RESOLUCIÓN N° 1370 — Comunidad Andina

22 de octubre de 2010 D.1.4 RESOLUCION 1370 Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación, reconocimiento y cambios; y la estructura correspondiente del código de identificación NSO. LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: El Capítulo II y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 706; y la Decisión 721 de la Comisión de la Comunidad Andina;

CONSIDERANDO

Que la Decisión 706 señala que los productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP) requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para su comercialización o expendio en la Subregión y establece los requisitos que deberán acompañar a la NSO y la solicitud de reconocimiento del código de identificación asignado por la Autoridad Nacional Competente para facilitar el etiquetado, la vigilancia y el control sanitario;

Que la misma Decisión señala que los interesados deberán informar debida e inmediatamente a la Autoridad Nacional Competente los cambios a la Notificación Sanitaria Obligatoria, adjuntando la documentación respectiva; Que para el registro sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los PHD y PAHP en el espacio virtual de la Comunidad Andina “e-can”, que establece el artículo 48 de la Decisión 706, resulta necesario armonizar los formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria de reconocimiento y renovación del código de identificación de la NSO, información de cambios, así como los formatos de respuesta de la Autoridad Nacional Competente, en los cuales se asigne y reconozca el código de identificación de la NSO;

Que también es necesario contar con una estructura armonizada del código de identificación de la NSO entre los Países Miembros, a fin de que se facilite su reconocimiento en las acciones de control y vigilancia en el mercado; Que, de acuerdo con lo previsto en el artículo 51 de la Decisión 706, la Secretaría General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia sanitaria, adoptó mediante Decisión 721 el Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal;

Que en virtud de lo dispuesto en el referido Reglamento Técnico, los establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene doméstica y de productos absorbentes de higiene personal deben contar con un director técnico, quien será un profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones, de acuerdo a la legislación vigente en cada País Miembro, responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento.

Que con carácter previo al desarrollo del Sistema Andino de Registro de NSO y sus reconocimientos y actualizaciones, al que hace referencia la Disposición Transitoria Tercera de la Decisión 706, se requiere armonizar las prácticas administrativas nacionales para la asignación del código de identificación NSO, su reconocimiento y la atención de las solicitudes de cambios; así como disponer de una estructura de código de identificación NSO armonizada;

Que, en atención a lo dispuesto en la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 706, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias, en su reunión celebrada el 9 de septiembre de 2010, recomendó la adopción del Proyecto de Resolución sobre formatos para la notificación, reconocimiento, renovación y cambios de la NSO de PHD y PAHP, así como la estructura del código NSO para este tipo de productos;

RESUELVE

Artículo 1.- Adoptar los formatos FNSOHA-001, FNSOHA-002 y FNSOHA-003 y su instructivo de aplicación indicados en los Anexos I y II de la presente Resolución, para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), cuando los primeros presenten Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), solicitudes de reconocimiento, renovaciones del código de identificación e información sobre cambios de la NSO, y las ANC tengan que dar respuesta a los interesados sobre las NSO, las solicitudes de reconocimiento y las renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia.

Artículo 2.- Adoptar la estructura armonizada del código de identificación de la NSO indicada en el Anexo III, que aplicarán las Autoridades Nacionales Competentes para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. Artículo 3.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veintidós días del mes de octubre del año dos mil diez. ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i. Anexo I INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO FNSOHA-001 El objeto del formato FNSOHA-001 será definido por el interesado en calidad de Declaración Jurada y lo hará de conocimiento de la Autoridad Nacional Competente (ANC) colocando una “X”, según sea el caso.

INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO | |Artículo 7, numeral 2, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i) y j)| |de la Decisión 706 | |Adjuntar para NSO, renovación y reconocimiento | |La descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula| |cuali-cuantitativa básica y secundaria con nombre genérico y nomenclatura| |IUPAC, cuando corresponda | |Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado | |Justificación de las bondades y proclamas cuando represente un problema | |para la salud | |Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado | |Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda | |Material del envase primario y secundario, cuando corresponda | |Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda | |Forma de presentación | |Número de lote o sistema de codificación de producción | |Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del | |producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo | V. INFORMACIÓN DE CAMBIOS Artículos 13, 14, 15 y 16 de la Decisión 706 | | | | | | | | | | | | VI.

CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO Yo, ________________________________________________________, identificado con (DNI) ______________, actuando en mi condición de responsable técnico y profesional titulado y con registro profesional No. ________ de (País Miembro correspondiente) certifico técnicamente que el (PHD / PAHP) descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. |FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO | |Nombre completo: | |Número de Registro o Colegiatura Profesional: | VIII.

DECLARACION JURADA. Yo, _____________________________________________________, identificado con (DNI) ________________, actuando en condición de Representante legal o Apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Asimismo, declaro que la comercialización será posterior a la presentación del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto. |FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO | |Nombre completo: | |Número de identificación: | Lugar y fecha, Anexo II FORMATO ÚNICO (FNSOHA-002) [pic] Nº:__________ DECISION 706 CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (Nombre de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, “asigna”/”renueva”/”autoriza el uso” para fines de: fabricación, comercialización y/o importación, vigilancia y control; el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria __________________________ para el siguiente producto: |NOMBRE DEL PRODUCTO | |MARCA (S): | |GRUPO: | |(Según el anexo 1 de la Decisión 706) | |FORMA DE PRESENTACIÓN: | |VARIEDAD: | |NOMBRE DEL TITULAR / IMPORTADOR: | |(Cuando corresponda) | |DOMICILIO O DIRECCIÓN: |PAÍS: | |NOMBRE DEL FABRICANTE: | |(Cuando corresponda incluir el nombre, domicilio o dirección del | |envasador y acondicionador) | |DOMICILIO O DIRECCIÓN: |PAÍS: | |VIGENCIA DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: | |NÚMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO: | | | De igual manera, esta (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la notificación, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes de acuerdo con lo establecido en la referida Decisión 706 de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades. ____________________________________________ FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA Lugar y fecha, FORMATO ÚNICO (FNSOHA-003) [pic] Nº:__________ DECISION 706 CONSTANCIA DE RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (Nombre de la Autoridad Sanitaria correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, reconoce para fines de fabricación, comercialización y/o importación, vigilancia y control; el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) __________________________ para el siguiente producto: |NOMBRE DEL PRODUCTO | |MARCA (S): | |GRUPO: | |(Según el anexo 1 de la Decisión 706) | |FORMA DE PRESENTACIÓN: | |VARIEDAD: | |NOMBRE DEL TITULAR / IMPORTADOR: | |(Cuando corresponda) | |DOMICILIO O DIRECCIÓN: |PAÍS: | |NOMBRE DEL FABRICANTE: | |(Cuando corresponda incluir el nombre, domicilio o dirección del | |envasador y acondicionador) | |DOMICILIO O DIRECCIÓN: |PAÍS: | |PAÍS QUE CONCEDIÓ LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: | |VIGENCIA DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: | |NÚMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO: | Asimismo, esta (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la fecha en que el interesado solicita el reconocimiento, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisión 706 de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades. ____________________________________________ FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA Lugar y fecha, Anexo III Código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para PHD y PAHP Los países acordaron la siguiente estructura del código de identificación de la NSO con la inclusión de los siguientes campos: (cinco dígitos) (dos últimos dígitos) Las Autoridades Sanitarias Nacionales tendrán potestad para incluir al final de la estructura del código de identificación NSO, otros campos que sean de utilidad para el control y vigilancia en el mercado siempre que guarde concordancia y no contradiga lo previsto en la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina. ----------------------- BO: Bolivia CO: Colombia EC: Ecuador PE: Perú AÑO DE EMISIÓN DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO - NÚMERO CORRELATIVO CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO Ejemplo: NSOH00001-10BO H: PHD A: PAHP TIPO DE PRODUCTO NSO PAÍS LOGO AUTORIDAD SANITARIA LOGO AUTORIDAD SANITARIA LOGO AUTORIDAD SANITARIA RESOLUCION 1370 FORMATOS PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA, Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL, SU RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO Y CAMBIOS;

Y LA ESTRUCTURA CORRESPONDIENTE DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO. RESOLUCIONES