TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 15 de diciembre de 2022 Proceso: Asunto: Consultante: Expediente de origen: Expediente interno del consultante: Referencia: Normas a ser interpretadas: Temas objeto de interpretación: Magistrado ponente: VISTO 222-1P-2021 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia PCT/09-137855 11001032400020160002600 Requisitos de patentabilidad en el trámite de solicitud de la patente de invención «COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLÍMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTÍDICA INSOLUBLE» Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 1.
Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica Hernán Rodrigo Romero Zambrano El Oficio N* 1759 de fecha 14 de setiembre de 2021, recibido vía correo electrónico en la misma fecha, mediante el cual la Sección Primera de la Sala—==u de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República/de” 5d SN Colombia solicitó al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelahte, % el Tribunal o el TJCA) la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de AM la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina (en adelant HERETARIÍA | IN A ] NY x DAD ES <= Proceso 222-I1P-2021 Decisión 486), a fin de resolver el proceso interno N* 11001032400020160002600; y, El Auto de fecha 27 de julio de 2022, mediante el cual este Tribunal admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.
A.
ANTECEDENTES Partes en el proceso interno Demandante: Debiopharm Research 8 Manufacturing S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio —SIC— de la República de Colombia B. ASUNTO CONTROVERTIDO De la revisión de los documentos remitidos por la autoridad consultante, este Tribunal considera que, de todos los temas controvertidos en el proceso interno, el que resulta pertinente para la presente Interpretación Prejudicial, por estar vinculado con la normativa andina, es el siguiente: Si la patente «COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTÍCULAS DE UN COPOLÍMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTÍDICA INSOLUBLE>» solicitada por Debiopharm Research 8 Manufacturing S.A., cumpliría con los requisitos de patentabilidad, en específico con el requisito de nivel inventivo.
C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486*. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente. D. TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN pen Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica.
¿ Decisión 486.- «Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.» > A ) «Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una person del SIN oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no Aublese 3 resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.» le PN LE 4 | | SECRETARIA | X TE 1.2. 1.3.
Proceso 222-1P-2021 ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención «COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTÍCULAS DE UN COPOLÍMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTÍDICA INSOLUBLE» solicitada por Debiopharm Research 8 Manufacturing S.A., no habría cumplido con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: «Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.» Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico.
Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial?. La novedad de la invención. - Es el atributo que toda solicitud de invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida.
En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Ver Interpretación Prejudicial N” 580-IP-2015 de fecha 18 de agosto de 2016, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 2864 del 10 de noviembre de 2016).
Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia. Este requisito, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica (Ver Interpretación Prejudicial N* 580-IP-2015 de fecha 18 de agosto de 2016, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N” 2864 del 10 de noviembre de 2016).
Aplicación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier” ¡,; > actividad productiva o de servicios. Este requisito de la invención encuentra su justifi icación,én y ep hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento indústrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica (Ver Interpretación Pfejudicial N* 583-IP-2015 de fecha 9 de septiembre de 2016, publicada en la Gaceta Oficial del Acherdolde RE L ARÍA y) N “AN Ñ lo 3 y 1.4. 2d. 22% 2.3. 2.4.
Proceso 222-IP-2021 Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. El nivel inventivo y el estado de la técnica En el proceso interno, la patente «COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTÍCULAS DE UN COPOLÍMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTÍDICA INSOLUBLE>» solicitada por DEBIOPHARM RESEARCH 8 MANUFACTURING S.A., fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo.
En ese sentido, se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. En relación a este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: «Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.» Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza.
En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)? dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma Cartagena N* 2865 del 10 de noviembre de 2016). Secretaría General de la Comunidad Andina, Manual Andino para el Examen de Patent patrocinado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), primera edición, mas 2022, p. 184.
Disponible en: https://www.comunidadandina,órg/Wp- content/uploads/2022/08/Manual ANDINO_CAN 2022 fv por paginas.pdf (Consulta::7 de septiembre de 2022). e 2.5. 2.6. Proceso 222-IP-2021 evidente!* para un técnico con conocimientos medios en la materiaS, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.S Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivaría de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel «El término “evidente” significa que algo no va más allá del progreso normal de la tecnología, sino que se deduce simple o lógicamente del estado de la técnica, es decir, que no supone el ejercicio de alguna habilidad o capacidad más allá de la que se espera de un experto en la materia.» Op. Cit., pp. 185. «La persona del oficio normalmente versada en la materia es una figura hipotética.
Sus conocimientos y aptitudes servirán de base para apreciar si la solución reivindicada implica nivel inventivo. Esta persona es aquella normalmente versada en el ámbito tecnológico al que se refiere el invento, con un nivel de conocimientos más elevado que el público en general, sin exceder lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada.
La persona del oficio debe reunir las siguientes características y capacidades: — Contar con suficientes conocimientos en el respectivo campo técnico. - Conocer y comprender los conocimientos generales comunes de dicho campo técnico en la fecha en que se presenta la invención. — Que tenga acceso al contenido del estado de la técnica. — Haber tenido a su disposición los medios y capacidades para una experimentación de rutina. - Estar constantemente involucrada en el desarrollo del campo técnico al que pertenece y orientarse a la búsqueda de antecedentes en campos técnicos relacionados, áreas técnicas generales y en aspectos de propiedad intelectual.
Si el problema derivado del estado de la técnica más cercano que debe resolver la invención impulsa a la persona del oficio o experto en la materia a buscar su solución en otro campo técnico, el especialista de ese campo será la persona cualificada para resolver el problema. En consecuencia, los conocimientos y las aptitudes de ese especialista servirán de base para apreciar si la solución implica nivel inventivo.
En ciertas circunstancias, puede ser más adecuado considerar a la figura del experto en la materia como un grupo de personas, por ejemplo, un equipo de investigación o de producción, más bien que a una sola persona. Este puede ser el caso, por ejemplo, para ciertas tecnologías de vanguardia como la de los ordenadores o las redes telefónicas y para procedimientos altamente especializados como los de la producción comercial de circuitos integrados o de sustancias quimicas complejas.» Ibidem.
De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial N* 141-IP-2015 de fecha 20 de juli /dé 201 5, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 2588 del 5 de octubre de 2 152 ECRETAR O WM! b) Proceso 222-IP-2021 inventivo. Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.
En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dada que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, no hayan sido hechas “fácilmente” por la persona versada en la materia.
Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente.” En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.
Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención.* 2.7. Cabe precisar que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, el Manual plantea que se debe recurrir en lo posible al «Método problema — solución», el cual contempla los siguientes pasos: Paso 1: Identificar el estado de la técnica más cercano a la invención reivindicada.
El estado de la técnica más cercano es un documento que debe ser del mismo campo técnico que la invención, en el que se debe verificar una función, propósito, problema a resolver o actividad semejante al de la invención y suele ser el que tiene más características en común con la invención.? 8 9 Op. Cit., p. 186. Ibidem. pa Ibidem. Á Proceso 222-1P-2021 - Paso 2: Determinar la diferencia entre la invención y estado de la técnica más cercano. Al aplicar este paso, el experto en la materia deberá determinar las diferencias existentes, en términos de características técnicas, entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano. En esta etapa se analiza lo que constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. - Paso 3: Definir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencial.
El análisis que realiza el examinador debe centrarse en la o las diferencias existentes entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano, tomando en cuenta el efecto técnico causado por cada una de estas. - Paso 4: Deducir el problema técnico objetivo. a) Para definir el problema técnico, el experto en la materia no debe incluir los elementos de la solución, porque ello podría determinar que la solución sea evidente. b) En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.
Cc) Para deducir el problema técnico objetivo, el examinador debe preguntarse «¿cómo modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para obtener el efecto técnico que la invención proporciona?». El problema técnico objetivo se sustenta en hechos objetivos concretos del estado de la técnica y en los resultados logrados por la invención. d) Sobre la interpretación de la expresión «problema técnico objetivo» el Manual dispone lo siguiente: «La expresión “problema técnico objetivo” deberá interpretarse en sentido amplio; no implica necesariamente que la solución constituya una mejora técnica en relación con el estado de la técnica; dado que puede ocurrir que el problema consista simplemente en buscar una solución de reemplazo a un dispositivo o a un procedimiento conocido que produzca, AS efectos idénticos o similares. »* pp 10 Ibidem.
Proceso 222-IP-2021 - Paso 5: Evaluar si la invención reivindicada, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico objetivo, habría sido obvia para la persona medianamente versada en la materia. a) Enesta etapa, el examinador debe preguntarse si del contenido del estado de la técnica, en su conjunto, existe un segundo documento que le indicaría cómo modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema, de la forma reivindicada, sin realizar un esfuerzo inventivo.
Si se responde que sí, la invención sería obvia y en consecuencia no tendría nivel inventivo; si, por el contrario, la respuesta es no, la invención tendría nivel inventivo. b) La información técnica debe ser interpretada y analizada como un todo y no de forma aislada, al respecto el Manual establece lo siguiente: «Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de este.
Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos..».*! c) La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención reivindicada.
Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención reivindicada. d) La invención reivindicada debe ser considerada en su conjunto. Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. « La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.
Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo.»?? PAS DE OS 11 Ibidem. fs >? SECRETARÍA | 12 Ibidem. Proceso 222-1P-2021 2.8. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.
Esto es que, de conformidad con conocimientos existentes identificados en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la autoridad consultante al resolver el proceso interno N* 11001032400020160002600, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.
El suscrito Secretario del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en ejercicio de la competencia prevista en el Literal c) del Artículo 19 del Estatuto del Tribunal y en el Literal e) del Artículo Segundo del Acuerdo 02/2021 del 5 de marzo de 2021, certifica que la presente Interpretación Prejudicial ha sido aprobada por los Magistrados Gustavo García Brito, Luis Rafael Vergara Quintero, Hernán Rodrigo Romero Zambrano y Hugo R. Gómez Apac en la sesión judicial de fecha 15 de diciembre de 2022, conforme consta en el Acta 45-J-TJCA-2022.
( y Er A / | ASP DE y Luis Felipe Aguilar Feijoó So pos) Secretario | Notifíquese a la autoridad consultante, y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.