Guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario. El Invima, atendiendo a lo contemplado en el artículo anterior, elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023, guías individuales por tipo de medicamento, basadas en la normatividad sanitaria vigente emitida por esta cartera ministerial, para lo cual podrá consultar estándares internacionales o documentos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) de referencia internacional (EMA, FDA, Health Canadá, entre otras), que orienten de forma objetiva, clara y precisa la información sujeta a modificación en el registro sanitario, descripción del cambio, condiciones que deben cumplirse, información que debe presentarse y el tipo de procedimiento aplicable y publicar los formatos de solicitud para tramitar cada tipo de modificación en su página web.
Las guías podrán ser revisadas, ajustadas y actualizadas por el Invima en cualquier momento con el fin de recategorizar las clases de modificaciones, atendiendo los criterios y procedimientos dispuestos en el inciso primero del presente artículo.
Las guías y sus actualizaciones deberán surtir un proceso de publicidad ante la ciudadanía y contar con revisión y visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, previo a su expedición.
TEXTO CORRESPONDIENTE A
LEGISLACIÓN ANTERIOR
Artículo 6. Guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario. El Invima, atendiendo a lo contemplado en el artículo anterior, emitirá, en un plazo máximo de nueve (9) meses, contado a partir de la fecha de publicación del presente acto, guías individuales por tipo de medicamento, las cuales se basarán en estándares internacionales o documentos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o agencias regulatorias nacionales (ARN) de referencia internacional (EMA, FDA, Health Canada), que orienten de forma objetiva, clara y precisa la información sujeta a modificación en el registro sanitario, descripción del cambio, condiciones que deben cumplirse, información que debe presentarse y el tipo de procedimiento aplicable. Las guías y sus actualizaciones deberán surtir consulta pública, antes de su expedición.
Dentro del mismo término, el Invima deberá publicar los formatos de solicitud para tramitar cada tipo de modificación en su página web.
Las guías a que se hace referencia el presente artículo, podrán ser revisadas y ajustadas por el Invima, cuando se considere necesario o en la medida en que los estándares internacionales acogidos, sean actualizados.
TEXTO CORRESPONDIENTE A