Venta o la autorización similar, referidos en el artículo 7 de la Decisión 516, incluso para fines del reconocimiento de la NSO, a las mercancías no originarias de la subregión andina comercializadas intra-subregionalmente, hasta el plazo señalado en la Quinta Disposición Final.
Los Países Miembros que decidan acogerse a lo previsto en esta Disposición, lo comunicarán a la Secretaría General dentro de los veinte (20) días calendarios siguientes a la publicación de la presente Decisión para su comunicación a los demás Países Miembros.” 29 Artículo 8 de la Decisión 516. ' 40 Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.- HN VE Ju S y, 2y¿Artículo 18.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo > gi drán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, y dl legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación: sd) Y qa a) 1 | Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto r sel 2 | cosmético, establecido en la Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa; 18 Proceso 340-IP-2019 3.8.
Solo si los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual son de tamaño muy pequeño, o no es posible colocar todos los requisitos establecidos en el referido Artículo 18, se colocará como mínimo: (i) el nombre del producto; (ii) el número de NSO; (iii) el contenido nominal; (iv) el número de lote; y, (v) las sustancias que impliquen riesgo sanitario.*! 3.9.
En este punto, cabe precisar que el 26 de mayo de 2020% se aprobó la Decisión 857, mediante el cual se incorporó a la Decisión 516 el siguiente Artículo: “Artículo 33.- Facultar excepcionalmente a los Países Miembros que así lo consideren, a no requerir en sus territorios la impresión del número de Notificación Sanitaria Obligatoria en la etiqueta, envase o empaque del producto cosmético, al que se refiere el literal f) del artículo 18 de la presente Decisión, para su comercialización. b) Nombre del país de origen; c) El contenido nominal en peso o en volumen; d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4; e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación; f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición; 9) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan.
En el caso que las precauciones particulares del literal 'd)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase.” 41 Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.- “Artículo 19.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo: a) El nombre del producto; b) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria; c) El contenido nominal; d) El número de lote; y, e) Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan.” 22 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 3981 del mismo día. Y, en cuya parte considerativa se señala que: “Que, debido a las acciones prioritarias que vienen desarrollando los Países Miembros para evitar la propagación de la COVID-19 en la Subregión Andina, resulta necesario establecer un nuevo plazo de entrada en vigencia de la Decisión 833 y la Resolución N* 2108 que 5 aprobó su Reglamento, con la finalidad de que las Autoridades Nacionales Competentes <E Ju puedan tener un tiempo suficiente para implementar dichas normas, de manera que les y 2zopermita integrarlo a sus respectivos sistemas de control y vigilancia;
Y “Rue, los Países Miembros han considerado importante establecer disposiciones que los ARÍA faculte no requerir el número de Notificación Sanitaria Obligatoria en la etiqueta, envase O Ñ que de los productos cosméticos para su comercialización; 19 Proceso 340-1P-2019 El País Miembro que decida acogerse a lo señalado en el párrafo anterior y desee comercializar productos cosméticos en los territorios de los demás Países Miembros, al momento de realizar la solicitud de reconocimiento deberá cumplir con los requisitos establecidos en la presente Decisión, incluido lo dispuesto en el literal f) del artículo 18.
Los Países Miembros que decidan acogerse a lo previsto en el primer párrafo del presente artículo, lo comunicarán a la Secretaría General de la Comunidad Andina para informar a los demás Países Miembros.” (Subrayado agregado) 3.10.Como se puede advertir, el nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante (establecido en la subregión) es un requisito indispensable para obtener el número de NSO.
Además, parte de dicha información (v.g. el nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización) será consignada en la etiqueta, envase o empaque del producto cosmético, si el tamaño de este lo permite, caso contrario, solo se consignará información mínima (por ejemplo, el número de NSO, el cual ya no es obligatorio). 3.11.
En este punto, cabe precisar que para otorgar el referido número de NSO, la autoridad nacional competente verifica la presentación de la información mencionada en el Artículo 7 de la Decisión 516. 3.12.El Artículo 23 de la Decisión 516 dispone que a efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario (ex post), los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores presentarán a la autoridad sanitaria nacional competente del resto de los países miembros copia certificada de la NSO acompañada de la información contemplada en los Literales f), h), 1) y |) del Artículo 7.
En el Anexo | del Reglamento de la Decisión 516% se señala que la “Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO” deberá ser presentada por el titular, fabricante, importador o comercializador de un producto cosmético con código de identificación de la NSO vigente, que esté interesado en comercializar dicho producto en otro país miembro.** Como se puede advertir, en el referido Artículo 23 no se menciona el Literal d) del Artículo 7 pues esa información es proporcionada al momento de realizar la “Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO”.
En efecto, se verifica que en el Formato Único 48 Incorporado mediante Resolución 1333 de la Secretaría General de la Comunidad Andina de fecha 30 de junio de 2010, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 1848 del 2 de — julio de 2010. vDE y AS 44 Besisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.- 7, Ya “Artículo 23.- A efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares,.
RÉ ricamtes, importadores o comercializadores, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional SECRETA petente del resto de los Países Miembros copia certificada de la Notificación a que se refiere el artífujo 5, acompañada de la información contemplada en los literales f), h), ¡) y l) del artículo 7.” 20 Proceso 340-1P-2019 FNSOC-001 del Anexo | del Reglamento de la Decisión 516 se requiere dicha información, tal como se puede apreciar en la siguiente sección del mencionado formato: Imagen | Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) Ri imien! pl ide: ción. ¡0 Información de Cambios | 1.DATOS DEL [] TITULAR O RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN Artículo 7, numeral 1, literales a) y d) de la Decisión 518, Artículo 21 de la Resolución 797.
Nombre o razón social: Domicilio a dirección: ¡ Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: País: Teléfono: Fax | E-mail: Nombre del: Representante Legal (] Apoderado (] Teléfono | E-maik Nombre del: Responsable Técnico (Químico Farmacéutico) Teléfono: ¡ Fax: E-mail: 1), DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTES 3 Articulo 7. mameral 1, literal d) de la Decisión 516 y Artículo 21 de la Resolución 797 (Para notificación. solictua de renovación y reconocimiento) Nombre o razón social: | Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Domicilio a direcci Pais:: Teléfono: Fax E-mail: = 3.13.La autoridad nacional competente dará respuesta a la referida solicitud emitiendo el Formato FNSOC-003 contemplado en el Anexo ll del mencionado Reglamento. 3.14.Es importante enfatizar que de conformidad con lo dispuesto por el Artículo 25 de la Decisión 516, los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir en todo momento con los requisitos señalados en el Artículo 7, entre ellos, el mencionado en el Literal d) del Numeral 1 (nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la subregión).* o Ey y Porión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina.- P > E Pgculo 25.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión deberán cumplir en Q 0 todermomento con los requisitos señalados en el artículo 7.
Tanto el titular, como el fabricante, - ráR los responsables de tal cumplimiento, así como de suministrar, a requerimiento de la E CRETAR Biorisad Nacional Competente, los patrones y materias primas junto con sus respectivos sE certificádos analíticos y los métodos de ensayo necesarios para realizar la verificación de la calidad Q sa y ES 21 Q o UniDAo > Proceso 340-IP-2019 3.15.Como puede apreciarse, la importación de productos cosméticos recibe una modulación especial en cuanto al concepto de importación paralela (previsto en el Artículo 158 de la Decisión 486).
Esta modulación especial significa que el importador paralelo tiene que cumplir todos los requisitos aplicables a su caso previstos en la Decisión 516 y su Reglamento aprobado por Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina. 3.16. Resta señalar que a partir del 1 de marzo de 2021, entrará en vigencia la Decisión 833 - Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos.* En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente interpretación prejudicial para ser aplicada por la Sala consultante al resolver el proceso interno N* 11001032400020150038800, la que deberá adoptarla al emitir el correspondiente fallo de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
El suscrito Secretario del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en ejercicio de la competencia prevista en el Literal c) del Artículo 19 del Estatuto del Tribunal y en el Literal f) del Artículo Primero de la Resolución 05/2020 de 10 de abril de 2020, certifica que la presente interpretación prejudicial ha sido aprobada por el Presidente del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Magistrado Hernán Rodrigo Romero Zambrano, así como por los Magistrados Gustavo García Brito, Luis Rafael Vergara Quintero y Hugo R. Gómez Apac en la sesión judicial de fecha 29 de julio de 2020, conforme consta en el Acta 13- J-TJCA-2020.: JJ) 2 Luis Felipe Aguilar Feijoó SECRETARIO Notifíquese a la Sala consultante y remítase copia de la presente interpretación prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación ) en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
DE JUS > Y, Q asha 26 de noviembre de 2018, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 450 del 26 de noviembre de 2018, modificada por la Decisión 857 de fecha 26 de mayo de mw) o 13 ES ublicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 3981 del mismo día, y l E La D OM 46 reg 12 intada por la Resolución 2108 de la Secretaría General de la Comunidad Andina de fecha 'oviembre de 2019, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 3813 del /hoviembre de 2019. 22