TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA Quito, 15 de diciembre de 2022 Proceso: Asunto: Consultante: Expediente de origen: Expediente interno del Consultante: Referencia: Normas a ser interpretadas: Temas objeto de interpretación: Magistrado ponente: VISTOS: 282-1P-2021 Interpretación Prejudicial Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia PCT/06-122406 11001032400020190021900 Requisitos de patentabilidad en el trámite de solicitud de la invención «FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (-)-(1R,2R)-3-(3- DIMETILAMINO-1-ETIL-2-METILPROPIL)- FENOL» Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 1.

Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica 3. Patentabilidad de Polimorfos Luis Rafael Vergara Quintero El Oficio N* 2062 de fecha 20 de octubre de 2021, recibido vía correo electrónico en la misma fecha mediante el cual la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la alarde de Colombia Proceso 282-1P-2021 486 de la Comisión de la Comunidad Andina (en adelante, la Decisión 486), a fin de resolver el proceso interno N* 11001032400020190021900; y, El Auto de fecha 28 de septiembre de 2022 mediante el cual se admitió a trámite la presente Interpretación Prejudicial.

A.

ANTECEDENTES Partes en el proceso interno Demandante: Grúnenthal GMBH Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio —SIC— de la República de Colombia B. ASUNTOS CONTROVERTIDOS De la revisión de los documentos remitidos por la autoridad consultante, este Tribunal considera que, de todos los temas controvertidos en el proceso interno, los que resultan pertinentes para la presente Interpretación Prejudicial, por estar vinculados con la normativa andina, son los siguientes: 1.

Si la patente de invención «FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE ()-(1R,2R)-3-(3-DIMETILAMINO-1-ETIL-2-METILPROPIL)- FENOL>» solicitada por Grúnenthal GMBH, cumpliría con los requisitos de patentabilidad, en específico con el del nivel inventivo. 2. Si la patente de invención «FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE ()-(1R,2R)-3-(3-DIMETILAMINO-1-ETIL-2-METILPROPIL)- FENOL» que trata de un polimorfo puede ser o no patentable.

C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 4861. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente. a Decisión 486.- «Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.» pr DE yy «Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una person Moficio SA normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiesé ¿ésultado ON obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.» R UA 5 Proceso 282-1P-2021 TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad.

El nivel inventivo y el estado de la técnica. Patentabilidad de Polimorfos. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN Concepto de invención y requisitos de patentabilidad En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención «FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (-)-(1R,2R)-3-(3- DIMETILAMINO-1-ETIL-2-METILPROPIL)-FENOL», solicitada por Grúnenthal GMBH, no cumpliría con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: «Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. » 1.2.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial.2 La novedad de la invención. - Es el atributo que toda solicitud de invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida.

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial (Proceso 580-IP-2015 de 18 de agosto de 2016). Nivel inventivo. - Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Este requisito, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica (Proceso 580-1P-2015 de 18 de agosto de 2016).

Aplicación industrial. - Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en aNuier actividad productiva o de servicios. Este requisito de la invención encuentra su justific; ¡Sh en el 1.4. 24, 22, 2.3. 2.4. Proceso 282-1P-2021 Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. El nivel inventivo y el estado de la técnica En el proceso interno, la patente de invención «FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (3-(1R,2R)-3-(3-DIMETILAMINO-1-ETIL-2- METILPROPIL)-FENOL », solicitada por Griúnenthal GMBH fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo.

En ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. En relación con este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: «Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.» Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza.

En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)? dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica (Proceso 583-IP-2015 de 9 de septiembre de 2016).

Secretaría General de la Comunidad Andina, Manual Andino para el Examen de Patentes, patrocinado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), primera edición, Li 2022, p. 184. Disponible en: https://www.comunidadandin (wpre y, content/uploads/2022/08/Manual ANDINO_CAN 2022 fv por paginas.pdf (Consu 7 de Us A noviembre de 2022).

Y o 63 A | SECRETARÍA o YA, Y, 4 SS) NipaAD P Proceso 282-1P-2021 evidente* para un técnico con conocimientos medios en la materia*, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.? Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivaría de manera evidente del «El término “evidente” significa que algo no va más allá del progreso normal de la tecnología, sino que se deduce simple o lógicamente del estado de la técnica, es decir, que no supone el ejercicio de alguna habilidad o capacidad más allá de la que se espera de un experto en la materia.» Op. Cit., pp. 185. «La persona del oficio normalmente versada en la materia es una figura hipotética.

Sus conocimientos y aptitudes servirán de base para apreciar si la solución reivindicada implica nivel inventivo. Esta persona es aquella normalmente versada en el ámbito tecnológico al que se refiere el invento, con un nivel de conocimientos más elevado que el público en general, sin exceder lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada.

La persona del oficio debe reunir las siguientes características y capacidades: — Contar con suficientes conocimientos en el respectivo campo técnico. - Conocer y comprender los conocimientos generales comunes de dicho campo técnico en la fecha en que se presenta la invención. — Que tenga acceso al contenido del estado de la técnica. — Haber tenido a su disposición los medios y capacidades para una experimentación de rutina. — Estar constantemente involucrada en el desarrollo del campo técnico al que pertenece y orientarse a la búsqueda de antecedentes en campos técnicos relacionados, áreas técnicas generales y en aspectos de propiedad intelectual.

Si el problema derivado del estado de la técnica más cercano que debe resolver la invención impulsa a la persona del oficio o experto en la materia a buscar su solución en otro campo técnico, el especialista de ese campo será la persona cualificada para resolver el problema. En consecuencia, los conocimientos y las aptitudes de ese especialista servirán de base para apreciar si la solución implica nivel inventivo.

En ciertas circunstancias, puede ser más adecuado considerar a la figura del experto en la materia como un grupo de personas, por ejemplo, un equipo de investigación o de producción, más bien que a una sola persona. Este puede ser el caso, por ejemplo, para ciertas tecnologías de vanguardia como la de los ordenadores o las redes telefónicas y para procedimientos altamente especializados como los de la producción comercial de circuitos integrados o de sustancias químicas complejas.» Ibidem.

De modo referencial, ver Interpretación Prejudicial N* 141-IP-2015 de fecha 20 de julio 5, DEJAS publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 2588 del 5 de octubre de 20 A AS ON E AH | SECRETARÍA a z O 5 ES O s Az) ( Mio ao PS Proceso 282-1P-2021 estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. b) Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. Cc) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dada que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, no hayan sido hechas “fácilmente” por la persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente.” d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención.? 2.7. Cabe precisar que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, el Manual plantea que se debe recurrir en lo posible al «Método problema — solución», el cual contempla los siguientes pasos: - Paso 1: Identificar el estado de la técnica más cercano a la invención reivindicada.

El estado de la técnica más cercano es un documento que debe ser del mismo campo técnico que la invención, en el que se debe verificar una función, propósito, problema a resolver o actividad semejante al 7 Op. Cit., p. 186. > Ibidem. Proceso 282-1P-2021 de la invención y suele ser el que tiene más características en común con la invención.? Paso 2: Determinar la diferencia entre la invención y estado de la técnica más cercano. Al aplicar este paso, el experto en la materia deberá determinar las diferencias existentes, en términos de características técnicas, entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano. En esta etapa se analiza lo que constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Paso 3: Definir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencial.

El análisis que realiza el examinador debe centrarse en la o las diferencias existentes entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano, tomando en cuenta el efecto técnico causado por cada una de estas. Paso 4: Deducir el problema técnico objetivo. a) Para definir el problema técnico, el experto en la materia no debe incluir los elementos de la solución, porque ello podría determinar que la solución sea evidente. b) En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. c) Para deducir el problema técnico objetivo, el examinador debe preguntarse «¿cómo modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para obtener el efecto técnico que la invención proporciona?».

El problema técnico objetivo se sustenta en hechos objetivos concretos del estado de la técnica y en los resultados logrados por la invención. d) Sobre la interpretación de la expresión «problema técnico objetivo» el Manual dispone lo siguiente: «La expresión “problema técnico objetivo” deberá interpretarse 9 Ibidem. Proceso 282-1P-2021 técnica; dado que puede ocurrir que el problema consista simplemente en buscar una solución de reemplazo a un dispositivo o a un procedimiento conocido que produzca efectos idénticos o similares.»*? Paso 5: Evaluar si la invención reivindicada, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico objetivo, habría sido obvia para la persona medianamente versada en la materia. a) b) d) En esta etapa, el examinador debe preguntarse si del contenido del estado de la técnica, en su conjunto, existe un segundo documento que le indicaría cómo modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema, de la forma reivindicada, sin realizar un esfuerzo inventivo.

Si se responde que sí, la invención sería obvia y en consecuencia no tendría nivel inventivo; si, por el contrario, la respuesta es no, la invención tendría nivel inventivo. La información técnica debe ser interpretada y analizada como un todo y no de forma aislada, al respecto el Manual establece lo siguiente: «Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de este.

Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos..».'* La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención reivindicada.

Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención reivindicada. La invención reivindicada debe ser considerada en su conjunto. Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. « La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica 10 Ibidem.

A Ibidem. 2.8. 3.1. 3.2. 3.3. Proceso 282-1P-2021 entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo.»!? En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, de conformidad con conocimientos existentes identificados en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. Patentabilidad de Polimorfos En el presente caso, se ha controvertido si el objeto de una patente que trata de un polimorfo puede ser o no patentable en tal sentido se desarrolla el presente acápite.

Al respecto, un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas*?. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”.

El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.** Siguiendo con las acepciones se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido.

Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una 12 13 14 Ibidem. Según el diccionario de la Real Academia Española el polimorfismo es definido como la «cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas».

Ver diccionario en línea en el siguiente enlace: http://lema.rae.es/drae/?val=polimorfismo Procesos 92-1P-2013 de fecha 16 de julio de 2013, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 2249 del 13 de noviembre 2013, 66-IP-2013 de fecha 21 de agosto de 2013, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 2244 del 28 de octubre 2013 y 96-IP-2015 fecha 13 de mayo de 2015, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N* 253, de julio de 2015. 3.4. 3.5. 3.6.

Proceso 282-1P-2021 propiedad inherente a la materia en estado sólido. Es así como Buerger y Bloom!S expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”. En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia Dentro de este contexto, existe un debate de dos criterios vertidos por las oficinas de patentes a nivel mundial y sustentados por la doctrina, aquellos que afirma que los polimorfos son un descubrimiento por tanto no son patentables y la otros que afirman lo contrario.

Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos!f y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente”.

Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente. Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto!?, Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable'?, aun sin 19 Buerger M. J. and Bloom, M.C. "Crystal polymorphism” Z. Kristallogr. 96, p. 182-200 [1, 3, 9, 26, 240, 307] (1937). La primera generación ha sido patentada con la aplicación WO1994014436, la segunda mediante los documentos WO1996039398 y WO 1995009614 y la tercera mediante WO200004016, todas atribuidas a Abbot Laboratories.

Ver el informe “Patent Landscape Report on Ritonavir” preparado en octubre del 2011 por la OMPI. Ver en: http://www.wipo.int/export/sites/www/freepublications/en/patents/946/wipo_pub_946.pdf El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación. Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización)-, lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y el almacenamiento.

Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, -habitualmente, identifi el polimorfo más estable. Sobre algunos aspectos técnicos vinculados con el polimorfismo, v: Qumítz (1995), p. 193-200: Bernstein (1999), p. 3440-3461. Y o ES pa 2,10 SECRETARÍA UN IDAD P S RS) 3.7. 3.8. 3.9.

Proceso 282-1P-2021 ningún tipo de intervención humana??, Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica. Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo.

Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia?!. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos.?2 Entre las excepciones de patentamiento “se encuentran los descubrimientos.

La historia de Ritonavir Forma Il es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre”, El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina).

La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo sa da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones,?* por lo tanto, es imprescindible pues que el solicitante describa claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. 3.10.La Decisión 486, norma comunitaria andina, no establece impedimentos para la patentabilidad de los polimorfos, por lo que las autoridades 20 21 22 23 Ver el Documento de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, “Pautas para el examen de patentes farmacéuticas”, elaborado por Carlos Correa, marzo 2008, p. 10.

Ibidem, pp. 10-11. Ibidem, p. 11. Patentes y Salud Pública. La dimensión técnica de las políticas de patentabilidad: El caso de las patentes farmacéuticas en Argentina. Este documento fue una tesis de la Maestría en propiedad intelectual en la Universidad FLACSO, sede Argentina. Autora: Susana Elida Piatti. Director: Carlo: Correa, p. 110.

Cfr. Ibidem. | Vo O, » 7 “DAD E SECRETARÍA Í E / E) Proceso 282-1P-2021 administrativas tienen libertad para resolver esta cuestión. 3.11.En este sentido, este Tribunal ha considerado que la oficina nacional de patentes debe realizar un análisis muy específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos?*. 3.12.Por lo expuesto, los polimorfos pueden o no ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones y su análisis será caso por caso. En los términos expuestos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina deja consignada la presente Interpretación Prejudicial para ser aplicada por la autoridad consultante al resolver el proceso interno N* 11001032400020190021900, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en concordancia con el Artículo 128 párrafo tercero de su Estatuto.

El suscrito Secretario del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en ejercicio de la competencia prevista en el Literal c) del Artículo 19 del Estatuto del Tribunal y en el Literal e) del Artículo Segundo del Acuerdo 02/2021 del 5 de marzo de 2021, certifica que la presente Interpretación Prejudicial ha sido aprobada por los Magistrados Gustavo García Brito, Luis Rafael Vergara Quintero, Hernán Rodrigo Romero Zambrano y Hugo R. Gómez Apac en la J-TJCA-2022.

Luis Felipe Aguilar Feijoó Secretario Notifíquese a la autoridad consultante | y remítase copia de la presente Interpretación Prejudicial a la Secretaría General de la Comunidad Andina para su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. PROCESO 282-1P-2021 25 Ibidem. 12