RESOLUCIÓN N° 2335 Modificación de la Resolución N° 1370 Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación, reconocimiento y cambios; y la estructura correspondiente del código de identificación NSO LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los Artículos 3 literales a) y b), 29, 30 y 72 del Acuerdo de Cartagena, el Capítulo II de la Decisión 706 y la Decisión 908 de la Comisión de la Comunidad Andina; y la Resolución N° 1370 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

CONSIDERANDO

Que, la Decisión 706 regula los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal; Que, la citada Decisión señala que los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal requieren para su comercialización o expendio en la Subregión Andina de una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), la cual deberá ser presentada a la Autoridad Nacional Competente (ANC) del primer País Miembro de comercialización;

Que, la citada Decisión y la Resolución N° 1370, regulan los requisitos y procedimientos para la Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, su renovación, el reconocimiento del código de identificación de la NSO y sobre la información de cambios; Que, las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros necesitan mecanismos ágiles, eficientes, eficaces, seguros y armonizados para desarrollar sus actividades de control y vigilancia en el mercado para los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal;

Que, al ser los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto, las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros acordaron no requerir la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen o la declaración consularizada o apostillada del responsable del producto en el país de origen, para la emisión, renovación y solicitud de cambios de Notificación Sanitaria Obligatoria en la comercialización de este tipo de productos en la Comunidad Andina, en concordancia con la Decisión 908 que modifica el artículo 7 de la Decisión 706;

Que, así mismo acordaron que los interesados en solicitar un reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal puedan presentar copia certificada o el documento electrónico de la NSO del primer País Miembro de comercialización, en concordancia con la Decisión 908 que modifica el artículo 11 de la Decisión 706;

Que, adicionalmente los Países Miembros encuentran necesario ajustar los requisitos señalados en la Resolución N° 1370 para las modificaciones de fabricante y/o maquilador en productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal fabricados por subcontratación o maquila, incorporando la exigencia del documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación del producto, que avale dichas actividades, o en caso de no existir Autoridad Competente, la declaración consularizada o apostillada del fabricante que avale dichas actividades; de forma que exista concordancia con el requisito establecido en el último párrafo del artículo 7 de la Decisión 706;

Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), en su III Reunión celebrada el 3 de febrero de 2023, emitió su conformidad a la modificación de la Resolución N° 1370 en lo que corresponde, de acuerdo al mandato contenido en la Decisión 908y, recomendó su aprobación mediante resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina;

DECIDE: Artículo 1.- Suprimir el requerimiento del Certificado de Libre Venta en los trámites indicados en los numerales 8, 16 literal a), 20 literal a) y 24 literal a) de la Sección VI del formato único FNSOHA-001 de la Resolución N° 1370. Artículo 2.- Modificar el numeral 13 de la sección VI del formato único FNSOHA-001 de la Resolución N° 1370, respecto de la exigencia de la Copia de la NSO (certificada por la Autoridad Sanitaria que la emite) por la copia certificada o el documento electrónico de la NSO emitida por la autoridad del país de origen.

Artículo 3.- Modificar el numeral 24 de la Sección VI del formato único FNSOHA-001 de la Resolución N° 1370, incorporando el requisito referido al documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación por subcontratación o maquila, que avale dichas actividades. En caso no exista Autoridad Competente, se aceptará la declaración consularizada o apostillada del fabricante que avale dichas actividades.

Artículo 4.- Modificar el formato único FNSOHA-001, Sección VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA de la Resolución N° 1370, incluyendo lo referido en los artículos 1, 2 y 3 de la presente resolución y ajustar la numeración, el cual se adjunta como Anexo de la presente resolución. Artículo 5.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los ocho días del mes de junio del año dos mil veintitrés. Diego Caicedo Secretario General a.i. ANEXO FORMATO ÚNICO (FNSOHA-001) VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA